RDPAC制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研報(bào)告

1、RDPAC制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研報(bào)告時(shí)間:2010-09-14 12:24來源:網(wǎng)絡(luò) 作者:未知 點(diǎn)擊: 600 次 基于上述理念，在本次調(diào)研中，我們主要采取了文獻(xiàn)研究、專家調(diào)研（包括藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域和藥品價(jià)格領(lǐng)域）和樣本文件收集相結(jié)合的工作方法。文獻(xiàn)研究：對(duì)逾200篇國(guó)際和國(guó)內(nèi)藥品定價(jià)機(jī)制的文獻(xiàn)進(jìn)行了系統(tǒng)研究；包括了解過去和近期在改善質(zhì)量方面的法規(guī)監(jiān)管要求，與制藥企業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)的全球發(fā)展趨勢(shì)，總結(jié)不合格藥品對(duì)患者以及整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系所產(chǎn)生的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)影響。 設(shè)計(jì)調(diào)查問卷：以調(diào)查問卷的形式，對(duì)13家內(nèi)、外資制藥企業(yè)在生產(chǎn)、臨床驗(yàn)證、藥物警戒以及醫(yī)學(xué)事務(wù)與醫(yī)學(xué)信息服務(wù)等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理體系

2、所開展的活動(dòng)以及進(jìn)行的投資進(jìn)行全面調(diào)研。專家調(diào)研：通過發(fā)放調(diào)查問卷和組織專家研討活動(dòng)，廣泛征詢專家意見；進(jìn)行訪談。樣本文件收集：共收集整理了70余份樣本文件，匯集成為制藥企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)估指標(biāo)支持性文件及檢查點(diǎn)建議，總結(jié)歸納出每個(gè)評(píng)估指標(biāo)對(duì)應(yīng)支持性文件樣本和主要檢查點(diǎn)。制藥企業(yè)質(zhì)量體系理念本次項(xiàng)目研究是從一種創(chuàng)新的角度提出質(zhì)量管理體系的概念，并強(qiáng)調(diào)一個(gè)核心理念：提高藥品質(zhì)量不僅要了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差異和藥品本身質(zhì)量的差異，更重要的是要研究因藥品質(zhì)量體系的差異所造成的藥品質(zhì)量的差異，而且此種差異又是可以被識(shí)別和驗(yàn)證的。質(zhì)量管理體系的概念是廣義的，不同于產(chǎn)品質(zhì)量的概念。這是因?yàn)椋旱谝?，同樣是GMP認(rèn)

3、證合格的制藥企業(yè)，因?yàn)橘|(zhì)量體系的差異，所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量可能存在差異。因此，僅僅依靠對(duì)藥品成品成分的檢驗(yàn)，不能完全保障藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性，藥品質(zhì)量需要由一套完善的質(zhì)量體系來保障。第二，藥品的質(zhì)量保障工作應(yīng)貫穿從生產(chǎn)到藥品上市使用的整個(gè)生命周期，涵蓋制藥價(jià)值鏈中的4個(gè)重要環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、臨床驗(yàn)證、藥物警戒、醫(yī)學(xué)信息與醫(yī)學(xué)事務(wù)。第三，制藥企業(yè)建立和維護(hù)質(zhì)量體系需要大量的資金投入和專業(yè)知識(shí)。因此，通過激勵(lì)那些主動(dòng)對(duì)藥品質(zhì)量體系不斷投入的企業(yè)，可以促進(jìn)全行業(yè)不斷提高藥品質(zhì)量，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)力的提升，并最終使病人受益。 從國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)看，各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國(guó)際組織對(duì)強(qiáng)化質(zhì)量體系的完善及相應(yīng)的管

4、理方法均已達(dá)成共識(shí)，期望在國(guó)際市場(chǎng)具有競(jìng)爭(zhēng)力的制藥企業(yè)也建議盡快建立質(zhì)量體系，并推進(jìn)對(duì)質(zhì)量體系的全面管理以使企業(yè)、患者和醫(yī)藥衛(wèi)生體制從中受益。例如，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于2009年9月公布FDA的cGMP辦法，旨在推薦已在其他行業(yè)中發(fā)揮重要促進(jìn)作用的質(zhì)量體系管理及其相關(guān)操作模式，并引導(dǎo)制藥企業(yè)建立全面的質(zhì)量體系模式以達(dá)到cGMP要求。國(guó)際組織和國(guó)家管理機(jī)構(gòu)，如人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）和英國(guó)藥品和健康管理局（EMEA）也已采用質(zhì)量體系的模式和管理理念。研究的基本原則第一，以病人為中心。病人必須是制定所有衛(wèi)生保健和衛(wèi)生保健產(chǎn)業(yè)政策的考慮主體。本研究的最終目的是試圖通過鼓勵(lì)

