列伯學(xué)員版新內(nèi)審員培訓(xùn)資料

1、列伯學(xué)員版新內(nèi)審列伯學(xué)員版新內(nèi)審員培訓(xùn)資料員培訓(xùn)資料第一第一部分部分 實驗室認(rèn)可概論實驗室認(rèn)可概論一、合格評定概念一、合格評定概念1 1. . 合格評定合格評定定義：定義：與與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)規(guī)定要求產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)規(guī)定要求得得到滿足的證實。到滿足的證實。2.2.合格評定機構(gòu)合格評定機構(gòu) 從事合格評定服務(wù)的機構(gòu)。從事合格評定服務(wù)的機構(gòu)。3.3.認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可機構(gòu) 實施認(rèn)可的權(quán)威機構(gòu)。實施認(rèn)可的權(quán)威機構(gòu)。注：認(rèn)可機構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府。注：認(rèn)可機構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府。一、合格評定概念一、合格評定概念2. 2. 合格評定領(lǐng)域合格評定領(lǐng)域o產(chǎn)品認(rèn)證，管理體系認(rèn)證，實

2、驗室認(rèn)可，檢查機構(gòu)產(chǎn)品認(rèn)證，管理體系認(rèn)證，實驗室認(rèn)可，檢查機構(gòu)認(rèn)可，認(rèn)證和審核機構(gòu)認(rèn)可，審核員、評審員及培認(rèn)可，認(rèn)證和審核機構(gòu)認(rèn)可，審核員、評審員及培訓(xùn)機構(gòu)認(rèn)可、注冊等。訓(xùn)機構(gòu)認(rèn)可、注冊等。o實驗室認(rèn)可包括：檢測、校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)、能力驗證提實驗室認(rèn)可包括：檢測、校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)、能力驗證提供者、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者、生物安全、等實驗室。供者、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者、生物安全、等實驗室。3 3、認(rèn)證與認(rèn)可、認(rèn)證與認(rèn)可o認(rèn)可：認(rèn)可：正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。能力的第三方證明。o認(rèn)證：認(rèn)證：與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。與產(chǎn)品、

3、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。 “第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予的書面保證（第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予的書面保證（o認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別 中華人民共和國國務(wù)院發(fā)布的中華人民共和國認(rèn)中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例證認(rèn)可條例對認(rèn)證認(rèn)可的定義：o認(rèn)證，是指由認(rèn)證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。 o認(rèn)可，是指由認(rèn)可機構(gòu)對認(rèn)證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評定活動。 二、二、我國兩種檢驗檢測機構(gòu)評價制度我國兩種檢驗檢測機構(gòu)評價制度1

4、 1、實驗室實驗室認(rèn)可認(rèn)可 認(rèn)可機構(gòu)依據(jù)程序?qū)嶒炇矣心芰M行規(guī)定類型的檢測校準(zhǔn)所給予的正式承認(rèn)。 1 1）為什么要進行實驗室認(rèn)可為什么要進行實驗室認(rèn)可o 客觀需要的產(chǎn)物客觀需要的產(chǎn)物 貿(mào)易發(fā)展的需要貿(mào)易發(fā)展的需要 質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要 社會公證活動的需要社會公證活動的需要 政府管理的需要政府管理的需要2）實驗室認(rèn)可的意義o表明具備了按國際標(biāo)準(zhǔn)開展檢測/校準(zhǔn)服務(wù)的能力，提供可信、有效的數(shù)據(jù)；o提高威信、增強競爭能力，贏得政府和社會各界的信任；o促進管理體系的改進，提高管理水平和技術(shù)能力，實現(xiàn)總體目標(biāo)；o可在認(rèn)可的檢測能力范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)識和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合

5、標(biāo)識；o促進國際貿(mào)易、交流與合作。3 3）實驗室認(rèn)可活動的演變實驗室認(rèn)可活動的演變o 始于二十世紀(jì)四十年代末始于二十世紀(jì)四十年代末 NATANATA（澳）（澳）o 發(fā)展過程發(fā)展過程 六十年代六十年代 BCS UKAS （英）（英） 七十年代七十年代 NACLANACLA（美）（美） IANZIANZ（新）等（新）等 八十年代八十年代 KOLASKOLAS（韓）（韓）HOKLAHOKLA（HKASHKAS） CNLACNLA（臺）等（臺）等 九十年代九十年代 CNACL CNACL CCIBLAC3 3）實驗室認(rèn)可活動的演變實驗室認(rèn)可活動的演變o 區(qū)域性組織區(qū)域性組織 EAL EAEAL EA（

6、歐洲）（歐洲）APLACAPLAC（亞太地區(qū)）（亞太地區(qū)） IAACIAAC（中美州）（中美州）SADCASADCA（南部非洲）（南部非洲）o世界性組織世界性組織ILACILAC（Conference CooperationConference Cooperation）4 4）我國的實驗室認(rèn)可體系我國的實驗室認(rèn)可體系 o自愿申請原則自愿申請原則o非歧視原則非歧視原則o專家評審原則專家評審原則o國家認(rèn)可原則國家認(rèn)可原則中國合格評定國家認(rèn)可委員會中國合格評定國家認(rèn)可委員會 （China National Accreditation ServiceChina National Accreditati

