天下第一大藥堂員工培訓(xùn)試題(共4頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上天下第一大藥堂學(xué)習(xí)GSP試題（二）一、填空1、企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于（ ）平方米。2、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)（ ）具有裁決權(quán)。3、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)（ ）制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。4、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和（ ）的質(zhì)量審核。5、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期（ ）年，但不得少于（ ）年。6、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有（ ）。7、如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)向（ ）

2、報(bào)告。8、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有（ ）。9、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)（ ）。10、企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確（ ）條款。11、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的 和 復(fù)印件。12、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有該批號(hào)藥品的（ ）報(bào)告書(shū)。13、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由質(zhì)量管理員。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)（ ）。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。14、企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)（ ），并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理員審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行（ ）和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否

3、符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。二、判斷1、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（ ）2、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。（ ）3、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（ ）4、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。（ ）5、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（ ）6、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工約品質(zhì)量管理方法的教育或培訓(xùn)。（ ）7、企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。 （ ）8、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)約品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)

4、行內(nèi)部評(píng)審。（ ）9、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（ ）10、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。（ ）11、企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。（ ）12、用于藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。（ ）13、驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。（ ）14、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。（ ）15、企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。（ ）

5、三、單項(xiàng)或多項(xiàng)選擇1、企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)遵循什么原則（ ）（1）企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格質(zhì)量信譽(yù)。（2）企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（3）企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)收。（4）企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。（5）企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2、企業(yè)應(yīng)按什么要求購(gòu)進(jìn)藥品（ ）（1）企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。（2）企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。（3）企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并

6、按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到（ ）相符。（1）票 （2）帳 （3）貨4、購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明（ ）等項(xiàng)內(nèi)容。（1）藥品的品名、劑型、規(guī)格 （2）有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位（3）購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期5、驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有（ ）（1）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址（2）有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；（3）標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。6、驗(yàn)收特殊管理的藥品、外用藥品，應(yīng)注意（ ）。（1）其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。（2）處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告

7、語(yǔ)。（3）非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。7、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的（ ）批準(zhǔn)文件應(yīng)回蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（1）進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；（2）進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；（3）進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。8、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上按分類(lèi)應(yīng)標(biāo)明（ ）。（1）中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；（2）中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；（3）實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。9、驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載（ ）等項(xiàng)內(nèi)容。（1）供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑

8、型、規(guī)格（2）批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期（3）質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員10、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)那些方面的工作（ ）（1）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。（2）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。（3）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)制定發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題藥品的處理方法。（4）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。11、企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品如何處理（ ）（1）企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。（2）對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。（3）不合

9、格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。（4）對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。12、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做以下工作，那些是正確的（ ）（1）藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。（2）藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、中、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。（3）藥品養(yǎng)護(hù)人員定時(shí)檢查企業(yè)庫(kù)房溫、濕度，超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。（4）藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。（5）藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。（6）藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。（7）藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。（8）藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。（9）藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)督控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用講師儀器及器具等的管理工