《內(nèi)蒙古自治區(qū)保健食品化妝品經(jīng)營備案管理辦法（試行）

1、時間就是金錢，效率就是生命！內(nèi)蒙古自治區(qū)保健食品化妝品經(jīng)營備案管理辦法(試行)的通知各盟市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局，內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所：現(xiàn)將內(nèi)蒙古自治區(qū)保健食品化妝品經(jīng)營備案管理辦法（試行）下發(fā)，請認真貫徹執(zhí)行。在執(zhí)行過程中遇到的問題請及時向我局?；幏答仭?#160;                 內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局        

2、0;                 2013年4月7日 內(nèi)蒙古自治區(qū)保健食品化妝品經(jīng)營備案管理辦法（試行）第一條 為規(guī)范內(nèi)蒙古自治區(qū)保健食品、化妝品經(jīng)營秩序，加強我區(qū)保健食品、化妝品的安全監(jiān)督管理，根據(jù)中華人民共和國食品安全法、中華人民共和國食品安全法實施條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及實施細則、國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件精神，制定本辦法。第二條 在自治區(qū)內(nèi)從事保健食品化妝品經(jīng)營者（包括批發(fā)

3、、零售）、使用單位及銷售代理商適用本辦法。第三條 保健食品、化妝品經(jīng)營者、使用單位及銷售代理商應(yīng)當(dāng)依照保健食品、化妝品法律、法規(guī)、國家的規(guī)范性文件和相關(guān)標準從事經(jīng)營活動，對社會和公眾負責(zé)，保證保健食品、化妝品安全，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。第四條 保健食品、化妝品從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)接受食品藥品監(jiān)管部門組織的法律、法規(guī)知識培訓(xùn)。第五條 旗、縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品、化妝品的監(jiān)督管理工作和保健食品、化妝品零售企業(yè)、使用單位的備案登記工作。第六條 盟市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品、化妝品的監(jiān)督管理工作和保健食品、化妝品批發(fā)企業(yè)和銷售代理商的備案登記工作

4、（包括開辦連鎖門店的連鎖總部、外商獨資企業(yè)）的備案登記及監(jiān)督管理工作。第七條 按照本辦法備案登記不屬于行政許可，不得收取任何費用。第八條 保健食品、化妝品經(jīng)營使用單位備案登記需提供如下資料：一、保健食品、化妝品經(jīng)營、使用備案登記表；二、工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；三、經(jīng)營場所的房產(chǎn)證明、租賃合同復(fù)印件四、保健食品、化妝品質(zhì)量管理制度目錄；五、法定代表人（負責(zé)人）及質(zhì)量負責(zé)人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件；六、從業(yè)人員健康體檢合格證明復(fù)印件（直接接觸保健食品、化妝品的）；七、經(jīng)營、使用保健食品、化妝品信息表（見附表）及以下資料：（1）衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局國產(chǎn)保健食品生產(chǎn)批準

5、證書及相關(guān)質(zhì)量標準；國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可證書，國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證；（2）省級食品藥品監(jiān)督管理局為保健食品生產(chǎn)企業(yè)出具的“保健食品生產(chǎn)許可證”或省級衛(wèi)生部門（或者食品藥品監(jiān)管部門）出具“衛(wèi)生許可批件”；化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證；（3）保健食品生產(chǎn)企業(yè)和直接供貨方的工商營業(yè)執(zhí)照；（4）每個品種每一批次的產(chǎn)品出廠檢驗報告單；（5）進口保健食品還需要進口檢驗報告單和進口保健食品批準證書；八、授權(quán)委托他人申報的，應(yīng)提供授權(quán)委托書和被授權(quán)人身份證復(fù)印件；九、企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任書。十、食品藥品監(jiān)管部門要求提供的其他材料。以上資質(zhì)材料復(fù)印件必須加蓋企業(yè)公章。第九條 受理保

6、健食品、化妝品經(jīng)營、使用單位備案登記的食品藥品監(jiān)督管理局要對保健食品、化妝品經(jīng)營使用單位進行現(xiàn)場檢查核實。       第十條 備案登記有效期為3年，有效期滿前30天，企業(yè)按照有關(guān)要求重新進行備案登記。在有效期內(nèi)備案信息有變動的，企業(yè)要及時到備案的食品藥品監(jiān)督管理局變更相關(guān)信息。第十一條 旗、縣（區(qū)）以上保健食品、化妝品經(jīng)營使用及銷售代理者須建立購銷電子檔案，監(jiān)管部門實現(xiàn)適時動態(tài)抓取相關(guān)信息。旗、縣（區(qū)）以下保健食品、化妝品經(jīng)營使用者建立購銷電子檔案另行要求。第十二條 保健食品、化妝品經(jīng)營、使用單位及銷售代理有新增或減少經(jīng)營品種的應(yīng)在增加或減少

