明膠供應(yīng)商審計記錄(共6頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上供應(yīng)商審計基 本 信 息審計對象：審計日期：審計小組人員組成：部門： 姓名： 審計結(jié)論：審 計 報 告一、 基本情況簡介二、 主要問題及風(fēng)險評估三、 整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、時限等內(nèi)容。四、 審計小組成員簽字膠囊用明膠審計記錄供應(yīng)商名稱： 供應(yīng)商審計項目是否1、質(zhì)量管理部門是否對所有生產(chǎn)物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估？2、質(zhì)量管理部門是否負責(zé)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的現(xiàn)場審計？3、是否由質(zhì)量管理部門獨立負責(zé)批準(zhǔn)或否決所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商？4、是否有審計及批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的書面規(guī)程？4.1供應(yīng)商選擇的原則4.2審計內(nèi)容4.3認可標(biāo)準(zhǔn)4.4審計人員的組成及

2、資格4.5現(xiàn)場審計的原則4.6審計周期4.7批準(zhǔn)程序5、是否建立供應(yīng)商檔案并由專人負責(zé)管理？6、供應(yīng)商檔案是否包含如下內(nèi)容？6.1供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件6.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.3樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告6.4供應(yīng)商的檢驗報告6.5現(xiàn)場審計記錄6.6定期的質(zhì)量回顧審核報告7、現(xiàn)場審計是否制定審核表，該表是否全面地包含如下各部分的詳細審核項目（參見附件）？7.1供應(yīng)商的資格確認7.2人員機構(gòu)7.3廠房設(shè)施及設(shè)備7.4物料管理7.5生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理7.6質(zhì)量管理7.7質(zhì)檢實驗室的設(shè)施設(shè)備7.8文件8、物料管理部門是否獲得質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，供應(yīng)商名單是否及時更新？9、合格供應(yīng)商名單是否包含如下

3、內(nèi)容：9.1物料名稱9.2規(guī)格9.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.4生產(chǎn)商及經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式10、是否確定對物料供應(yīng)商的評估周期？11、如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，是否及時與供應(yīng)商溝通并采取相應(yīng)措施12、是否對關(guān)鍵物料有備用的合格供應(yīng)商？13、與供應(yīng)商的購貨合同中是否有質(zhì)量保證協(xié)議？附件：膠囊用明膠供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目表供應(yīng)商名稱： 審計項目是否1機構(gòu)和人員 1.1提供給質(zhì)量保證體系圖 1.2質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門 ？ 1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責(zé)相應(yīng)的工作？ 1.4關(guān)鍵人員的情況以及負責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？ 1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人

4、員的比例 1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？ 1.7是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？2. 廠房和設(shè)施設(shè)備 2.1生產(chǎn)環(huán)境 2.1.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？ 2.1.2廠房是否整潔 2.1.3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？ 2.2是否采取必要的防蟲鼠措施？ 2.3提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表。 2.4是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品目錄？ 2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？ 2.6是否對廠房設(shè)施設(shè)備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？ 2.7是否進行了空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？3. 物料管

5、理 3.1提供關(guān)鍵物料的清單。 3.2 是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進行了審查？ 3.3關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？ 3.4所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽檢關(guān)鍵物料檢驗報告書？ 3.5物料的驗收取樣檢驗及放行是否符合規(guī)定？ 3.6包裝倉貯條件，物料的管理是否有效控制？4. 生產(chǎn)管理 4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖 4.2批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？ 4.3批的劃分是否符合規(guī)定？批量為 4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配？ 4.6是否建立書面的清場清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？ 4.7是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品？抽檢落實情況 4.8溶劑或母液的回

6、收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ 4.9溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？ 4.10回收和套用是否有相應(yīng)的記錄？ 4.11是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行？4.12是否建立返工再加工SOP，并嚴格執(zhí)行？ 4.13貼簽和包裝的管理是否符合要求？5.質(zhì)量管理 5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。 5.2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗？ 5.3檢驗?zāi)芰荚u，抽檢檢驗報告及原始記錄 5.4是否保存用戶反饋投訴記錄及處理情況？ 5.5是否建立OOS控制的SOP？抽檢落實情況。 5.6是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制？ 5.7是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行了有效控制？ 5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？ 5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？ 5.10成品放行是否得到有效控制？ 5.11是否定期自檢？自檢的頻率為1次/年 5.12留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？ 5.13外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模板的控制及清場的管理？ 5.14內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？6.產(chǎn)品運輸 6.1產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否