管理體系文件編寫教材

1、管理體系文件編寫教材v 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； 提供適宜的培訓(xùn)； 重復(fù)性和可追溯性； 提供客觀證據(jù)； 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。v 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。一、管理體系文件 1、文件的價值文件文件 document：信息及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。 媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。 一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。 某些要求與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）

2、可以有不同的要求。 一、管理體系文件 2、文件的定義 document： 體系文件是規(guī)定管理活動的一整套系統(tǒng)文件,由四個層次構(gòu)成:程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格手 冊規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件規(guī)定體系有關(guān)活動的方法和步驟規(guī)定進行具體工作的方法和技巧體系運行的證據(jù)，用來記錄運行的情況及結(jié)果二、質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu) 1結(jié)構(gòu)圖v層次圖說明層次圖說明質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序、表格、報告等文件構(gòu)成；文件層次的劃分方式?jīng)]有明確的規(guī)定，可根據(jù)需要確定；各層次文件可以分開，也可以合并；二、質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu) 2、文件結(jié)構(gòu)當各層次文件分開時，可相互引用；各層次文件的內(nèi)容不應(yīng)相互矛盾

3、；下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細；各層次間合并還是分開，可由組織根據(jù)自己的習慣和需要去決定。二、質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu) 2、文件結(jié)構(gòu)體系文件之間的相互關(guān)系n質(zhì)量手冊：所有進廠物料在使用前必須依照檢驗所有進廠物料在使用前必須依照檢驗與試驗控制程序進行檢查，與試驗控制程序進行檢查，.n程序：.在收到進廠的物料時，在收到進廠的物料時，IQC檢查員依照物檢查員依照物料檢查指引對待檢物料進行驗收檢查料檢查指引對待檢物料進行驗收檢查.n作業(yè)指導(dǎo)文件：.檢查方法：檢查方法：MIL-STD-105E，AQL1.0抽樣檢查，功能測試項目：電阻，溫抽樣檢查，功能測試項目：電阻，溫度，度，.n記錄：檢驗報

4、告，記錄上述項目的測試結(jié)果，并判檢驗報告，記錄上述項目的測試結(jié)果，并判定該批物料是否合格。定該批物料是否合格。v組織應(yīng)對其質(zhì)量管理體系中采用的全部要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項方針和程序：v所有的文件應(yīng)編輯成文，需要時編輯成冊；v各層次文件應(yīng)分布合理、相互協(xié)調(diào)、互相印證。三、對質(zhì)量管理體系文件的基本要求 1、系統(tǒng)性v體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與組織的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；v體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，不應(yīng)產(chǎn)生矛盾；上一個過程的輸出與下一個過程的輸入相符；v體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標準、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；v處理好各種接口，引用適當；v避免不協(xié)調(diào)或職責不清。三、對質(zhì)量管理體系文件的基本要求 2、協(xié)調(diào)性v對一個

5、組織，其質(zhì)量管理體系文件是唯一的；v 通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的 理解；v 避免對同一事項在不同文件中相互矛盾的規(guī)定；v不同組織的文件可具有不同的風格。三、對質(zhì)量管理體系文件的基本要求 3、唯一性v遵循“最好、最實際的方式”原則編寫各類文件；v所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到；v追求“任何時候、任何部門都適用”的文件是不可能的；v編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標準的要求和組織的現(xiàn)實；v發(fā)現(xiàn)文件的不適用情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。三、對質(zhì)量管理體系文件的基本要求 4、適用性v文件中規(guī)定的過程或活動應(yīng)形成管理閉環(huán)；v過程或活動的內(nèi)容描述完整，來龍去脈交待清楚；v不僅文件

6、本身完整，而且要保持文件之間的完整。三、對質(zhì)量管理體系文件的基本要求 5、完整性v 規(guī)定的方法在實際工作中可行；v 考慮資源的問題；v 考慮文件的使用者；v便于監(jiān)督檢查；v 實現(xiàn)“唯一”理解，執(zhí)行時不引起混淆。三、對質(zhì)量管理體系文件的基本要求 6、可操作性v當過程或活動中存在邏輯關(guān)系時，應(yīng)按邏輯順序描述；v屬于判斷的活動（如審核、批準、審查、檢查等）應(yīng)交待清楚判斷后的不同處置方式。三、對質(zhì)量管理體系文件的基本要求 7、邏輯性v 表述準確、清晰；v盡量避免使用軟性的、模糊詞語（如可以，可能等）；v 用詞簡練、明確；v 使用組織內(nèi)通俗易懂的語言。三、對質(zhì)量管理體系文件的基本要求 8、易讀性v按質(zhì)量

