設(shè)備FAT驗(yàn)收通用細(xì)則

1、設(shè)備FAT驗(yàn)收通用細(xì)則2015-02-27蒲公英文/石頭968。本文為蒲公英原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來源和作者。一、機(jī)器驗(yàn)收原則：1、對(duì)照公司的設(shè)備通用驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐條仔細(xì)查看。2、對(duì)照廠家提供的出廠標(biāo)準(zhǔn)和配置清單逐條仔細(xì)查看。3、對(duì)照提前擬定好的特定設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐條仔細(xì)查看。4、對(duì)照設(shè)備合同、圖紙、訂貨配置清單逐條進(jìn)行查看。5、檢查機(jī)械、電氣制作安裝符合歐盟CE要求和中國國標(biāo)要求。二、技術(shù)資料要求：1、與設(shè)備生產(chǎn)廠家達(dá)成合同意向之前資料：網(wǎng)上搜集設(shè)備廠家自愿提供。2、簽訂正式合同之前，設(shè)備廠家應(yīng)該提供如下資料：產(chǎn)品目錄及圖冊(cè)設(shè)備使用說明書設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)配置清單3、簽訂正式合同之后，設(shè)備廠家應(yīng)該提供如下資料

2、：設(shè)備結(jié)構(gòu)圖、機(jī)械原理圖電氣原理圖、接線圖4、設(shè)備制作完成驗(yàn)收之前廠家應(yīng)提供如下資料：設(shè)備使用說明書（中、英文或合同指定的語種）設(shè)備機(jī)械原理圖、機(jī)械結(jié)構(gòu)圖、傳動(dòng)系統(tǒng)圖、氣動(dòng)系統(tǒng)圖、安裝平面圖、工藝管路圖、機(jī)械潤滑圖等電氣原理圖、電氣線路圖、外部接線圖等設(shè)備配置清單、機(jī)械附件、電氣元件、軸承、連接件、緊固件、管道、易損件、耗材、模具、工具等名稱、規(guī)格清單機(jī)械及電氣配件、附件、材料等外購產(chǎn)品的使用說明書、合格證等設(shè)備檢測儀器、儀表的計(jì)量校驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量合格證壓力容器、特種設(shè)備附件的法定產(chǎn)品質(zhì)量證明文件與物料直接接觸部分的材質(zhì)證明文件（304不銹鋼、316L不銹鋼、硅膠管、特富龍、橡膠、布袋等）設(shè)備制

3、作、安裝、調(diào)試過程中的內(nèi)部檢驗(yàn)、檢測、處理記錄設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及調(diào)試數(shù)據(jù).GMP驗(yàn)證文件：IQ、OQ、PQ、DQ、FAT、SOP等文件（中、英文）24項(xiàng)文件的電子檔（盡量提供）、觸摸屏、PLC等的軟件備份5、設(shè)備裝箱驗(yàn)收時(shí)的資料：核實(shí)是否已取得以上所有正式資料，如沒有，最終驗(yàn)收必須齊備。產(chǎn)品合格證、裝箱單.三、設(shè)備配置檢查：1、檢查設(shè)備的所有配置元件是否與訂貨一致，應(yīng)能滿足機(jī)器性能要求的配置,是否符合配置清單要求。2、檢查設(shè)備的配件、附件、模具等是否完備，是否與訂貨和清單一致。3、測量機(jī)器的外形尺寸、內(nèi)部結(jié)構(gòu)是否與合同訂貨一致。(特別是客戶提出的必須控制的尺寸)4、檢查所有資料是否符合上述要求。

4、四、外觀、結(jié)構(gòu)及材質(zhì)檢查：1、機(jī)器上的標(biāo)牌和標(biāo)識(shí)齊全，觸摸屏界面也要按照合同要求編制，控制面板上必須為中英文對(duì)照或合同指定語種。2、整機(jī)所有部件必須安裝完整齊全，內(nèi)、外表面拋光一致，平整光滑、易于清潔，不脫落微粒、不隱藏污染物、不污染藥品，無毛刺、銹蝕、劃痕、凹凸，焊縫平整光滑，無焊點(diǎn)、黑疤，涂漆表面完整、均勻、光亮，無色斑、滴掛、脫落現(xiàn)象，安裝門整齊美觀，無變形，開關(guān)靈活，包括控制箱門四周加硅膠墊，箱內(nèi)無焊點(diǎn)、四周無毛刺，整機(jī)清潔亮麗。3、所有操作按鈕、開關(guān)、指示燈等部件必須標(biāo)識(shí)清楚，所有旋轉(zhuǎn)部件如電機(jī)、手輪、轉(zhuǎn)盤、調(diào)節(jié)旋鈕必須標(biāo)識(shí)方向，所有外接介質(zhì)如電源、控制線路插頭、進(jìn)出水管、壓縮空氣、