7、on Service for Conformity Assessment, for Conformity Assessment,簡稱簡稱CNASCNAS）2 2、檢驗檢測機構(gòu)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)認(rèn)定o檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（質(zhì)檢總局令第163號）o根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例等法律、行政法規(guī)的規(guī)定而制定。從2015年8月1日開始實施。2 2、檢驗檢測機構(gòu)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)認(rèn)定中華人民共和國計量法第二十二條第二十二條 “為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格”。2 2、檢驗檢測機構(gòu)檢驗

8、檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)認(rèn)定o檢驗檢測機構(gòu)，是指依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)檢驗檢測機構(gòu)，是指依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。業(yè)技術(shù)組織。o資質(zhì)認(rèn)定，是指省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法資質(zhì)認(rèn)定，是指省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。本條件和技術(shù)能力

9、是否符合法定要求實施的評價許可。2 2、檢驗檢測機構(gòu)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機構(gòu)從事下列活動，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定：檢驗檢測機構(gòu)從事下列活動，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定：（一）為司法機關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)（一）為司法機關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；果的；（二）為行政機關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、（二）為行政機關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；結(jié)果的；（三）為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、（三）為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；結(jié)果的；（四）為社會經(jīng)濟、公益活動出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)（四）為社會經(jīng)濟

10、、公益活動出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；果的；（五）其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定的。（五）其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定的。2 2、檢驗檢測機構(gòu)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)認(rèn)定o在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動以及對檢驗檢測機構(gòu)實施資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。2 2、檢驗檢測機構(gòu)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)認(rèn)定o國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局主管全國檢驗檢測 機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作o國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會負(fù)責(zé)檢驗檢測機 構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的統(tǒng)一管理、組織實施、綜合協(xié)調(diào) 工作o各省、自治區(qū)、直轄市人民政府技術(shù)監(jiān)督主管 部門負(fù)

11、責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定o縣級以上人民政府質(zhì)量監(jiān)督主管部門負(fù)責(zé)所轄 區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)的監(jiān)督管理工作3 3、實驗室認(rèn)可與、實驗室認(rèn)可與檢驗檢測機構(gòu)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的異同資質(zhì)認(rèn)定的異同不同點：不同點： 對象和范圍的不同對象和范圍的不同 依據(jù)和性質(zhì)的不同依據(jù)和性質(zhì)的不同 組織和實施的不同組織和實施的不同 相同點：相同點： 主管部門相同主管部門相同 目的相同目的相同 考核內(nèi)容相同考核內(nèi)容相同實驗室認(rèn)可與實驗室認(rèn)可與檢驗檢測機構(gòu)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的異同資質(zhì)認(rèn)定的異同l不同點：對象和范圍的不同不同點：對象和范圍的不同實驗室認(rèn)可與實驗室資質(zhì)認(rèn)定的異同實驗室認(rèn)可與實驗室資質(zhì)認(rèn)定的異同l依據(jù)和性

12、質(zhì)的不同依據(jù)和性質(zhì)的不同 實驗室認(rèn)可與實驗室資質(zhì)認(rèn)定的異同實驗室認(rèn)可與實驗室資質(zhì)認(rèn)定的異同組織實施的不同組織實施的不同 第第二部分二部分 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可 準(zhǔn)則準(zhǔn)則 （CNAS-CL01:2006） 前言、范圍及引用標(biāo)準(zhǔn)前言、范圍及引用標(biāo)準(zhǔn)o前言前言o范圍范圍o引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)前言前言前言表達了3個方面的內(nèi)容：oCNAS/CL01：2006檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的內(nèi)容oCNAS/CL01：2006檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則與ISO9001的關(guān)系o如何滿足CNAS/CL01：2006檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的要求oCNAS/CL01CNAS/CL01：

13、20062006檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則等同采用ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005o準(zhǔn)則包含了檢測和校準(zhǔn)實驗室為證明其按管理體系運行，具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必需滿足的所有要求 o準(zhǔn)則包含了ISO9001ISO9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合準(zhǔn)則的檢測和校準(zhǔn)實驗室也是依ISO9001ISO9001運作的。實驗室符合ISO9001ISO9001的要求并不能證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；管理體系符合本準(zhǔn)則也不意味著其運作符合ISO900ISO9001的所有要求oCNAS根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，

14、制定了一系列的實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明進行補充說明和解釋。o申請認(rèn)可的實驗室應(yīng)同時滿足準(zhǔn)則及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明1、范圍范圍1.1應(yīng)用范圍：標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法，實驗室制定的方法1.2適用范圍：所有從事檢測和校準(zhǔn)的組織p第一方、第二方、第三方實驗室p將檢測和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實驗室p不論實驗室人員數(shù)量多少，或檢測和/或校準(zhǔn)范圍大小p當(dāng)實驗室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動時，可裁剪相關(guān)條款。o第一方實驗室:組織內(nèi)的實驗室,檢測或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,或委托某實驗室代表其檢測或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量 。一般使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。o第二方實驗

