FSMA-美國食品安全現(xiàn)代化法案

1、食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）根據(jù)美國CDC的統(tǒng)計在4千8百萬美國人每年因食物中毒（大約6個人里面會有1個食物中毒）在這些人里面，每年大約會有3000人因食物中毒而死亡。FDA調(diào)查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等級1和2的召回是直接由于進口食品導致的。導致原因是缺少對供應商的控制。供應商食品安全對于美國消費者以及企業(yè)來說是一個很大的問題。FSMA的目的奧巴馬總統(tǒng)在2011年1月4號的時候簽署了FSMA讓該法案變成法律。2011年1月16日在聯(lián)邦登記中公布。兩年后，主要建議的規(guī)則發(fā)表公開評論。TheFSMA向創(chuàng)建一個預防系統(tǒng)而不是等供應鏈污染事件發(fā)生之后再做出反應邁出了很大一步。從國

2、外進口的產(chǎn)品到美國國內(nèi)的食品經(jīng)營機構的運作，透明度和文件化的程序，都是為了一個目的就是建立食品行業(yè)最好的做法。FSMA是在2015年9月正式實施的FSMA范圍:FSMA法規(guī)21CFR117.1部分明確指出，以下企業(yè)需要FSMAPC合規(guī)：生產(chǎn)加工包裝或者存放人類食品的建筑。需符合美國FD&C法規(guī)415部分要和美國FDA注冊的企業(yè)（農(nóng)場和餐飲除外）美國國內(nèi)以及進口美國食品下面不需要完全合規(guī)以及需要部分合規(guī)FSMA法案適用于美國本土的食品公司， 以及在美國以外區(qū)域的制造， 加工， 以及包裝儲存人類食品的食品企業(yè)最終提供給美國市場的。 任何設施符合FDA的最新食品設施登記條列里面需要通過FDA登記都必

3、須通過FSMA除非法規(guī)聲明不需要。后面提供哪一些需要通過FSMA和風險分析和基于風險的控制（harpc）和現(xiàn)行良好制造規(guī)范（cGMP）的要求。食品加工廠種類FSMAHARPC（FSMA預防控制部分）FDACGMPs|農(nóng)作物1（動物，魚和海鮮類產(chǎn)品）需要合規(guī)除卜卸動物（肉/家禽）魚類牡蠣養(yǎng)殖雞蛋/、需合規(guī)需合規(guī)-水產(chǎn)品HACCP法規(guī)需合規(guī)需合規(guī)/、需合規(guī)/、需合規(guī)/、需合規(guī)需合規(guī)/、需合規(guī)需合規(guī)/、需合規(guī)需合規(guī)農(nóng)作物2（原農(nóng)業(yè)商品即水果、蔬菜和谷物）需要合規(guī)除卜卸水果和蔬菜谷物在蔬果安全卜回臺規(guī)需要部分合規(guī)/、需合規(guī)/、需合規(guī)/、需合規(guī)/、需合規(guī)加工1（會腐爛的動物類產(chǎn)品）包括基本農(nóng)業(yè)之后的所有

4、活動需要合規(guī)除卜卸屠宰和之后加工紅/白肉乳制品/、需合規(guī)需合規(guī)/、需合規(guī)需合規(guī)/、需合規(guī)需合規(guī)加工2（會腐爛的蔬果類需要冷藏和冷卻的產(chǎn)品）需合規(guī)蔬果包裝廠房未經(jīng)過巴氏殺菌和巴氏殺菌的果汁醬菜/水果產(chǎn)品需合規(guī)-蔬果安全條款需合規(guī)-果汁HACCP需合規(guī)/、需合規(guī)需合規(guī)需合規(guī)需合規(guī)需合規(guī)加工3（在常溫下保質(zhì)期較長需要合規(guī)除下面的產(chǎn)品，如罐頭制品、餅干、零食、石油、飲用水、飲料、面包、面粉、食品配料、寵物食品等）熱處理的低酸食品包裝在密封需符合微生物危害21CFR113部分需符合微生物危害21CFR113部需合規(guī)的容器中分海鮮產(chǎn)品（罐頭，脫水，粉）需合規(guī)-水產(chǎn)品HACCP法規(guī)不需合規(guī)需合規(guī)酒精飲料部分

5、需合規(guī)不需合規(guī)需合規(guī)保健品部分需合規(guī)（看工藝以及產(chǎn)品）部分需合規(guī)（看工藝以及產(chǎn)品）需合規(guī)運輸和儲存需合規(guī)需要冷藏的需合規(guī)需合規(guī)ForeignSupplierVerificationProgram(FSVP)外國供應商驗證計劃就是FSMA的一部分，他的目的只不過在于加快FDA審核的速度，就是擁有FSVPffi書的廠家能夠更快的通過文件的審核。僅此而已。還是一樣要符合FSMA規(guī)定。只不過在FDA審核之前先審核一次。完全是自發(fā)的，F(xiàn)DA不會要求。但是他們會要求你必須FSMA合規(guī)。FDA現(xiàn)在為止還沒有出來相應的審核表,塊還在制定當中。FSMA法規(guī)中所需要的的文件:FSMAPC合規(guī)必須要的文件:2121

6、2121CFR117.126食品安全計劃CFR117.130危害分析CFR117.135預防控制措施CFR117.139召回計劃CFR117.140預防控制措施管理要素21CFR117.145監(jiān)控文件21CFR117.150糾偏措施和糾正21CFR117.155驗證文件21CFR117.160確認文件21CFR117.165實施和有效性的驗證21CFR117.170重新分析食品安全計劃合格的個人現(xiàn)在我們知道要實施FSMA必須要有一個“合格的個人”FDA里面提到的合格個人的定義為:j個合格的個人將需要準備的食品安全計劃，發(fā)展危險分析，驗證預防控制，審查記錄，并進行再分析的食品安全計劃（或監(jiān)督這些

