昆明市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理細則(暫行)(征求意見稿)[1]

1、昆明市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理實施細則（暫行）（征求意見稿）第一章 總則第一條 根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號公告）等法規(guī)規(guī)章，為規(guī)范我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，結合昆明市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本細則。第二條 在昆明市行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。第三條  按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第四條&

2、#160; 醫(yī)療器械經營企業(yè)按照經營方式分為批發(fā)、零售和批零兼營。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。第五條 從事零售業(yè)務（含批零兼營企業(yè)的零售業(yè)務）的醫(yī)療器械經營企業(yè)只能經營由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，可參照昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）執(zhí)行。第六條 經營國家食品藥品監(jiān)督管理總局或云南省食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產品的企業(yè)，應當遵其規(guī)定。第二章 經營許可與備案管理 第七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營活動的企業(yè)，除應當具備符合醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理

3、辦法第七條設定的條件和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，還應當符合本細則的規(guī)定。企業(yè)是否符合備案和許可條件，由市、縣（區(qū)）兩級食品藥品監(jiān)督管理部門現場核查后認定。第八條 企業(yè)應建立與經營規(guī)模和經營范圍相適應的組織機構，并明確各機構管理權限和職責。第九條 企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉國家和地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十條 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管

4、理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。第十一條 企業(yè)應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員。企業(yè)質量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。企業(yè)質量負責人不得由企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人兼任。第十二條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負

5、責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協助開展質量管理培訓； （十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。第十三條 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)和第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)質量負責人和其他質量管理人員應當在職在崗，具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，不得在其他單位兼職。第三類醫(yī)療器械經營

6、企業(yè)和第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)質量負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理學、計算機等專業(yè)）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。第十四條 企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。（一）從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師

7、初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。 (三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（四）從事其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。第十五條 從事驗收、售后服務、庫房保管、銷售等人員應當具有中專（高中）以上文化程度，并經過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的上崗培訓，售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。第十六條 企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接

8、接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第十七條 企業(yè)應當根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定制定符合企業(yè)實際的，覆蓋醫(yī)療器械經營全過程質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書

9、、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、

10、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向負責日常監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。第十八條企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2

11、年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。第十九條 企業(yè)應當建立供貨商審計檔案及產品質量檔案、銷售客戶檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工健康檔案、人員培訓檔案等。第二十條 企業(yè)應當收集醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)規(guī)章和有關文件，并定期或不定期組織培訓。第二十一條 企業(yè)應當具備與所經營醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由國家認可的第三方機構或所受權經營的生產企業(yè)（包括進口總代理商）提供技術支持，并有效開展工作。第二十二條 企業(yè)應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和庫房。經營場所和庫房不得設在純居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他

12、不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生，不得兼作生活區(qū)域使用。在昆明市行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，經營場所與庫房不得分離設置于主城區(qū)和主城區(qū)之外的行政區(qū)域，經營場所和庫房地址的設置均不得超過2個以上地址。第二十三條 經營場所應配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設備，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經營場所使用面積不小于100平方米。第二十四條 醫(yī)療器械零售企業(yè)經營場所面積應當與其經營范圍和經營規(guī)模相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置； （三）公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿。（四）經營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備

13、具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（五）經營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。第二十六條 從事驗配類醫(yī)療器械零售業(yè)務的，經營場所還至少應符合以下要求：（一）應當在經營場所醒目位置公示驗配程序、驗配人員資質、衛(wèi)生管理制度

14、等內容。（二）經營-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（角膜接觸鏡）的，經營場所應設置檢查驗光室、配戴臺、洗手裝置、干手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計、瞳距儀等眼部檢查、測量設施設備。（三）經營-6846植入材料和人工器官（助聽器）經的，經營場所應具備助聽器驗配所需的相關設施設備，應有符合要求的測聽室、測聽儀、驗配室、效果評估室、電腦等。第二十七條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。應當在醒目位置應當張貼醫(yī)療器械驗收、入庫、貯存、

15、出庫以及退換貨的制度、規(guī)定或程序。第二十八條庫房內醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放，并有明顯隔離和醒目標志，醫(yī)療器械貯存區(qū)不得存放與貯存管理無關的物品。藥品經營企業(yè)經營醫(yī)療器械的，應當設置醫(yī)療器械專區(qū)或專庫。醫(yī)療器械產品應當分類、分批次存放，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，并使用色標加以區(qū)分，分區(qū)和色標設置包括：待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）。植入介入類產品應當設立專區(qū)或專柜，退貨產品應當單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有物理隔離措施。第二十九條庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內外環(huán)境