15、室:組織內(nèi)實驗室或委托某實驗室代表其檢測或校準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用約定標(biāo)準(zhǔn)。o第三方實驗室:獨立于第一方實驗室和第二方實驗室 , 為社會提供檢測或校準(zhǔn)服務(wù)的實驗室,數(shù)據(jù)為社會所用。目的是提高和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。1.3 “準(zhǔn)則”的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。1.4 “準(zhǔn)則”是CNAS對檢測和校準(zhǔn)實驗室進行認(rèn)可的依據(jù)，為實驗室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運作的管理體系，以及為客戶、法定管理機構(gòu)對實驗室的能力進行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南 管理體系：控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系1.5 “準(zhǔn)則”不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要

16、求。1.6 實驗室遵守本“準(zhǔn)則”要求，其針對檢測和校準(zhǔn)所運作管理體系也就滿足了ISO9001的原則。2、引用標(biāo)準(zhǔn)oISO/IEC 17000 合格評定詞匯和通用原則。oVIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，3. 術(shù)語和定義o本準(zhǔn)則使用ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。o注：若ISO 9000 與ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定義。 4、管理要求4.1 4.1 組織組織4.2 4.2 管理體系管理體系4.3 4.3 文件控制文件控制4.4 4.4 要求、標(biāo)書和合同的評審要求、標(biāo)書和合同的評審 4.

17、5 4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包檢測和校準(zhǔn)的分包4.6 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7 4.7 服務(wù)客戶服務(wù)客戶4.8 4.8 投訴投訴4.9 4.9 不符合檢測和不符合檢測和/ /或校準(zhǔn)工作的或校準(zhǔn)工作的控制控制4.10 4.10 改進改進4.11 4.11 糾正措施糾正措施4.12 4.12 預(yù)防措施預(yù)防措施4.13 4.13 記錄的控制記錄的控制4.14 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核4.15 4.15 管理評審管理評審4.1 組織組織1、能獨立承擔(dān)法律責(zé)任的實體（4.1.1）2、實驗室的責(zé)任（4.1.2）3、管理體系應(yīng)覆蓋的范圍（4.1.3）4、公正性要求（4.1.4）5、

18、組織要求（4.1.5）6、內(nèi)部溝通（4.1.6）4.1 組織4.1.1實驗室必須是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體o獨立的法人o母體中的一部分4.1.2實驗室的責(zé)任o滿足本準(zhǔn)則的要求o并能滿足客戶o法定管理機構(gòu)o對其提供承認(rèn)的組織4.1.3實驗室管理體系覆蓋的范圍o固定設(shè)施內(nèi)：固定的場所和設(shè)施設(shè)備o離開固定設(shè)施的場所:如汽車試驗場、開擴場。o臨時的設(shè)施：為臨時檢測或校準(zhǔn)需要而配備的設(shè)施和設(shè)備。如現(xiàn)場檢測（校準(zhǔn)）。o移動的設(shè)施：為移動或流動檢測或校準(zhǔn)需要而配備的設(shè)施、設(shè)備。4.1.4 獨立性公正性要求 實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準(zhǔn)以外的活動，應(yīng)識別潛在利益沖突，規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員

19、的職責(zé)。o第一方實驗室o第三方實驗室4.1.5 組織的要求a) 有管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行職責(zé)；b) 有措施確保其不受來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊?；c) 有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序；d) 有政策和程序保證其公正性、判斷力和誠實性；e) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；f) 規(guī)定管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；g) 由熟悉方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督；h) 有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；i) 指定一名員工作為質(zhì)量主管應(yīng)賦予

20、其能確保管理體系實施的責(zé)任和權(quán)力。應(yīng)有直接渠道接觸最高管理者；j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人；k) 確保實驗室人員理解其活動的相互關(guān)系和重要性，以及為質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻。4.1.6內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保建立適宜的溝通機制，就管理體系有效性的事宜進行溝通4.2 管理體系管理體系o如何建立文件化的管理體系（4.2.1）o質(zhì)量手冊應(yīng)包含的內(nèi)容（4.2.2；4.2.5；4.2.6）o最高管理者在管理體系中的作用（4.2.3；4.2.4；4.2.7）4.2 管理體系4.2.1 實驗室應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的文件化管理體系；達到確保檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量所需的要求；體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人

21、員，并被其獲取、理解和執(zhí)行。4.2.2 質(zhì)量手冊應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布。質(zhì)量方針o質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式授權(quán)發(fā)布。o是該組織的質(zhì)量宗旨和方向o質(zhì)量方針聲明應(yīng)在質(zhì)量手冊中闡明。o質(zhì)量方針應(yīng)有自己的特色質(zhì)量目標(biāo)o質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的o建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)遵循可測量、協(xié)調(diào)一致、合理、有挑戰(zhàn)性和可實現(xiàn)等原則o質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制定。與質(zhì)量方針保持一致o質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在實驗室的相關(guān)部門及各層次上分解。4.2.3 最高管理者建立、實施管理體系和持續(xù)改進其有效性的承諾（結(jié)合4.10）4.2.

