純蒸汽滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告

1、文 件 名 稱 純蒸汽滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告文件編號第 1頁共 10頁起草 / 修訂人起草日期年月日部門審核人審核日期年月日生產(chǎn)部審核人審核日期年月日質(zhì)量部審核人審核日期年月日設(shè)備部審核人審核日期年月日QA審核人審核日期年月日驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日執(zhí)行日期年月日替代備注：目錄1. 引言驗(yàn)證概述驗(yàn)證目的相關(guān)文件2. 驗(yàn)證職責(zé)分配及人員3. 運(yùn)行確認(rèn)4. 性能確認(rèn)5. 驗(yàn)證過程的分析評價(jià)6. 再驗(yàn)證周期7. 最終批準(zhǔn)1引言概述生產(chǎn)廠家：張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司設(shè)備型號：位置：滅菌室出廠日期：我公司脈動(dòng)真空滅菌器由張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司設(shè)計(jì)生產(chǎn)、安裝調(diào)試的。其工藝原理如下：采用機(jī)械

2、強(qiáng)制脈動(dòng)真空的空氣排除方式，經(jīng)多次抽真空多次注入蒸氣，徹底消除滅菌室內(nèi)的冷點(diǎn)，使空氣排除量達(dá)到99%以上，完全排除溫度“死角”和“小裝量效應(yīng)”，保證了可靠滅菌效果。滅菌器用飽和蒸汽滅菌，額定工作溫度達(dá)138，設(shè)計(jì)壓力為，滅菌時(shí)間與干燥時(shí)間均可在099 分鐘內(nèi)任意設(shè)定。 滅菌腔室 0.36m3, 全部程序可自動(dòng)（或手動(dòng)）監(jiān)控，并實(shí)行自動(dòng)記錄。設(shè)備采用了兩極水環(huán)式真空泵，真空度可達(dá)以上。大門采用脈動(dòng)真空雙扉控制，對衣物和生產(chǎn)器具進(jìn)行滅菌，在滅菌過程中，控制系統(tǒng)根據(jù)室內(nèi)溫度對進(jìn)蒸汽、排氣自動(dòng)調(diào)整。根據(jù)要求必須對該設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括運(yùn)行前檢查純蒸汽、循環(huán)水、壓縮空氣、真空泵、安全閥及用電情況，

3、運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)三部分。驗(yàn)證目的確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌器的運(yùn)行符合設(shè)定的技術(shù)要求，在空載狀態(tài)下能達(dá)到說明書上的技術(shù)指標(biāo)。在性能試驗(yàn)中，可確認(rèn)滿載不同位置熱負(fù)荷下溫度達(dá)標(biāo)，熱穿透試驗(yàn)和指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)均符合 GMP要求。驗(yàn)證預(yù)定的滅菌程序121， 30min 能確保滅菌器冷點(diǎn)的產(chǎn)品達(dá)到F0 8 的要求。相關(guān)文件。文 件 名稱存放地點(diǎn)設(shè)備的使用說明書檔案室純蒸汽滅菌柜使用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操檔案室作程序嗜熱脂肪芽孢桿菌的標(biāo)準(zhǔn)操作程序檔案室無菌檢查的的標(biāo)準(zhǔn)操作程序檔案室結(jié)論：符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2. 驗(yàn)證職責(zé)分配及人員生產(chǎn)車間職責(zé)2.1.1負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案，并具體組織實(shí)施。2.1.2負(fù)責(zé)

4、收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。生產(chǎn)部職責(zé)負(fù)責(zé)對各生產(chǎn)車間驗(yàn)證工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。負(fù)責(zé)與有關(guān)部門配合擬定驗(yàn)證方案。設(shè)備部職責(zé)負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。有關(guān)背景材料。質(zhì)量管理部職責(zé)負(fù)責(zé)對車間人員操作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。驗(yàn)證小組職責(zé)負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)該項(xiàng)目驗(yàn)證工作的指導(dǎo)，協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的問題。負(fù)責(zé)收集該項(xiàng)目驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告委員會(huì)。驗(yàn)證人員名單驗(yàn)證小組職位工作崗位姓名組長組員組員組員3. 運(yùn)行確認(rèn)3.1運(yùn)行前檢查純蒸汽、循環(huán)水、壓縮空氣、真空泵、安全閥及用電情況。測試過程：功能

5、測試前滅菌器各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒，如：檢查項(xiàng)目實(shí)際情況結(jié)論電氣連接已連接符合要求蒸汽連接已連接符合要求壓縮空氣連接已連接符合要求真空泵運(yùn)行完好完好符合要求冷卻水連接已連接符合要求安全閥檢查已檢查符合要求門封檢查已檢查符合要求結(jié)論：符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：運(yùn)行操作：根據(jù)純蒸汽滅菌柜清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行運(yùn)行測試。設(shè)定滅菌器參數(shù)，按啟動(dòng)開關(guān)，內(nèi)室壓力達(dá)到后，延時(shí)2 分鐘抽真空，滅菌室壓力達(dá)到控制器設(shè)定值 MPa 后，停止進(jìn)蒸汽，開排氣閥排出內(nèi)室蒸汽，達(dá)到控制器切換差值 MPa 后，開啟真空泵對內(nèi)室抽真空，重復(fù)以上次數(shù)至脈動(dòng)次數(shù)結(jié)束。滅菌過程采取等效方法計(jì)時(shí)，溫度范圍設(shè)定為

