成都醫(yī)藥商品交易所藥品申報(bào)操作手

1、成都醫(yī)藥商品交易所藥品申報(bào)操作手冊(cè)一、 藥品申報(bào)操作流程二、 藥品申報(bào)操作步驟(一) 登錄交易系統(tǒng)入口提供兩種方式登錄藥交所交易系統(tǒng)進(jìn)行藥品申報(bào)，任選其一：方式一：點(diǎn)擊網(wǎng)站首頁（）（如下圖），點(diǎn)擊“登錄”，打開登錄入口，輸入正確的用戶名、密碼、驗(yàn)證碼登錄。會(huì)員登錄方式二：登錄藥交所交易系統(tǒng)（如下圖），輸入正確的用戶名、密碼、驗(yàn)證碼，點(diǎn)擊“登錄”按鈕，進(jìn)入交易系統(tǒng)。(二) 會(huì)員登錄交易系統(tǒng)成功登錄交易系統(tǒng)后，進(jìn)入會(huì)員單位交易系統(tǒng)首頁（如下圖）。(三) 藥品申報(bào)1. 新增藥品點(diǎn)擊頁面左側(cè)菜單欄“藥品信息管理”“藥品基本信息列表” （如下圖）。藥品基本信息列表點(diǎn)擊“藥品基本信息列表”中“新增”按鈕（

2、如下圖）進(jìn)入“藥品申報(bào)基本信息”頁面。新增2. 藥品基本信息填寫打開“藥品申報(bào)基本信息”頁面（如下圖），填寫申報(bào)藥品基本信息。*“藥品申報(bào)基本信息”頁面各項(xiàng)填寫說明參見附件一。1) 填寫“通用名”，有以下三種方式：方式一：選擇藥品通用名。點(diǎn)擊“選擇藥品通用名”進(jìn)入通用名列表方式二：輸入藥品通用名首字母拼音。方式三：輸入藥品通用名中文。2) “相關(guān)GMP證書”國產(chǎn)或進(jìn)口分裝的藥品，可選擇本企業(yè)已提交的GMP證書。(如下圖)。如需添加GMP證書，則點(diǎn)擊輸入框右側(cè)“”，進(jìn)入“證照管理”頁面（如下圖）。在“證照信息”欄下，“證照類型”選擇“GMP認(rèn)證證書”，依次輸入信息，點(diǎn)擊“保存”按鈕（如下圖）。保

3、存成功后，系統(tǒng)會(huì)彈出提示窗口，且新保存的GMP證書出現(xiàn)在“證照信息列表”中，顯示狀態(tài)為“初審中”（如下圖）：返回“藥品基本信息列表”頁面，刷新當(dāng)前頁面，在“相關(guān)GMP證書”列表中可看到新添加的GMP證書：3) 新增藥品信息填寫完成后，點(diǎn)擊“保存”按鈕（如下圖）。4) 如下圖，系統(tǒng)提示操作成功，該藥品加入“藥品基本信息列表”。3. 增加新品規(guī)1) 點(diǎn)擊藥品基本信息管理頁面“操作”欄中“”增加新品規(guī)2) 點(diǎn)擊“確認(rèn)”按鈕（如下圖）。3) 跳轉(zhuǎn)至“藥品管理”頁面(四) 藥品申報(bào)提交1. 完善藥品信息進(jìn)入“藥品管理”頁面（如下圖），如前期申報(bào)藥品信息不完善，則依次按要求填寫、完善藥品信息；如藥品信息資

