我院度藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析(終板)

1、我院2014年度藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況匯總分析截止到2014年10月底，我院共上報(bào)藥品不良反應(yīng)510例，其中新的藥品不良反應(yīng)104例(新的嚴(yán)重、新的一般)，嚴(yán)重不良反應(yīng)38例。1. 性別及年齡分布情況在510例藥品不良反應(yīng)中，女性患者為269例，構(gòu)成比為52.75%，女性多于男性。其中6069歲為藥品不良反應(yīng)高發(fā)年齡，占全部藥品不良反應(yīng)的22.94%；其次為5059歲，占19.80%。年齡構(gòu)成性別構(gòu)成2. 涉及藥品類(lèi)型分析本年度上報(bào)的藥品不良反應(yīng)涉及的藥品種類(lèi)有18個(gè)類(lèi)別262個(gè)品種,引發(fā)ADR的藥品品種分布（見(jiàn)表1）腫瘤用藥引發(fā)的不良反應(yīng)最多，占全部的18.47%，可能與我院收治腫瘤患者較多，

2、或者使用細(xì)胞毒類(lèi)藥物更易引發(fā)藥物不良反應(yīng)有關(guān)；感染用藥次之，占16.90%；需要特別說(shuō)明的是，今年對(duì)比劑引發(fā)的不良反應(yīng)報(bào)告較往年有所上升，提醒使用的各相關(guān)科室警戒，嚴(yán)格把控適應(yīng)證并做好使用對(duì)比劑的準(zhǔn)備工作；另外有14例藥品不良反應(yīng)由臨時(shí)采購(gòu)藥品引發(fā)，需要進(jìn)一步把控臨時(shí)采購(gòu)藥品質(zhì)量、規(guī)范臨時(shí)采購(gòu)藥品的使用。表1 引發(fā)ADR/ADE的藥品品種例數(shù)及分布藥品種類(lèi)例數(shù)構(gòu)成比，%藥品種數(shù)構(gòu)成比，%腫瘤用藥9418.433613.74抗感染用藥8616.904115.65神經(jīng).精神系統(tǒng)用藥5811.392911.07心血管系統(tǒng)用藥5110.02218.02維生素.營(yíng)養(yǎng).電解質(zhì).礦物質(zhì)458.843513.

3、74中藥制劑438.45218.02血液系統(tǒng)用藥397.66207.63消化系統(tǒng)用藥214.13124.58內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥203.93145.34泌尿系統(tǒng)用藥142.7541.53呼吸系統(tǒng)用藥122.36124.58造影劑81.5731.14免疫調(diào)節(jié)劑71.3862.29婦產(chǎn)科用藥71.3831.15急性中毒救治藥30.5941.53眼科用藥10.2010.38合計(jì)5101002621003. 引發(fā)ADR給藥途徑分析靜脈滴注給藥引發(fā)的不良反應(yīng)最多，其構(gòu)成比為64.12%；口服給藥為22.55%。4. ADR遲滯時(shí)間的分析國(guó)家藥品不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)限要求：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)限不超過(guò)15日

4、；一般的藥品不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)限不超過(guò)30日。在本次藥品不良反應(yīng)分析中，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)共計(jì)129例，符合規(guī)定的85例僅占66%，尚有4例上報(bào)時(shí)限超過(guò)100天，距離規(guī)定相去甚遠(yuǎn)，屬回憶性填報(bào)；一般不良反應(yīng)共計(jì)380例，符合上報(bào)時(shí)限的335例占88%;上報(bào)時(shí)限總合格率為82.6%。建議臨床各科室嚴(yán)格按規(guī)定時(shí)限上報(bào)，增強(qiáng)ADR信息的真實(shí)性和時(shí)效性。5. 510例ADR的轉(zhuǎn)歸與 藥品引發(fā)ADR后對(duì)原患疾病的影響：表2 ADR/ADE轉(zhuǎn)歸情況ADR轉(zhuǎn)歸未好轉(zhuǎn)不詳好轉(zhuǎn)痊愈例數(shù)62170332構(gòu)成比1.18%0.39%33.33%65.10% 表3 ADR/ADE對(duì)原患疾病影響ADR/ADE對(duì)原患疾病

5、影響不明顯使病情延長(zhǎng)使病情加重例數(shù)481218構(gòu)成比94.31%4.12%1.57%6. 對(duì)引發(fā)38例嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品種類(lèi)分析：在上報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，評(píng)價(jià)為“嚴(yán)重”級(jí)別的ADR所涉藥品種類(lèi)、轉(zhuǎn)歸及對(duì)原患疾病的影響見(jiàn)表2表4 藥品種類(lèi)、引發(fā)的嚴(yán)重ADR類(lèi)型、轉(zhuǎn)歸及對(duì)原患疾病影響藥品種類(lèi)引發(fā)ADR類(lèi)型轉(zhuǎn)歸對(duì)原患疾病影響新的嚴(yán)重嚴(yán)重痊愈好轉(zhuǎn)不詳未好轉(zhuǎn)不明顯病情加重病程延長(zhǎng)腫瘤用藥7品種12例11156184抗感染藥物6種6例24321312血液系統(tǒng)用藥5品7例2532252中藥制劑1品2例222造影劑1品1例111心血管系統(tǒng)用藥2品2例222呼吸系統(tǒng)用藥1品1例111內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥1品1

