成都醫(yī)藥商品交易所藥品申報操作手

1、成都醫(yī)藥商品交易所藥品申報操作手冊一、 藥品申報操作流程二、 藥品申報操作步驟(一) 登錄交易系統(tǒng)入口提供兩種方式登錄藥交所交易系統(tǒng)進行藥品申報，任選其一：方式一：點擊網(wǎng)站首頁（）（如下圖），點擊“登錄”，打開登錄入口，輸入正確的用戶名、密碼、驗證碼登錄。會員登錄方式二：登錄藥交所交易系統(tǒng)（如下圖），輸入正確的用戶名、密碼、驗證碼，點擊“登錄”按鈕，進入交易系統(tǒng)。(二) 會員登錄交易系統(tǒng)成功登錄交易系統(tǒng)后，進入會員單位交易系統(tǒng)首頁（如下圖）。(三) 藥品申報1. 新增藥品點擊頁面左側(cè)菜單欄“藥品信息管理”“藥品基本信息列表” （如下圖）。藥品基本信息列表點擊“藥品基本信息列表”中“新增”按鈕（

2、如下圖）進入“藥品申報基本信息”頁面。新增2. 藥品基本信息填寫打開“藥品申報基本信息”頁面（如下圖），填寫申報藥品基本信息。*“藥品申報基本信息”頁面各項填寫說明參見附件一。1) 填寫“通用名”，有以下三種方式：方式一：選擇藥品通用名。點擊“選擇藥品通用名”進入通用名列表方式二：輸入藥品通用名首字母拼音。方式三：輸入藥品通用名中文。2) “相關(guān)GMP證書”國產(chǎn)或進口分裝的藥品，可選擇本企業(yè)已提交的GMP證書。(如下圖)。如需添加GMP證書，則點擊輸入框右側(cè)“”，進入“證照管理”頁面（如下圖）。在“證照信息”欄下，“證照類型”選擇“GMP認證證書”，依次輸入信息，點擊“保存”按鈕（如下圖）。保

3、存成功后，系統(tǒng)會彈出提示窗口，且新保存的GMP證書出現(xiàn)在“證照信息列表”中，顯示狀態(tài)為“初審中”（如下圖）：返回“藥品基本信息列表”頁面，刷新當(dāng)前頁面，在“相關(guān)GMP證書”列表中可看到新添加的GMP證書：3) 新增藥品信息填寫完成后，點擊“保存”按鈕（如下圖）。4) 如下圖，系統(tǒng)提示操作成功，該藥品加入“藥品基本信息列表”。3. 增加新品規(guī)1) 點擊藥品基本信息管理頁面“操作”欄中“”增加新品規(guī)2) 點擊“確認”按鈕（如下圖）。3) 跳轉(zhuǎn)至“藥品管理”頁面(四) 藥品申報提交1. 完善藥品信息進入“藥品管理”頁面（如下圖），如前期申報藥品信息不完善，則依次按要求填寫、完善藥品信息；如藥品信息資

4、料完善，則進入提交審核。注釋1：“藥品管理”頁面各項填寫說明參見附件二2. 不提交，保存藥品信息信息部分填寫完成，或全部填寫完成但需進行校對，暫不提交審核的，則點擊“保存草稿”按鈕（如下圖），所填部分或全部信息即可保存。3. 提交審核所有信息填寫完成后，點擊“提交審核并新增”按鈕或“提交審核”按鈕。注：提交審核并新增：將此藥品提交審核，并復(fù)制該藥品內(nèi)容，繼續(xù)新增下一個藥品品規(guī)；提交審核：將此藥品提交審核；返回：返回至藥品管理。4. 提交完成后系統(tǒng)提示如下圖，提交成功后，彈出提示窗口。藥品信息提交審核后，藥品信息將不能進行修改，請自行核對填寫的藥品內(nèi)容。如下圖，新增的兩個藥品已增加至“藥品管理”