16、整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。第三十條庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、地墊或托盤等；（二）避光、通風、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防污染等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。第三十一條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，

17、應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。第三十二條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；（四）企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。第三十三條  根據醫(yī)療器械分類目錄和醫(yī)療器械的貯存特點，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，庫房面積應滿足以下條件：（一）經營類、類6840

18、臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫房面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。（二）經營類代碼為-6821醫(yī)用電子儀器設備，-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，-6846植入材料人工器官，-6877介入器材產品的，庫房面積不得少于50平方米。（三）經營類代碼為-6815注射穿刺器械、-6845體外循環(huán)及血液處理設備、-6863口腔科材料、-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房面積不得少于150平方米。（四）經營除上述類代號以外其他類醫(yī)療器械的，庫房面積不得少于30平方米。（五）只從事類醫(yī)療器械（不含體外診

19、斷試劑）批發(fā)業(yè)務的，應與經營規(guī)模和經營范圍相適應，庫房面積不作具體要求，庫房應能滿足分區(qū)和色標化管理的需要，設置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設施設備。同時經營以上類別產品的，庫房面積和條件按上述類別進行累加。第三十四條 有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房： （一）僅經營昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）中所列品種的單體藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店，且經營場所的陳列條件能滿足產品陳列需求和質量管理要求的；（二）僅經營昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）中所列品種的連鎖零售門店（藥店）；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲

20、的；（四）僅經營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；（五）國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。第三十五條 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

21、（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。第三十六條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應滿足醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范第三十一條、云南省醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)標準和昆明市關于醫(yī)療器械代儲代配活動的有關要求

22、。第三章 監(jiān)督檢查第三十七條昆明市食品藥品監(jiān)督管理局和各縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據職權范圍或職責分工以及工作責任目標的要求，定期或者不定期對行政區(qū)域內醫(yī)療器械經營企業(yè)符合經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經營活動。對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。第三十八條昆明市食品藥品監(jiān)督管理局根據省局的年度日常監(jiān)督檢查計劃制定全市醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。各縣區(qū)、開發(fā)（度假）園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)年度日常監(jiān)督檢查計劃的制定和組織實施。第三十九條有下列

23、情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現場檢查：（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；（二）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)；（四）通過審查年度報告發(fā)現存在質量風險的經營企業(yè)；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門在對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現企業(yè)不具備原經營許可條件或者與備案信息不符，能購與企業(yè)取得聯系的，可按照云南省醫(yī)療器械生產經營使用單位約談制度（試行）對企業(yè)進行約談，經約談，企業(yè)仍不改正其違法違規(guī)行為的，應當按照醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法相關條款進行處罰；無法與企業(yè)取得聯系的，由原許可或備案部門

24、在其政務網站對企業(yè)信息予以公示，自公示之日起一個月內，企業(yè)未到發(fā)證或備案部門辦理相關手續(xù)或作出說明的，原發(fā)證或備案部門依法注銷其醫(yī)療器械經營許可證或者在第二類醫(yī)療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。第四十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經營企業(yè)實施重點監(jiān)管。第四章 附則第四十二條 昆明市食品藥品監(jiān)督局負責主城區(qū)第三類醫(yī)療器械批發(fā)和批零兼營企業(yè)的許可（含同時經營二類醫(yī)療器械的備案）以及部分零售醫(yī)療器械的連鎖門店的許可和備案；主城區(qū)各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理

25、局的委托，負責行政區(qū)域內只批發(fā)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)備案以及零售醫(yī)療器械的單體零售門店和部分連鎖門店的許可和備案；主城區(qū)以外的各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負責行政區(qū)域內醫(yī)療器械經營企業(yè)的許可和備案。第四十三條 接受委托的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門不得再委托其他組織或者個人實施醫(yī)療器械經營許可、備案。第四十四條 主城區(qū)指五華區(qū)、盤龍區(qū)、官渡區(qū)、西山區(qū)、呈貢區(qū)、高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)、經濟技術開發(fā)區(qū)、滇池旅游度假區(qū)八個行政區(qū)域。第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在進行許可和備案現場核查時，企業(yè)法定代表人、負責人和質量負責人應當到場協助并接受考核，檢查人員根據企業(yè)經營方式、