22、4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。（）4.2.5 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。4.2.6 質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。4.2.7當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保其完整性。文件架構(gòu)4.3 文件控制o文件的定義文件的定義 信息及其承載媒體信息及其承載媒體。（。（信息：有意義的數(shù)據(jù)）信息：有意義的數(shù)據(jù)） 文件可承載在紙張、磁盤、光盤、照片上，也可以是它們的組合o文件的作用文件的作用 文件能夠傳遞信息，溝通意圖，統(tǒng)一行動。o文件的分類文件的分類 內(nèi)部文件、外部文件

23、；質(zhì)量文件、技術(shù)文件 4.3 文件控制文件控制o建立文件控制程序及其內(nèi)容（4.3.1；4.3.2.2）o文件的批準(zhǔn)與發(fā)布（4.3.2） 文件的標(biāo)識（唯一性、狀態(tài)）（4.3.2.3）3. 文件的變更（4.3.3）（尤其注意更改和控制保存在計算機內(nèi)的文件）4.3.1總則o實驗室應(yīng)建立和保持文件控制程序o控制構(gòu)成其管理體系的所有文件 內(nèi)部文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格、張貼品等。 外部文件：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、手冊等。4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布4.3.2.1 防止使用無效和/或作廢的文件o凡作為管理體系組成部分的所有文件，在發(fā)給實驗室人員使用之前，必須經(jīng)過授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)；o建立識別

24、管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的控制程序并使之易于獲得。4.3.2.2文件控制程序應(yīng)確保：在對實驗室有效運行起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的有效版本；定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；及時地從所有使用和發(fā)布處撤銷無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；處于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。4.3.2.3文件的唯一性標(biāo)識 實驗室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識：4.3文件變更4.3.3.1 文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進行審查和 批準(zhǔn)。被另有指定的人員應(yīng)獲得進行審查 和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.3.3.2 更新的或

25、新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊?中標(biāo)明。4.3.3.3 如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許手寫修改， 則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng) 有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修 訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。4.3.3.4 應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制在計算 機系統(tǒng)中的文件4.4 要求、標(biāo)書和合同的評審要求、標(biāo)書和合同的評審o建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序及其內(nèi)容（4.4.1）o保存評審記錄（例行、簡單、重復(fù)性和新的、復(fù)雜的和先進性的處理方式）(4.4.2）o分包的評審（4.4.3）o合同的偏離應(yīng)通知客戶（4.4.4.）o合同的修改應(yīng)重復(fù)同樣的評審過程（4.4.5）4.4.1 建立和保持評審程

26、序。為簽訂合同而進行評審的政策和程序應(yīng)確保：a) 對客戶的要求（包括所用方法在內(nèi)）應(yīng)形成文件；b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；c) 選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的方法；評審的時機：工作開始之前，解決任何差異，雙方接受合同。4.4.2 保存評審的記錄 例行和簡單任務(wù)的評審； 重復(fù)性的例行工作評審； 新的、復(fù)雜的或先進的任務(wù)評審4.4.3 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作。4.4.4 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)同樣的評審過程，并將修改內(nèi)容通知受影響的人員。4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包o分包的原則o分包的形式o分包的責(zé)任o分包的記錄4.5

27、檢測和校準(zhǔn)的分包4.5.1 分包的原則：為預(yù)料的原因或持續(xù)性的原因；實驗室應(yīng)分包給有能力的分包方。4.5.2 分包安排應(yīng)以書面形式通知客戶，最好是書面的同意。4.5.3 應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。4.5.4 應(yīng)保存所有分包方的注冊記錄，并保存其符合本準(zhǔn)則的證明記錄。 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購o建立兩個方面的程序文件（4.6.1）o確保只有在經(jīng)過檢查或驗證了符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求之后才投入使用，并保存記錄。(4.6.2)o采購文件發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)（4.6.3）o對供應(yīng)商進行評價并保存評價記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單（4.6.4)4.6

28、服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6.1 應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接受和存儲的程序。4.6.2 應(yīng)確保所購買的影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量所使用的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有經(jīng)檢查或驗證后才能投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存符合性檢查活動的記錄。4.6.3 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。4.6.4 應(yīng)對供應(yīng)商進行評價，并保存評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。4.7 服務(wù)客戶 應(yīng)在確保其他客戶機密的前提下積極與客戶或其代表合作。a)a) 允許客戶進入實驗室

29、的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和/或校準(zhǔn)b)b) 客戶出于驗證目的所需樣品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。與客戶保持良好的技術(shù)方面溝通、建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，應(yīng)當(dāng)與客戶保持溝通。實驗室應(yīng)當(dāng)將延誤或偏離通知客戶。4.7.2 4.7.2 應(yīng)向客戶征求反饋。應(yīng)使用和分析這些意見用以改進管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動及客戶服務(wù)4.8 投訴o實驗室應(yīng)有處理投訴的政策和程序o應(yīng)保存所有投訴的記錄以及針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制o有不符合工作控制的政策和程序 對不符合進行控制的要求（5個方面） 對不符合的識別（注）2. 執(zhí)行糾正措施程

