實驗室認可課件

1、實驗室認可相關知識實驗室認可相關知識 1、實驗室認可的歷史及簡介； 2、實驗室認可的概念、作用、現(xiàn)狀； 3、認可程序及內容； 4、認可實驗室的基本要求； 實驗室認可的由來實驗室認可的由來v20 世紀 40 年代，澳大利亞由于缺乏一致的檢測標準和手段，無法為二次世界大戰(zhàn)中的英軍提供軍火，為此著手組建全國統(tǒng)一的檢測體系。1947年，澳大利亞首先建立了世界上第一個檢測實驗室認可體系國家檢測權威機構協(xié)會（NATA）v1966 年，英國建立了校準實驗室認可體系大不列顛校準服務局（BCS）。此后，世界上一些發(fā)達國家紛紛建立 了自己的實驗室認可機構。國際實驗室認可的演變國際實驗室認可的演變v1947年澳大利

2、亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體系（NATA）v1966年英國建立了校準實驗室認可機構（BCS）v上世紀70年代，美國、新西蘭、法國v上世紀80年代，新加坡、馬來西亞v上世紀90年代，中國等發(fā)展中國家v全世界有50多個國家采用對實驗室的認可方案v全世界有40多個經濟體采用等同的認可體系v2005年2月9日ILAC正式批準CNAL使用方案v2005年7月1日CNCA批準CNAL使用和管理規(guī)定v國際互認聯(lián)合徽標（logo）式樣v國際互認聯(lián)合標識（symbol）式樣Registration No.現(xiàn)行認可機構現(xiàn)行認可機構-CNASv 2007年8月，中國合格評定國家認可委員會（中國合格評定國家認

3、可委員會（CNASCNAS）通過了PAC和APLAC的同行評審，包括質量和環(huán)境管理體系認證、檢測和校準實驗室、檢查機構認可制度五個領域的復評，以及產品認證（其中含有機認證和良好農業(yè)規(guī)范認證）、醫(yī)學實驗室、標準物質生產者三個方面認可制度的初評。v CNAS順利通過現(xiàn)場評審，標志著新的統(tǒng)一的認可體系正式得到了國際同行的承認，同時也是對CNAS整合以來工作的充分肯定。這次評審的結果將會強化CNAS在國際上的地位，擴大CNAS的國際影響，對我國產品質量的提高和國際貿易的進一步發(fā)展，也將產生積極的作用。國際認可日國際認可日 2007年10月28日，由國際認可論壇（IAF）和國際實驗室認可合作組織（ILA

4、C）在澳大利亞悉尼聯(lián)合召開的2007 ILAC/IAF大會上，確定自2008年起，每年的6月9日為“國際認可日”。 之所以選擇這一天，首先是 ILAC和IAF的第一次緊密合作委員會會議是在2001年6月9召開的，標志著認可界的兩大國際組織工作一體化進程的開始；另外，經ILAC和IAF信息交流聯(lián)合工作組查詢，發(fā)現(xiàn)6月9日這一天不是其他國際組織的慶典日，因此IAF/ILAC聯(lián)合大會通過了這一提議。 認可規(guī)范認可規(guī)范v認可規(guī)范：是認可規(guī)則、認可準則、認可指南和認可方案文件的總稱。v認可規(guī)則（R系列）：CNAS 實施認可活動的政策和程序，包括通用規(guī)則和專項規(guī)則類文件。v認可準則（C系列）：CNAS 認

5、可的合格評定機構應滿足的基本要求。包括基本準則（如等同采用的相關ISO/IEC 標準、導則等）以及對其的應用指南或應用說明（如采用的IAF、ILAC制定的對相關ISO/IEC 標準、導則的應用指南，或其他相關組織制定的規(guī)范性文件，以及CNAS針對特別行業(yè)制定的特定要求等）文件。v認可指南（G系列）：CNAS 對認可準則的說明或應用指南，包括通用和專項說明或應用指南類文件。v認可方案（S系列）：是CNAS針對特別領域或行業(yè)對上述認可規(guī)則、認可準則和認可指南的補充。 實驗室認可概述實驗室認可概述幾個定義幾個定義1、認可 權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務做出正式承認的程序。2、實驗室認可

