新版GSP認(rèn)證過程經(jīng)驗(yàn)匯總(共6頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上新版GSP認(rèn)證過程-經(jīng)驗(yàn)大分享一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗(yàn)企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強(qiáng)調(diào)所有部門參與。二、提問三類人員：1、首次會(huì)議結(jié)束后，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人提問。2、檢查過程中，對(duì)照制度、對(duì)照計(jì)算機(jī)流程，對(duì)各崗位人員提問。3、對(duì)財(cái)務(wù)的提問需要注意的事項(xiàng)：加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計(jì)算機(jī)上機(jī)操作。三、GSP認(rèn)證檢查過程：檢查三天。第1天，首次會(huì)議結(jié)束后，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標(biāo)的內(nèi)容，提問相關(guān)制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容；信息部介紹計(jì)算機(jī)模塊功能；體系文件結(jié)合計(jì)算機(jī)逐個(gè)提問，對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收等崗位的提問，看現(xiàn)場(chǎng)操作，提問各崗位職責(zé)

2、。第2天，現(xiàn)場(chǎng)檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個(gè)品種。檢查冷鏈驗(yàn)證、溫濕度自動(dòng)校驗(yàn)、檢查方針目標(biāo)的分解、檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評(píng)審缺陷條款；下午末次會(huì)議總結(jié)。四、現(xiàn)場(chǎng)問詢內(nèi)容：1、收貨員提問，如何獲取承運(yùn)信息，如何收貨2、采購(gòu)：新版增加的采購(gòu)內(nèi)容3、運(yùn)輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度五、新版GSP認(rèn)證實(shí)施過程中的注意事項(xiàng)：1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實(shí)際操作與制訂的操作流程不符，為缺項(xiàng)。體系文件與企業(yè)實(shí)際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個(gè)經(jīng)營(yíng)過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購(gòu)發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購(gòu)合同管理等。2、制訂崗

3、位操作流程，結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場(chǎng)的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個(gè)操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。3、崗位職責(zé) 32個(gè)崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如企業(yè)有采購(gòu)內(nèi)勤，采購(gòu)助理、采購(gòu)員等采購(gòu)人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。4、單列體外驗(yàn)收制度，疫苗驗(yàn)收制度。涉及許可經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴(yán)禁做一套，寫一套。5、查崗位計(jì)算機(jī)權(quán)限，隨機(jī)抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)操作。質(zhì)管部對(duì)各部門負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本部門員工的培訓(xùn)。6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，檢查1天。(1)檢查內(nèi)容：核對(duì)系統(tǒng)功能是

4、否齊全，管控點(diǎn)是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點(diǎn)，各崗位管控點(diǎn)；(3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時(shí)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項(xiàng)整改。(4)嚴(yán)禁外掛式功能，用報(bào)表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。(5)收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運(yùn)信息，如在途時(shí)間、承運(yùn)時(shí)間。承運(yùn)信息由采購(gòu)訂單傳遞到收貨員界面。(6)冷鏈品種的收貨時(shí)間控制、溫濕度控制。(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點(diǎn)的范圍包括上下游經(jīng)營(yíng)范圍控制，委托書時(shí)效，質(zhì)保協(xié)議時(shí)效、資質(zhì)時(shí)效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購(gòu)訂單界面，承運(yùn)信息：承運(yùn)方式，承運(yùn)單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、在途時(shí)限、啟動(dòng)時(shí)間

5、、運(yùn)輸方式。收貨員勾兌采購(gòu)訂單，核實(shí)承運(yùn)信息。(9)體系文件的操作流程應(yīng)與計(jì)算機(jī)流程相符。(10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負(fù)責(zé)錄入、更新。(11)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，修改在質(zhì)管 部監(jiān)督下進(jìn)行。(12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進(jìn)入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無分配貨位號(hào)的權(quán)限（驗(yàn)收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無關(guān)的查詢模塊。7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人需了解布點(diǎn)方案、布點(diǎn)的要求、設(shè)備的校驗(yàn)。(1)了解校驗(yàn)報(bào)告、校驗(yàn)方案。(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對(duì)接。(3)冷鏈藥品的驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告，

6、驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間應(yīng)與圖表時(shí)間一致。對(duì)驗(yàn)證過程的拍照取證。驗(yàn)證項(xiàng)目按類別進(jìn)行，完成一個(gè)項(xiàng)目后再進(jìn)行另一個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證，不能穿叉進(jìn)行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。開門作業(yè)的時(shí)間限制。應(yīng)有開門作業(yè)的說明流程8、方針目標(biāo)的分解。包括分解項(xiàng)目、內(nèi)容、措施、實(shí)施人員、實(shí)施時(shí)間。比如，項(xiàng)目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標(biāo)：準(zhǔn)確率百分百。采取措施：首營(yíng)企業(yè)信息錄入后核對(duì)百分百，及時(shí)更新百分百。比如經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。各個(gè)部門尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，質(zhì)管部匯總。評(píng)估方式可以用文字形式評(píng)估，或報(bào)表形式。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)

