體外診斷試劑質(zhì)量管理制度

1、棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定Q/ZZOJ-QXZD-001/01首頁共4頁1目的：建立公司醫(yī)療器械管理的組織機構(gòu)并明確各部門責任2適用范圍：適用于公司醫(yī)療器械管理組織機構(gòu)的建立3企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)與人員企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖5各部門的職能規(guī)定5.1 經(jīng)理職能經(jīng)理對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運行全面負責。5.1.1 組織貫徹上級政策、法規(guī)和指令及公司的質(zhì)量方針。5.1.2 主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領(lǐng)導層落實。5.1.3 設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量管理機構(gòu)和售后服務(wù)機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，

2、支持其合理意見和要求。5.1.4 根據(jù)客戶意見與有關(guān)投訴，進行重大質(zhì)量事故的處理，及時解決有關(guān)質(zhì)量問題。5.2 辦公室職能5.2.1 配合管理者代表做好管理評審籌備工作，收集并提供管理評審所需的資料；5.2.2 負責組織有關(guān)部門/人員編制體系文件，并定期組織對現(xiàn)有體系文件的評審；5.2.3 負責管理性文件收集、存檔、建帳、發(fā)放和控制管理工作；5.2.4 負責培訓計劃的編制及監(jiān)督實施，組織對培訓效果的評估；5.2.5 負責人員的選擇和安排，編制各部門負責人的崗位工作標準和任職要求；5.2.6 參與管理評審活動.5.3 質(zhì)量管理部職能5.3.1 .負責企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。5.3.2 負責起草、編

3、制產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件并指導、檢查、督促實施。5.3.3 負責經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量審核；質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和質(zhì)量查詢工作，接受質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。5.3.4 建立質(zhì)量標準檔案，嚴格按法定標準進行檢驗。5.3.5 加強檢驗場地、設(shè)施、設(shè)備、儀器建設(shè)和管理，建立健全檢驗操作規(guī)程，規(guī)范操作，數(shù)據(jù)準確。5.3.6 負責規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理的基礎(chǔ)資料，定期整理收集質(zhì)量信息，建立完整的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。5.3.7 負責本企業(yè)產(chǎn)品的進貨檢驗及驗收并作好檢驗及驗收記錄。5.3.8 組織檢測人員業(yè)務(wù)學習，加強產(chǎn)品知識的培訓考核，保證其持證上崗規(guī)范操作。5.3.9 負責技術(shù)性文件的歸口管理；5.3.10

4、負責內(nèi)部審核的管理；5.3.11 負責本部門記錄的填寫、傳遞和歸檔管理；5.3.12 參與質(zhì)量策劃和管理評審。5.3.13 產(chǎn)品來貨驗收，詳細檢查來貨產(chǎn)品的各類標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部取得聯(lián)系，把好產(chǎn)品質(zhì)量入庫關(guān)。Q/ZZOJ-QXZD-001/01第3頁共4頁5.3.14 加強在庫產(chǎn)品的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行產(chǎn)品分類、分區(qū)存放、堆碼規(guī)范。按照產(chǎn)品性能組織在庫養(yǎng)護,針對氣候溫度等情況采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施，嚴格執(zhí)行在庫產(chǎn)品的季節(jié)檢查，確保在庫產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。5.3.15 加強效期產(chǎn)品的管理，設(shè)置效期產(chǎn)品一覽表，嚴格執(zhí)行三先出原則，近期產(chǎn)品催調(diào)報告和過期產(chǎn)品報損等。5.3

5、.16 加強產(chǎn)品出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核結(jié)，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯。5.3.17 出庫時按批號發(fā)貨，并準確記錄進、出批號、數(shù)量，便于質(zhì)量跟蹤。5.3.18 產(chǎn)品驗收、養(yǎng)護、復(fù)核記錄按規(guī)范逐項填寫、內(nèi)容完整、準確、清晰，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.3.19 加強產(chǎn)品的儲運工作，產(chǎn)品在運輸過程中確保不受損壞。5.4 銷售部職能5.4.1 具體負責產(chǎn)品采購、銷售及儲運過程的質(zhì)量管理工作。5.4.2 對供貨單位和銷售對象進行資格認定，杜絕與非法經(jīng)營單位發(fā)生往來。5.4.3 負責對供貨單位進行年度評審.5.4.4 會同質(zhì)量管理部對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行考察，簽訂合同明確必要的質(zhì)量

6、條款，負責填報首次進貨產(chǎn)品的審批表。5.5 售后服務(wù)部職能5.5.1 具體負責產(chǎn)品的技術(shù)培訓和售后服務(wù)工作。5.5.2 加強檢測設(shè)施的配置，經(jīng)常檢查檢測設(shè)施設(shè)備的使用狀況，確保其正常運行。5.5.3 對客戶反映質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換、貨進行追蹤調(diào)查，弄清原因和責任，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并研究整改措施。5.5.4 廣泛收集客戶對產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，做好，建立用戶訪問檔案，納入質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)中。5.6 質(zhì)量管理員職能5.6.1 負責制定質(zhì)量工作計劃和質(zhì)量規(guī)章制度的督促執(zhí)行。5.6.2 負責質(zhì)量信息管理工作。收集、保管各種臺賬、記錄、資料、檔案，保證質(zhì)量記錄完整、準確性