4、料完善，則進(jìn)入提交審核。注釋1：“藥品管理”頁面各項(xiàng)填寫說明參見附件二2. 不提交，保存藥品信息信息部分填寫完成，或全部填寫完成但需進(jìn)行校對(duì)，暫不提交審核的，則點(diǎn)擊“保存草稿”按鈕（如下圖），所填部分或全部信息即可保存。3. 提交審核所有信息填寫完成后，點(diǎn)擊“提交審核并新增”按鈕或“提交審核”按鈕。注：提交審核并新增：將此藥品提交審核，并復(fù)制該藥品內(nèi)容，繼續(xù)新增下一個(gè)藥品品規(guī)；提交審核：將此藥品提交審核；返回：返回至藥品管理。4. 提交完成后系統(tǒng)提示如下圖，提交成功后，彈出提示窗口。藥品信息提交審核后，藥品信息將不能進(jìn)行修改，請(qǐng)自行核對(duì)填寫的藥品內(nèi)容。如下圖，新增的兩個(gè)藥品已增加至“藥品管理”

5、列表中。(五) 打印申報(bào)紙質(zhì)材料將符合藥交所要求的紙質(zhì)資料提交至成都醫(yī)藥商品交易所。步驟一：如下圖，點(diǎn)擊“藥品管理”頁面“操作”欄中的“打印”按鈕。步驟二：如下圖，打印“藥品申報(bào)信息表”。請(qǐng)牢記系統(tǒng)自動(dòng)生成的“申報(bào)藥品編碼”。1. 附件一：“藥品申報(bào)基本信息”頁面各項(xiàng)填寫說明字段說明是否必填生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)類會(huì)員自動(dòng)生成，總代理類會(huì)員請(qǐng)?zhí)顚懯峭ㄓ妹ㄟ^搜索，在結(jié)果中選擇對(duì)應(yīng)的藥品通用名是商品名根據(jù)藥監(jiān)局批準(zhǔn)內(nèi)容填寫否藥品來源生產(chǎn)和總代理類會(huì)員請(qǐng)選擇：國產(chǎn)、進(jìn)口、進(jìn)口分裝是進(jìn)口藥品總代理協(xié)議進(jìn)口藥品上傳經(jīng)公證的中文翻譯件進(jìn)口總代理類會(huì)員必填進(jìn)口藥品總代理有效期進(jìn)口藥品全國總代理會(huì)員填寫該品種進(jìn)口

6、藥品總代理協(xié)議的有效期進(jìn)口總代理類會(huì)員必填國家藥品編碼本位碼填寫由國家藥監(jiān)局編制的該藥品本位碼。如果沒有藥品本位碼，請(qǐng)?zhí)顚懯膫€(gè)0是藥品批準(zhǔn)文號(hào)填寫與藥品注冊(cè)證/再注冊(cè)證/批件一致的批準(zhǔn)文號(hào)是藥品批準(zhǔn)文號(hào)附件上傳藥品注冊(cè)證/再注冊(cè)證/批件、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的原件掃描件是藥品注冊(cè)證有效期填寫藥品注冊(cè)證/再注冊(cè)證/批件上藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)按藥品說明書批準(zhǔn)內(nèi)容填寫。進(jìn)口藥品選填是上一年度本品銷售額填寫本品上一年度的銷售額否GMP證書編號(hào)在菜單中選擇對(duì)應(yīng)的GMP證書是GMP證書有效期選擇GMP證書后自動(dòng)生成是委托生產(chǎn)選擇是否委托生產(chǎn)，選擇“是”則填寫委托生產(chǎn)企業(yè)名稱是溫馨提示

7、： 帶*號(hào)的項(xiàng)目必須或必選填寫； 為了保證申報(bào)的順利進(jìn)行，請(qǐng)認(rèn)真、如實(shí)的填寫相關(guān)信息。2. 附件二：“藥品管理”頁面各項(xiàng)填寫說明字段分類字段說明是否必填藥品基本信息生產(chǎn)企業(yè)名稱在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動(dòng)帶出/藥品通用名在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動(dòng)帶出/藥品商品名在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動(dòng)帶出/藥品來源在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動(dòng)帶出/進(jìn)口藥品總代理協(xié)議在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動(dòng)帶出/進(jìn)口藥品總代理有效期在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動(dòng)帶出/國家藥品編碼本位碼在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動(dòng)帶出/藥品批準(zhǔn)文號(hào)在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動(dòng)帶出/藥品批準(zhǔn)文號(hào)附件上傳藥品注冊(cè)證、藥品注冊(cè)批件、進(jìn)口藥品注

