醫(yī)療器械GMP規(guī)范培訓(xùn)

1、目的目的 什么是什么是GMP？為什么要實行為什么要實行GMP？1.GMP要做什么？要做什么？什么是什么是GMP？ GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造標(biāo)準(zhǔn)之意良好制造標(biāo)準(zhǔn)之意1、是保障公眾用械平安有效的需要2、是完善監(jiān)管機制的迫切需要3、是推進產(chǎn)業(yè)安康開展的需要4、是立于國際舞臺參與競爭的需要實施實施GMP的必要？的必要？有章可循有章可循照章辦事照章辦事有案可查有案可查利于追蹤利于追蹤GMP標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)與ISO 13485的區(qū)別的區(qū)別醫(yī)療器械醫(yī)療器械GMP的內(nèi)容的內(nèi)容1、總那么、總那么3、廠房與設(shè)施、廠房與設(shè)施5、文件管理、文件管理7、采購、采購9、質(zhì)量控制

2、、質(zhì)量控制11、不合格品控制、不合格品控制2、機構(gòu)與人員、機構(gòu)與人員4、設(shè)備、設(shè)備6、設(shè)計開發(fā)、設(shè)計開發(fā)8、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)管理10、銷售和售后效勞、銷售和售后效勞12、不良事件檢測、分析和改進、不良事件檢測、分析和改進 第一章第一章 總那么總那么 第一條為保障醫(yī)療器械平安、有效，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)第一條為保障醫(yī)療器械平安、有效，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)? ?醫(yī)療器醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例械監(jiān)視管理條例? ?國務(wù)院令第國務(wù)院令第650650號、號、 ? ?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視管理方法? ?國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第7 7號，制號，制

3、定本標(biāo)準(zhǔn)。定本標(biāo)準(zhǔn)。條文理解：條文理解： 明確了制定明確了制定“標(biāo)準(zhǔn)的目的和制定標(biāo)準(zhǔn)的目的和制定“標(biāo)準(zhǔn)的法律依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)的法律依據(jù)。檢查要點：檢查要點： 第一章共有四條，是對第一章共有四條，是對“標(biāo)準(zhǔn)的總體描述。標(biāo)準(zhǔn)的總體描述。 第一章第一章 總那么總那么 第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以下簡稱企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以下簡稱企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后效勞等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)的要求。售后效勞等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)的要求。條文理解：指出本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括設(shè)計開發(fā)、生條文理解：指出本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括設(shè)計

4、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動。產(chǎn)、銷售以及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動。 檢查要點：本條規(guī)定了檢查要點：本條規(guī)定了? ?標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)? ?的適用范圍。的適用范圍。 第一章第一章 總那么總那么 第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。 條文理解：提出了總體的要求條文理解：提出了總體的要求1 1，要求建立質(zhì)量管理體系，保證有效運行。醫(yī)療器，要求建立質(zhì)量管理體系，保證有效運行。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立很大

5、程度上是為降低醫(yī)療器械風(fēng)險。械質(zhì)量管理體系的建立很大程度上是為降低醫(yī)療器械風(fēng)險。檢查要點：是對實施檢查要點：是對實施? ?標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)? ?的主體的主體- -醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出 的要求。的要求。 第一章第一章 總那么總那么 第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后效勞等全過程，第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后效勞等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。 條文理解：提出了總體的要求條文理解：提出了總體的要求2 2，要求實施風(fēng)險管理。風(fēng)險管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器，要求實施風(fēng)險管理。風(fēng)險管理應(yīng)貫穿于

6、醫(yī)療器 械生命周期的所有階段，風(fēng)險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成械生命周期的所有階段，風(fēng)險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成局部局部 。檢查要點：是對實施檢查要點：是對實施? ?標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)? ?的主體的主體- -醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。 第二章機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員 第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。理部門負(fù)責(zé)人不得

7、互相兼任。檢查要點：檢查要點： 1、查看提供的、查看提供的質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互 關(guān)系。關(guān)系。*2、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出 規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明明 確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。3、查看公司的、查看公司的任職文件或授權(quán)文件任職文件