7、之日起5個工作日內(nèi)以表格形式上報監(jiān)管部門，同時提供所增加產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)材料，備案登記表中的內(nèi)容如有發(fā)生變動的，應(yīng)及時上報備案登記部門進行變更。    第十三條 盟市、旗縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督局需將附表1-7以excel的形式逐級上傳，以便匯總統(tǒng)計。第十四條 保健食品、化妝品經(jīng)營、使用及銷售代理者從即日起至2013年 6月1日到轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案登記手續(xù)；盟市、旗縣食品藥品監(jiān)督管理局從受理之日起15個工作日辦理備案登記。第十一條 本辦法的解釋權(quán)歸內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。第十二條 本辦法自發(fā)布之日起試行。 &#

8、160;    附表1內(nèi)蒙古自治區(qū)保健食品經(jīng)營、使用備案登記表                   登記號：（ ）食藥監(jiān)健備 第   號申請單位 經(jīng)濟性質(zhì)國有企業(yè) 私營企業(yè)個人獨資 集體企業(yè)外資企業(yè)   其 他 經(jīng)營方式自產(chǎn)自銷 代購代銷批發(fā)      零售藥店兼營 商店兼營法定

9、代表人 學(xué)歷 聯(lián)系電話 企業(yè)負責(zé)人 學(xué)歷 聯(lián)系電話 質(zhì)量負責(zé)人 學(xué)歷 聯(lián)系電話 從業(yè)人員總數(shù) 其中本科：   人；高中（中專）    人； 其中直接接觸保健食品人數(shù) 其中本科：   人；高中（中專）    人；有健康體檢證明    人注冊地址 經(jīng)營地址 面積  經(jīng)營類別片劑 膠囊劑 口服液 顆粒劑酒劑 散劑  其他&#

10、160; 附表2           經(jīng)營、使用保健食品信息表序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品注冊號生產(chǎn)企業(yè)名稱備注                                

11、60;                                                 

12、60;        備案情況         備案登記部門意見審查審核意見   經(jīng)辦人：           科室負責(zé)人：年   月   日          年

13、60;  月   日部門領(lǐng)導(dǎo)意見                                    （公章）簽字：        

14、60;          年   月   日備注：此表一式三份，一份留審批登記部門，一份企業(yè)留存，一份盟市食品藥品監(jiān)督管理局備案。備案現(xiàn)場檢查記錄 1、檢查項目：     2、存在問題：       檢查組成員簽字：年    月    日企業(yè)負責(zé)人簽字：年  

15、  月    日注：此記錄一式兩份，企業(yè)和檢查驗收部門各留存一份。 附表3    內(nèi)蒙古自治區(qū)化妝品經(jīng)營、使用備案登記表                 登記號：（ ）食藥監(jiān)化備 第   號申請單位 經(jīng)濟性質(zhì)國有企業(yè) 私營企業(yè)個人獨資集體企業(yè)外資企業(yè)   其 他 經(jīng)營方式自產(chǎn)自銷 代購代銷批發(fā)  &

16、#160;   零 售 藥店兼營 商店兼營法定代表人 學(xué)歷 聯(lián)系電話 企業(yè)負責(zé)人 學(xué)歷 聯(lián)系電話 質(zhì)量負責(zé)人 學(xué)歷 聯(lián)系電話 從業(yè)人員總數(shù) 其中本科：   人；高中(中專)    人； 其中直接接觸化妝品人數(shù) 其中本科：   人；高中(中專)    人；有健康體檢證明    人注冊地址 經(jīng)營地址 面積

17、60;經(jīng)營類別國產(chǎn)特殊用途化妝品   國產(chǎn)非特殊用途化妝品進口特殊用途化妝品    進口非特殊用途化妝品附表4               經(jīng)營、使用化妝品信息表序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品注冊號生產(chǎn)企業(yè)名稱備注                

18、0;                                                 

19、0;                  附表5     經(jīng)營、使用特殊用途化妝品產(chǎn)品信息表序號產(chǎn)品名稱特殊用途化妝品批準文號生產(chǎn)企業(yè)名稱備注                    

20、                                                  

21、                    附表6 經(jīng)營、使用進口非特殊用途化妝品信息表序號產(chǎn)品名稱進口非特殊用途化妝品備案憑證文號生產(chǎn)企業(yè)名稱備注                    

22、60;                                                 

23、60;                   附表7   經(jīng)營、使用進口特殊用途化妝品信息表序號產(chǎn)品名稱進口化妝品衛(wèi)生許可批準文號生產(chǎn)企業(yè)名稱備注                    

24、60;                                                 

25、60;                    備案情況         備案登記部門意見審查審核意見   經(jīng)辦人：          科室負責(zé)人：年   月 &

26、#160; 日          年   月   日部門領(lǐng)導(dǎo)意見                                  

27、;  （公章）簽字：                   年   月   日備注：此表一式三份，一份留審批登記部門，一份企業(yè)留存，一份盟市食品藥品監(jiān)督管理局備案。備案現(xiàn)場檢查記錄 2、檢查項目：    2、存在問題：        檢查組成