7、和可追溯性。5.6.3 負責首次經(jīng)營品種和不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作5.7 質(zhì)量檢驗員職能5.7.1 嚴格按照法定的產(chǎn)品標準規(guī)定進行檢驗，提供可靠的檢驗數(shù)據(jù)，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢查差錯，判斷失誤，負責。5.7.2 嚴格執(zhí)行檢驗工作流程和精密儀器操作規(guī)程。5.7.3 認真填寫化驗檢測原始記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)準確。5.8 質(zhì)量驗收員職能5.8.1 負責按法定產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批進行驗收。5.8.2 嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標準進行驗收，重點驗收標識、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對銷貨退回、貴重、特殊、效期、無菌等產(chǎn)品加強驗收。Q/ZZOJ-QXZD-

8、001/01第4頁共4頁5.8.3 規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽章負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.9 養(yǎng)護員職能5.9.1 具體負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。5.9.2 按照產(chǎn)品性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，對產(chǎn)品進行的分類存放。5.9.3 負責對庫存產(chǎn)品進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季一次、效期、易變產(chǎn)品增加檢查次數(shù)，并做好檢查記錄。5.9.4 根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，做好庫房溫濕度管理工作。5.10 保管員職能5.10.1 按照產(chǎn)品的性能和貯存條件分類分區(qū)儲存、對因儲存不當發(fā)生質(zhì)量問題負責。5.10.2 按安全、方便、節(jié)約的原則，整

9、齊、牢固堆垛、五距規(guī)范、合理利用倉儲面積，區(qū)域劃分合理、標識明顯。5.11 出庫復(fù)核員職能5.11.1 按出庫憑證逐次復(fù)核出庫產(chǎn)品實物，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完了，包裝牢固，標志清晰，交接手續(xù)完備，把好產(chǎn)品出庫關(guān)。5.11.2 按批號、數(shù)量填寫產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.12 采購和銷售員職能5.12.1 樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)。5.12.2 審查首次供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標準，簽定質(zhì)量保證協(xié)議。5.12.3 簽訂合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。5.12.4 不

10、得將產(chǎn)品售給無“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。5.12.5 及時反饋客戶對產(chǎn)品質(zhì)量意見和要求，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢和意見，為質(zhì)量改進信息。5.13 營業(yè)員職能5.13.1 按分類原則陳列產(chǎn)品，準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等方便顧客選購。5.13.2 正確宣傳產(chǎn)品性能用途、用法、注意事項等不夸大宣傳，欺騙顧客。5.13.3 及時反饋售后產(chǎn)品質(zhì)量信息，協(xié)助售后服務(wù)、質(zhì)量部門的工作，確保用戶滿意。5.14 技術(shù)培訓及售后服務(wù)員職能5.14.1 了解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，工作原理及事故障礙，排除疑點，縮小故障范圍，維修完畢檢驗整機性能，對檢查維修差錯，判斷失誤負責。5.14.2 嚴格

11、執(zhí)行檢驗工作流程和精密儀器的操作規(guī)程。5.14.3 認真填寫服務(wù)原始記錄，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)準確，并按規(guī)定保存以便備查。法定代表人簽字：棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件采購控制管理制度Q/ZZOJ-QXZD-002/01第1頁共2頁1目的：為了保證公司對所采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，規(guī)范公司采購行為2適用范圍：適用于我公司所有采購行為管理3責任：銷售部、財務(wù)部、質(zhì)量管理部4供應(yīng)商的選擇和評價4.1 對本公司供應(yīng)商應(yīng)評價其生產(chǎn)能力，交貨質(zhì)量和信譽；評價滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求和能力，審查其質(zhì)量體系的有效性等方面已確定其質(zhì)量保證能力。4.2 各部門根據(jù)具體的調(diào)查結(jié)果，填寫供方評審表，交供方

12、評審表及相關(guān)的證照資料于質(zhì)量管理部審核，最后由總經(jīng)理審批。4.3 質(zhì)量管理部將審批合格的供方評審表及相關(guān)資料（供方的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、合格證明；銷售人員的法人委托書、身份證復(fù)印件、無菌醫(yī)療器械銷售人員登記證等）的復(fù)印件統(tǒng)一整理，編制本公司合格供方一覽表交總經(jīng)理審批，審批后的合格供方一覽表應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。4.4 每年對合格供方評審一次，重新填寫供方評審表，其他資料附后，如評審合格將繼續(xù)作為合格供方，如不合格將取消其合格供方的資格，每一年的周期，以合格供方一覽表簽署的日期為準。4.5 在兩次評審時間的當中，如果某一合格供方產(chǎn)品質(zhì)量對公司造成巨大損