8、或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄， 核實是否與授權(quán)一致。核實是否與授權(quán)一致。 第二章機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員 第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：一組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；一組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；二確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境等；二確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境等；三組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進展評估，并持續(xù)改進；三組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體

9、系運行情況進展評估，并持續(xù)改進；四按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。四按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 檢查要點：檢查要點： 1 1、查看崗位職責(zé)書以及任命書。、查看崗位職責(zé)書以及任命書。 2 2、查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。、查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。 3 3、檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設(shè)施和工藝的匹配性。、檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設(shè)施和工藝的匹配性。 4 4、查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施管理評審。、查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施管理評審。* *5 5、檢查公司的培訓(xùn)記錄，

10、以及外來文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最、檢查公司的培訓(xùn)記錄，以及外來文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最 新法規(guī)組織生產(chǎn)的。新法規(guī)組織生產(chǎn)的。 第二章機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員 第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。檢查要點：檢查要點： 1 1、 查看管理者代表的任命文件。查看管理者代表的任命文件。*

11、*2 2、查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運、查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運 行情況和改進的相關(guān)記錄。行情況和改進的相關(guān)記錄。 第二章機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員 第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)歷，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)歷，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。正確的判斷和處理。 檢查要點：檢查要點： 1 1、查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否

12、對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)、查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng) 歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 第二章機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員 第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者或者專職檢驗人員專職檢驗人員。 檢查要點：檢查要點： 1、查看相關(guān)人員的資格要求。、查看相關(guān)人員的資格要求。*2、查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件

13、確認(rèn)是否符合要求。、查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。 第二章機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員 第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 檢查要點：檢查要點： * *1 1、應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知、應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知 識水平包括學(xué)歷要求、工作技能、工作經(jīng)歷。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記識水平包括學(xué)歷要求、工作技能、工作經(jīng)歷。查看

14、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄錄 和考核記錄，是否符合要求。和考核記錄，是否符合要求。 第二章機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員 第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其安康進展管理，并建立安第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其安康進展管理，并建立安康檔案。康檔案。 檢查要點：檢查要點： 1 1、檢查生產(chǎn)、檢測以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進展體檢以及文件、檢查生產(chǎn)、檢測以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進展體檢以及文件 中是否規(guī)定體檢的要求。中是否規(guī)定體檢的要求。 第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施 第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合第十二條廠房與設(shè)

15、施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相阻礙。理，不得互相阻礙。 檢查要點：檢查要點： 1 1、檢查廠房的設(shè)計施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī)、檢查廠房的設(shè)計施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī) 規(guī)定。規(guī)定。 2 2、檢查現(xiàn)場，行政區(qū)等是否對生產(chǎn)有影響。、檢查現(xiàn)場，行政區(qū)等是否對生產(chǎn)有影響。 第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施 第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的干凈級別要第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的干凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)求合理

16、設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進展驗證。品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進展驗證。 檢查要點：檢查要點：* *1 1、國家對產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進展干凈級別的設(shè)計和施工。檢查施工圖、國家對產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進展干凈級別的設(shè)計和施工。檢查施工圖 紙以及實地查看。紙以及實地查看。 2 2、檢查現(xiàn)場以及環(huán)境檢測的文件和記錄要求。、檢查現(xiàn)場以及環(huán)境檢測的文件和記錄要求。 3 3、檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。、檢查廠房

17、周邊環(huán)境是否有污染源。 第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施 第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間承第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間承受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 檢查要點：檢查要點： 1 1、檢查倉庫的儲存條件是否和產(chǎn)品相適宜。生產(chǎn)設(shè)備是否有污染源對產(chǎn)品造成、檢查倉庫的儲存條件是否和產(chǎn)品相適宜。生產(chǎn)設(shè)備是否有污染源對產(chǎn)品造成 污染，是否有一定的防護措施。污染，是否有一定的防護措施。 2 2、檢查現(xiàn)場環(huán)境，以及現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)察記錄等。、檢查現(xiàn)場環(huán)境

18、，以及現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)察記錄等。 第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施 第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 檢查要點：檢查要點： 1、現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。、現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 2、檢查現(xiàn)場廠房是否有防護設(shè)施或者措施。、檢查現(xiàn)場廠房是否有防護設(shè)施或者措施。 第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施 第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。第十

