乙醇免檢風險評估報告

1、質量風險項目管理實施報告項 目 名 稱：關于本實驗室暫不能對乙醇（批號：150316）的 “揮發(fā)性雜質”進行檢測，車間緊急使用的風險評估報告報 告 編 號：部 門簽 名日 期制 定 人QC審 核 人QC主任QA主任批 準 人質量受權人揚 子 江 藥 業(yè) 集 團 四 川 海 蓉 藥 業(yè) 有 限 公 司1 / 12文檔可自由編輯打印質量風險項目管理實施報告目錄一、質量風險項目概述11.相關定義12.風險管理實施流程圖23.嚴重性權重評分標準34.可能性權重評分標準45.可檢測性權重評分標準46.風險估計57.風險控制流程5二、項目實施計劃61.項目概述62.項目實施目的63.質量風險管理項目組成員

2、及職責64.活動計劃65.風險評估方法6三、風險評估過程61.風險識別62.風險分析及評估6四、中、高風險匯總及后續(xù)風險降低措施7五、風險回顧要求7六、變更歷史7七、風險評估結論7質量風險評估匯總表一、質量風險項目概述1.相關定義危害：風險發(fā)生或假定發(fā)生后產生或可能產生的結果。風險：指危害出現(xiàn)的可能性和嚴重性的結合。剩余風險：采取控制措施后仍然存在的風險。質量風險：在產品的生命周期內，對產品質量風險進行識別、評估、控制、溝通和回顧的過程。風險評估：在風險管理過程中，通過收集相關信息，確保得出準確的結果，包括風險識別、風險分析、風險估計。風險識別：系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛

3、在根源。風險分析：評估由危害帶來的風險的過程。風險估計：使用定性或定量的方法將估計的風險與給定的權重評分標準相比較，確定風險的重要性。風險控制：作出決策并實施保護措施，以降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的過程，包括風險降低和風險接受。風險降低：為降低損害發(fā)生的概率和嚴重性所采取的措施。風險接受：接受風險的決定。風險溝通：在決策者和其他涉險人之間分享有關風險和風險管理的信息。風險回顧：當對風險有新的認識和經驗時，對風險管理過程的結果回顧或監(jiān)督。嚴重性：危害可能發(fā)生的后果的程度。發(fā)生可能性：造成損害事的事件發(fā)生的可能性頻率或概率?？蓹z測性：檢測或探測到危害存在的能力的程度。涉險人：影響風險、受風險影

4、響或認為自己受到風險影響的任何個人、團體或組織，風險決策人也可能性涉險人。2.風險管理實施流程圖風險審核風險評估風險控制啟動風險管理過程風險識別風險分析風險評價風險降低風險接受輸出、風險管理流程的結果風險審核風 險 溝 通不接受質量回顧重大變更3.嚴重性權重評分標準權重嚴重性等級在產品質量或法規(guī)方面可能導致的后果對患者造成的后果對設備或操作者的影響10極高可能會導致藥監(jiān)部門吊銷藥品生產許可證或撤銷GMP證書可能會導致嚴重的健康傷害，導致群體性重大不良反應或患者死亡在無任何警告的情況下影響到安全或不符合GMP法規(guī)9非常高可能會導致嚴重的健康傷害，給患者造成終身殘疾在有警告的情況下影響到安全或不符

5、合GMP法規(guī)8很高可能會產生不符合GMP的關鍵缺陷，或者導致上市藥品召回可能會對患者身體健康產生中度殘疾基本功能喪失（無法運行，不影響安全，產品出現(xiàn)質量缺陷）7高可能會對患者身體健康產生暫時的或可治愈的重大傷害預期功能降低（可以運行，性能降低，產品出現(xiàn)質量缺陷）6中等可能會產生不符合GMP、SOP的重要缺陷，產品質量不能滿足內控質量標準患者稍加注意或感受到產品的缺陷且拒絕使用，會影響到醫(yī)院的正常醫(yī)療活動次要功能喪失（無法運行，不影響安全，產品不會出現(xiàn)質量缺陷）5低可能會產生不符合GMP、SOP的一般缺陷，產品質量滿足內控質量標準，但比以往有明顯波動患者容易觀測到或感受到產品的缺陷且拒絕使用，會

6、影響到醫(yī)院的正常醫(yī)療活動次要功能降低（可以運行，性能降低，產品不會出現(xiàn)質量缺陷）4很低可能會產生不符合GMP、SOP的一般缺陷，不會影響產品質量患者很容易觀測或感受到產品的缺陷且拒絕使用，需要進行向患者解釋和處理，不影響醫(yī)院的正常醫(yī)療活動外觀、噪音、舒適性等存在缺陷，非常明顯3輕微患者很容易觀測或感受到產品的缺陷，需要進行向患者解釋或廚房方同意使用，不影響醫(yī)院的正常醫(yī)療活動外觀、噪音、舒適性等存在缺陷，比較明顯2很輕微不違反GMP、SOP的輕微缺陷對患者監(jiān)控的影響可以忽略外觀、噪音、舒適性等存在缺陷，不明顯1無對患者健康無影響無可探測的影響4.可能性權重評分標準權重發(fā)生的可能性等級確認標準可能

7、的失效率10很高危害幾乎是不可避免的1/291/38高一般與以前經常發(fā)生危害的過程相似的過程有關1/871/206中等一般與以前時有危害發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關1/8051/40041/20003低很少幾次與相似過程有關的危害1/50002很低很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的危害1/1500001極低危害不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未發(fā)生過危害1/15000005.可檢測性權重評分標準權重可檢測性等級確認標準10幾乎不可能沒有已知的控制方法能找出失效模式9很微小現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很微小8微小現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性微小7很小現(xiàn)行控制方法找出失效模

