醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)

1、2021/11/142主要內(nèi)容12 法律法規(guī)常識3 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的構(gòu)造和關(guān)系?條例?重點(diǎn)內(nèi)容講解22021/11/143Part1法 律 法 規(guī) 常 識2021/11/144廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。Part 1Part 2Part 3法 律 法 規(guī) 常 識狹義上的法律是全國人大及其常委會制定的，效力最高，其名稱常常是?法?。國家最高行政機(jī)關(guān)即國務(wù)院所制定的標(biāo)準(zhǔn)性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱常常是?條例?，?方法?，?規(guī)定?。國務(wù)院各部門等制定的部門規(guī)章，地方立法機(jī)關(guān)制定的地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級更低。42021/11/145Part 1

2、Part 2Part 3法 律 法 規(guī) 常 識憲法和根本法部門規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章一般法律行政法規(guī)全國人大全國人大常委會國務(wù)院省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會國務(wù)院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府根本原那么上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無法判別其效力時，按照?立法法?的規(guī)定由各有權(quán)部門裁決。52021/11/146Part2醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的構(gòu)造和關(guān)系2021/11/147Part 2Part 1Part 3行政法規(guī)1部門規(guī)章4公告3通告3通知7函1?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?國務(wù)院令第650號?醫(yī)療器械注冊管理方法?總局

3、令第4號?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?總局令第6號?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法?局令第7號?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法?局令第8號19 份醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的構(gòu)造和關(guān)系關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?的通知關(guān)于貫徹實(shí)施?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?有關(guān)事項(xiàng)的公告關(guān)于實(shí)施?醫(yī)療器械注冊管理方法?和?體外診斷試劑注冊管理方法?有關(guān)事項(xiàng)的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導(dǎo)原那么的通告關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知關(guān)于公布醫(yī)療

4、器械注冊申報材料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作標(biāo)準(zhǔn)的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的通告關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作標(biāo)準(zhǔn)的通知關(guān)于征求?醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?意見的函關(guān)于印發(fā)?醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?試行的通知72021/11/148Part 2Part 1Part 3憲法和根本法地方性法規(guī)和規(guī)章一般法律行政法規(guī)全國人大全國人大常委會國務(wù)院省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會國務(wù)院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府部門規(guī)章醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的構(gòu)造和關(guān)系82021/11/149Part 2Part

5、 1Part 3行政法規(guī)國務(wù)院國務(wù)院各部、委、辦、局部門規(guī)章醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的構(gòu)造和關(guān)系92021/11/1410Part 2Part 1Part 3行政法規(guī)國務(wù)院國務(wù)院各部、委、辦、局部門規(guī)章醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的構(gòu)造和關(guān)系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法工作文件公告、通告、通知、函102021/11/1411Part 2Part 1Part 3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的構(gòu)造和關(guān)系工作文件公告、通告、通知、函關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?的通知關(guān)于貫徹實(shí)施?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?有關(guān)事項(xiàng)的公告

6、關(guān)于實(shí)施?醫(yī)療器械注冊管理方法?和?體外診斷試劑注冊管理方法?有關(guān)事項(xiàng)的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導(dǎo)原那么的通告關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報材料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作標(biāo)準(zhǔn)的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的通告關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作標(biāo)準(zhǔn)的通知關(guān)于征求?醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?意見的函關(guān)于印發(fā)?醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?試行的

7、通知112021/11/1412Part 2Part 1Part 3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的構(gòu)造和關(guān)系?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?第一章 總那么第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章 監(jiān)視檢查第七章 法律責(zé)任第八章 附那么國務(wù)院令650號12行政、技術(shù)、經(jīng)營行政、技術(shù)、經(jīng)營生產(chǎn)、技術(shù)生產(chǎn)、技術(shù)倉庫、經(jīng)營倉庫、經(jīng)營行政、經(jīng)營行政、經(jīng)營全體全體全體全體2021/11/1413Part 2Part 1Part 3行政法規(guī)國務(wù)院國務(wù)院各部、委、辦、局部門規(guī)章醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的構(gòu)造和關(guān)系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械說明書

8、和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法工作文件公告、通告、通知、函132021/11/1414Part 2Part 1Part 3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的構(gòu)造和關(guān)系工作文件公告、通告、通知、函關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?的通知關(guān)于貫徹實(shí)施?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?有關(guān)事項(xiàng)的公告關(guān)于實(shí)施?醫(yī)療器械注冊管理方法?和?體外診斷試劑注冊管理方法?有關(guān)事項(xiàng)的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導(dǎo)原那么的通告關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器