19、六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 檢查要點：檢查要點： 1 1、參照、參照YY0033YY0033附錄附錄B B的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的干凈度級別與產(chǎn)品質(zhì)的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的干凈度級別與產(chǎn)品質(zhì) 量控制要求量控制要求 的評估報告。的評估報告。 2 2、評估產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險，制定并實施降低風(fēng)險措施。、評估產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險，制定并實施降低風(fēng)險措施。 3 3、提供廠房、倉庫、滅菌質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。、提供廠房、倉庫、滅菌質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。 YY0033 YY0033附錄附錄B:B:無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

20、 第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施 第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進展分區(qū)存放，便要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進展分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。于檢查和監(jiān)控。 檢查要點：檢查要點： 1 1、提供原輔材料庫，中間庫、成品庫平面布置圖；、提供原輔材料庫，中間庫、成品庫平面布置圖； 2 2、庫房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護應(yīng)按、庫房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護應(yīng)按YY0033-2000YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行；標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行；

21、3 3、保存庫房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過程記錄。、保存庫房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過程記錄。 4 4、現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進展了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存、現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進展了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存 放，當(dāng)有各類物品的貯存記錄。放，當(dāng)有各類物品的貯存記錄。 第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施 第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。施。 檢查要點：檢查要點： *1、對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備、對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)

22、品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備 相關(guān)檢測條件。相關(guān)檢測條件。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保確保有效運行有效運行。 檢查要點：檢查要點： *1、對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)、對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn) 場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維

23、修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。企作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。操作記錄。 檢查要點：檢查要點： 1 1、查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便、查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便 于操作、清潔和維護。于操作、清潔和維護。 2 2、現(xiàn)場

24、查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。、現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。 3 3、制定生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法；提供根底設(shè)施外、制定生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法；提供根底設(shè)施外 包維護協(xié)議或技術(shù)要求如凈化廠房維護；保存根底設(shè)施維護保養(yǎng)記錄和包維護協(xié)議或技術(shù)要求如凈化廠房維護；保存根底設(shè)施維護保養(yǎng)記錄和 測試記錄。測試記錄。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要主要檢驗儀檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程操作規(guī)程。 檢查要點：檢查要點：*1、對照產(chǎn)品檢驗

25、要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測、對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測 設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。維護和維修等情況。 檢查要點：檢查要點： 1、提供監(jiān)視和測量裝置、計量檢測儀器清單、提供監(jiān)視和測量裝置、計量檢測儀器清單/臺賬。臺賬。 2、編制檢驗和試驗裝置與產(chǎn)品工序過程和質(zhì)量監(jiān)控能力是否滿足評估報告。、編制檢驗和試驗裝置與產(chǎn)品工序過程和質(zhì)

26、量監(jiān)控能力是否滿足評估報告。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)。有效期，并保存相應(yīng)。 檢查要點：檢查要點： 1、查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。、查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 第五章文件管理第五章文件管理第二十四條第二十四條1 1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄質(zhì)量

27、手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄, ,以及法規(guī)要求的其他文件。以及法規(guī)要求的其他文件。 檢查要點：檢查要點： 1 1、質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。、質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和 層次上進展分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所層次上進展分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所 需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可

28、測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。 第五章文件管理第五章文件管理第二十四條第二十四條2 2質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、的各項程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和效勞操作規(guī)程等相關(guān)文件。作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和效勞操作規(guī)程等相關(guān)文件。

29、 檢查要點：檢查要點： 1 1、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系 的適用范圍和要求。的適用范圍和要求。 2 2、檢查質(zhì)量手冊以及程序文件是否覆蓋公司整個業(yè)務(wù)流程。、檢查質(zhì)量手冊以及程序文件是否覆蓋公司整個業(yè)務(wù)流程。* *3 3、檢查技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。、檢查技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。 第五章文件管理第五章文件管理第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)

30、符合以下要求：一文件的起草、修訂、質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；二文件更新并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；二文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；三分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)三分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進展標(biāo)