8、冊(cè)證號(hào)的原件掃描件/藥品注冊(cè)證有效期在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動(dòng)帶出/執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動(dòng)帶出/上一年度本品銷售額在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動(dòng)帶出/GMP證書編號(hào)在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動(dòng)帶出/GMP證書有效期在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動(dòng)帶出/委托生產(chǎn)在選擇藥品基本信息后系統(tǒng)自動(dòng)帶出/包裝規(guī)格信息劑型按藥品注冊(cè)證/再注冊(cè)證/批件批準(zhǔn)內(nèi)容填寫是規(guī)格按藥品注冊(cè)證/再注冊(cè)證/批件批準(zhǔn)內(nèi)容填寫是包裝規(guī)格按藥監(jiān)局批準(zhǔn)或藥品說明書內(nèi)容填寫是件裝量由生產(chǎn)和總代理類會(huì)員輸入，請(qǐng)輸入整數(shù)，計(jì)件裝量是包裝材料選擇相應(yīng)包裝材料,如選項(xiàng)中沒包括的，請(qǐng)選擇其他,并填寫包裝材料是包裝圖片上傳上傳藥品最小

9、包裝照片是說明書圖片上傳上傳藥品說明書掃描件（是雙面的，則兩面都須掃描后上傳）是計(jì)價(jià)單位請(qǐng)選擇相應(yīng)計(jì)價(jià)單位。填寫物價(jià)文件上的定價(jià)單位是價(jià)格信息是否醫(yī)保由生產(chǎn)和總代理類會(huì)員進(jìn)行選擇是醫(yī)保范圍是醫(yī)保的選擇醫(yī)保范圍：國家、四川、成都、其他地區(qū)（可多選）醫(yī)保類別是醫(yī)保的選擇類別：甲類、乙類物價(jià)文號(hào)按照物價(jià)批文上的文號(hào)填寫是物價(jià)批文上傳上傳申報(bào)藥品物價(jià)批文的掃描件是定價(jià)形式選擇：政府定價(jià)、企業(yè)自主定價(jià)是零售價(jià)填寫物價(jià)批文上規(guī)定的價(jià)格是四川省掛網(wǎng)采購限價(jià)在四川省藥械采購與監(jiān)管平臺(tái)掛網(wǎng)的價(jià)格否掛牌價(jià)是包括稅費(fèi)、配送等費(fèi)用在內(nèi)的基準(zhǔn)價(jià)格是藥品質(zhì)檢報(bào)告上傳藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的掃描件。注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥檢所檢

10、驗(yàn)報(bào)告是其他信息藥品質(zhì)量類別選擇相應(yīng)的質(zhì)量類別：國家發(fā)改委或四川省價(jià)格文件規(guī)定的單獨(dú)定價(jià)藥品、原研藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、發(fā)明專利藥品請(qǐng)上傳相關(guān)證明文件的掃描件；國產(chǎn)GMP藥品及進(jìn)口GMP藥品不用在此上傳附件是藥品功能主治生產(chǎn)和總代理類會(huì)員在藥品申報(bào)時(shí)按照藥品說明書填寫是三、 現(xiàn)場(chǎng)提交資料在完成藥品網(wǎng)上申報(bào)后按要求將紙質(zhì)材料有效遞交至成都醫(yī)藥商品交易所。若申請(qǐng)單位在網(wǎng)上申報(bào)后30日內(nèi)仍未將紙質(zhì)材料有效遞交的，其申報(bào)信息將被清除。注：完成網(wǎng)上注冊(cè)的會(huì)員單位，可將藥品申報(bào)紙質(zhì)材料與注冊(cè)紙質(zhì)材料分類、一并提交至藥品交易所。(一) 藥品申報(bào)遞交材料目錄表裝訂序號(hào)材料名稱材料格式網(wǎng)上申報(bào)品種總表（單獨(dú)提交