8、式的可能性很小6小現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性小5中等現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性中等4中上現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上3高現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性高2很高現(xiàn)行控制方法找出失效模式的可能性很高1幾乎肯定現(xiàn)行控制方法幾乎肯定能找出失效模式，已知相似過程的可靠的探測控制方法6.風險估計根據(jù)RPN值（RPN=嚴重性（S）×發(fā)生可能性（O）×可檢測性（D）決定采取相應措施：RPN值風險區(qū)域采取措施RPN27低風險區(qū)表明風險在可接受的范圍內，當前的措施能有效控制風險27RPN125中風險區(qū)必須采取措施，在合理的前提下將風險降低到盡可能低的范圍125RPN1

9、000高風險區(qū)必須立即采取措施7.風險控制流程RPN是否在低風險區(qū)RPN是否在中風險區(qū)或高風險區(qū)，SO值為10×2或9×2嚴重性、發(fā)生可能性、可檢測性權重是否可降低組長提出采取中止、暫停項目或風險自留、風險回避或后備措施與相關人員溝通并記錄接受該風險的依據(jù)組長將評估結果進行匯總，提出風險控制措施降低嚴重性、發(fā)生可能性、提高可檢測性風險管理委員會及決策人審核批準重新完善風評報告是否否是是 二、項目實施計劃1.項目概述因實驗室氣相色譜儀（型號為：Agilent 6890N）的“氫氣發(fā)生裝置”于2015.04.27發(fā)生故障，暫不能維修，已采購新的“氫氣發(fā)生裝置”，故暫不能對乙醇的

10、“揮發(fā)性雜質”進行檢測，該批物料的批號為150316，取樣日期為2015.04.24。2.項目實施目的2011年3月1日新版GMP頒布實施，該規(guī)范對檢品的檢驗范圍提出了更高的要求。第二百二十三條規(guī)定：企業(yè)應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗。為了評估車間緊急使用，而QC實驗室未對上述物料按照批準的質量標準進行全檢，給該產品帶來的風險，特啟動本次質量風險評估。3.質量風險管理項目組成員及職責部門人員職務職責質管部質管部鄧海濤質量受權人負責簽署質量風險項目管理報告最終意見鄭波QA主管負責質量風險項目管理報告的審核張?zhí)頠C主管質量風險項目管理小組組長，批準并組織實施質量風險項目方案鄒慶QC原輔

11、料、包材組組長負責編寫質量風險項目管理報告，參與質量風險項目管理4.活動計劃4.1.風險管理的啟動、風險評估的審核批準： 年 月 日至 年 月 日。4.2.降低風險措施的實施： 年 月 日至 年 月 日。5.風險評估方法此次風險評估采用潛在失效模式及后果分析（FMEA）進行分析。三、風險評估過程1.風險識別針對實驗室暫不能檢測項目進行風險識別。編號物料名稱暫不能檢測的項目風險（危害）識別是否存在風險（危害）01乙醇揮發(fā)性雜質可能超出標準范圍，質量不符合要求，影響成品質量，對身體造成危害。是2.風險分析與評估對識別出的風險進行質量風險評估見附件1。四、中、高風險匯總及后續(xù)風險降低措施通過風險評估

12、過程，找出中風險項目1項，通過預評估確定控制措施采取后風險可被接受。1.確認供應商資質，是否在我公司合格供應商清單內；經確認，以上物料供應商嚴格按照供應商管理規(guī)程進行把控，且經過形式審查，在合格物料供應商清單中。詳細見附件2。2.確認該批乙醇的其它檢測項目是否合格； 經確認，該批乙醇除“揮發(fā)性雜質”外的其它檢測項目均符合規(guī)定。詳細見附件3。3.確認供應商的檢查報告是否對該批乙醇進行全項檢查，是否均合格；經過確認，供應商對該批乙醇進行全項目檢查，且各檢查項目均符合規(guī)定。并與本實驗室能檢測項目的檢查結果進行比對，無明顯差異。詳細檢查結果見附件4。4.確認2014年及2015年購進的7批乙醇其廠家報

13、告和本實驗室檢測報告是否進行全項檢測，是否均合格。 經確認，2014年及2015年購進的7批乙醇，廠家報告和實驗室檢測報告均進行全項檢測，且均合格。詳細見附件5。五、風險回顧要求無六、變更歷史無七、風險評估結論通過此次對關于本實驗室未對乙醇的“揮發(fā)性雜質”進行檢測的風險評估報告進行風險識別，其中發(fā)現(xiàn)低風險0項，中等風險1項，高風險0項，對于中等風險項目實驗室擬增加相應的預防措施。全面排查近1年來乙醇的各項檢測，特別關注“揮發(fā)性雜質”的檢測，排查結果為：近1年來其檢測項目均符合規(guī)定，且廠家檢測也均符合規(guī)定；該批乙醇實驗室能檢測的項目均符合規(guī)定。綜上所述，實驗室暫不能對乙醇進行“揮發(fā)性雜質”檢測，車間緊急使用，風險可控。 附件1：風險分析及評估序號項目所屬范疇潛在失效后果嚴重性S潛在失效造成原因發(fā)生可能性O可檢測性DRPN風險等級風險是否可以接受建議措施措施結果采取措施后結果確認SODRPN1揮發(fā)性雜質檢測檢測可能超出標準范圍，質量不符合要求，影響成品質量。8