6、例111維生素.營(yíng)養(yǎng)藥1品1例111神經(jīng)系統(tǒng)用藥4品5例14541合計(jì)13252214232468 引發(fā)新的ADR藥物有：左氧氟沙星注射液、注射用氟脲苷粉針、奧硝唑注射液、碘海醇注射液、注射用七葉皂苷鈉、人凝血酶原復(fù)合物、曲安奈德注射液、特布他林噴霧劑、地爾硫卓片、美托洛爾片、華法林各1例，血必凈注射液2例。介于中藥制劑血必凈注射液引發(fā)2例嚴(yán)重的速發(fā)型ADR,警戒我們?cè)谑褂脮r(shí)，備好搶救藥物和措施；并密切觀察患者臨床癥狀、體征變化。1例嚴(yán)重的精神障礙由氨曲南引發(fā)，應(yīng)予注意。7.不合理用藥導(dǎo)致的ADE被認(rèn)定為ADR的典型病例 .由藥品的未注冊(cè)用法造成，即“超說(shuō)明書(shū)用藥”造成 3例嚴(yán)重ADR需要引起

7、我們特別的警戒！均為外院轉(zhuǎn)來(lái)。上報(bào)序列號(hào)130502-1-5141：由于椎管注射曲安奈德和甲鈷胺造成截癱，屬于超說(shuō)明書(shū)用法；上報(bào)序列號(hào)130502-1-5125由于患者自行增加藥物地爾硫卓、美托洛爾兩種藥物劑量，造成心臟停搏、結(jié)性逸搏此例屬于藥物的超量使用；上報(bào)序列號(hào)130502-1-5120是由診所治療造成紅疹性藥疹后入住我院，所用藥物不清，原因不明。建議：臨床科室今后在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中一定要詳讀說(shuō)明書(shū)，做好評(píng)估藥品非注冊(cè)用法給患者帶來(lái)收益/風(fēng)險(xiǎn)，避免糾紛的發(fā)生。1例ADE,上報(bào)序列號(hào)130502-1-5133，患兒因支氣管炎，白細(xì)胞（WBC）:14.32*109/L，懷疑合并細(xì)菌感染，臨床給予頭

8、孢甲肟，輸液配制按照說(shuō)明書(shū)，輸液完畢后輸液袋中可見(jiàn)藥物顆粒殘留。建議：臨床配制時(shí)一定要按說(shuō)明書(shū)1g頭孢甲肟注入0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液約5ml溶解液于瓶?jī)?nèi)溶解，然后轉(zhuǎn)移到不少于100ml溶液中進(jìn)行滴注。因?yàn)樽⑸溆名}酸頭孢甲肟，為白色至淺橘黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，極微溶于水。輔料無(wú)水碳酸鈉為助溶劑，在溶解時(shí)有二氧化碳產(chǎn)生，1g鹽酸頭孢甲肟注入約5mL溶液溶解，然后稀釋給藥。靜滴時(shí)不可使用注射用水溶解。因溶解后的溶液不等滲。本藥溶解后應(yīng)在12h內(nèi)使用。中藥制劑血必凈、喜炎平等在使用時(shí)進(jìn)行辯證施治，并輸液前后加隔離液，護(hù)士輸液時(shí)在患者身旁觀察30分鐘再離開(kāi)。8.510例ADR所累及的系統(tǒng)-器

9、官及臨床表現(xiàn)： 表5 不良反應(yīng)累及器官-系統(tǒng)情況累及的器官-系統(tǒng)名稱ADR例數(shù)臨床癥狀表現(xiàn)等消化系統(tǒng)損害167惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝細(xì)胞損傷、肝酶異常，嚴(yán)重的為消化道出血、黑糞癥、出血性貧血等皮膚及附件損害120皮疹、瘙癢等神經(jīng)系統(tǒng)損害63頭痛、頭暈、乏力、嗜睡、煩躁不安、肢體麻木、意識(shí)模糊、幻覺(jué)、精神障礙等心外血管損害45靜脈炎、注射部位紅斑、靜脈條索形、注射部位疼痛；心血管損害38心臟停搏、結(jié)性逸搏、心悸、胸悶、血壓升高、血壓降低等；全身性損害38過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、水腫、寒戰(zhàn)、多汗、抽搐、發(fā)熱等呼吸系統(tǒng)損害17呼吸困難、憋氣、咳嗽、哮喘等血液系統(tǒng)損傷32骨髓抑制、白細(xì)胞

10、下降、皮下瘀斑、血小板減少等肌肉骨骼系統(tǒng)損害12截癱、骨痛、腰痛、肌痙攣、肌無(wú)力、關(guān)節(jié)發(fā)僵、手指屈不到位等泌尿系統(tǒng)損傷7腎功能損傷、排尿困難、尿液變色、血尿等其他6血糖異常、月經(jīng)紊亂；聽(tīng)神經(jīng)損害、耳鳴.等 注：1.藥品分類(lèi)按中國(guó)國(guó)家處方集劃分； 2.累及的器官-系統(tǒng)名稱按藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集劃分9.總結(jié)： 2014年1-6月份上報(bào)ADR19例，漏報(bào)率太高，主要原因是對(duì)ADR認(rèn)識(shí)不足、培訓(xùn)不到位造成。進(jìn)入7月后，隨著醫(yī)院加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療安全重視以及對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行ADR培訓(xùn)，由于對(duì)醫(yī)療安全認(rèn)識(shí)的深入，我院上報(bào)ADR逐月增多，截止10月底上報(bào)ADR510例，新的、嚴(yán)重的ADR 129例。通過(guò)對(duì)我院ADR病例情況分析，說(shuō)明在藥物治療過(guò)程中，一方面要加強(qiáng)用藥管理，嚴(yán)格藥物的適應(yīng)證，合理的選擇給藥劑型；另一