6、7; 4，低于 4時(shí)停止計(jì)時(shí)；高于 2則關(guān)閉進(jìn)汽閥，高于 4 則自動(dòng)排汽。滅菌時(shí)間結(jié)束后，進(jìn)入干燥階段滅菌室壓力達(dá)到控制器切換差后，啟動(dòng)真空泵持續(xù)對內(nèi)室抽真空（約8 分鐘），結(jié)束后對內(nèi)室回空氣，壓力達(dá)到控制器切換差后延時(shí) 2 分鐘，真空泵停止，再對內(nèi)室回空氣，當(dāng)壓力達(dá)到壓力控制器的切換差后，再啟動(dòng)真空泵對內(nèi)室抽真空。確認(rèn)各部分功能是否正常，符合設(shè)計(jì)要求。真空度試驗(yàn)及真空狀態(tài)下滅菌室的泄漏試驗(yàn)。目的是確認(rèn)滅菌器在運(yùn)行抽真空程序后，滅菌室內(nèi)能夠達(dá)到規(guī)定的真空度，關(guān)閉真空泵后，滅菌腔在一定時(shí)間內(nèi)的泄漏程度保持在規(guī)定的范圍內(nèi)。試驗(yàn)方法：切斷真空源后，滅菌室在 10 分鐘內(nèi)的壓力變化應(yīng) <min（

7、1mmHg/min）。腔體泄漏率試驗(yàn)記錄表測試項(xiàng)目測試要求實(shí)際記錄腔體泄漏率10min 小于 MPa結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：滅菌程序運(yùn)行檢查：檢查在設(shè)定的蒸汽壓力和溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水、壓縮空氣或液體有無泄漏。檢查門的聯(lián)鎖系統(tǒng)是否安全可靠。公用介質(zhì)如冷卻用空氣（最終用于升壓歸零時(shí)的濾過空氣）是否達(dá)到設(shè)定的要求。滅菌是否按預(yù)先設(shè)定的程序進(jìn)行。合格標(biāo)準(zhǔn)：蒸汽滅菌器按預(yù)先設(shè)定的程序正常運(yùn)行，符合操作說明書的描寫。測試過程：確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌器已符合試車條件。測試項(xiàng)目測試要求實(shí)際記錄純蒸汽壓力小于 MPa循環(huán)水無異常真空泵大于安全閥符合規(guī)定結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：設(shè)備運(yùn)行時(shí)各技術(shù)參數(shù)

8、穩(wěn)定性和可靠性按純蒸汽滅菌柜維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作。以下項(xiàng)目達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求實(shí)際情況工作溫度121行程周期30min結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：電器系統(tǒng)性能結(jié)論結(jié)論電器系統(tǒng)安全可靠，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志，同時(shí)能夠從自動(dòng)切換到手動(dòng)。結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4. 性能確認(rèn)功能測試目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗(yàn)等。熱分布測試目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過± 1

9、，符合設(shè)計(jì)要求?？蛰d熱分布測試選擇 10 個(gè)留點(diǎn)溫度計(jì)，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）、低溫點(diǎn)、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭， 其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。 開啟滅菌程序按 MG脈動(dòng)真空滅菌器使用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行 3 次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖：表一熱電偶號位 置熱電偶號位 置14B64D24C72B34A82A43A91B53D101C其中 4B為低溫點(diǎn)（冷凝水排放口）是最冷點(diǎn)?？蛰d熱分布溫度記錄一覽表探頭編號標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)測溫度結(jié)論12312345678910結(jié) 論：檢查人：日期：復(fù)核人：

10、日期：4.2.2 滿載熱分布測試按溫度探頭分布圖， 將 10 支探頭均勻分布在柜內(nèi)各處。 開啟滅菌程序按 CQS脈動(dòng)真空滅菌器使用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行3 次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布圖同空載熱分布測試。滿載熱分布溫度記錄一覽表實(shí)測溫度探頭編號標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論12312345678910結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：濕熱滅菌效果檢驗(yàn)無菌檢驗(yàn)：將已滅菌的物品從無菌室取樣（ 2 件）放入經(jīng)過滅菌的容器中，加入經(jīng)濾芯過濾的滅菌注射用水 5000ml 浸泡 30min 后，取水樣按無菌檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作程序檢查。然后在 37恒溫箱中培養(yǎng) 14 天，觀察培養(yǎng)基長菌情況。檢驗(yàn)三次。標(biāo)準(zhǔn)：除陽性對照外，其它各管均不能有菌生長。無菌檢查記錄對照樣品檢測結(jié)果空白管陽性管第一次第二次第三次標(biāo)準(zhǔn)無菌生長有菌生長無菌生長無菌生長無菌生長檢測結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)方法 :按熱穿透的試驗(yàn)裝載，將生物指示劑嗜熱脂肪芽孢桿菌分別放在10 支熱電偶旁，按濕熱滅菌程序， 121滅菌 30 分鐘，滅菌過程結(jié)束后將滅菌指示劑取出與陽性對照指示劑分別放入培養(yǎng)基中，一起放入培養(yǎng)箱中56-60 培養(yǎng) 48 小時(shí)。共測試三次。判斷標(biāo)準(zhǔn)： 48 小時(shí)后陽性對照指示劑由紫變黃， 樣品指示劑