7、活動）。合格的個人要成功地完成培訓，按照標準化的課程或其他合格通過工作經(jīng)驗來開發(fā)和應用的食品安全系統(tǒng)?！眮碓矗篎SMA為“現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析和風險為基礎的預防控制人類的食物?！睌M議的規(guī)則法規(guī)21CFR117.180部分下面的預防控制合格個人（preventativecontrolqualifiedindividualPCQI）以及其職責：1 .必須成功通過FDA認可的FSPC欲防控制培訓（有證書頒發(fā)，證書上面所以FSVP這有一個認證號碼能在網(wǎng)上查詢其有效性）2 .職責包括監(jiān)督或執(zhí)行制定食品安全計劃確認預防控制措施復核記錄重新分析食品安全計劃重新分析食品安全計劃根據(jù) FSMAFSMA 食

8、品安全計劃是一個需要不斷地去改進以及運用的一個文檔。所以它必須要經(jīng)常更新，所以2121CFR117.170:CFR117.170:必須為所有要提交給 FDAFDA 的食品安全計劃進行驗證活動：- -至少每 3 3 年- -當 FDAFDA 確定有必要對新的危害做出應對時存在以下情況時，食品企業(yè)必須對整個食品安全計劃適用部分進行重新分析：- -企業(yè)重大的變化導致新危害發(fā)生的潛在可能，或者導致先前識別的危害顯著增長。- -當行業(yè)發(fā)現(xiàn)新的危害- -在發(fā)生非預期食品安全問題后- -當發(fā)現(xiàn)預防控制措施或者整個食品安全計劃沒有達到預期的控制效果。FSMA合規(guī)日期：更具美國FDA網(wǎng)站合規(guī)日期如下：1 .非常

9、小型企業(yè)：平均每年不超過100萬美元（經(jīng)通貨膨脹調(diào)整），在食品生產(chǎn)，加工，包裝，或沒有出售的食品的市場價值的年度銷售額：三年。FSMAFSMA 制定了 FSMAFSMA 法規(guī)重新分析食品安全計劃2 .需符合巴氏奶條例企業(yè)：（合規(guī)日期延長至留出時間來使巴氏殺菌奶法令安全標準中對預防性控制法規(guī)中的要求進行變更）：33 .小型企業(yè)（全職員工數(shù)量不超過500人）：2年。4 .其他企業(yè)：1年。FSMA合規(guī)步驟有許多教育材料有FSMAfsvp的定義，然而很少有材料告訴你一步一步的怎么樣來進行的。下面概述了如何讓你的企業(yè)FSVP合規(guī)第一步：了解法規(guī)要求第二步：審核現(xiàn)有的食品安全措施和要求的差異第三步：制定方

10、案解決差異第四步：實施方案，確保合規(guī)第五步：第三方檢查（FDA）第六步：保持和更新新實施的方案。通過FSVP從經(jīng)濟動機的摻假（EMA）保護企業(yè)和消費者公司正在虧損，客戶正失去信心。食品造假的成本估計為全球食品行業(yè)每年造成300億美元到400億美元的損失！FSMA是幫助國內(nèi)外的食品制造，加工，包裝，或儲存的企業(yè)，預防EMA。FDA已經(jīng)確定了四個最容易受到潛在的摻假的活動如下：-接收以及裝載大批的液體-液體的儲存以及處理-二次成分處理（即在食物的主要成分以外的成分在與原成分結合前處理）-混合和類似的活動如果公司有上述的加工程序或其中漏洞評估表明公司有風險那么您的公司接下來要通過完整的加工過程評估。

11、這個評估是幫助識別可操作的加工過程步驟，在這些步驟中采取適當?shù)念A防措施來避免故意參假食品預防計劃：設施也需要建立一個書面的食品防御計劃。計劃書包括：可操作的流程步驟注重緩解策略記錄保存提供的服務：我們提供各種服務來幫助你理解和遵守法案包括培訓/研討會，分析/咨詢和定制服務1.培訓/講習班我們提供幾種訓練課程來幫助你準備，及時符合新出臺的FSMA法規(guī)課程包括：-對食品安全體系的前提方案（cGMP）-HACCP培訓-先進的HACCP:驗證和確認-EMA的經(jīng)濟動機的摻假-食品安全文化（如何培養(yǎng)成人食品安全）2,全包服務：我們的專家，是FDAFSMA國際培訓工作組的成員，擁有最有效的以及最新的培訓資料

12、。我們還提供非常有趣生動的講習班以及專家?guī)椭鷾蕚湟粋€最新的符合要求的食品安全管理體系。為了讓您的公司能毫無擔憂的符合美國FDA的要求我們同時還提供以下服務：-對您現(xiàn)有的設施和項目進行詳細的間隙評估。這一咨詢式評估為您的團隊提供現(xiàn)場指導和解決方案。-幫您建立一個達到FSMA的最有效的方案-協(xié)助您準備FSMA需求的食品安全文件，包括監(jiān)控表格等。-提供FSMA相應的表格模板簡化您的工作。-提供供應鏈和產(chǎn)品的可追溯性的援助。-協(xié)助確定和實施預防控制3.FSMA就緒審核我們制定了一套供應鏈審核，幫助供應商能更好的準備美國FDA的FSMA審核。通過就緒審核告訴供應商哪些地方欠缺沒有符合FSMA的要求。我們的P就緒審核會評估最新的良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMPs）和預防控制，來幫助供應商了解他們有哪里需要改進去符合FSVP的規(guī)