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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上硝酸銀滴定液有效期驗證報告上海慶宇藥業(yè)潢川有限公司2011，3驗證方案制訂部門簽名日期驗證方案審核部門簽名日期驗證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1概述：藥品含量的準(zhǔn)確與否，滴定液濃度的穩(wěn)定性極為重要。為了保證硝酸銀滴定液在貯存期內(nèi)始終穩(wěn)定，驗證其有效期，特制定本方案。2目的：驗證硝酸銀滴定液的有效期，監(jiān)控其質(zhì)量，并確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3方法：3.1試驗間隔時間：0天，1周，2周，3周，4周， 6周，8周，10周，12周，也可繼續(xù)延長至濃度發(fā)生顯著變化（相對平均偏差大于±0.1%）為止。若在驗證周期內(nèi)，如發(fā)生性狀、顏色等變化，即結(jié)束驗證周期。3.2驗證時間：2011

2、年3月至2011年5月3.3貯存容器：棕色滴定瓶。3.4貯存條件：203.5檢驗方法：取在105干燥至恒重的基準(zhǔn)鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據(jù)本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即得。3.6判定合格標(biāo)準(zhǔn)：性狀：無渾濁或沉淀；顏色：不得變黃；相對平均偏差：不得過±0.1%（依據(jù)上海慶宇藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理制度：含量測定誤差限度管理規(guī)程）；3.7報告：3.7.1當(dāng)硝酸銀滴定液出現(xiàn)性狀變化（渾濁或沉淀）、顏色變化（變黃），則停止試驗，硝酸銀滴定液的有效期以上次試驗為準(zhǔn)。3.8.2當(dāng)濃度發(fā)生顯著變化（相對平均偏差大于±0.1%），則停止試驗，硝酸銀滴定液的有效期以上次試驗為準(zhǔn)。4試驗結(jié)果：品 名批 號規(guī) 格試驗開始時間檢驗項目性狀顏色濃度123平均相對平均偏差0天是否是否1周是否是否2周是否是否3周是否是否4周是否是否6周是否是否8周是否是否12周是否是否18周是否是否注：性狀是否變化（是表示渾濁或沉淀，否表示無渾濁或沉淀。）、顏色變化（是表示變黃，否

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