13、失，可隨時由銷售部填寫供方評審表提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準，取消其合格供方資格。4.6 銷售部選擇并確定新供應(yīng)商，經(jīng)評審合格后可即時列入附加的合格供方一覽表。對于取消的合格供方須在合格供方一覽表中的“備注”欄內(nèi)注明。合格供方一覽表增刪應(yīng)及時知會相關(guān)部門。4.7 當合格供方一覽表中的供應(yīng)商不能滿足本公司要求又需緊急采購時。可在合格供方一覽表外選擇供應(yīng)商，但須要求對方提供當批產(chǎn)品的最終檢測報告等詳細質(zhì)量證照文件，經(jīng)總經(jīng)理批準方可采購。5采購作業(yè)流程5.1 公司經(jīng)營的產(chǎn)品須向合格供方一覽表中的經(jīng)營商采購。5.2 質(zhì)量管理部保管員根據(jù)銷售及庫存情況，編制產(chǎn)品采購計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后，交銷售

14、部執(zhí)行。銷售部根據(jù)批準后的產(chǎn)品采購計劃，根據(jù)品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、付運條款及付款方式等情況，簽訂采購合同，經(jīng)總經(jīng)理批準簽字后，交于供應(yīng)商。5.3 因某種原因需對采購內(nèi)容作修改時，銷售部負責人將修改后的采購合同通知供應(yīng)商，并及時收集對方反饋修改意見；若供應(yīng)商因某種原因已無法滿足我方的采購合同，銷售部應(yīng)提供這種變化的記錄。5.4 銷售部依據(jù)采購合同或供方根據(jù)我方采購合同而制作的銷售合同的交貨期為準，若有逾期交付，以電話或傳真方式進行催交，對于交期變動情況，以雙方議定之后的交貨期為準。6采購產(chǎn)品的驗證6.1采購產(chǎn)品的驗證，按照進貨驗收制度。Q/ZZOJ-QXZD-002/01第2頁共2頁7供方貨源

15、處的驗證7.1 若因某種需要，我公司提出在供方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，由銷售部聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商，質(zhì)量管理部確定驗證項目。7.2 由我方人員在供方處進行監(jiān)督驗證，主要驗證質(zhì)量體系情況、生產(chǎn)規(guī)范的合法資格及產(chǎn)品的有關(guān)證件8顧客對供方產(chǎn)品進行驗證8.1 若在合同中規(guī)定顧客需要對供方產(chǎn)品進行驗證時，由顧客提供檢驗人員、檢驗設(shè)備、檢驗標準及放行方法，我方貨源處提供檢驗產(chǎn)品。8.2 或與我方聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商，提出顧客在對方貨源處對采購產(chǎn)品進行檢驗各項要求，要求供應(yīng)商給予檢驗配合，我方質(zhì)量管理部配備中間監(jiān)督、協(xié)調(diào)人員。9采購資料的管理9.1 被取消合格供方資格的供應(yīng)商原評審資料須加蓋“失效文件”章，保管至下次評審時

16、銷毀。9.2 采購規(guī)范如有其他要求，需在合同中注明。9.3 采購方面的資料記錄，應(yīng)由質(zhì)量管理部保存5年，經(jīng)管理者代表核準后銷毀。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件進貨驗收管理制度Q/ZZOJ-QXZD-003/01首頁共2頁1目的：規(guī)范進貨驗收操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量2適用范圍：適用于公司購進商品的驗收3責任：質(zhì)量管理部、銷售部4人員：產(chǎn)品進貨驗收應(yīng)由相關(guān)專業(yè)的人員，身體健康且須由經(jīng)過市以上藥品監(jiān)督管理部門組織培訓、考核合格后持證上崗的人員擔任。5場所：驗收在產(chǎn)品養(yǎng)護區(qū)或檢驗室，光線充足，有必要的儀器設(shè)備。6醫(yī)療器械的進貨驗收6.1 對首次供單位必須確認其法定資格，“

17、證照”齊全。提供相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量標準。銷售部填寫產(chǎn)品進貨審批表，并將有關(guān)批準生產(chǎn)的文件、質(zhì)量標準交質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)審核后報總經(jīng)理審批。凡經(jīng)營的醫(yī)療器械改變型式，改變主要材料、增減配套件、增加尺寸、規(guī)格、移廠生產(chǎn)等也均應(yīng)填寫審批表，交質(zhì)量管理部門審核后，報總經(jīng)理審批。同意后簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進有使用期限的醫(yī)療器械產(chǎn)品按“效期產(chǎn)品管理制度”執(zhí)行。6.2 購進首批產(chǎn)品核對有關(guān)文件如產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品說明書及檢測報a絕口守。6.3 按照產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量標準進行驗收。7產(chǎn)品驗收7.1 內(nèi)外包裝驗收要符合相應(yīng)產(chǎn)品標準的要求產(chǎn)品內(nèi)外包裝材料符合運輸、儲存要求，不得有