30、序4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制不符合：未滿足要求不符合的兩種情況：管理體系的不符合項不合格品：數(shù)據(jù)和結(jié)果不合格不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作： 指其工作的任何一方面或該工作的結(jié)果不符合實驗室的程序要求或客戶的約定要求4.9.1 4.9.1 實驗室應(yīng)有政策和程序。該政策和程序應(yīng)確保：a) 確定對不符合工作進行管理的責(zé)任和權(quán)力（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）；b) 對不符合工作的嚴(yán)重性進行評價；c) 立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d) 必要時，通知客戶并取消工作；e) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。 當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符

31、合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。 4.10 改進 實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。 o持續(xù)改進要求實驗室不斷尋求對其過程改進的機會。改進措施可以是日常的改進活動，也可是重大的改進項目。因此，持續(xù)改進的過程和活動必須進行策劃和管理。4.11 糾正措施o應(yīng)制定糾正措施政策和程序（4.11.1）o調(diào)查根本原因（4.11.2）o選擇和實施糾正措施（4.11.3）o監(jiān)控糾正措施的有效性（4.11.4）o附加審核（4.11.5）4.11糾正措施4.11.1 實驗室應(yīng)制定糾正措施政策和程序。以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì)

32、量體系或技術(shù)運作中的政策和程序時實施糾正措施。4.11.2 糾正措施應(yīng)調(diào)查根本原因o從確定問題根本原因的調(diào)查開始o(jì)原因分析是最關(guān)鍵有時也是最困難的部分o根本原因通常并不明顯，要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因 4.11.3 選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。o確定將要采取的糾正活動o選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生 的措施o糾正措施的力度應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大 小相適應(yīng)（要考慮經(jīng)濟因素）o將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件 并加以實施 4.11.4 應(yīng)監(jiān)控糾正措施的有效性。4.11.5 附加審核當(dāng)不符合或偏離影響實驗室符合其政策和程序， 或符合本準(zhǔn)則時，應(yīng)盡快對

33、相關(guān)活動區(qū)域進行審核。4.12 預(yù)防措施應(yīng)時識別不符合的潛在原因和所需的改進o無論技術(shù)方面還是質(zhì)量體系方面，通過采取預(yù)防措施減少不符合的發(fā)生，并借機改進o制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計劃。4.12.2應(yīng)有預(yù)防措施程序，以確保其有效性。 糾正、糾正措施、預(yù)防措施的異同糾正、糾正措施、預(yù)防措施的異同4.13 記錄的控制o質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄：包括內(nèi)審、管理評審、糾正和預(yù)防措施等相關(guān)的質(zhì)量活動記錄。o技術(shù)記錄：技術(shù)記錄：技術(shù)記錄是進行檢驗和/或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)和信息的積累。它們表明檢測和/或校準(zhǔn)是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。 技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部檢測報告

34、及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋4.13 記錄的控制o建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序 記錄的要求、存儲條件、保存期 記錄的安全保護和保密 保護電子形式存儲的記錄2. 技術(shù)記錄的要求（信息充分、當(dāng)時記錄、劃改）總則4.13.1.1 實驗室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。4.13.1.2 記錄應(yīng)清晰明了，便于存取，存放并保存在適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定保存期。4.13.1.3 記錄應(yīng)予安全保護和保密。4.13.1.4 實驗室應(yīng)保護和備份電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.13.2技術(shù)記錄4.13.2.1 實驗室應(yīng)將技術(shù)記錄按規(guī)定

35、的時間保存。 每項檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括人員的標(biāo)識。4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄，并能分類識別。4.13.2.3 當(dāng)記錄中出錯時，應(yīng)劃改，不可擦涂掉。應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施。4.14 內(nèi)部審核o內(nèi)審的程序及其內(nèi)容（目的、周期、范圍、計劃、主持者、內(nèi)審員）o采取糾正措施的要求o內(nèi)審的記錄o跟蹤審核及記錄4.14 內(nèi)部審核4.14.1應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地進行內(nèi)審，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求o內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素及

36、檢測和/或校準(zhǔn)活動o質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織內(nèi)審o內(nèi)審員應(yīng)具備條件4.14.2 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果已受影響，應(yīng)書面通知客戶。4.14.3 審核活動的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。4.14.4跟蹤審核活動并驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 4.15 管理評審o管理評審的程序及評審主持者和目的及內(nèi)容（管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)議題的研究）o管理評審的輸出和要求4.15 管理評審4.15.1最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進行評審以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更

37、和改進o評審輸入：11個方面o注1、注2、注34.15.2應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。 管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)得到實施。內(nèi)部審核與管理評審的關(guān)系內(nèi)部審核與管理評審的關(guān)系5 技術(shù)要求 5.1 5.1 總則總則 5.2 5.2 人員人員 5.3 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 5.4 5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) 5.5 5.5 設(shè)備設(shè)備 5.6 5.6 測量溯源性測量溯源性 5.7 5.7 抽樣抽樣 5.8 5.8 檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置 5.9 5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證檢測和校準(zhǔn)結(jié)