31、識，防止誤用。進展標(biāo)識，防止誤用。 檢查要點：檢查要點： 1 1、根據(jù)產(chǎn)品構(gòu)造和產(chǎn)品實現(xiàn)過程識別，按照、根據(jù)產(chǎn)品構(gòu)造和產(chǎn)品實現(xiàn)過程識別，按照ISO13485/YY/T0287ISO13485/YY/T0287要求建立質(zhì)量要求建立質(zhì)量 體系程序文件；質(zhì)量體系文件編制、審核、核準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)會簽完整。體系程序文件；質(zhì)量體系文件編制、審核、核準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)會簽完整。 2 2、文件更新、修改應(yīng)得到評審和批準(zhǔn)；保存文件更改和重新評審的記錄。、文件更新、修改應(yīng)得到評審和批準(zhǔn)；保存文件更改和重新評審的記錄。 3 3、文件更新或修訂時是否按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。、文件更新或修訂時是否按規(guī)定評審

32、和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 4 4、到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確、到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確 標(biāo)識。標(biāo)識。 第五章文件管理第五章文件管理第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 檢查要點：檢查要點： 1、保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。、保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 第五章文件管理第五章文件管

33、理第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：限和處置要求等，并滿足以下要求：一記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；一記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； 二記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和喪失；二記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和喪失；三記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有三記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；信息仍清晰可

34、辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；四記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從四記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于放行產(chǎn)品的日期起不少于2 2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 檢查要點：檢查要點： 1 1、建立質(zhì)量記錄清單；各類記錄名稱、表格編號要完整；歸檔保存的質(zhì)量記錄、建立質(zhì)量記錄清單；各類記錄名稱、表格編號要完整；歸檔保存的質(zhì)量記錄 應(yīng)便于檢索。應(yīng)便于檢索。 2 2、根據(jù)產(chǎn)品批號對質(zhì)量記錄進展追溯生產(chǎn)和檢驗等質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，、根據(jù)產(chǎn)品批號對質(zhì)量記錄進展追溯生產(chǎn)和檢驗等質(zhì)量記錄

35、應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性， 以滿足追溯性要求。以滿足追溯性要求。 3 3、明確質(zhì)量記錄保存期限，建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。、明確質(zhì)量記錄保存期限，建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施籌劃和控制。程實施籌劃和控制。 檢查要點：檢查要點： 查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括括以下內(nèi)容：以下內(nèi)容： 1 1、設(shè)計和開發(fā)的

36、各個階段的劃分；、設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分； 2 2、適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動、適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動; ; 3 3、設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；、設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 4 4、風(fēng)險管理要求。、風(fēng)險管理要求。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第二十九條在進展設(shè)計和開發(fā)籌劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、第二十九條在進展設(shè)計和開發(fā)籌劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)

37、識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。和接口，明確職責(zé)和分工。 檢查要點：檢查要點： 查看設(shè)計和開發(fā)籌劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進展籌劃，查看設(shè)計和開發(fā)籌劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進展籌劃，并將籌劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：并將籌劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容： 1 1、設(shè)計和開發(fā)工程的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；、設(shè)計和開發(fā)工程的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析； 2 2、確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；確認(rèn)和設(shè)

38、計轉(zhuǎn)換活動； 3 3、應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組、應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； 4 4、主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個工程的一致；、主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個工程的一致； 5 5、確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；、確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 6 6、風(fēng)險管理活動。、風(fēng)險管理活動。 應(yīng)當(dāng)按照籌劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離方案而需要修改方案時，應(yīng)

39、當(dāng)對方案重應(yīng)當(dāng)按照籌劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離方案而需要修改方案時，應(yīng)當(dāng)對方案重新評審和批準(zhǔn)。新評審和批準(zhǔn)。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進展評審并要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進展評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 檢查要點：檢查要點： 1 1、編制設(shè)計和開發(fā)輸入文件清單；明確設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途，平安性能，、編制設(shè)計和開發(fā)輸入文件清單；明確設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品