5、列表中。(五) 打印申報紙質(zhì)材料將符合藥交所要求的紙質(zhì)資料提交至成都醫(yī)藥商品交易所。步驟一：如下圖，點擊“藥品管理”頁面“操作”欄中的“打印”按鈕。步驟二：如下圖，打印“藥品申報信息表”。請牢記系統(tǒng)自動生成的“申報藥品編碼”。1. 附件一：“藥品申報基本信息”頁面各項填寫說明字段說明是否必填生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)類會員自動生成，總代理類會員請?zhí)顚懯峭ㄓ妹ㄟ^搜索，在結(jié)果中選擇對應(yīng)的藥品通用名是商品名根據(jù)藥監(jiān)局批準(zhǔn)內(nèi)容填寫否藥品來源生產(chǎn)和總代理類會員請選擇：國產(chǎn)、進口、進口分裝是進口藥品總代理協(xié)議進口藥品上傳經(jīng)公證的中文翻譯件進口總代理類會員必填進口藥品總代理有效期進口藥品全國總代理會員填寫該品種進口

6、藥品總代理協(xié)議的有效期進口總代理類會員必填國家藥品編碼本位碼填寫由國家藥監(jiān)局編制的該藥品本位碼。如果沒有藥品本位碼，請?zhí)顚懯膫€0是藥品批準(zhǔn)文號填寫與藥品注冊證/再注冊證/批件一致的批準(zhǔn)文號是藥品批準(zhǔn)文號附件上傳藥品注冊證/再注冊證/批件、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的原件掃描件是藥品注冊證有效期填寫藥品注冊證/再注冊證/批件上藥品批準(zhǔn)文號有效期是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)按藥品說明書批準(zhǔn)內(nèi)容填寫。進口藥品選填是上一年度本品銷售額填寫本品上一年度的銷售額否GMP證書編號在菜單中選擇對應(yīng)的GMP證書是GMP證書有效期選擇GMP證書后自動生成是委托生產(chǎn)選擇是否委托生產(chǎn)，選擇“是”則填寫委托生產(chǎn)企業(yè)名稱是溫馨提示

7、： 帶*號的項目必須或必選填寫； 為了保證申報的順利進行，請認真、如實的填寫相關(guān)信息。2. 附件二：“藥品管理”頁面各項填寫說明字段分類字段說明是否必填藥品基本信息生產(chǎn)企業(yè)名稱在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動帶出/藥品通用名在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動帶出/藥品商品名在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動帶出/藥品來源在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動帶出/進口藥品總代理協(xié)議在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動帶出/進口藥品總代理有效期在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動帶出/國家藥品編碼本位碼在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動帶出/藥品批準(zhǔn)文號在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動帶出/藥品批準(zhǔn)文號附件上傳藥品注冊證、藥品注冊批件、進口藥品注

8、冊證號的原件掃描件/藥品注冊證有效期在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動帶出/執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動帶出/上一年度本品銷售額在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動帶出/GMP證書編號在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動帶出/GMP證書有效期在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動帶出/委托生產(chǎn)在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動帶出/包裝規(guī)格信息劑型按藥品注冊證/再注冊證/批件批準(zhǔn)內(nèi)容填寫是規(guī)格按藥品注冊證/再注冊證/批件批準(zhǔn)內(nèi)容填寫是包裝規(guī)格按藥監(jiān)局批準(zhǔn)或藥品說明書內(nèi)容填寫是件裝量由生產(chǎn)和總代理類會員輸入，請輸入整數(shù)，計件裝量是包裝材料選擇相應(yīng)包裝材料,如選項中沒包括的，請選擇其他,并填寫包裝材料是包裝圖片上傳上傳藥品最小

9、包裝照片是說明書圖片上傳上傳藥品說明書掃描件（是雙面的，則兩面都須掃描后上傳）是計價單位請選擇相應(yīng)計價單位。填寫物價文件上的定價單位是價格信息是否醫(yī)保由生產(chǎn)和總代理類會員進行選擇是醫(yī)保范圍是醫(yī)保的選擇醫(yī)保范圍：國家、四川、成都、其他地區(qū)（可多選）醫(yī)保類別是醫(yī)保的選擇類別：甲類、乙類物價文號按照物價批文上的文號填寫是物價批文上傳上傳申報藥品物價批文的掃描件是定價形式選擇：政府定價、企業(yè)自主定價是零售價填寫物價批文上規(guī)定的價格是四川省掛網(wǎng)采購限價在四川省藥械采購與監(jiān)管平臺掛網(wǎng)的價格否掛牌價是包括稅費、配送等費用在內(nèi)的基準(zhǔn)價格是藥品質(zhì)檢報告上傳藥品檢驗報告書的掃描件。注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥檢所檢

