zrs8g型智能溶出度儀驗(yàn)證方案

1、蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋

2、蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂

3、節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇

4、薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁

5、莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈

6、薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂

7、蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆

8、節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁

9、蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅

10、莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿

11、薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆

12、蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀

13、芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅

14、蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿

15、莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃

16、薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁螀膁蒆薀羃莆蒂薀肅艿莈蕿?zāi)i肂蚇薈袇芇薃薇罿肀葿薆肁芆蒞蚅螁肈芁蚅袃芄蕿蚄肆肇薅蚃膈莂蒁螞袈膅莇蟻羀莀芃蝕肂膃薂蠆螂荿蒈蝿襖膂莄螈羇莇芀螇腿膀蚈螆衿肅薄螅羈羋蒀螄肅肁莆螃螃芆節(jié)袃裊聿薁袂羇芅蕆袁肀肈莃袀衿芃荿衿羂膆蚈袈肄莁薄袇膆膄蒀袇袆莀莆蒃羈膂節(jié)薂肁莈薀薁肈葿螄螈膁蚄蝕螈芃蕆薆螇蒞芀裊螆肅蒅螁裊膇羋蚇襖艿蒄薃袃罿芆蕿袂膁薂袇袂芄蒞螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈蒁羈芀莁螀羇羀薇蚆羆肂荿螞羆芅蚅薈羅莇蒈袆羄肇芁螂羃腿蒆蚈羂芁艿薄肁羈蒄蒀肁肅芇蝿肀膅蒃螅聿莈芅

17、蟻肈肇薁薇肇膀莄袆肆節(jié)蕿螂肅莄莂蚈膅肄薈薄螁膆莀蒀螀艿薆袈蝿肈葿螄螈膁蚄蝕螈芃蕆薆螇蒞芀裊螆肅蒅螁裊膇羋蚇襖艿蒄薃袃 目錄1概述11.1 儀器概況11.2 儀器用途12.目的13.范圍14.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)15.方案執(zhí)行16.內(nèi)容26.1文件檢查26.2 具體確認(rèn)步驟26.2.1儀器與試劑26.2.2運(yùn)行確認(rèn)26.2.3性能確認(rèn)36.3 再確認(rèn)56.4 確認(rèn)結(jié)論56.5 確認(rèn)報(bào)告57. 參考文件5ZRS-8G型智能溶出度儀再確認(rèn)記錄6ZRS-8G型智能溶出度儀再確認(rèn)報(bào)告151概述ZRS-8G型智能溶出度儀為質(zhì)量檢測(cè)中心常用儀器，為確認(rèn)該儀器仍能達(dá)到用于測(cè)定樣品溶出度的要求，制訂本方案對(duì)該儀器

18、進(jìn)行再確認(rèn)。1.1 儀器概況ZRS-8G藥物溶出度儀是專(zhuān)門(mén)用于檢測(cè)固體制劑（如片劑、膠囊等）溶出度的藥物試驗(yàn)儀器，它能摸擬人體的胃腸消化運(yùn)動(dòng)過(guò)程，配合紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)可檢測(cè)藥物制劑的溶出度。本儀器由主機(jī)、水浴箱、溶出杯、轉(zhuǎn)軸等組成。儀器主要參數(shù)如下：儀器名稱(chēng)藥物溶出度儀型號(hào)ZRS-8G安裝位置質(zhì)量檢測(cè)中心溶出室生產(chǎn)廠家天津大學(xué)儀器廠出廠編號(hào)01-24-211設(shè)備編號(hào)03Z053調(diào)溫范圍5.0（室溫）45.0調(diào)速范圍25200轉(zhuǎn)/分溫度分辨率0.1轉(zhuǎn)速分辨率1轉(zhuǎn)/分溫控誤差±0.3穩(wěn)速誤差±4%外型尺寸102×55×52cm1.2 儀器用途該藥物溶出度