28、員簽字：年    月    日企業(yè)負責(zé)人簽字：年    月    日注：此記錄一式兩份，企業(yè)和檢查驗收部門各留存一份。 保健食品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書 為加強保健食品安全監(jiān)管，強化保健食品經(jīng)營企業(yè)誠信意識，維護群眾合法權(quán)益，向食品藥品監(jiān)督管理局簽訂保健食品質(zhì)量安全承諾書。一、保健食品經(jīng)營企業(yè)嚴格遵守食品安全法、保健食品管理辦法保健食品廣告管理辦法國務(wù)院加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定等相關(guān)法律法規(guī)，保證所經(jīng)營保健食品符合有關(guān)標準。  

29、; 二、保健食品經(jīng)營企業(yè)切實擔(dān)負保健食品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人責(zé)任，自覺抵制假劣保健食品，對所經(jīng)營保健食品質(zhì)量安全負責(zé)，自覺維護消費者合法權(quán)益。   三、保健食品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員必須具有高中及中專以上文化程度，從業(yè)人員必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)考核合格后方可上崗。四、從事保健食品經(jīng)營的所有從業(yè)人員必須持有健康證方可上崗，凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得直接從事保健食品經(jīng)營活動。   五、保健食品經(jīng)營企業(yè)在采購保健食品時必須索取供貨方的有效資質(zhì)復(fù)印件并加蓋供貨方

30、紅色印章；采購進口保健食品應(yīng)索取進口保健食品批準證書復(fù)印件及口岸進口食品檢驗機構(gòu)的檢驗合格證。六、應(yīng)建立索證索票制度、養(yǎng)護及進貨查驗記錄制度，應(yīng)當(dāng)如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容，并保留載有上述信息的進貨票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立購銷臺帳制度等。七、所經(jīng)銷保健食品必須在有效期限以內(nèi)經(jīng)營。八、所經(jīng)銷保健食品的運輸、儲存條件應(yīng)與標簽所標示的條件相一致。保健食品經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)銷的保健食品產(chǎn)品標簽上應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、實際生產(chǎn)企業(yè)的廠名、地址和生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號；進口保健食品應(yīng)標明原產(chǎn)國名、地區(qū)名（指臺灣、香

31、港、澳門）、制造者名稱、地址或經(jīng)銷商、進口商、在華代理商在國內(nèi)依法登記注冊的名稱、地址和中文標識；小包裝或說明書上應(yīng)注明生產(chǎn)日期和有效期使用期限（或生產(chǎn)批號和限制使用日期）。九、對所經(jīng)銷保健食品的宣傳應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。十、主動接受和配合食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查，如未實現(xiàn)責(zé)任要求，觸犯其中任意一項的，自愿接受責(zé)任追究，承擔(dān)法律責(zé)任。   XXX食品藥品監(jiān)督管理局（公章）：            &

32、#160;                     年   月   日                        &

33、#160;                                     企   業(yè) （公章）：           

34、                                   年   月   日   化妝品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書     為加強化妝品安全監(jiān)

35、管，強化化妝品經(jīng)營企業(yè)誠信意識，維護群眾合法權(quán)益，向食品藥品監(jiān)督管理局簽訂化妝品經(jīng)營質(zhì)量安全承諾書。    一、嚴格遵守化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則、化妝品衛(wèi)生規(guī)范國務(wù)院加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定化妝品廣告管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)，保證所經(jīng)營化妝品符合有關(guān)標準。    二、化妝品經(jīng)營企業(yè)切實擔(dān)負化妝品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人責(zé)任，自覺抵制假劣化妝品，對所經(jīng)營化妝品質(zhì)量安全負責(zé)，自覺維護消費者合法權(quán)益。    三、企業(yè)的從業(yè)人員必須具有高中及中專以上文化程度，企業(yè)的從業(yè)人員必須經(jīng)過食品

36、藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)考核合格后方可上崗。    四、從事化妝品經(jīng)營的所有從業(yè)人員必須持有健康證方可上崗，凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品經(jīng)營活動。   五、應(yīng)建立索證索票制度、養(yǎng)護及進貨查驗記錄制度，應(yīng)當(dāng)如實記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容，并保留載有上述信息的進貨票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立購銷臺帳制度等。    六、化妝品經(jīng)營企業(yè)在購進化妝品時應(yīng)索取有生產(chǎn)企業(yè)公章的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及經(jīng)營企業(yè)化妝品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；經(jīng)銷的國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)日期應(yīng)在衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)；產(chǎn)品應(yīng)在衛(wèi)生許可證標注的產(chǎn)品種類范圍內(nèi)。    七、化妝品經(jīng)營企業(yè)購進進口特殊用途化妝品時應(yīng)索取蓋有生產(chǎn)企業(yè)或中國總代理商公章的特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件或進口非特殊用途化妝品備案憑證復(fù)印件；經(jīng)銷的國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)日期和進口化妝品的進口日期應(yīng)在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)；核對產(chǎn)品與衛(wèi)生許可批件或備案憑證上注明的產(chǎn)品名稱（進口產(chǎn)品包括中文名稱和英文名稱）、產(chǎn)品類別、生產(chǎn)企業(yè)、地址、批準文號