5、真空等接口必須標(biāo)識(shí)并注明規(guī)格要求，如電壓、壓縮空氣壓力、真空度及用量等。機(jī)器上有醒目的電氣接地標(biāo)識(shí)和其他運(yùn)行安全警示，如謹(jǐn)防燙傷、小心軋手等等。4、機(jī)器各運(yùn)轉(zhuǎn)、傳動(dòng)部分調(diào)試前必須按規(guī)定加油潤滑，機(jī)器潤滑部位必須有潤滑點(diǎn)標(biāo)識(shí)。機(jī)器表面非不銹鋼部分必須做防銹處理，各傳動(dòng)件、緊固件必須定位準(zhǔn)確、牢固，無松動(dòng)。5、設(shè)備各部分材質(zhì)必須符合要求，與藥品直接接觸的部件應(yīng)為316L不銹鋼制作（或合同指定材質(zhì)），采用氬弧焊，焊接后必須拋光處理，盛裝物料的容器、設(shè)備必須拋光，拋光內(nèi)表面達(dá)到0.3，外表面0.8，硅膠、特富龍、布袋等材料應(yīng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求（檢查材質(zhì)證明文件等）。6、整機(jī)電氣線路、工藝管路必須布局

6、合理、安裝有序，各線孔需有橡膠護(hù)套，電線需穿線管，接頭需符合電氣要求，線路需有標(biāo)號(hào)，各電氣件須貼標(biāo)識(shí)。7、各種規(guī)格的附件、備件、模具必須表明規(guī)格，且材質(zhì)必須符合各自質(zhì)量要求，裝箱前檢查驗(yàn)收后清潔上油，包裝后有名稱、規(guī)格、數(shù)量明細(xì)表。五、運(yùn)行檢查：1、空載運(yùn)行，各開關(guān)、按鈕、指示信號(hào)工作正常，各層按鍵操控準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)顯示正確。觸摸屏界面文字必須與合同相符(特別要注意報(bào)警提示要使用合同規(guī)定的語種)，觸摸屏首頁畫面必須是合同規(guī)定的畫面, 觸摸屏畫面內(nèi)不得出現(xiàn)生產(chǎn)廠家的任何商標(biāo)和文字。2、空載時(shí)各機(jī)器部件啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，由低速運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)至高速運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)靈敏可靠，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)中應(yīng)平穩(wěn)，無異常噪音，各運(yùn)動(dòng)部件、機(jī)構(gòu)動(dòng)

7、作協(xié)調(diào),靈活可靠，無阻滯、錯(cuò)位或異常動(dòng)作。運(yùn)行時(shí)間不得小于2小時(shí).（注：不能空載運(yùn)行的部件不得空載運(yùn)行）3、空載調(diào)節(jié)至極限高速運(yùn)行，不得出現(xiàn)異常。(具體應(yīng)根據(jù)機(jī)器特性來決定)4各調(diào)節(jié)部件應(yīng)調(diào)整方便、有效、準(zhǔn)確，換規(guī)格件應(yīng)做到簡便,快速,定位準(zhǔn)確,拆裝容易。4、加料帶負(fù)荷工作，應(yīng)調(diào)至上限速度(機(jī)器應(yīng)達(dá)到的速度或合同規(guī)定的最高速度)運(yùn)行不得少于30分鐘，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無異常噪音，工作噪音不得高于機(jī)器規(guī)定的噪音,各運(yùn)動(dòng)部件、機(jī)構(gòu)動(dòng)作協(xié)調(diào),靈活可靠，物料在運(yùn)送中應(yīng)暢通無阻.機(jī)器應(yīng)達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求：如速度、產(chǎn)量、裝量、合格率，破損率,生產(chǎn)的產(chǎn)品符合合同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。5、人為設(shè)置各種故障因素，測