5、企業(yè)建立良好的藥品質(zhì)量管理體系并加以嚴(yán)格實(shí)施，生產(chǎn)和提供高質(zhì)量的藥品，確保廣大患者能夠用上安全、有效和創(chuàng)新的藥品，滿足人民不斷提高的對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)品質(zhì)量水平的不同需求。同時(shí)，促進(jìn)和培養(yǎng)公眾對(duì)藥品質(zhì)量重要性的認(rèn)識(shí)，鼓勵(lì)公眾對(duì)不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。 第二，鼓勵(lì)提升藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管力度和體制建設(shè)，對(duì)促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)健康發(fā)展具有十分重要的意義。因此，建議完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，建立一套質(zhì)量評(píng)分機(jī)制，激勵(lì)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，不斷進(jìn)行技術(shù)更新和質(zhì)量創(chuàng)新。 第三，堅(jiān)持多贏、公平和公正。本項(xiàng)目所研究的“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”是在公平、合理、透明和客觀的基礎(chǔ)上構(gòu)建并進(jìn)行評(píng)估，該體系的設(shè)計(jì)以質(zhì)量為基礎(chǔ)、

6、以事實(shí)為依據(jù)，不分企業(yè)屬性、對(duì)所有藥品所采用的評(píng)估指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)及方法完全一致。第四，立足現(xiàn)有監(jiān)管制度的要求。企業(yè)應(yīng)該配合政府，支持解決政府監(jiān)管上的挑戰(zhàn)和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需求。圍繞提升藥品質(zhì)量和規(guī)范藥品監(jiān)管的改革總體要求，鼓勵(lì)對(duì)質(zhì)量體系的投資，從而支持國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新版GMP的推廣和完善“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”的藥品招標(biāo)政策。調(diào)研主要成果第一，在項(xiàng)目過程中調(diào)研組通過對(duì)13家內(nèi)外企業(yè)和大量行業(yè)利益相關(guān)者的調(diào)研，總結(jié)出藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的九大關(guān)鍵要素。這九大要素對(duì)企業(yè)建立、維護(hù)和執(zhí)行質(zhì)量體系至關(guān)重要。這九大要素既代表了在中國(guó)運(yùn)營(yíng)的企業(yè)的領(lǐng)先實(shí)務(wù)，同時(shí)，這些信息將有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)及整個(gè)行業(yè)對(duì)質(zhì)量

7、管理體系實(shí)踐的深入了解，又為進(jìn)一步協(xié)助政府制定相關(guān)激勵(lì)措施的操作方案奠定了科學(xué)的基礎(chǔ)。第二，考慮當(dāng)前中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和普遍存在的藥品質(zhì)量差異的客觀性，在對(duì)國(guó)際藥品定價(jià)機(jī)制進(jìn)行系統(tǒng)分析的過程中，結(jié)合我國(guó)現(xiàn)有國(guó)情和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，本項(xiàng)目從眾多影響價(jià)格的因素中提出按照質(zhì)量體系差異來完善價(jià)格激勵(lì)政策的合理性。另外，評(píng)估體系所展示的標(biāo)準(zhǔn)可以作為制定藥品招標(biāo)采購(gòu)決策時(shí)的客觀評(píng)估指標(biāo)。第三，項(xiàng)目提供了客觀的技術(shù)工具和操作思路，為政府依據(jù)質(zhì)量體系區(qū)分藥品質(zhì)量和實(shí)施價(jià)格激勵(lì)政策 提供了參考和支持。本項(xiàng)目設(shè)計(jì)了一個(gè)綜合性多因素的藥品質(zhì)量體系評(píng)估系統(tǒng)模型，該模型由關(guān)鍵質(zhì)量要素、質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)和以指標(biāo)排序進(jìn)行質(zhì)量

8、分層等3個(gè)部分組成。這些質(zhì)量指標(biāo)與我國(guó)當(dāng)前對(duì)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管法規(guī)要求以及國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求保持一致。該框架體系具備以質(zhì)量為基礎(chǔ)，以事實(shí)為依據(jù)和可操作性為主要特點(diǎn)。第四，為了增強(qiáng)該質(zhì)量體系評(píng)估模型的可操作性，編制了制藥企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)估指標(biāo)支持性文件及檢查點(diǎn)建議，歸納出每個(gè)質(zhì)量指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的支持性文件以及檢查點(diǎn)的建議，以期望提高評(píng)估工作的一致性。對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的建議第一，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是與人類生命健康密切相關(guān)的民生產(chǎn)業(yè)。一套適合中國(guó)國(guó)情和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的藥品價(jià)格政策體系，能有效地起到激勵(lì)行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的作用，最終會(huì)使患者受益。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于由醫(yī)藥大國(guó)發(fā)展成為醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的重要轉(zhuǎn)型期。轉(zhuǎn)型的成功取決于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