7、方針、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫；v此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；v此方法要求文件編寫人員對標準和組織產(chǎn)品的了解較深；v此方法編寫文件所需時間較長；v此方法可能會有較多次反復(fù)修改。四、質(zhì)量管理體系文件的編寫方法 1、自上而下依次展開的編寫方法v按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫；v此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織；v文件編寫人員先從自己所熟悉的工作開始寫，較易為文件編寫人員所接受；v此方法如無文件總體方案設(shè)計、專業(yè)人員指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。四、質(zhì)量管理體系文件的編寫方法 2、自下而上的文件編寫方法v先編寫程序文件，再開始質(zhì)量手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫；

8、v此方法的實質(zhì)是從分析過程，確定過程開始；v要求有較好的策劃和組織能力；v此方法可縮短文件編寫時間。四、質(zhì)量管理體系文件的編寫方法 3、從中間向兩邊擴展的編寫方法v調(diào)查情況，進行文件框架策劃；v 收集資料，進行過程初步分析，整理文件目錄；v 培訓(xùn)文件編寫人員；v制定計劃，編寫文件，進行過程詳細分析；v 文件審核，修改（可反復(fù)多次）；v 文件批準、頒發(fā)。四、質(zhì)量管理體系文件的編寫方法 4、質(zhì)量管理體系文件編寫過程v “最好、最實際”原則 選擇最好、最實際的方法； 一定是實際可行的方法； 注意可操作性。五、程序文件的編寫要點 1、編寫程序文件的原則程序文件編寫步驟 1)擬定程序文件清單n確定核心業(yè)

9、務(wù)流程和支持流程、重大環(huán)境因素n整理現(xiàn)有文件n按標準要求列出需編寫的程序 2)確定文件編寫格式,統(tǒng)一名稱、術(shù)語、稱呼、代號 3)組織小組，確定編寫人員,制定編寫計劃五、程序文件的編寫要點 2、編寫程序文件的步驟4)編寫人員收集先現(xiàn)行有關(guān)部門資料及記錄表格5)確定資料文件編寫形式:n流程圖式流程圖式n敘述式n混合式6)形式程序文件草案(寫實的過程)7)按標準要求提出修改現(xiàn)行做法的方案,組織討論并確定新運作流程(提升的過程),形成討論稿8)組織程序相關(guān)部門會審,并修改會審意見9)審批五、程序文件的編寫要點 2、編寫程序文件的步驟v5W2H2R方法 Why（為什么做）； What（做什么）； Who

10、（誰做）； Where（在哪里做）； When（時間/時限）； How（如何做）； How much（成本）； Resource（資源）； Record（記錄）。五、程序文件的編寫要點 3、編寫程序文件的方法v 緊扣目標和ISO9001標準的要求五、程序文件的編寫要點 3、編寫程序文件的方法五、程序文件的編寫要點 3、編寫程序文件的方法 按過程方法策劃和編寫文件n展示流程，制成流程傘；n確定過程所有者；n確定過程的特性和測度（即設(shè)定目標）；n明確過程的接口和過程質(zhì)量特性（即控制安排和控制點設(shè)置）；v封面v刊頭v刊尾v修改控制頁v正文部分五、程序文件的編寫要點 4、程序文件的結(jié)構(gòu)v封面（根據(jù)需要

11、選用合適的內(nèi)容） 組織的標志、名稱； 文件編號、文件名稱； 擬制人、審核人、批準人，頒布、生效日期； 修改狀態(tài)/版本； 修改記錄（可專設(shè)修改頁）； 受控狀態(tài)/保密等級； 發(fā)文登記號等。五、程序文件的編寫要點 4、程序文件的結(jié)構(gòu)v刊頭 組織的標志、名稱； 文件編號、文件名稱； 生效日期； 修改狀態(tài)/版本； 受控狀態(tài)； 發(fā)文登記號； 頁碼等。五、程序文件的編寫要點 4、程序文件的結(jié)構(gòu)v 刊尾 擬制人、審核人、批準人及日期； 會簽人及日期； 其他說明性文字等。五、程序文件的編寫要點4、程序文件的結(jié)構(gòu)v 修改控制頁 修改單編號； 修改標識； 修改人/日期； 審批人/日期； 修改內(nèi)容簡述等。五、程序文件