18、受潮、變形、散架、松動等異?，F(xiàn)象。外包裝的有關(guān)標志、編號齊全，應(yīng)標明品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、體積、儲運圖示標志、生產(chǎn)日期、制造廠名稱和地址，相應(yīng)的產(chǎn)品標準代號；制造計量器具許可證標志記和編號;生產(chǎn)許可證標記和編號，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號；衛(wèi)生許可證標記和編號；一次性使用器具的消毒標志、生產(chǎn)日期或有效期等。產(chǎn)品的檢驗合格證應(yīng)標明品名、型號、規(guī)格、檢驗日期、檢驗員代號、制造廠名稱等。電子儀器、設(shè)備類的醫(yī)療器械應(yīng)附有使用說明。使用說明書包含品名、型號、規(guī)格、重量、尺寸、制造廠名稱和地址，有關(guān)技術(shù)參數(shù)的性能、工作原理、電路圖、結(jié)構(gòu)特征、使用范圍、安裝、維護、保養(yǎng)及安全使用注意事項等內(nèi)容。7.2 外觀質(zhì)量驗

19、收7.2.1 外觀包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層、鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度。一次Q/ZZOJ-QXZD-003/01性無菌醫(yī)療器械表面的清潔、有無雜質(zhì)等現(xiàn)象。7.2.2 產(chǎn)品外形、尺寸、形狀的測量7.2.3 零件及附件的清點，包括隨機文件、配件、原理圖、保修卡等。7.2.4 完畢驗收員應(yīng)在驗收憑證簽章，并填寫驗收記錄，內(nèi)容包括來貨時間、品名（型號）、單位、數(shù)量、供貨單們、生產(chǎn)單位、批號、包裝情況、驗收結(jié)論、驗收員簽字、驗收日期等。8售后退貨產(chǎn)品的驗收：先進行核實性驗收，確屬本企業(yè)售出的，按規(guī)定要求逐條驗收，需檢驗的送質(zhì)量管理部門進行檢驗，合格的出具合格報告后入庫，放入合格

20、區(qū)銷售，經(jīng)檢驗不合格的放入不合格區(qū)域進行退貨、換貨或處理。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件產(chǎn)品退換管理制度Q/ZZOJ-QXZD-004/01首頁共1頁1目的：為確保醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，使采購及銷售后的產(chǎn)品得到有效的控制，特制訂如下產(chǎn)品退換制度。2適用范圍：適用產(chǎn)品的退換貨管理3責任：銷售部、財務(wù)部、質(zhì)量管理部4采購產(chǎn)品的退貨或換貨4.1 采購的醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)量管理部門驗收，合格方可辦理入庫手續(xù)，如檢驗不合格，應(yīng)及時通知通知采購人員，憑進貨檢驗報告單辦理退貨或換貨。4.2 對于退換回來的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)再次進行檢驗，檢驗合格辦理入庫手續(xù)。4.3 保存醫(yī)療器械產(chǎn)

21、品的進貨檢驗記錄及退貨或換貨記錄。4.4 采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品如長期處于滯銷狀態(tài)，應(yīng)在產(chǎn)品的有效期及產(chǎn)品的壽命期內(nèi)進行退換。4.5 需要退貨或換貨的產(chǎn)品應(yīng)單獨存放，做好標識，防止與合格產(chǎn)品混淆。5銷售后產(chǎn)品的退貨或換貨5.1 銷售后的醫(yī)療器械產(chǎn)品如用戶需要退貨或換貨，應(yīng)有銷售部銷售員及倉儲科保管員及時辦理相關(guān)的退貨或換貨手續(xù)。5.2 對于退回或換回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)單獨存放，做好相關(guān)的標識，防止與倉庫中的狀態(tài)的產(chǎn)品混淆。5.3 退回或換回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)有質(zhì)量管理部重新進行檢驗，查找原因，經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)重新辦理入庫手續(xù)，經(jīng)重新檢驗不合格的產(chǎn)品，應(yīng)單獨存放，做好標識。5.4 退回或換回不合格

22、產(chǎn)品的處理：退回或換回不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨建立臺帳，統(tǒng)一進行登記，由配送中心填寫產(chǎn)品報廢銷毀處理單，由質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準，方可進行報廢銷毀處理。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件倉庫管理制度Q/ZZOJ-QXZD-005/01首頁共2頁1目的：為確保庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，加強倉庫的管理，特制訂如下倉庫管理制度。2適用范圍：適用于公司醫(yī)療器械倉庫的管理3責任：銷售部、質(zhì)量管理部4倉庫要求4.1 倉庫應(yīng)與辦公、營業(yè)、生活區(qū)域分開，倉庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔，地勢干燥，無積水、無雜草、無蚊蠅孳生地等污染源。4.2 倉庫的屋頂、墻壁和地面應(yīng)平整，無縫隙，易清潔，