11、一份不裝訂入冊(cè)）見附件11封面見附件22藥品申報(bào)信息表見附件33藥品注冊(cè)證/再注冊(cè)證/批件（進(jìn)口藥品提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證；港澳臺(tái)三地的藥品提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）A4紙復(fù)印件4進(jìn)口藥品總代理協(xié)議A4紙復(fù)印件5委托生產(chǎn)批件A4紙復(fù)印件6藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)A4紙復(fù)印件7藥品包裝相關(guān)材料 （1）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件（根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)審批的批件）A4紙復(fù)印件 （2）藥品說明書原件粘貼于A4紙（3）藥品最小包裝掃描件或照片掃描件或照片8（1）企業(yè)自主定價(jià)藥品：提供企業(yè)自主定價(jià)證明文件（2）政府定價(jià)藥品：提供國家發(fā)改委或四川省物價(jià)局；如無以上文件的，則提供企業(yè)所在省、直轄市、自治區(qū)物價(jià)局文件A4紙復(fù)印

12、件9?。ɑ蜃灾螀^(qū)、直轄市）藥檢所藥品檢驗(yàn)報(bào)告書A4紙復(fù)印件10與質(zhì)量類別劃分有關(guān)的證明材料國家發(fā)改委或四川省價(jià)格文件規(guī)定的單獨(dú)定價(jià)藥品、原研藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、發(fā)明專利藥品：提供相關(guān)證明性文件A4紙復(fù)印件11其他證明性文件A4紙復(fù)印件(二) 材料編制要求1. 使用語言會(huì)員提交的所有文件材料及往來函電應(yīng)使用簡體中文（外文材料必須提供經(jīng)公證的中文翻譯件，中文與外文內(nèi)容存在差異或矛盾時(shí)以中文翻譯件為準(zhǔn)）。2. 編制規(guī)范1) 申報(bào)材料每一頁均應(yīng)在加蓋會(huì)員單位公章（鮮章），若某一份材料為多頁，該份材料加蓋騎縫章。2) 不得對(duì)申報(bào)材料行間插字、涂改或增刪，如確需修改，必須由會(huì)員法定代表人或委托代理人在修

13、改處簽字同時(shí)加蓋會(huì)員單位公章（鮮章）。3) 申報(bào)材料必須真實(shí)、合法，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。3. 材料式樣復(fù)印件材料用A4 打印紙復(fù)印，藥品最小包裝提供照片或圖片粘貼于A4 紙，藥品說明書原件粘貼于A4 紙，其他材料用A4紙按規(guī)定的格式（附件1、附件2）打印。4. 藥品編碼1) 藥品編碼為會(huì)員在完成藥品申報(bào)后生成的號(hào)碼。如：A000001101000001。2) 會(huì)員的藥品編碼格式為：CDYJS-會(huì)員編碼-藥品編碼。如：CDJYS- XXXXXXXX- A000001101000001。3) 在資料封面右上角規(guī)定位置填寫含有會(huì)員編碼的完成藥品編碼，如CDYJS- XXXXXXXX - A000001101000001。5. 裝訂方法藥品材料每個(gè)制劑規(guī)格（品規(guī)）單獨(dú)成冊(cè)，左側(cè)裝訂。(三) 遞交材料會(huì)員注冊(cè)申報(bào)材料現(xiàn)場(chǎng)遞交臨時(shí)接件場(chǎng)地：成都市建設(shè)北路一段7號(hào)成都廣播電視大學(xué)1號(hào)樓一層業(yè)務(wù)咨詢電話：400-028-0017四、 會(huì)員查看審核狀態(tài)(一)