19、儀用于測(cè)定樣品的溶出度。2.目的 對(duì)該儀器進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，以確定儀器是否仍具有良好的檢測(cè)性能，是否仍能滿(mǎn)足日常分析測(cè)試工作的需要。3.范圍 適用于ZRS-8G型智能溶出度儀的再確認(rèn)。4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)人員部門(mén)職責(zé)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人質(zhì)量檢測(cè)中心負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草負(fù)責(zé)按確認(rèn)方案的要求參與并組織實(shí)施確認(rèn)負(fù)責(zé)收集確認(rèn)記錄，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析，起草確認(rèn)報(bào)告負(fù)責(zé)對(duì)參與確認(rèn)的檢驗(yàn)人員進(jìn)行確認(rèn)方案及操作規(guī)程培訓(xùn)組員質(zhì)量檢測(cè)中心按確認(rèn)方案，參與確認(rèn)實(shí)驗(yàn)的操作質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督確認(rèn)實(shí)施的進(jìn)展情況5.方案執(zhí)行所有的空白記錄都要被填寫(xiě)，如果項(xiàng)目不適用，用單線(xiàn)劃掉，簽名并注明日期。所有的測(cè)試項(xiàng)目都應(yīng)完成，若未完成應(yīng)

20、記錄，按偏差處理，并說(shuō)明相關(guān)原因和解決的措施。所有的偏差均要求記錄，并用適當(dāng)?shù)姆椒ㄔu(píng)估其影響，并證明采取的糾正措施是可以被接受的。偏差記錄見(jiàn)確認(rèn)記錄中“5偏差處理記錄”。6.內(nèi)容6.1文件檢查6.1.1目的確保與本次再確認(rèn)的相關(guān)文件都齊全。6.1.2 程序6.1.2.1確定儀器使用說(shuō)明書(shū)等相關(guān)原始資料和技術(shù)文件齊全。6.1.2.2相關(guān)人員接受了再確認(rèn)方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)。6.1.2.3確認(rèn)方案中涉及的所有儀器均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書(shū)。6.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)確認(rèn)記錄中“1.文件檢查記錄”的要求，核對(duì)相關(guān)文件，確保文件完整。相關(guān)人員接受了確認(rèn)方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)。確

21、保ZRS-8G型智能溶出度儀及其他儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，在有效期內(nèi)，且有相應(yīng)的證書(shū)。6.1.4 原始記錄檢查記錄見(jiàn)確認(rèn)記錄“1.文件檢查記錄”及“2.儀器與試劑”。6.1.1目的確保所有與本確認(rèn)方案相關(guān)的文件都齊全。6.1.2 程序6.1.2.1 確認(rèn)方案中涉及的所有儀器或設(shè)備均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書(shū)。6.1.2.2確認(rèn)各儀器的操作規(guī)程已根據(jù)設(shè)備說(shuō)明書(shū)起草，并批準(zhǔn)實(shí)施。6.1.2.3相關(guān)人員接受了確認(rèn)方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)。6.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)確認(rèn)記錄中“1.文件檢查記錄”的要求，核對(duì)相關(guān)文件，確保文件完整。確保WRS-1B 型數(shù)字熔點(diǎn)儀及其他儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，在有效期內(nèi)，且有

22、相應(yīng)的證書(shū)。相關(guān)人員接受了確認(rèn)方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)。6.1.4 原始記錄檢查記錄見(jiàn)確認(rèn)記錄“1.文件檢查記錄”。6.2 具體確認(rèn)步驟6.2.1儀器與試劑6.2.1.1 要求溫濕度計(jì)； 秒表；溫度計(jì)：溫度范圍050、分度值0.1；紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)；分析天平：感量為0.01 mg；游標(biāo)卡尺；直角三角板；水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片：由于包裝或運(yùn)輸過(guò)程中的碰撞可能會(huì)對(duì)片子的完整性造成影響,對(duì)于有破損的水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片不能用于試驗(yàn)。6.2.1.2具體見(jiàn)確認(rèn)記錄“2.儀器與試劑”。6.2.2運(yùn)行確認(rèn)6.2.2.1目的 考察ZRS-8G型智能溶出度儀的各項(xiàng)功能是否仍達(dá)到其設(shè)計(jì)要求，并能順利運(yùn)行；考察其轉(zhuǎn)軸