40、的預(yù)期用途，平安性能， 使用性能和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的風(fēng)險；依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期、功能、性能和使用性能和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的風(fēng)險；依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期、功能、性能和 法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計開發(fā)文件的完整性。保持設(shè)計開發(fā)輸入文件的統(tǒng)一法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計開發(fā)文件的完整性。保持設(shè)計開發(fā)輸入文件的統(tǒng)一 性，不自相矛盾。性，不自相矛盾。 2 2、制定設(shè)計和開發(fā)輸入評審方案，明確評審時間、評審內(nèi)容及參見人員；保存、制定設(shè)計和開發(fā)輸入評審方案，明確評審時間、評審內(nèi)容及參見人員；保存 設(shè)計開發(fā)輸入評審記錄，并形成報告。設(shè)計開發(fā)輸入評審記錄，并形成報告。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足

41、輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和效勞所需的相第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和效勞所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 檢查要點：檢查要點： * *查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： 1 1、采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；、采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； 2 2、生產(chǎn)和效勞所需的信息，如產(chǎn)品圖紙包括零部件圖紙、工藝配方、作、生產(chǎn)和效勞所需的信息，如產(chǎn)品圖紙包括零部件圖紙、工藝配方、作

42、業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； 3 3、產(chǎn)品技術(shù)要求；、產(chǎn)品技術(shù)要求； 4 4、產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；、產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書； 5 5、規(guī)定產(chǎn)品的平安和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝、規(guī)定產(chǎn)品的平安和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝 和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致； 6 6、標(biāo)識和可追溯性要求；、標(biāo)識和可追溯性要求； 7 7、提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、 臨床評價資

43、料如有、醫(yī)療器械平安有效根本要求清單等；臨床評價資料如有、醫(yī)療器械平安有效根本要求清單等； 8 8、樣機或樣品；、樣機或樣品； 9 9、生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。、生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。 制定評審方案，輸出記錄，形成報告 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。出適用于生產(chǎn)。 檢查要點

44、：檢查要點：查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 1 1、應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料、應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料 的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 2 2、設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具、設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具 體過程或程序；體過程或程序； 3 3、設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)說明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得到、設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)說明設(shè)計和開發(fā)輸出在成

45、為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得到 驗證，并保存驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；驗證，并保存驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； 4 4、應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進展確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保存確認(rèn)記、應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進展確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保存確認(rèn)記 錄。錄。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。要措施的記錄。 檢查要點：檢查要點： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1 1、應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開

46、發(fā)籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進展設(shè)計和開發(fā)評審；、應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進展設(shè)計和開發(fā)評審； 2 2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記 錄。錄。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進展驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進展驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 檢查要點：檢查要點： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合

47、以下要求： 1 1、應(yīng)當(dāng)結(jié)合籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進展設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)、應(yīng)當(dāng)結(jié)合籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進展設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā) 輸出滿足輸入的要求；輸出滿足輸入的要求； 2 2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄； 3 3、假設(shè)設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進展比、假設(shè)設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進展比較較 的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 第六章設(shè)計開

48、發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進展確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進展確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 檢查要點：檢查要點： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1 1、應(yīng)當(dāng)在適宜階段進展設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)、應(yīng)當(dāng)在適宜階段進展設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù) 期用途的要求；期用途的要求； 2 2、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進展；、設(shè)計和

49、開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進展； 3 3、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確 認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十六條確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進展臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器第三十六條確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進展臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。械臨床試驗法規(guī)的要求。 檢查要點：檢查要點： 查看臨床評價報告及其支持材料。假設(shè)開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符查看臨床評價報告及其支持材料。假設(shè)開展臨床試驗的，其臨床

50、試驗應(yīng)當(dāng)符合法合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進展臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進展臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和或材料。當(dāng)能夠提供評價報告和或材料。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進展識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進展識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進展評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。和開發(fā)更改進展評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 中選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性、中選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的

51、改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可承受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。可承受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 檢查要點：檢查要點： 1 1、執(zhí)行設(shè)計開發(fā)更改程序；保持設(shè)計開發(fā)更改活動過程記錄。、執(zhí)行設(shè)計開發(fā)更改程序；保持設(shè)計開發(fā)更改活動過程記錄。 2 2、查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：、查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：(1)(1)風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè) 開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；(2)(2)應(yīng)當(dāng)建