9、械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報材料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作標(biāo)準(zhǔn)的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的通告關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作標(biāo)準(zhǔn)的通知關(guān)于征求?醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?意見的函關(guān)于印發(fā)?醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?試行的通知條例/總那么注冊生產(chǎn)142021/11/1415Part3?條例?重點(diǎn)內(nèi)容講解2021/11/1416Part 1?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?第一章 總那么第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召

10、回第六章 監(jiān)視檢查第七章 法律責(zé)任第八章 附那么7條12條9條17條7條10條13條5條監(jiān)管部門企 業(yè)GMP?條例?重點(diǎn)內(nèi)容講解Part 2Part 3162021/11/1417Part 3Part 1Part 2?條例?重點(diǎn)內(nèi)容講解第一章 總那么第一條為了保證醫(yī)療器械的平安、有效，保障人體安康和生命安 全，制定本條例。17第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的 醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有 效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保 證其平安、有效的醫(yī)療器械。2

11、021/11/1418Part 3Part 1Part 2?條例?重點(diǎn)內(nèi)容講解 國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)那么 和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時 對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)展分析、評價，對分類目錄進(jìn)展調(diào) 整。目錄應(yīng)向社會公布。類6863分級分類程度第四級第三級第二級第一級監(jiān)管級別動態(tài)風(fēng)險分類程度 類 類 類產(chǎn)品本身第一章 總那么182021/11/1419Part 3Part 1Part 2?條例?重點(diǎn)內(nèi)容講解第二章 注冊第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器 械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。19第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)

12、療器械產(chǎn) 品注冊，應(yīng)當(dāng)提交以下資料： 一產(chǎn)品風(fēng)險分析資料； 二產(chǎn)品技術(shù)要求； 三產(chǎn)品檢驗(yàn)報告； 四臨床評價資料； 五產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； 六與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； 七證明產(chǎn)品平安、有效所需的其他資料。2021/11/1420Part 3Part 1Part 2?條例?重點(diǎn)內(nèi)容講解第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng) 在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證 有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。 逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。辦理延續(xù)注冊的最后限期2016.12.31屆滿日期建議

13、辦理延續(xù)注冊日期一次性材料補(bǔ)正告知時限一年第二章 注冊202021/11/1421Part 3Part 1Part 2?條例?重點(diǎn)內(nèi)容講解 有以下情形之一的，不予延續(xù)注冊： 一注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； 二醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不 能到達(dá)新要求的； 三對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療 器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。第二章 注冊212021/11/1422Part 3Part 1Part 2?條例?重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章 生產(chǎn)第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 一有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條

14、件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；22第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 一有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 二有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢 驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 一有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 二有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢 驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 三有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 一有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 二有對

15、生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢 驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 三有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 四有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后效勞能力；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 一有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 二有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢 驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 三有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 四有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后效勞能力； 五產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2021/11/1423Part 3Part 1Part 2?條例?重點(diǎn)內(nèi)容講解企業(yè)申請?zhí)峤徊牧媳O(jiān)管部門受理第二十二條 生產(chǎn)許可證申請流程資料審

16、核質(zhì)量體系核查發(fā)證有效期 5 年符合不符合第三章 生產(chǎn)232021/11/1424Part 3Part 1Part 2?條例?重點(diǎn)內(nèi)容講解第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)展自 查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理 部門提交自查報告。只備案不蓋章不建議大量印制傳遞正確信息第三章 生產(chǎn)24第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)展自 查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理 部門提交自查報告。第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品 監(jiān)視管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)那么。第十五條 醫(yī)療器械

17、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)展自 查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理 部門提交自查報告。第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品 監(jiān)視管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)那么。第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注 冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。2021/11/1425Part 3Part 1Part 2?條例?重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人 民政府食品藥品監(jiān)視管理部門備案并提交其符合本條例第二十九 條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，

18、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級 人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條 例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi) 容。252021/11/1426Part 3Part 1Part 2?條例?重點(diǎn)內(nèi)容講解第五章 不良事件第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的 醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不 良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán) 向食品藥品監(jiān)視管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報 告。262021/11/1427Part 3Part 1Part 2?條例?重點(diǎn)內(nèi)容講解第六章 督查第五十三條食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)視檢查，并對以下事項(xiàng)進(jìn)展重點(diǎn)監(jiān)視檢查： 一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要 求組織生產(chǎn)；