23、與溶出杯的同軸度、儀器水平、轉(zhuǎn)軸（攪拌槳或欄軸加轉(zhuǎn)籃）擺動(dòng)幅度、轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速、溫度均勻性是否在可接受范圍內(nèi)，以確定其是否能達(dá)到精密測(cè)定樣品溶出度的要求。6.2.2.2程序6.2.2.2.1運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)始前狀態(tài)的確認(rèn)對(duì)照使用說(shuō)明書(shū)，確認(rèn)環(huán)境、電源等是否符合要求，具體按確認(rèn)記錄中“3.1運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)始前狀態(tài)的確認(rèn)”進(jìn)行。6.2.2.2.2 機(jī)械尺寸確認(rèn)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典（2010版二部），使用游標(biāo)卡尺測(cè)定溶出杯、轉(zhuǎn)籃、攪拌槳的規(guī)定尺寸，具體按確認(rèn)記錄中“3.2 機(jī)械尺寸確認(rèn)”進(jìn)行。6.2.2.2.3儀器水平的確認(rèn)在水浴箱內(nèi)加入純化水，純化水的加入量應(yīng)能確保水位等于或略高于水浴箱內(nèi)溶出杯的溶出介質(zhì)高度。

24、水面的任何一點(diǎn)（四角）至溶出儀杯孔板（箱蓋）的底部（或頂部）的距離相等（±1mm），表明溶出儀水平放置達(dá)到要求。否則應(yīng)調(diào)整溶出儀，直到符合水平放置的要求。 安裝確認(rèn)成功完成；設(shè)備與電源連接正常。對(duì)照使用說(shuō)明書(shū)，確認(rèn)環(huán)境、電源等是否符合要求，具體確認(rèn)步驟按“3.安裝確認(rèn)記錄”進(jìn)行。6.2.2.2.4轉(zhuǎn)軸與溶出杯的同軸度 儀器的每個(gè)溶出杯孔旁，有三個(gè)偏心輪，用來(lái)固定溶出杯，先將儀器所帶的測(cè)同心圓的蓋子放在第一個(gè)溶出杯上，將轉(zhuǎn)軸反過(guò)來(lái)從儀器的上端插入，直到通過(guò)同心圓蓋上的孔，如位置不對(duì)，應(yīng)調(diào)整三個(gè)偏心輪的位置，使溶出杯固定于中心位置上，再用同樣方法調(diào)整第六個(gè)杯的位置，然后再調(diào)整其他四個(gè)杯的

25、位置（調(diào)整后，應(yīng)將每個(gè)溶出杯編號(hào)，此后如不移動(dòng)溶出儀，則不需要每次都調(diào)整）。取直角三角板，測(cè)量轉(zhuǎn)軸偏離同心圓蓋上孔的距離檢查轉(zhuǎn)動(dòng)軸與溶出杯平面的垂直度。1 2 3 46.2.2.2.5通電狀態(tài)及按鍵的確認(rèn)給儀器通電，觀察顯示窗、控制面板按鍵、水浴箱、轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)動(dòng)等的工作狀態(tài)，確認(rèn)儀器的主要按鍵及功能，具體按確認(rèn)記錄中“3.3通電狀態(tài)及按鍵的確認(rèn)”進(jìn)行。6.2.2.2.6轉(zhuǎn)軸擺動(dòng)幅度的確認(rèn) 確認(rèn)前使轉(zhuǎn)籃或槳葉底部距溶出杯的內(nèi)底部25mm±2mm。將儀器轉(zhuǎn)速設(shè)定為100轉(zhuǎn)/分，用眼睛觀察，轉(zhuǎn)軸運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)均不能產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng),整套裝置保持平穩(wěn)。（眼睛看出有晃動(dòng)為2.0mm）。6.2.2.2.