8、試安全保護(hù)、運(yùn)行聯(lián)鎖、質(zhì)量在線檢測、不合格品剔除動(dòng)作等均應(yīng)正?？煽?。6、帶負(fù)荷調(diào)至極限高速運(yùn)行，設(shè)備本身不得出現(xiàn)異?，F(xiàn)象，產(chǎn)品合格率不得低于90。(根據(jù)機(jī)器的性能來決定)7、設(shè)備運(yùn)行過程中應(yīng)檢查機(jī)械部分、電氣部分、電機(jī)溫升,機(jī)器噪音不得超過規(guī)定限度，運(yùn)轉(zhuǎn)部件、潤滑系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、氣控系統(tǒng)不得對(duì)藥品及包裝物造成污染，氣控系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣、真空、冷卻、過濾、密封系統(tǒng)均不得有滲漏。8、設(shè)備運(yùn)行過程中檢查藥液、藥粉等藥物不得出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象，工作臺(tái)面無積液、積粉、積塵現(xiàn)象。9、設(shè)備運(yùn)行過程中觀察控制系統(tǒng)設(shè)置是否正確，程序是否合理，各個(gè)部件配合是否準(zhǔn)確、流暢，檢測系統(tǒng)是否完善，機(jī)器有無需要改進(jìn)之處。1

9、0、如變換生產(chǎn)品種、規(guī)格需要調(diào)整設(shè)備部件、更換不同模具，必須按照上述要求調(diào)換所有規(guī)格和所有模具進(jìn)行所有運(yùn)行檢測，不得遺漏。六、包裝檢查：1、機(jī)器安裝調(diào)試完畢后，內(nèi)部和外觀要徹底清潔，如有需要?jiǎng)t重新修整、除銹、拋光、補(bǔ)漆，補(bǔ)加各種潤滑油脂、補(bǔ)貼各種操作標(biāo)識(shí)。2、機(jī)器驗(yàn)收合格后金屬表面清潔上油，用泡沫紙裹好,再進(jìn)行真空包裝,緊固放入符合出口歐洲商檢的中性空白木箱包裝內(nèi)，木箱必須是非針葉木或五夾板、七夾板包裝，底座打托盤或托架適合碼頭叉車搬運(yùn)，內(nèi)外及底部均需刮凈不得殘留樹皮、樹結(jié)、樹洞。3、木箱底面、四周、蓋板上均應(yīng)鋪貼一層34mm的鈣塑板,塑料板，油氈或張貼一層塑料薄膜，封箱之前機(jī)器上再套一個(gè)塑料

10、罩，然后封箱。4、收發(fā)貨詳情應(yīng)用噴碼機(jī)噴在對(duì)應(yīng)的木箱正中間，或用A3/A4紙打印后貼在對(duì)應(yīng)的正中間，用透明膠帶或薄膜密封保護(hù)，每個(gè)木箱嘜頭和內(nèi)部包裝物應(yīng)一一對(duì)應(yīng)。七、補(bǔ)充說明：1、檢查時(shí)除了廠家提供的詳細(xì)清單外，要盡可能搜集所有機(jī)械附件、電氣元件、軸承、連接件、緊固件、管道、易損件、耗材、模具、工具等名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家資料并做好記錄備案。2、驗(yàn)收檢查必須有記錄，記錄必須詳細(xì)填寫。如有不合格項(xiàng)目必須填寫驗(yàn)收整改通知單，分別報(bào)送公司和設(shè)備廠家，督促其認(rèn)真改進(jìn)。最后必須有完整的機(jī)器驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。3、調(diào)試運(yùn)行驗(yàn)收盡可能記錄操作步驟，學(xué)會(huì)正確安裝、調(diào)試、操作機(jī)器，并學(xué)會(huì)處理一般故障。4、按規(guī)定收集所有資料，驗(yàn)收完畢后帶回公司存檔。5、不同的機(jī)器除按以上細(xì)則進(jìn)行詳細(xì)驗(yàn)收外，還需根據(jù)不同機(jī)器特點(diǎn)制定不同的驗(yàn)收細(xì)則，和本規(guī)定同時(shí)使用。這里是 蒲公英 微信蒲公英()中國制藥人第一社區(qū)，蒲公英微信（微信ID：ouryaoinfo）中國制藥行業(yè)最專業(yè)、最活躍的自媒體。聚焦行業(yè)動(dòng)態(tài)、關(guān)心醫(yī)藥業(yè)務(wù)、貼近行業(yè)現(xiàn)狀、關(guān)注行業(yè)變遷。征稿：如果你也是行業(yè)中的一份子，