山東省藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估程序

1、山東省藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估程序（試行）    1為提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范開展，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的用藥風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用，依據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，參考國家中心藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估指導(dǎo)意見（試行），制定本程序。    2本程序適用于山東省各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量的評(píng)估工作。    3. 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)估工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，定期反饋對(duì)各市報(bào)告表的評(píng)估結(jié)果。    4各級(jí)藥品不

2、良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)報(bào)告情況，定期對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告開展質(zhì)量考核評(píng)估。    5評(píng)估范圍：全部死亡病例報(bào)告；部分嚴(yán)重的、新的一般及一般報(bào)告。    6評(píng)估數(shù)量：按照考核的目標(biāo)單位，依據(jù)報(bào)告類型分別抽樣：死亡病例全部抽取，嚴(yán)重的5例，新的一般5例，一般的5例，各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況在此基礎(chǔ)上增加報(bào)告評(píng)估數(shù)量，不能低于上述數(shù)量的要求。不足數(shù)量的全部抽取。例：省中心對(duì)17地市中心進(jìn)行報(bào)告質(zhì)量考核，可對(duì)17地市的報(bào)告分別抽樣，每市抽取報(bào)告數(shù)量至少為15例，17地市總計(jì)至少15×17=255例。  

3、  7評(píng)估內(nèi)容：根據(jù)報(bào)告填寫質(zhì)量和信息的可利用價(jià)值，重點(diǎn)對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行評(píng)估，并填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估計(jì)分表（附件1）。    8評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：    根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告各項(xiàng)信息在不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)中所起的作用，將相關(guān)信息給予不同的權(quán)重比，賦予分值。藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估計(jì)分表滿分100分，按照附件2山東省藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行扣分和加分。    其中真實(shí)性為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的基本要求。如發(fā)現(xiàn)虛假報(bào)告一律判為零分。    死亡病

4、例報(bào)告作為加分項(xiàng)目。    經(jīng)評(píng)估確屬新的嚴(yán)重報(bào)告的作為加分項(xiàng)目。    死亡和嚴(yán)重報(bào)告中患者的病程記錄、醫(yī)囑單、調(diào)查報(bào)告等信息對(duì)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)具有較高的價(jià)值，這些補(bǔ)充信息將作為加分項(xiàng)目。    所有加分項(xiàng)目分值加入到總分，但不超過滿分100分。    9.各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極開展質(zhì)量評(píng)估工作，并將報(bào)告的質(zhì)量評(píng)估結(jié)果上報(bào)上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。    10評(píng)估結(jié)果的反饋：各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將質(zhì)量評(píng)估結(jié)果向下級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和單位反饋。    11各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心可參照此程序制定本行政區(qū)域內(nèi)的實(shí)施細(xì)則。    12本程序由山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)解釋。    13本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。      附件1.山東省藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估計(jì)分表.doc