26、7時(shí)間準(zhǔn)確度的確認(rèn) 設(shè)置運(yùn)行時(shí)間為45分鐘并運(yùn)行，從轉(zhuǎn)桿開(kāi)始轉(zhuǎn)動(dòng)，“秒信號(hào)指示燈”開(kāi)始閃亮，用秒表開(kāi)始計(jì)時(shí)，當(dāng)轉(zhuǎn)桿停止運(yùn)行，“秒信號(hào)指示燈”恒亮不閃，秒表計(jì)時(shí)停止，比較秒表與實(shí)際運(yùn)行時(shí)間的時(shí)間差。6.2.2.2.78轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速的確認(rèn) 在轉(zhuǎn)動(dòng)軸上設(shè)一個(gè)固定點(diǎn)（如貼一小塊白色橡皮膏），分別設(shè)置轉(zhuǎn)速為25轉(zhuǎn)/分、50轉(zhuǎn)/分、75100轉(zhuǎn)/分、100200轉(zhuǎn)/分，按啟停鍵，啟動(dòng)攪拌槳（或轉(zhuǎn)籃），用秒表計(jì)時(shí)，目視記數(shù)檢測(cè)每根轉(zhuǎn)軸每分鐘的轉(zhuǎn)速。6個(gè)溶出杯中的轉(zhuǎn)動(dòng)軸，其轉(zhuǎn)速均應(yīng)一致。6.2.2.2.89溫度均勻性的確認(rèn) 將水浴箱中水位調(diào)至刻度線(xiàn)以上，將所規(guī)定的溶出介質(zhì)脫氣，并按規(guī)定量置于溶出杯中，開(kāi)啟儀器溫度

27、顯示窗的啟停鍵，使溶出儀處于加熱控溫狀態(tài)，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度一般應(yīng)根據(jù)室溫情況，可稍高于37（+0.51.0），以使溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度為37半小時(shí)后，用0.1分度的溫度計(jì)，逐一在溶出杯中測(cè)量溶出介質(zhì)的溫度。6.2.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械尺寸：符合中華人民共和國(guó)藥典（2010版二部）要求。儀器水平：水位的任何一點(diǎn)（四角）至溶出儀杯孔板（箱蓋）的底部（或頂部）的距離相等（±1mm）。轉(zhuǎn)軸與溶出杯的同軸度：2mm。通電狀態(tài)及按鍵：電源開(kāi)關(guān)開(kāi)啟后數(shù)字顯示清晰準(zhǔn)確，儀器的主要按鍵及功能正常。轉(zhuǎn)軸擺動(dòng)幅度：轉(zhuǎn)籃擺動(dòng)幅度±1.0mm；漿板擺動(dòng)幅度±0.5mm。時(shí)間準(zhǔn)確度：誤差

28、不大于±2秒。轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速：在所預(yù)設(shè)轉(zhuǎn)速的±4%范圍內(nèi)。溫度均勻性：37時(shí)，六個(gè)溶出杯之間的差異應(yīng)±0.5。6.2.2.4原始記錄運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)確認(rèn)記錄中“3.運(yùn)行確認(rèn)記錄”。6.2.3性能確認(rèn)6.2.3.1目的 檢查儀器在測(cè)試同一藥品時(shí)是否能得到良好重現(xiàn)性的溶出度數(shù)據(jù)，滿(mǎn)足準(zhǔn)確測(cè)定溶出度的需要。6.2.3.2性能確認(rèn)開(kāi)始前狀態(tài)的確認(rèn)設(shè)備與電源連接正常。運(yùn)行確認(rèn)正常。6.2.3.3性能測(cè)試（籃法和槳法）6.2.3.3.1溶出介質(zhì)的制備（1）取磷酸二氫鉀6.80g，加氫氧化鈉1.58g，用水稀釋至1000ml，即得磷酸鹽緩沖液（pH7.4±0.05）。將配制好