23、不易脫落灰塵雜質(zhì)，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生清潔、避光、透風、干燥，應(yīng)符合產(chǎn)品的特性和標準。4.3 倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施，要有符合安全要求的照明、消防、通風設(shè)施，并保持完好。必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施、設(shè)備，保持內(nèi)部清潔干燥、無塵、通風、無腐蝕氣體。做好溫濕度記錄。4.4 產(chǎn)品的儲存實行分區(qū)、分類管理，劃分待驗品區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）及退貨區(qū)（黃色）。無菌、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品須專區(qū)、專柜存放，并按產(chǎn)品類別、批次或性質(zhì)分類存放，效期等各類標識要清楚。5倉庫保管員：應(yīng)接受相關(guān)專業(yè)的知識培訓，考核合格后持證上崗且身體健康，每年應(yīng)

24、進行一次健康查體。有傳染病及皮膚病患者不應(yīng)從事該項工作。6產(chǎn)品存放1.1 按產(chǎn)品包裝的儲運標志堆放，無倒置；不要過高；1.2 設(shè)備、儀器類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單層存放，不能疊壓；1.3 衛(wèi)生材料、耗材類醫(yī)療器械一般高度不超過2m,層數(shù)不超過5層，避免底層承重過大、產(chǎn)品變形；每隔半年翻堆整垛一次；垛與垛間距為100cm,墻距50cm,頂距75-80cm,底距15-20cm,燈距不得低于50cm。7 .產(chǎn)品養(yǎng)護7.1 按產(chǎn)品不同屬性分類做好科學儲存的養(yǎng)護工作；Q/ZZOJ-QXZD-005/01第2頁共2頁7.2 定期對在庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行養(yǎng)護并進行季度質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取通風、降溫、除濕等措施

25、，填寫好詳細養(yǎng)護記錄及質(zhì)量檔案。8 .定期盤點做到庫存產(chǎn)品帳與帳、帳與產(chǎn)品一致，內(nèi)容包括品名、規(guī)格（型號）、批號、數(shù)量、廠名、供貨單位等。9 .包裝上印有出廠批號和有效期的醫(yī)療器械產(chǎn)品實行“先產(chǎn)先出、先進先出、近期先出、易變先出”原則,按出庫憑證及運輸標志逐一核對到站、收貨單位、品名、規(guī)格（型號）、廠牌、批號（編號）、數(shù)量等項目。10 .發(fā)貨時檢查外包裝應(yīng)牢固可靠和完整、耐壓、防震。不合格不發(fā)貨。11 .實行配發(fā)員配發(fā)，另人復(fù)核并均在發(fā)貨憑證上簽字復(fù)核，做好出庫復(fù)核記錄，各項記錄妥善保存，不得少于產(chǎn)品壽命或有效期后二年。12.對退回的醫(yī)療器械應(yīng)有退回記錄，產(chǎn)品要單獨存放，作好標示，經(jīng)質(zhì)檢人員重

26、新檢驗合格后方可入合格區(qū)域。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件出庫復(fù)核管理制度Q/ZZOJ-QXZD-006/01首頁共1頁1目的：規(guī)范銷售發(fā)貨操作，確保產(chǎn)品出庫無差錯2適用范圍：適用于產(chǎn)品出庫的復(fù)核管理3責任：銷售部、質(zhì)量管理部4產(chǎn)品必須貫徹“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，憑單發(fā)貨，禁止白條發(fā)貨。5產(chǎn)品配發(fā)要有專人復(fù)核，按發(fā)貨憑證對照產(chǎn)品，逐批核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號，收貨單位及包裝質(zhì)量等，發(fā)貨人與復(fù)核人均應(yīng)在出庫憑證簽字。6自提自運的產(chǎn)品，按提貨憑證上所列品種配發(fā)，當面點交清楚，自提人要根據(jù)提貨憑證核對好產(chǎn)品數(shù)量、型號、規(guī)格及批號等并在提貨憑

27、證上簽名。7發(fā)現(xiàn)外包裝破損，要進行整理加固，凡質(zhì)量不合格的產(chǎn)品不得出庫。8及時填寫“產(chǎn)品出庫驗收記錄”，并保存?zhèn)洳椤?記帳要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，月報及時。10允許范圍內(nèi)的、合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報，以便做到帳、卡、物相符。11保管員調(diào)動工作或辭職，一定要辦理交接手續(xù)，移交中的未了事宜及有關(guān)賃證，要列出清單三份，寫明情況，雙方簽字，公司領(lǐng)導見證，雙方各執(zhí)一份，報公司存檔一份，事后發(fā)生糾葛，仍由原移交人負責賠償。對失職造成的虧損，除照價賠償外，還要給予紀律處分。數(shù)額巨大而無能力賠償?shù)?，必須承擔相關(guān)法律責任。12庫存盤虧屬于保管員的工作質(zhì)量問題，力求做到不出現(xiàn)差錯。法定代表