12、的編寫要點 4、程序文件的結(jié)構(gòu)v程序的目的（Why） 說明程序所控制的活動及控制目的。v適用范圍 程序所涉及的有關(guān)部門和活動； 程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品等。五、程序文件的編寫要點 5、程序文件的正文內(nèi)容v職責 規(guī)定負責實施該項程序的部門或人員及其責任 和權(quán)限； 規(guī)定與實施該項程序相關(guān)的部門或人員及其責 任和權(quán)限。五、程序文件的編寫要點 5、程序文件的正文內(nèi)容v工作程序 按活動或過程的邏輯順序?qū)懗龈鱾€工作細節(jié)； 規(guī)定應(yīng)做的事情（What）； 明確每一活動的實施者（Who）； 規(guī)定活動的時間、時限（When）； 說明在何處實施（Where）；五、程序文件的編寫要點 5、程序文件的正文內(nèi)容規(guī)定具體

13、實施辦法（How）；所采用的材料、設(shè)備（Resource），引用的文件等；如何進行控制（How）；應(yīng)保留的記錄（Record）；需考慮風險、利益、成本（How much）例外特殊情況的處理方式等。五、程序文件的編寫要點 5、程序文件的正文內(nèi)容v引用文件及相關(guān)的記錄 涉及的相關(guān)的程序文件； 引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件； 涉及的其他管理性文件； 所使用的表格、應(yīng)保留的記錄等。五、程序文件的編寫要點 5、程序文件的正文內(nèi)容1、管理評審程序的編制2、培訓(xùn)有關(guān)程序的編制3、設(shè)計開發(fā)有關(guān)程序的編制4、監(jiān)視和測量裝置有關(guān)程序的編制5、糾正措施有關(guān)程序的編制五、程序文件的編寫要點 6、程序文件的

14、編寫練習v分類標準分類標準 作業(yè)文件習慣上也稱為作業(yè)程序或作業(yè)規(guī)范； 沒有規(guī)定的分類標準； 按組織的習慣分類； 各類文件的稱呼也無統(tǒng)一標準。六、作業(yè)文件的編寫要點 1、作業(yè)文件的類別v 常見的作業(yè)文件名稱常見的作業(yè)文件名稱 職位說明書； 作業(yè)指導(dǎo)書； 控制計劃； 工作規(guī)范/作業(yè)規(guī)范； 產(chǎn)品規(guī)范； 試驗規(guī)范； 圖樣等。六、作業(yè)文件的編寫要點 1、作業(yè)文件的類別v作業(yè)文件的特點 闡明如何一致地完成活動和過程的文件； 與程序文件只是針對的對象（活動和過程）之 區(qū)別； 在編寫要點及格式上無本質(zhì)區(qū)別。六、作業(yè)文件的編寫要點 2、作業(yè)文件的編寫要點v作業(yè)文件編寫要點 程序文件的編寫要點同樣適用于作業(yè)文件；

15、 作業(yè)文件一般針對邏輯上較為獨立的活動或主 題事項； 作業(yè)文件涉及的范圍一般較程序文件窄。六、作業(yè)文件的編寫要點 2、作業(yè)文件的編寫要點v流程圖式 以標準流程符號表示活動或過程的規(guī)定途徑； 其優(yōu)點是簡明、易讀； 不足的是對某些細節(jié)和要求闡述不夠方便。六、作業(yè)文件的編寫要點 3、作業(yè)文件的描述方式六、作業(yè)文件的編寫要點 3、作業(yè)文件的描述方式n文件標識：公司名稱和業(yè)務(wù)名稱 文件編號文件名稱文件版次生效日期和頁碼標識n文件內(nèi)容 ： 目的適用范圍工作規(guī)范和工作流程n流程格式 流程序號工作流程工作職責工作要求引用文件記錄v文字描述式 以文字敘述的方式描述活動或過程的規(guī)定途徑； 其優(yōu)點是敘述清楚、明確； 不足的是文字篇幅大，讀起來較困難。六、作業(yè)文件的編寫要點 3、作業(yè)文件的描述方式v 流程圖加說明式 主體活動或過程用流程圖描述； 需要時在流程旁加注文字說明； 這種形式實際上是綜合了前兩種形式的優(yōu)勢，現(xiàn) 在為較多組織所采用。六、作業(yè)文件的編寫要點 3、作業(yè)文件的描述方式表格，記錄產(chǎn)生前的原始狀態(tài)，可認為是對記錄的填寫指導(dǎo)；記錄，記載了內(nèi)容的表格。七、質(zhì)量記錄表格的編制 1、質(zhì)量記