52、立對醫(yī)療器械進展風(fēng)險管理的文件，應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進展風(fēng)險管理的文件，保保 持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；(3)(3)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接接 受水平。受水平。 * *3 3、檢查風(fēng)險分析報告以及采購要求：、檢查風(fēng)險分析報告以及采購要求：1 1評估采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響；評估采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響；2 2 提供采購產(chǎn)品分類質(zhì)量控制要求或技術(shù)要求。提供采購產(chǎn)品分類質(zhì)量控制要求或技術(shù)要求。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和

53、開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 檢查要點：檢查要點： 查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求： 1 1、風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；、風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程； 2 2、應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進展風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證、應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進展風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證 據(jù)；據(jù)； 3 3、應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可承受水平。、應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可承受水平。 第七章采購第七章采購第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建

54、立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 檢查要點：檢查要點：* *1 1、采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供給商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供給商的選擇、評價和再評價規(guī)定、 采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。* *2 2、收集相關(guān)采購產(chǎn)品的行政法規(guī)或國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，評估可能導(dǎo)致對最終產(chǎn)、收集相關(guān)采購產(chǎn)品的行政法規(guī)或國家強制性標(biāo)準(zhǔn)

55、要求，評估可能導(dǎo)致對最終產(chǎn) 品平安性能的影響。并采取相應(yīng)的控制措施；建立和保存供方實施有效控制的品平安性能的影響。并采取相應(yīng)的控制措施；建立和保存供方實施有效控制的 可證實性資料?？勺C實性資料。 第七章采購第七章采購第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。度。 檢查要點：檢查要點： 1、查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)、查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn) 品要求。品要求。 第七章采購第七章采購第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立

56、供給商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供給商進展審核評價。必要第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供給商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供給商進展審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進展現(xiàn)場審核。時，應(yīng)當(dāng)進展現(xiàn)場審核。 檢查要點：檢查要點： 1 1、是否符合、是否符合? ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南? ?的要求。的要求。 2 2、提供合格供方名錄；保存對合格供方評審的記錄，并收集供方的相應(yīng)資質(zhì)。、提供合格供方名錄；保存對合格供方評審的記錄，并收集供方的相應(yīng)資質(zhì)。 第七章采購第七章采購第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方

57、所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 檢查要點：檢查要點： * *1 1、制定企業(yè)產(chǎn)品采購技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或采購作業(yè)指導(dǎo)書；保存采購技術(shù)協(xié)議或采購合同，、制定企業(yè)產(chǎn)品采購技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或采購作業(yè)指導(dǎo)書；保存采購技術(shù)協(xié)議或采購合同， 明確采購要求，以及雙方的職責(zé)。明確采購要求，以及雙方的職責(zé)。 第七章采購第七章采購第四十三條采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、第四十三條采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采驗收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

58、檢驗報告及驗收購合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 檢查要點：檢查要點： 1 1、從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。、從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。 2 2、保存采購產(chǎn)品驗證記錄；驗證工程應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。、保存采購產(chǎn)品驗證記錄；驗證工程應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 3 3、保存采購過程活動記錄；提供采購方案、采購合同、入庫單等信息。、保存采購過程活動記錄；提供采購方案、采購合同、入庫單等信息。 第七章采購第七章采購第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物

59、品進展檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進展檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。 檢查要點：檢查要點： 1 1、查看采購物品的檢驗或驗證記錄。、查看采購物品的檢驗或驗證記錄。 第八章生產(chǎn)管理第八章生產(chǎn)管理第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進展生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進展生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 檢查要點：檢查要點： 1 1、技術(shù)要求是否符合法規(guī)要求并且技術(shù)要求應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)是否有效。、技術(shù)要求是否符合法規(guī)要求并且技術(shù)要求應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)是否有效。 第八章生產(chǎn)管理

60、第八章生產(chǎn)管理第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 檢查要點：檢查要點： 1、查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要、查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要 參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。 第八章生產(chǎn)管理第八章生產(chǎn)管理第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進展清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進展清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進展驗證。潔方法和