28、人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件不合格品管理制度Q/ZZOJ-QXZD-007/01首頁共1頁1目的：規(guī)范不合格產(chǎn)品管理，確保經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2適用范圍：適用于公司部合格產(chǎn)品的管理3責任：銷售部、財務(wù)部、質(zhì)量管理部4不合格產(chǎn)品的范圍及確認4.1 無企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證證件的；4.2 超過有效期的產(chǎn)品；4.3 受損不能使用、包裝破碎已受污染的產(chǎn)品；4.4 質(zhì)檢部門出具不合格檢驗報告書的產(chǎn)品；4.5 長期滯銷，已證明無使用價值，經(jīng)有關(guān)部門審定同意報損的產(chǎn)品；4.6 國家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械及假冒偽劣產(chǎn)品。5不合

29、格產(chǎn)品管理5.1 入庫驗收發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，應(yīng)掛紅牌示意移入不合格區(qū)，財務(wù)部應(yīng)拒付貨款，銷售部負責辦理醫(yī)療器械退、換貨手續(xù)，不合格一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)立即報告生產(chǎn)廠家，藥監(jiān)部門，在確認不合格的情況下，就地立即銷毀。5.2 在庫檢查發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售，掛紅牌示意并移至不合格醫(yī)，醫(yī)療器械（不包括無菌器械）屬有效期或工廠負責期內(nèi)的，由銷售部負責查詢及辦理退、換貨手續(xù)；5.3 退、換的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，銷售部建立退、換貨記錄并實施退貨、換貨。對換回的醫(yī)療器械，必須重新檢驗合格后方能進入合格區(qū)辦理入庫手續(xù)；5.4 對無使用價值或過期失效的不合格醫(yī)療器械

30、、無菌醫(yī)療器械，應(yīng)統(tǒng)一移至不合格區(qū)，造冊登記，填寫不合格產(chǎn)品報廢登記表，報有關(guān)部門核準，由董事長審批報廢處理。6不合格品的處理6.1 審批同意報損的一般醫(yī)療器械由銷售部牽頭，質(zhì)量管理部、售后服務(wù)部共同核查后監(jiān)督處理，并建立完善的手續(xù)、記錄；6.2 特殊管理的醫(yī)療器械、一次性無菌醫(yī)療器械及假冒偽劣醫(yī)療器械，需報醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門同意后按有關(guān)規(guī)定處理，并建立完善的記錄；6.3 董事長在“產(chǎn)品報廢審批表”上簽名，由銷售部保管存檔，并以此為依據(jù)進行銷帳。棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件質(zhì)量跟蹤和不良事件報告管理制度Q/ZZOJ-QXZD-008/01首頁共2頁1目的：規(guī)范質(zhì)量跟

31、蹤和不良事件報告行為，確保有關(guān)信息的按要求上報2適用范圍：適用于售后產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和不良時間的報告3責任：銷售部、質(zhì)量管理部4產(chǎn)品質(zhì)量的跟蹤4.1 售出產(chǎn)品后售后服務(wù)部應(yīng)安排業(yè)務(wù)員每月至少到客戶處訪問一次，并經(jīng)常與客戶電話聯(lián)系，認真記錄客戶的反饋意風。4.2 客戶有關(guān)質(zhì)量問題的投訴，售后服務(wù)部應(yīng)建立記錄，由質(zhì)量管理部調(diào)查、驗證，并及時與供貨單位取得聯(lián)系，按有關(guān)規(guī)定及時處理。4.3 銷售部、質(zhì)量管理部及售后服務(wù)部對客戶的意見、問題跟蹤了解后，要做到每件事情都要有交待、有答復(fù)。5不良事件報告5.1 不良事件的識別5.1.1 當國家或地區(qū)行政主管部門對醫(yī)療器械的不良事件報告準則進行公布時，質(zhì)量管理部

32、負責組織銷售部，應(yīng)及時識別本公司銷售的產(chǎn)品是否在公布的不良事件的報告準則之內(nèi)。5.1.2 銷售部每季度與客戶聯(lián)系，及時跟蹤產(chǎn)品銷售所在地的不良事件報告準則的內(nèi)容和規(guī)定，并將結(jié)果及時反饋給有關(guān)部門。5.1.3 一旦出現(xiàn)報告準則列出的不良事件質(zhì)量管理部負責組織由責任部門制定并實施糾正措施，并由銷售部將處理結(jié)果在24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局。5.2 不良事件的接收5.2.1 銷售部接到用戶的不良事件報告后，應(yīng)詳細填寫不良事件及重大質(zhì)量事故記錄，并將不良事件及重大質(zhì)量事故記錄及時通知質(zhì)量管理部。5.2.2 質(zhì)量管理部接到不良事件報告后，及時將不良事件及重大質(zhì)量事故記錄報告總經(jīng)理，并組織與相關(guān)人員