6、正式承認一個檢測或校準實驗室具有從事特定檢驗或校準的能力。3、檢測實驗室 從事檢測工作的實驗室。檢測是指按照規(guī)定的程序，確定給定產品、過程和服務的一個或多個特性所組成的技術操作。4、校準實驗室 從事校準工作的實驗室。校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或標準物質所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。實驗室認可的作用1、避免重復檢驗。2、提高實驗室的技術能力。我國實驗室認可制度的形成與現(xiàn)狀我國實驗室認可制度的形成與現(xiàn)狀 （一）我國早期對實驗室的管理（一）我國早期對實驗室的管理1幾種強制認可制度（1）計量校準與檢定實驗室的考核制度 （2）產品

7、質檢機構的計量認證制度（3）產品質檢機構的審查認可制度2實驗室自愿認可活動與趨勢 （二）市場經濟條件下我國的實驗室認可工作（二）市場經濟條件下我國的實驗室認可工作1市場經濟與合格評定 2自愿認可與強制認可實驗室認可的程序和內容實驗室認可的程序和內容1、認可條件 按照CNAS-RL01:2007 實驗室認可規(guī)則（2008年第1次修訂）：a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；b) 符合CNAS 頒布的認可準則；c) 遵守CNAS 認可規(guī)范文件的有關規(guī)定，履行相關義務；d) 符合有關法律法規(guī)的規(guī)定。2、認可流程1）意向申請2）正式申請3) 評審準備4）現(xiàn)場評審5）評定 6）批準發(fā)證認可實

8、驗室的基本要求認可實驗室的基本要求1 人員v實驗室檢測人員、授權簽字人等：相關專業(yè)大專以上學歷， 3年相關工作經驗（如果不是相關專業(yè)大專學歷，則要有10年相關工作經驗）。v實驗室人員應具備相應的檢測能力，同時實驗室要確保其人員得到及時培訓。檢驗人員應考核合格持證上崗,可以是企業(yè)內部培訓發(fā)證。2 設施、環(huán)境 v實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質量產生不良影響。在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應予特別注意。v相關的規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級

9、和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動。當環(huán)境條件危及到檢測和/或校準的結果時，應停止檢測和校準。3 設備v實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用固定控制之外的設備時，應確保滿足本準則的要求。v用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。v對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入工作前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范。設備在使用前應進行核查和/或校準。v設備應由經過授權的人員操作。設備

10、使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于有關人員取用。v 用于檢測和校準并對結果有影響的每一設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。v 應保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：va) 設備及其軟件的識別；vb) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；vc) 對設備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）；vd) 當前的處所（如果適用）；ve) 制造商的說明書（如果有），或其存放地點；vf) 所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；vg) 設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；vh) 設備

11、的任何損壞、故障、改裝或修理。v 實驗室應具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。v曾經過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止。實驗室應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”v實驗室控制下的需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。v無論什么原因，若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應

12、確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結果。v當需要利用期間核查以維持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。v當校準產生了一組修正因子時，實驗室應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。v檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準結果失效的調整。4 記錄v建立并保持質量記錄和技術記錄控制程序v記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當條件下儲存規(guī)定期限v保證安全和保密v有電子方式儲存記錄的保護和備份程序v技術記錄的控制l包含足夠的信息l包括有關人員的標識l可識別為屬于某項具體任務l記錄更改應劃掉錯誤、在旁邊標上正確值，并由更

13、改人簽名l電子儲存記錄也須采取相應措施5 檢測方法及方法確認 v采用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行測試或校準l包括測量不確定度的評價和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計技術v必要時，制定設備使用及操作、樣品處置及制備指導書v與測試或校準方法的偏離須文件化、驗證、批準并被客戶認可v選擇滿足客戶要求并且適合的方法l國際、區(qū)域性或國家標準方法l知名技術組織或科學文獻和期刊公布的方法l設備生產廠家指定的方法l實驗室制定的經過驗證的方法l實驗室選定的經過驗證的方法v實驗室制定方法的采用須有計劃v使用非標準方法須經客戶同意并進行確認v需要時應進行方法確認，包括詳細說明有關要求、確定方法特性、檢查核實其滿足有關要求、聲明有效性v建立并實施測量不確定度評估程序l嘗試確定不確定度的所有分量并做出合理評估v計算和數(shù)據(jù)的傳輸經過系統(tǒng)性檢查v建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，確保使用計算機和自動化設備時的數(shù)據(jù)控制6 測量溯源性 v制定設備校準計劃和程序v校準實驗室l須確保其校準和測量可溯源到國際單位制（SI）l或通過證實對適當?shù)臏y量標準的溯源性來提供測量可信度使用有證標準物質使用有關各方