9、的完善、創(chuàng)新能力的增強(qiáng)和國(guó)際影響力的提升，而這些都需要企業(yè)大量的資金投入。價(jià)格政策是重要的產(chǎn)業(yè)政策，也是非常有效的引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的航向標(biāo)。中國(guó)已經(jīng)通過醫(yī)藥原料和制劑出口成為了國(guó)際藥品供應(yīng)鏈中的重要環(huán)節(jié)。在合理價(jià)格和合理利潤(rùn)的激勵(lì)下，通過更多的企業(yè)自發(fā)投資而帶來的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平的提升和藥品質(zhì)量提高將會(huì)使中國(guó)和全球的患者受益。此外，2012年將有1390億美元的藥品失去專利期，這是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的走向國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行首仿和做好品牌仿制的良好機(jī)會(huì)，而藥品質(zhì)量是決定我國(guó)仿制品水平和與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的最為關(guān)鍵的因素。第二，不斷完善藥品定價(jià)體系是一項(xiàng)艱巨的系統(tǒng)工程，需要醫(yī)藥行業(yè)利益相關(guān)者的共同參與。建立一套適合中國(guó)

10、國(guó)情的藥品定價(jià)體系需要考慮多種復(fù)雜因素。而當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)企業(yè)間的差異性又給藥品價(jià)格調(diào)控增加了復(fù)雜性和挑戰(zhàn)性。中國(guó)有近5000家制藥企業(yè)，其中有全球跨國(guó)制藥企業(yè)在中國(guó)的分部，有以國(guó)際市場(chǎng)為目標(biāo)的外向型企業(yè)，有主要服務(wù)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)為主的內(nèi)向型企業(yè)。這些企業(yè)的成本結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)策略和定價(jià)策略都存在很大的差異。 因此，為政府制定藥品定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格調(diào)整政策帶來很大挑戰(zhàn)。醫(yī)藥行業(yè)多方利益相關(guān)者的共同參與可以為政策制定提供多方位的建議和反饋，將使行業(yè)和企業(yè)直接獲益。第三，不斷促進(jìn)藥品質(zhì)量提高應(yīng)該作為醫(yī)藥行業(yè)利益相關(guān)者共同的戰(zhàn)略導(dǎo)向，推廣藥品質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)放在國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略層面和長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)，采取適當(dāng)?shù)募?lì)機(jī)

11、制以鼓勵(lì)制藥企業(yè)對(duì)質(zhì)量體系的投資至關(guān)重要。加速中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。通過價(jià)格的杠桿作用，形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)優(yōu)質(zhì)即可獲得優(yōu)價(jià)，優(yōu)價(jià)又用于投入創(chuàng)新。當(dāng)前是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的最好時(shí)機(jī)。新版GMP的頒布將促進(jìn)制藥企業(yè)質(zhì)量體系提升，而創(chuàng)新是未來的生存方式，只有我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展水平提高了，才會(huì)煥發(fā)行業(yè)活力。第四，逐步將現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)制與以上的質(zhì)量評(píng)分機(jī)制相結(jié)合，以確保對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的嚴(yán)格遵守。企業(yè)是否滿足合規(guī)要求，最終要通過對(duì)既定標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)估來判斷。正如全球范圍內(nèi)許多藥品質(zhì)量事件所證實(shí)的那樣，完全依賴自我報(bào)告，缺乏定期和不定期的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，不一定能確保實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量不斷提高的目的。建立并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)制以保證該評(píng)分系統(tǒng)的完整性，可以更好地實(shí)施為激勵(lì)提高藥品質(zhì)量而設(shè)計(jì)的評(píng)分體系。第五，促進(jìn)和培養(yǎng)公眾對(duì)藥品質(zhì)量重要性的認(rèn)識(shí)，并鼓勵(lì)對(duì)不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。 藥品價(jià)格往往是患者關(guān)注的主要方面，因?yàn)樵谥袊?guó)，患者自行支付費(fèi)用的比重較大，除非發(fā)生重大的藥品不良反應(yīng)事件，他們不一定能自主地考慮藥品的安全性和有效性而選擇藥品。一項(xiàng)旨在提高公眾對(duì)藥品質(zhì)量事件認(rèn)識(shí)水平的公眾教育計(jì)劃，能夠在改善醫(yī)藥保健意識(shí)和降低藥物濫用方面起到積極作用，形成或強(qiáng)化