29、的磷酸鹽緩沖液加熱至約45，趁熱減壓過(guò)濾（0.45µm）。減壓條件下電磁攪拌5分鐘（最大體積4000ml）。即得。（2）或取磷酸二氫鉀6.80g，加氫氧化鈉1.58g，先用盡量少的水溶解（約50ml），加煮沸并冷卻至約41的水稀釋至1000ml，即得。（3）也可采用其他等效的脫氣方法，溶出介質(zhì)中的溶解氧應(yīng)不超過(guò) 2.8mg/L。6.2.3.3.2對(duì)照品溶液的制備 取水楊酸對(duì)照品約15mg，精密稱(chēng)定，置200ml量瓶中，加溶出介質(zhì)適量，使水楊酸溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，但是乙醇的用量應(yīng)不超過(guò)總體積的1

30、。（對(duì)照品溶液應(yīng)平行制備兩份） 6.2.3.3.3供試品溶液的制備 取溶出介質(zhì)各900ml，分別置各溶出杯內(nèi)，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度平衡后，保持在37±0.5，調(diào)整轉(zhuǎn)速為100轉(zhuǎn)/分鐘。用吹風(fēng)機(jī)（冷風(fēng)）、洗耳球或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片 6片稱(chēng)重后分別置于干燥的轉(zhuǎn)籃中（籃法）或同時(shí)投入六個(gè)杯中（槳法）。自標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)，經(jīng)30分鐘時(shí)取樣（誤差應(yīng)不超過(guò)20秒），用不大于0.8µm孔徑的濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液為供試品溶液。自取樣至過(guò)濾應(yīng)在30秒內(nèi)完成。6.2.3.3.2.2方法B 也可以每片間隔 30 秒，逐片置于溶出介

31、質(zhì)中。槳法自第一片溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)開(kāi)始開(kāi)攪拌槳，從第二片開(kāi)始，注意在溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的投放過(guò)程中要避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰撞，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片在溶出杯中的位置應(yīng)處于溶出杯底部的中心位置，如有差異，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片距溶出杯底部中心的距離應(yīng)不超過(guò) 1cm。以各溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)開(kāi)始計(jì)時(shí)，取樣時(shí)間也相應(yīng)間隔30秒。其余操作同6.2.4.3.2方法A。6.2.3.3.4測(cè)定法 6.2.3.3.4.1數(shù)據(jù)的測(cè)定 取供試品溶液及對(duì)照品溶液，定量稀釋5倍，照紫外-可見(jiàn)分光光度法操作規(guī)程（M-QC-00070），采用0.3cm吸收池,在296nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，采用1cm吸收池測(cè)定吸光度，按計(jì)算公式計(jì)算每

32、片的溶出量。也可精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液適量，定量稀釋5倍后采用1cm吸收池測(cè)定吸光度，按計(jì)算公式計(jì)算每片的溶出量。計(jì)算各水楊酸片溶出量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。6.2.3.3.4.2 數(shù)據(jù)的處理 溶出量測(cè)定計(jì)算公式： A供×稀釋倍數(shù)900×5 每片的溶出量% = ×100% ×M 式中:A供：30 分鐘時(shí)供試品溶液的吸光度； ：兩份對(duì)照品的平均響應(yīng)因子； (F1和F2的比值應(yīng)在0.991.01范圍內(nèi),否則需要檢查誤差來(lái)源,直到符合要求為止。) F1：第一份對(duì)照品響應(yīng)因子F1=A1C1； F：第二份對(duì)照品響應(yīng)因子F=AC； A1：第一份對(duì)照品溶液的

33、吸光度； A：第二份對(duì)照品溶液的吸光度； C1：第一份對(duì)照品溶液的濃度（mg/ml）； C：第二份對(duì)照品溶液的濃度（mg/ml）； M:每片水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的片重。 標(biāo)準(zhǔn)偏差= （XiX） n1標(biāo)準(zhǔn)偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）= 標(biāo)準(zhǔn)偏差 X 其中：X為溶出量%的平均值；Xi為各溶出杯溶出量%的測(cè)得值。 6.2.3.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：30分鐘時(shí)每片的溶出量均應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)：籃法應(yīng)為2530；槳法應(yīng)2532。30分鐘時(shí)6片溶出量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD），籃法應(yīng)不得過(guò)5；槳法應(yīng)不得過(guò)7%。6.2.3.5原始記錄性能確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)確認(rèn)記錄中“4.性能確認(rèn)記錄”。6.3 再確認(rèn)6.3.1 在一般正常情況下，