10、驗報告是其他信息藥品質(zhì)量類別選擇相應(yīng)的質(zhì)量類別：國家發(fā)改委或四川省價格文件規(guī)定的單獨定價藥品、原研藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、發(fā)明專利藥品請上傳相關(guān)證明文件的掃描件；國產(chǎn)GMP藥品及進口GMP藥品不用在此上傳附件是藥品功能主治生產(chǎn)和總代理類會員在藥品申報時按照藥品說明書填寫是三、 現(xiàn)場提交資料在完成藥品網(wǎng)上申報后按要求將紙質(zhì)材料有效遞交至成都醫(yī)藥商品交易所。若申請單位在網(wǎng)上申報后30日內(nèi)仍未將紙質(zhì)材料有效遞交的，其申報信息將被清除。注：完成網(wǎng)上注冊的會員單位，可將藥品申報紙質(zhì)材料與注冊紙質(zhì)材料分類、一并提交至藥品交易所。(一) 藥品申報遞交材料目錄表裝訂序號材料名稱材料格式網(wǎng)上申報品種總表（單獨提交

11、一份不裝訂入冊）見附件11封面見附件22藥品申報信息表見附件33藥品注冊證/再注冊證/批件（進口藥品提供進口藥品注冊證；港澳臺三地的藥品提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）A4紙復(fù)印件4進口藥品總代理協(xié)議A4紙復(fù)印件5委托生產(chǎn)批件A4紙復(fù)印件6藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)A4紙復(fù)印件7藥品包裝相關(guān)材料 （1）藥品補充申請批件（根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號審批的批件）A4紙復(fù)印件 （2）藥品說明書原件粘貼于A4紙（3）藥品最小包裝掃描件或照片掃描件或照片8（1）企業(yè)自主定價藥品：提供企業(yè)自主定價證明文件（2）政府定價藥品：提供國家發(fā)改委或四川省物價局；如無以上文件的，則提供企業(yè)所在省、直轄市、自治區(qū)物價局文件A4紙復(fù)印

12、件9?。ɑ蜃灾螀^(qū)、直轄市）藥檢所藥品檢驗報告書A4紙復(fù)印件10與質(zhì)量類別劃分有關(guān)的證明材料國家發(fā)改委或四川省價格文件規(guī)定的單獨定價藥品、原研藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、發(fā)明專利藥品：提供相關(guān)證明性文件A4紙復(fù)印件11其他證明性文件A4紙復(fù)印件(二) 材料編制要求1. 使用語言會員提交的所有文件材料及往來函電應(yīng)使用簡體中文（外文材料必須提供經(jīng)公證的中文翻譯件，中文與外文內(nèi)容存在差異或矛盾時以中文翻譯件為準(zhǔn)）。2. 編制規(guī)范1) 申報材料每一頁均應(yīng)在加蓋會員單位公章（鮮章），若某一份材料為多頁，該份材料加蓋騎縫章。2) 不得對申報材料行間插字、涂改或增刪，如確需修改，必須由會員法定代表人或委托代理人在修

13、改處簽字同時加蓋會員單位公章（鮮章）。3) 申報材料必須真實、合法，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。3. 材料式樣復(fù)印件材料用A4 打印紙復(fù)印，藥品最小包裝提供照片或圖片粘貼于A4 紙，藥品說明書原件粘貼于A4 紙，其他材料用A4紙按規(guī)定的格式（附件1、附件2）打印。4. 藥品編碼1) 藥品編碼為會員在完成藥品申報后生成的號碼。如：A000001101000001。2) 會員的藥品編碼格式為：CDYJS-會員編碼-藥品編碼。如：CDJYS- XXXXXXXX- A000001101000001。3) 在資料封面右上角規(guī)定位置填寫含有會員編碼的完成藥品編碼，如CDYJS- XXXXXXXX - A000001101000001。5. 裝訂方法藥品材料每個制劑規(guī)格（品規(guī)）單獨成冊，左側(cè)裝訂。(三) 遞交材料會員注冊申報材料現(xiàn)場遞交臨時接件場地：成都市建設(shè)北路一段7號成都廣播電視大學(xué)1號樓一層業(yè)務(wù)咨詢電話：400-028-0017四、 會員查看審核狀態(tài)(一)