38、果質(zhì)量的保證 5.10 5.10 結(jié)果報告結(jié)果報告 5.1 總則 5.1.1 決定實驗室檢測和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括： 人員（5.2）； 設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）； 檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（5.4）； 設(shè)備（5.5）； 測量的溯源性（5.6）； 抽樣（5.7）； 檢測和校準(zhǔn)物品的處置（5.8）。 5.1.2 上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。5.2 5.2 人員人員o管理層應(yīng)確保人員的能力（四類人員、在培人員、特定資質(zhì)人員）o培訓(xùn)的

39、政策和程序；目標(biāo)和計劃及其有效性評價o確保非固定人員勝任且受到監(jiān)督，并按照管理體系要求工作o工作描述o5類人員的授權(quán)及與資格、能力和培訓(xùn)等相關(guān)記錄5.2 5.2 人員人員5.2.1 實驗室管理者應(yīng)確保4類專門的人員的能力。對在培員工應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員的技能進行資格確認(rèn)。5.2.2 實驗室管理者應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性。5.2.3 實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。實驗室在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，應(yīng)確保這些人員受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。5.2.

40、4 實驗室應(yīng)對管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的工作進行描述。5.2.5 管理層應(yīng)授權(quán)5類專門的人員。實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。5.3設(shè)施和環(huán)境條件o設(shè)施、環(huán)境條件的要求o對環(huán)境條件的監(jiān)測、控制和記錄o對不相容區(qū)域的有效隔離o對進入和使用特定區(qū)域的控制o內(nèi)務(wù)管理及其專門的程序5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1 實驗室設(shè)施應(yīng)有利于檢測和/或校準(zhǔn)的正確實施。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進行活動時，應(yīng)予特別注意。對影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。5.3.2 對規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)控和記錄環(huán)境條件

41、。 當(dāng)環(huán)境條件危及到結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。5.3.3 應(yīng)進行相鄰區(qū)域隔離。以防止交叉污染。5.3.4 對特定區(qū)域應(yīng)進行人員進出的控制，實驗室應(yīng)確定控制的范圍。5.3.5 應(yīng)確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制定專門的程序 5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)o應(yīng)使用適合的方法和程序進行所有的檢測和/或校準(zhǔn)。必要時編制作業(yè)指導(dǎo)書；偏離的規(guī)定o選擇方法的要求o實驗室制定方法的要求o非標(biāo)準(zhǔn)方法的要求o方法的確認(rèn)o測量不確定度的評定的要求o數(shù)據(jù)控制要求5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.4.1 總則o實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準(zhǔn)。o如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室

42、應(yīng)有指導(dǎo)書，保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。o對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受情況下才允許發(fā)生。方法的選擇o實驗室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進行檢測和/或校準(zhǔn)的方法，優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。o實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，采用附加細則對標(biāo)準(zhǔn)加以補充。o當(dāng)客戶未指定所用方法時，實驗室應(yīng)選擇標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)方法、實驗室制定的方法，并通知客戶。o在引入檢測或校準(zhǔn)前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如發(fā)生變化，應(yīng)重新進行證實。o當(dāng)客戶建議的方法不適合，應(yīng)通知客戶5.4.3 實驗室制定的方法o實

43、驗室制定的方法應(yīng)是有計劃的活動，并應(yīng)指定有資格的人員進行并為其配備足夠的資源。o計劃應(yīng)隨進度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。5.4.4 非標(biāo)準(zhǔn)方法o當(dāng)必須使用非標(biāo)方法時，應(yīng)遵守與客戶達成的協(xié)議。方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。o對新的檢測和/或校準(zhǔn)方法，在進行檢測和/或校準(zhǔn)之前應(yīng)當(dāng)制定程序。程序中至少應(yīng)包含充分的信息（11個方面）。5.4.5 方法的確認(rèn)5.4.5.1 確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。5.4.5.2 實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿

44、足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果、適用的程序及方法是否適合預(yù)期用5.4.5.3 按預(yù)期用途進行評價所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)與客戶的需求緊密相關(guān)。方法偏離、證實、確認(rèn)的區(qū)別5.4.6 測量不確定度的評定測量不確定度：測量不確定度： 是測量結(jié)果所含有是測量結(jié)果所含有( (相關(guān)聯(lián)相關(guān)聯(lián)) )的參數(shù)，表征的參數(shù)，表征合理地賦予被測量之值的分散性。合理地賦予被測量之值的分散性。 測量不確定度評估和報告的通用要求測量不確定度評估和報告的通用要求 CNAS-CL07 CNAS-CL07 測量不確定度要求的實施指南測量不確定度要求的實施指南 CNAS-GL05 CNAS-GL05 5.