34、每年再確認(rèn)一次。6.3.2 如遇任何重大變更：如更換重要零件或重大維修項(xiàng)目，完成后均需要再次確認(rèn)，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。6.4 確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)結(jié)論見(jiàn)確認(rèn)記錄中“6. 確認(rèn)結(jié)論”。6.5 確認(rèn)報(bào)告 確認(rèn)報(bào)告見(jiàn)ZRS-8G型智能溶出度儀再確認(rèn)報(bào)告。7. 參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范或資料的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。7.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）7.2中華人民共和國(guó)藥典（2010版二部）7.3藥品GMP指南·質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)7.4ZRS-8G型智能溶出度儀說(shuō)明書(shū)7.5水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片(校正片)說(shuō)明書(shū)8. 附件8.1 ZRS-8G型智能溶出

35、度儀確認(rèn)記錄8.2 ZRS-8G型智能溶出度儀確認(rèn)報(bào)告ZRS-8G型智能溶出度儀再確認(rèn)記錄1. 文件檢查記錄1.1 儀器原始資料及操作規(guī)程檢查文件名稱(chēng)文件編號(hào)/檔案號(hào)文件保存地點(diǎn)ZRS-8G型智能溶出試驗(yàn)儀使用說(shuō)明書(shū)ZRS-8G型智能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程溶出度測(cè)定法操作規(guī)程檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日1.2文件培訓(xùn)檢查培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)講師參加人員日期是否有培訓(xùn)記錄ZRS-8G型智能溶出試驗(yàn)儀操作規(guī)程溶出度測(cè)定法操作規(guī)程ZRS-8G型智能溶出試驗(yàn)儀確認(rèn)方案檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日2. 儀器與試劑2.1 儀器儀器型號(hào)級(jí)別/規(guī)格編號(hào)生

36、產(chǎn)廠家校準(zhǔn)有效期是否有校準(zhǔn)報(bào)告是否符合要求智能溶出試驗(yàn)儀秒表分析天平紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)溫濕度計(jì)游標(biāo)卡尺直角三角板檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日2.2 試劑品名批號(hào)級(jí)別(純度)供應(yīng)商/來(lái)源有效期是否符合要求水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片磷酸二氫鉀氫氧化鈉檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3. 運(yùn)行確認(rèn)記錄3.1 運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)始前狀態(tài)的確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果環(huán)境室內(nèi)應(yīng)清潔無(wú)塵，不得存放與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性的物質(zhì)，無(wú)陽(yáng)光直射，盡量避免儀器周?chē)休^大的振動(dòng)。環(huán)境溫度535環(huán)境相對(duì)濕度80%安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)地安置在水平工作臺(tái)上并調(diào)節(jié)儀器水平

37、。在儀器水箱下部墊上泡沫塑料墊或橡膠墊。檢查人復(fù)核人結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3.2 機(jī)械尺寸確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果123456溶出杯內(nèi)徑102mm士4mm高度185mm±25mm轉(zhuǎn)籃籃體方孔網(wǎng)絲徑0.28mm±0.03mm籃體方孔網(wǎng)網(wǎng)孔0.40mm±0.04mm籃體內(nèi)徑20.2mm±1.0mm籃體篩網(wǎng)凈高36.8mm±3.0mm籃軸的直徑9.75mm±0.35mm籃蓋通氣孔孔徑2.Omm士0.5mm攪拌槳槳桿的直徑9.75mm±0.35mm槳葉長(zhǎng)邊長(zhǎng)度74.0mm±5.0mm槳葉短邊長(zhǎng)度42.0mm槳葉末