7、估項(xiàng)目、評(píng)估要求、潛在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)后果，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)原因，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施、責(zé)任人。舉例：計(jì)算機(jī)管控的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的功能不全面，對(duì)某個(gè)環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。比如體系文件修改進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審、場(chǎng)所變更專項(xiàng)內(nèi)審、ERP升級(jí)專項(xiàng)內(nèi)審、經(jīng)營(yíng)范圍增加專項(xiàng)內(nèi)審。以上各項(xiàng)內(nèi)容變更，變更時(shí)間在兩個(gè)月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時(shí)間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。11、進(jìn)貨評(píng)審。評(píng)審時(shí)間，按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。比如業(yè)務(wù)例會(huì)，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評(píng)審意見，或?qū)龝?huì)進(jìn)行綜合的評(píng)審。評(píng)審方式：會(huì)

8、議紀(jì)要方式。動(dòng)態(tài)評(píng)審區(qū)別于年度進(jìn)貨評(píng)審，僅針對(duì)某個(gè)方面存在的問題進(jìn)行評(píng)審。12、銷售評(píng)審。按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。13、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗(yàn)收崗位，養(yǎng)護(hù)員可兼職。14、溫控系統(tǒng)要有運(yùn)行2個(gè)月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行后，申報(bào)GSP認(rèn)證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。15、門禁安裝，不建議用探頭進(jìn)行事后管理，應(yīng)采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。16、首營(yíng)品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標(biāo)簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。17、首營(yíng)企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對(duì)備案資料，核對(duì)隨貨憑證的印章，驗(yàn)收員核對(duì)隨貨單樣式。六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序（一）

9、在檢查員到達(dá)的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個(gè)檢查員各一套）： 1、企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料 2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)） 3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊(cè) *花名冊(cè)的人員按部門順序依次排列 *花名冊(cè)的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時(shí)間*包含正式員工和聘用的員工。 （二）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的第一天，召開首次會(huì)議。 首次會(huì)議參會(huì)人員： *檢查員 *企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員*企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員 *企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 首次會(huì)議內(nèi)容是： 1、檢查組與公司代表會(huì)面，介紹檢查員

10、及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知； 2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會(huì)人員，公司簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；3、檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng) （三）檢查組對(duì)企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容是： 1、硬件設(shè)施；辦公場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場(chǎng)管理；2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個(gè)場(chǎng)所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘

11、之內(nèi)提供，否則，不予認(rèn)可。） 3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實(shí)。4、機(jī)構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購(gòu)貨方*藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù)*設(shè)備檔案 *質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗(yàn)證、記錄 。（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評(píng)定，填寫檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表、缺陷項(xiàng)目記錄表和檢查評(píng)定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。 （五）檢查組完成檢查報(bào)告后，召開末次會(huì)議。 末次會(huì)議參會(huì)人員：與首次會(huì)議相同。 末次會(huì)議內(nèi)容： 1、檢查組組長(zhǎng)宣讀認(rèn)證檢查

12、報(bào)告、企業(yè)不合格項(xiàng)目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告報(bào)局GSP認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局；限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)；不通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，在接到通知的6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證； 2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話； 3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。 （六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束。 現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)注意事項(xiàng)： 1、現(xiàn)場(chǎng)檢查中避免的做法 *竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處；*不接收任何批評(píng)，固執(zhí)已見，輕視檢查

13、人員意見；*盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；*高談闊論，糾纏問題拖延時(shí)間；*對(duì)問題百般辯解，拒不承認(rèn)。 2、其他事宜*接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；*明確首次會(huì)議及末次會(huì)議參加人員；*確定檢查路線；*現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員； *檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員； *企業(yè)提交申報(bào)材料后如有需要變更或補(bǔ)充說明的事項(xiàng)，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。 *在GSP認(rèn)證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個(gè)人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。 *要積極配合檢查員開展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。 *在認(rèn)證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。 七、GSP認(rèn)證管理程序 1、市級(jí)藥監(jiān)局受理初審（10個(gè)工作日） 2、省級(jí)藥監(jiān)局審查（25個(gè)工作日、3個(gè)工作日） 3、認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（15個(gè)工作日）4、現(xiàn)場(chǎng)檢查（一般為3個(gè)工作日） 5、認(rèn)證中心審核檢查報(bào)告（10個(gè)工作日） 6、省級(jí)藥監(jiān)局審