33、成立的調(diào)查小組對事件進行詳細的調(diào)查。Q/ZZOJ-QXZD-008/01第2頁共2頁5.3 不良事件的處理。5.3.1 質(zhì)量管理部根據(jù)不良事件及重大質(zhì)量事故記錄，由調(diào)查小組和責任部門及時派人至事發(fā)現(xiàn)場，對不良事件或重大質(zhì)量事故進行調(diào)查，并填寫不良事件及重大質(zhì)量事故原因調(diào)查表，提交調(diào)查小組討論。5.3.2 在正式調(diào)查結(jié)果沒有公布之前，責任部門及時對該批產(chǎn)品進行封存和隔離，同時向管理者代表和總經(jīng)理匯報。5.3.3 銷售部接到用戶的不良事件報告后，在正式調(diào)查結(jié)果沒有公布之前，立即暫停銷售該批產(chǎn)品，同時向公司管理者代表和經(jīng)理匯報。5.4 不良事件的評審5.4.1 質(zhì)量管理部負責召集由銷售部負責人及相關(guān)

34、人員組成的評定小組，對不良事件及重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果進行評審，制定糾正或預(yù)防措施。5.4.2 事故調(diào)查小組對不良事件及重大質(zhì)量事故原因進行詳細分析后，形成書面說明，提交管理者代表和總經(jīng)理審閱。5.4.3 質(zhì)量管理部對評審過程予以記錄，并將評審結(jié)果向總經(jīng)理匯報。5.5 不良事件的報告5.5.1 質(zhì)量管理部根據(jù)不良事件的評審結(jié)果，編寫不良事件及重大質(zhì)量事故分析報告，上報管理者代表和經(jīng)理。5.5.2 對不良事件及重大質(zhì)量事故，由銷售部根據(jù)最終評審結(jié)果恢復(fù)產(chǎn)品銷售或收回產(chǎn)品，責任部門按報告要求采取相應(yīng)糾正措施。5.5.3 對不良事件及重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量管理部在事件發(fā)生24小時內(nèi)，將不良事件及重大質(zhì)

35、量事故分析報告上報市食品藥品監(jiān)督管理局。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度Q/ZZOJ-QXZD-009/01首頁共1頁1目的：為增加經(jīng)營效能，進一步把產(chǎn)品質(zhì)量抓好，對用戶及時的進行技術(shù)培訓、產(chǎn)品的維修、維護。同時掌握我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的情況，更好地控制好醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，主動了解和聽取用戶的意見，使用戶得到滿意的產(chǎn)品及服務(wù)，特制定以下制度。2適用范圍：適用于對公司售出產(chǎn)品的售后服務(wù)管理3責任：銷售部4廣泛了解和聽取用戶關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的意見，每年要有質(zhì)量管理部會同售后服務(wù)部進行一次用戶訪問，對用戶反映的有關(guān)問題要及時匯總，并研究落實

36、整改措施。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時的對產(chǎn)品進行維修、維護。5每年由公司售后服務(wù)部負責組織進行產(chǎn)品質(zhì)量用戶座談會，征求用戶的意見。6用戶的意見分為：客戶的建議、抱怨、投訴及對員工的品評。對客戶的建議、抱怨、投訴，各部門應(yīng)特別加以重視，應(yīng)對此類情況做好記錄，認真處理，建立公司售后服務(wù)的良好信譽。7每年將產(chǎn)品服務(wù)及征求意見書、顧客滿意度調(diào)查表發(fā)放到用戶的手中，求得用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量進行評價，以便于提供更好的產(chǎn)品及服務(wù)。8各種用戶意見均用用戶意見反饋書的方法，反饋到質(zhì)量管理部及售后服務(wù)部，為進一步控制產(chǎn)品的質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量，適用成滿足用戶的要求，提供資料。9用戶來電、來函對產(chǎn)品質(zhì)量提出意見時，售

37、后服務(wù)部及質(zhì)量管理部有關(guān)人員作好相關(guān)記錄并及時到用戶單位進行處理，聽取處理意見，做好記錄。10對有關(guān)訪問的問題要認真登記，妥善保存，登記內(nèi)容要有訪問時間、訪問人、被訪問單位、反映的主要問題、處理意見及整改措施。11售后服務(wù)部每天將客戶的建議、抱怨、投訴等情況記錄清楚，一般性質(zhì)者，由銷售部、質(zhì)量管理部及售后服務(wù)部酌情處理，情節(jié)嚴重的應(yīng)立即呈報總經(jīng)理及上級有關(guān)行業(yè)主管部門。12對抱怨、投訴客戶，無論情節(jié)大小，均由總經(jīng)理親自或派員工前往處理，以示慎重。13批發(fā)及零售業(yè)務(wù)建立銷售記錄，內(nèi)容包括購貨單位、品名、規(guī)格型號、編號、批號、效期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限

38、公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件員工培訓管理制度Q/ZZOJ-QXZD-010/01首頁共2頁1目的：為使企業(yè)達到與經(jīng)營規(guī)模，經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平2適用范圍：適用于公司全員培訓3責任：辦公室、人力資源部、質(zhì)量管理部4應(yīng)識別從事影響質(zhì)量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、企業(yè)法人、負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢人員、倉儲負責人、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓計劃。5新員工培訓5.1 基礎(chǔ)教育培訓：包括公司簡介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量意識、質(zhì)量管理知識和環(huán)境衛(wèi)生要求、國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，以及省局對醫(yī)療