38、端與轉(zhuǎn)軸間是否等距轉(zhuǎn)軸間兩側(cè)的槳葉是否等寬檢查人復(fù)核人結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3.3儀器水平確認(rèn)記錄序號(hào)1234水面至溶出儀杯孔板（箱蓋）的底部（或頂部）的距離/mm檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3.4轉(zhuǎn)軸與溶出杯的同軸度確認(rèn)記錄 序號(hào)123456轉(zhuǎn)軸與溶出杯的同軸度檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3.2 5 通電狀態(tài)及按鍵確認(rèn)記錄項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果通電狀態(tài)及按鍵打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，溫度顯示窗、時(shí)間顯示窗、轉(zhuǎn)速顯示窗數(shù)字顯示清晰。控制面板上各鍵標(biāo)志清晰、完整。按動(dòng)溫度顯示窗的啟停鍵，水箱內(nèi)傳溫介質(zhì)正常循環(huán)，溫度感應(yīng)正常。按動(dòng)溫

39、度顯示窗的設(shè)置鍵，溫度在5.0（室溫）45.0范圍內(nèi)可調(diào)。按動(dòng)時(shí)間顯示窗的設(shè)置鍵，可任意設(shè)置所需時(shí)間。按動(dòng)運(yùn)行控制的啟停鍵，轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)動(dòng)正常，無(wú)明顯振動(dòng)或晃動(dòng)。按動(dòng)轉(zhuǎn)速控制的設(shè)置鍵，轉(zhuǎn)速在25200轉(zhuǎn)/分范圍內(nèi)可調(diào)。檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3.3轉(zhuǎn)軸與溶出杯的同軸度確認(rèn)記錄 序號(hào)123456轉(zhuǎn)軸與溶出杯的同軸度檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日4.3儀器水平確認(rèn)記錄序號(hào)1234水面至溶出儀杯孔板（箱蓋）的底部（或頂部）的距離/mm檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日43.46轉(zhuǎn)軸擺動(dòng)幅度確認(rèn)記錄序號(hào)1234

40、56轉(zhuǎn)軸擺動(dòng)幅度檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3.7時(shí)間準(zhǔn)確度的確認(rèn)設(shè)置時(shí)間/min45min測(cè)定時(shí)間/s誤差/s檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3.8轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速確認(rèn)記錄設(shè)置轉(zhuǎn)速實(shí)測(cè)轉(zhuǎn)速12345625轉(zhuǎn)/分50轉(zhuǎn)/分10075轉(zhuǎn)/分2100轉(zhuǎn)/分檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日3.9溫度均勻性確認(rèn)記錄設(shè)置溫度實(shí)測(cè)溫度123456檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日4. 性能確認(rèn)記錄項(xiàng)目對(duì)照品1對(duì)照品2供試品1供試品2供試品3供試品4供試品5供試品6稱(chēng)重/g稀釋倍數(shù)吸光度溶出量/

41、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期結(jié)論：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日5偏差處理記錄5.1偏差登記表偏差編號(hào)描述簽名日期評(píng)論或注釋?zhuān)和瓿扇耍喝掌冢?5.2 偏差報(bào)告偏差編號(hào):方案章節(jié)：偏差描述：評(píng)估影響：糾正措施：報(bào)告人：日期：6.確認(rèn)結(jié)論結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日Z(yǔ)RS-8G型智能溶出度儀再確認(rèn)報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)ZRS-8G型智能溶出度儀再確認(rèn)報(bào)告驗(yàn)證時(shí)間年 月 日至 年 月 日驗(yàn)證方法 驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證情況驗(yàn)證結(jié)果文件檢查運(yùn)行前確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)論：簽名 ： 年 月 日質(zhì)量管理部經(jīng)理簽字： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀

42、襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄

43、羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅

44、蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆

45、袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕

46、羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁

47、螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅

48、袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆

49、羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀

50、螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀襖肅蒄莆袃膅芆蚅袃裊蒂薁袂肇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂膆蚈袈肄莁薄羇膆膄蒀羇袆莀莆羆羈膂螄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羃蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肁艿芇薃肀罿蒃葿蚆肁芅蒞蚅芄蒁螃蚄羃莄蠆蚄肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀膅螀螁羀莀蚆螀肂膃薂蝿膅荿蒈螈羄膁蒄螈肇蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