45、4.6 測量不確定度的評定5.4.6.1 校準(zhǔn)實驗室或進行自校準(zhǔn)的檢測實驗室，對所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。5.4.6.2 檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。某些情況下，實驗室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的報告方式不會對不確定度造成錯覺。5.4.6.3 在評定測量不確定度時，對給定情況下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。5.4.7 數(shù)據(jù)控制5.4.7.1 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。5.4.7.2 當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)

46、確保： a) 由使用者開發(fā)的軟件應(yīng)文件化，并對其適用性進行適當(dāng)確認(rèn)； b) 建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。包括數(shù)據(jù)的完整性和保密性； c) 維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。5.5 設(shè)備設(shè)備o配備正確進行檢測和/或校準(zhǔn)所要求的所有設(shè)備，滿足準(zhǔn)則要求o設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準(zhǔn)確度，符合相應(yīng)的規(guī)范要求。投入服務(wù)前的校準(zhǔn)和核查及使用前的核查和校準(zhǔn)o由授權(quán)人操作設(shè)備o設(shè)備及其軟件的唯一性標(biāo)識o保存設(shè)備及其軟件的檔案及檔案應(yīng)包括的8個方面的內(nèi)容o應(yīng)具有設(shè)備控制程序o處置問題設(shè)備的要求o設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識o脫離了實驗室直接控制的設(shè)備的控制o期間核查的

47、要求o有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新o保護設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整5.5設(shè)備5.5.1 實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準(zhǔn)的設(shè)備。 當(dāng)實驗室使用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。5.5.2 實驗室的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準(zhǔn)或核查。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準(zhǔn)。5.5.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。5.5.4 用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以

48、唯一性標(biāo)識。5.5.5 應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見）； d) 當(dāng)前的位置（如果適用） e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f) 所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； g) 設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當(dāng)時）； h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。 5.5.6 實驗室應(yīng)有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。5.5.7 設(shè)備出現(xiàn)故障，均應(yīng)停

49、止使用。應(yīng)予隔離或加貼標(biāo)簽等以防誤用，直至修復(fù)并校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)核查這些故障對先前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。 5.5.8 實驗室應(yīng)使用校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。5.5.9 設(shè)備若脫離了實驗室的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。5.5.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。5.5.11 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其備份得到正確更新。5.5.12 設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。5.6 測量溯源性o制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序o特定要求 對校

50、準(zhǔn)實驗室測量溯源性的要求 對檢測實驗室測量溯源性的要求3參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 參考標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 期間核查 運輸和儲存5.6 測量溯源性5.6.1 總則o對結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，在投對結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進行校準(zhǔn)。入使用前應(yīng)進行校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。 該計劃應(yīng)當(dāng)包含一個對測量標(biāo)準(zhǔn)、用作測量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測和校準(zhǔn)的測量與檢測設(shè)備進行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護的系統(tǒng)。5.6.2.1 校準(zhǔn)5.6.2.1.1 對于校準(zhǔn)實驗室，設(shè)備校準(zhǔn)計劃的制定和實施p應(yīng)確保實驗室所進行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（

51、SISI）。p當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測量的溯源性。p發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果 5.6.2.1.2某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI單位進行時，應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度o使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)o使用規(guī)定的方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)o參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃5.6.2.2 檢測 5.6.2.2.1 對檢測實驗室設(shè)備校準(zhǔn)計劃的制定和實施應(yīng)確保實驗室所進行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）。 5.6.2.2.2 測量無法溯源到SI 單位或與之無關(guān)時，與對校準(zhǔn)實驗室的要求一樣，要求測量能

52、夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（ 參考物質(zhì)） 、約定的方法和/ 或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。4.3 CNAS 承認(rèn)以下機構(gòu)提供校準(zhǔn)或檢定服務(wù)的計量溯源性：a）中國計量科學(xué)研究院，或其他簽署國際計量委員會（CIPM）國家計量基（標(biāo)）準(zhǔn)和 NMI 簽發(fā)的校準(zhǔn)與測量證書互認(rèn)協(xié)議（CIPM-MRA）的 NMI 在互認(rèn)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。b）獲得 CNAS 認(rèn)可的，或由簽署國際實驗室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議（ILAC MRA）的認(rèn)可機構(gòu)所認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室，在其認(rèn)可范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。摘自測量結(jié)果的量值溯源要求CNAS/CL06:2014c）我國的法定計量機構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對屬于強制檢定管理的計量器具實施的檢定。合格評定機構(gòu)

53、應(yīng)索取并保存該法定計量機構(gòu)的資質(zhì)證明與授權(quán)范圍。 “檢定證書”通常包含溯源性信息，如果未包含測量結(jié)果的不確定度信息，合格評定機構(gòu)應(yīng)索取或評估測量結(jié)果的不確定度。d）當(dāng) a）至 c）所規(guī)定的溯源機構(gòu)無法獲得時，也可溯源至我國法定計量機構(gòu)或計量行政主管部門授權(quán)的其他機構(gòu)在其授權(quán)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)，其提供的 “校準(zhǔn)證書” 應(yīng)至少包含溯源性信息、校準(zhǔn)結(jié)果及校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度等。e）當(dāng) a）至 d）所規(guī)定的溯源機構(gòu)均無法獲得時，合格評定機構(gòu)可選擇能夠確保計量溯源性的其他機構(gòu)的校準(zhǔn)服務(wù)。此時，合格評定機構(gòu)應(yīng)至少保留以下滿足 CNAS-CL01：2006 相關(guān)要求的溯源性證據(jù)：o校準(zhǔn)方法確認(rèn)的記錄（5