39、器械管理相關(guān)的質(zhì)量法規(guī)等相關(guān)內(nèi)容的培訓。在進入公司一個月內(nèi)，由質(zhì)量管理部組織進行。5.2 部門工作培訓：學習了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負責人組織進行。5.3 崗位技能培訓：學習產(chǎn)品安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟、安全事項及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門負責人組織進行，并進行書面和實際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存相關(guān)的培訓記錄。6在崗人員培訓6.1按培訓計劃，每年應(yīng)對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓、質(zhì)量法歸及質(zhì)量管理知識的培訓并進行考核。7售后服務(wù)人員的培訓7.1售后服務(wù)是產(chǎn)品銷售后質(zhì)量的重要保證，應(yīng)按銷售產(chǎn)品的要求及時的對售后服務(wù)人員進

40、行相關(guān)產(chǎn)品知識的培訓，了解產(chǎn)品的性能，安裝、調(diào)試方法，以及常見故障的排除等知識，由公司組織培訓或外送培訓I。Q/ZZOJ-QXZD-010/01第2頁共2頁8評價所提供培訓的有效性8.1 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓的有效性并填寫培訓評價表，評價被培訓的人員是否具備了所需的能力；8.2 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門負責人召開年度培訓工作會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓計劃；8.3 公司領(lǐng)導加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時暫停工作，安排培訓、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從

41、事的工作相適應(yīng)。8.4 質(zhì)量管理部負責建立、保存員工培訓記錄，及時記載其培訓內(nèi)容和考核情況。并負責填寫員工培訓登記表。9培訓計劃及實施9.1 每年12月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓需求，于12月底制定下年度的培訓計劃（包括培訓內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。9.2 每次培訓，均應(yīng)填寫培訓記錄表，記錄培訓人員、時間、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。9.3 各部門的計劃外培訓，報總經(jīng)理批準，由相關(guān)部門組織實施。法定代表人簽字:Q/ZZOJ-QXZD-011/01棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械

42、經(jīng)營質(zhì)量管理文件質(zhì)量檔案管理制度首頁共1頁1目的：規(guī)范質(zhì)量管理制度的管理，完善公司質(zhì)量管理工作2適用范圍：適用于公司所有質(zhì)量檔案的管理3責任：各有關(guān)部門負責人、質(zhì)量管理部4凡公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案從而全面反映產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量情況，不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，為所銷售產(chǎn)品提供有利的質(zhì)量保證。5產(chǎn)品質(zhì)量檔案由質(zhì)量管理部負責搜集、管理及保存。6產(chǎn)品的質(zhì)量檔案主要包括以下內(nèi)容：6.1 國家有關(guān)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。6.2 經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準以及企業(yè)注冊產(chǎn)品標準。6.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品檢驗報告、醫(yī)療器械說明書、合格證

43、、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)材料）。6.4 醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購合同（協(xié)議）、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)、收貨、發(fā)貨憑證、入庫、出庫等相關(guān)的憑證檔案。6.5 用戶檔案（資質(zhì)、證照等），特別是植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械的用戶檔案，一定要建全。6.6 醫(yī)療器械進貨驗收檔案。6.7 醫(yī)療器械技術(shù)培訓、安裝、調(diào)試及維修檔案。6.8 員工健康查體檔案（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)每年進行一次健康查體，應(yīng)取得健康證，保留查體證明）。6.9 員工的質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識培訓教育、衛(wèi)生知識培訓教育、產(chǎn)品技術(shù)性能要求，質(zhì)量驗收等相關(guān)的培訓檔案。7質(zhì)量檔案要妥善保管，嚴禁丟

44、失。8質(zhì)量檔案的保存期限為相關(guān)產(chǎn)品有效期或產(chǎn)品使用壽命期后兩年。9質(zhì)量檔案的索取和借閱須經(jīng)總經(jīng)理批準。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件質(zhì)量工作記錄管理制度Q/ZZOJ-QXZD-012/01首頁共2頁1目的：對質(zhì)量工作記錄進行控制和管理，提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求的質(zhì)量工作記錄，為質(zhì)量體系有效運行提供有效證據(jù)。2適用范圍：適用于公司所有質(zhì)量工作記錄管理制度3責任：各部門負責人、質(zhì)量管理部4質(zhì)量記錄的設(shè)置原則4.1 為證明質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運行，根據(jù)產(chǎn)品可追溯性要求，設(shè)置質(zhì)量記錄。4.2 質(zhì)量記錄的設(shè)置，應(yīng)滿足以下要求：做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、不重復(fù)、無遺漏。4.3 根據(jù)本公司實際情況，用真實的原始數(shù)據(jù)作為質(zhì)量記錄，使其滿足必要性、實用性和經(jīng)濟性要求。4.4 應(yīng)在其相關(guān)的程序文件說明其責