54、.4.5）；o測量不確定度評估程序（5.4.6）；o測量溯源性的相關(guān)文件或記錄（5.6）；o校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量保證的相關(guān)文件或記錄（5.9）；o人員能力的相關(guān)文件或記錄（5.2）；o設(shè)施和環(huán)境條件的相關(guān)文件或記錄（5.3）；o校準(zhǔn)服務(wù)機構(gòu)的審核記錄（4.6.4 和 4.14）。4.4當(dāng)測量結(jié)果無法溯源至國際單位制（SI）單位或與 SI 單位不相關(guān)時，測量結(jié)果應(yīng)溯源至 RM、公認(rèn)的或約定的測量方法/標(biāo)準(zhǔn)，或通過實驗室間比對等途徑，證明其測量結(jié)果與同類實驗室的一致性。4.5當(dāng)測量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的測量方法/標(biāo)準(zhǔn)時，合格評定機構(gòu)應(yīng)提供該方法/標(biāo)準(zhǔn)的來源和溯源性的相關(guān)證據(jù)。校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別校準(zhǔn)與檢定的

55、區(qū)別o性質(zhì)不同o內(nèi)容不同o依據(jù)不同o結(jié)論不同注：校準(zhǔn)通常發(fā)校準(zhǔn)證書；檢定合格者發(fā)檢定證書，而檢定不合格者則發(fā)檢定通知書。5.6.3 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）5.6.3.1 參考標(biāo)準(zhǔn)o應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進行校準(zhǔn)。o持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的。o參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。o參考標(biāo)準(zhǔn)：在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi)，通常具有參考標(biāo)準(zhǔn)：在給定地區(qū)或在給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學(xué)特性的測量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測量均最高計量學(xué)特性的測量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。從它導(dǎo)出。o標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：具有一種或多種足夠均勻和很標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：具有一種或多種足夠均勻和

56、很 好地確定了特性好地確定了特性，用以校準(zhǔn)測量裝置用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方評價測量方法或給出材料賦值的一種材料或物質(zhì)法或給出材料賦值的一種材料或物質(zhì)。o有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：附有證書的，經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：附有證書的，經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稱為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。稱為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。5.7 5.7 抽樣抽樣o制定抽樣計劃和程序制定抽樣計劃和程序o對偏離抽樣程序的規(guī)定；對偏離抽樣程序的規(guī)定；o抽樣記錄的要求抽樣記錄的要求o抽樣抽樣( (取樣取樣) )是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序；代表性樣品進行檢測或校準(zhǔn)的一

57、種規(guī)定程序；o抽樣的原則是它的代表性和隨機性；抽樣的原則是它的代表性和隨機性；5.7 抽樣5.7.1 實驗室應(yīng)有用于抽樣的抽樣計劃和程序。程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到。抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保有效性。5.7.2 當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應(yīng)被詳細記錄，并被納入結(jié)果文件中，同時告知相關(guān)人員。5.7.3 實驗室應(yīng)有程序記錄所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。5.8 檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置o應(yīng)有樣品處置程序o應(yīng)具有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)o接受樣品

58、的相關(guān)要求o樣品的儲存和安全保護5.8 檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.8.1 實驗室應(yīng)有樣品處置的程序，包括樣品的運輸、接受、處置、保護、存儲、保留和/或清理以及為保護樣品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部條款。5.8.2 實驗室應(yīng)具有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，樣品在實驗室的整個期間保留該標(biāo)識。確保樣品不會在實物上和或在涉及的記錄上和其他文件中混淆。標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細分和樣品在實驗室內(nèi)外部的傳遞5.8.3 在檢測或校準(zhǔn)樣品時，應(yīng)記錄接收狀態(tài)。當(dāng)對樣品有疑問，或當(dāng)樣品不符合所提供的描述，實驗室應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，以得到進一步的說明，并記錄下討論的內(nèi)容。5.8.4 實驗室應(yīng)有控制樣品程序

59、，防止發(fā)生退化、丟失或損壞。當(dāng)樣品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。實驗室應(yīng)對存放和安全作出安排，以保護該樣品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.9.1 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)測檢測和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進行審查。監(jiān)控應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容： a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b) 參加實驗室間的比對或能力驗證計劃； c) 使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)； d) 對存留物品進行再檢測或再校準(zhǔn)； e) 分析一個物品不同特性結(jié)果

60、的相關(guān)性。5.9.2 應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，并防止報告錯誤的結(jié)果。5.10 結(jié)果報告o準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地報告每一項結(jié)果，應(yīng)符合準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地報告每一項結(jié)果，應(yīng)符合方法中的規(guī)定；方法中的規(guī)定；o報告報告/ /證書應(yīng)包括的信息證書應(yīng)包括的信息( (客戶要求、結(jié)果所需、方法客戶要求、結(jié)果所需、方法要求要求) )；o什么情況下可用簡化方式報告結(jié)果；什么情況下可用簡化方式報告結(jié)果；o檢測報告和校準(zhǔn)證書的附加信息要求；檢測報告和校準(zhǔn)證書的附加信息要求；o結(jié)果與意見解釋的區(qū)別；結(jié)果與意見解釋的區(qū)別；o分包在報告與證書中的不同要求；分包在報告與證書中的不同要求；o結(jié)果電子傳送的要求；結(jié)果電子傳