26、經營模式和所申請的經營范圍確定合理缺項，對適用項目逐項進行核查，全部符合的，評定為合格；有項目不合格的，判定為不合格；要求限期整改的，企業(yè)應在規(guī)定時間內完成整改。第四十六條 本細則實施前已取得醫(yī)療器械經營（企業(yè)）許可證的企業(yè),應當在許可證變更和延續(xù)時達到醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范和本細則的要求。第四十七條 本細則自2015年10月1日起實施。國家和地方法規(guī)、規(guī)章另有要求或后續(xù)有規(guī)定的，從其規(guī)定。附件1：昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）附件2： 昆明市醫(yī)療器械經營企業(yè)現場核查記錄表（批發(fā)）附件3：昆明市醫(yī)療器械經營企業(yè)現場核查記錄表（零售） 附件1： 昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版

27、）編號代碼名 稱品 名 舉 例類別6815注射穿刺器械6815 注射穿刺器械玻璃注射器一次性使用無菌注射器、胰島素注射筆（針）6820普通診察器械6820-1體溫計電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計6820-2血壓計無創(chuàng)性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表6821醫(yī)用電子儀器設備6821脈搏血氧儀，脂肪測量器脈搏血氧儀、脂肪測量器、電子血壓脈搏儀6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備6822-1長期接觸體內的眼科光學器具角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、角膜接觸鏡護理產品6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備6823-6超聲治療設備超聲霧化

28、器6826物理治療及康復設備6826-2電療儀器音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、場效應治療儀（熱墊式治療儀）6826-3光譜輻射治療設備紅外線治療機、遠紅外輻射治療機、光譜治療儀6826-5理療康復儀器腰部保健帶、非植入式止鼾器、醫(yī)療壓力帶、頸椎固定帶、療疝繃帶6826-8眼科康復治療儀器視力訓練儀、弱視治療儀6827中醫(yī)器械6827-1診斷儀器電麻儀、定量針麻儀、氣血循環(huán)機6827-3中醫(yī)器具針灸針、三棱針、梅花針6840臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑臨床檢驗分析儀器、診斷試紙條早早孕檢測試劑，排卵檢測試紙，家用血糖儀，血糖試紙，尿糖試紙6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具6841-4

29、血液化驗設備和器具采血針（手指，家庭自測用）6846植入材料和人工器官6846-5器官輔助裝置助聽器6854手術室、急救室、診療室設備及器具6854-8醫(yī)用制氣設備醫(yī)用制氧機、手提式氧氣發(fā)生器（注：以上為小型家用）、制氧器耗材，氧氣吸入器6856病房護理設備及器具6856-2病床電動輪椅車、手動輪椅車6863口腔科材料6863-8齒科預防保健材料氟防齲材料、口腔潰瘍貼6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864-2敷料、護創(chuàng)材料止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂紗布塊防護產品防護服、防護口罩、手術口罩、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫(yī)用口罩、急救包、痤瘡治療筆、疤痕敵6866醫(yī)用高分子材料及制品686

30、6-3避孕器械避孕套、避孕帽6866-2婦科檢查器械人體潤滑劑手術手套無菌醫(yī)用手套12附件2:昆明市醫(yī)療器械經營企業(yè)現場核查記錄表（批發(fā)）檢查結論： 核查人員（簽字）： 企業(yè)簽字（企業(yè)負責人、質量負責人等在場人員簽字）： 企業(yè)名稱（蓋章）： 核查時間： 年 月 日 項目核查內容核查方法核查結果備注一機構與人員1、企業(yè)應當建立與企業(yè)管理實際相符的組織機構，并明確其權限和職責。查看企業(yè)組織結構框圖，各部門負責人任命、各部門管理職責確定的相關文件。2、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應熟悉國家和地方有關醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)、規(guī)章和所經營醫(yī)療器械的知識，對醫(yī)療器械產品質量負領導責任，確保企業(yè)按照醫(yī)療

31、器械經營質量管理規(guī)范要求經營醫(yī)療器械?，F場查驗學歷或職稱證書，提問。3、應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理人員，并能行使質量管理職能。查看企業(yè)機構框圖、職工花名冊，聘用協議、勞動用工合同、查看交納相關社會保障情況的憑證、崗位職責、任命書、授權書等確認。4、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)和第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)質量負責人和其他質量管理人員應當在職在崗，不得在其他單位兼職。企業(yè)質量負責人的年齡不得超過65周歲，且不得由企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人兼任。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱，具有3年以上醫(yī)療器經營質量管理經驗?，F場查看企業(yè)職工花名冊、質量負責人聘用協

32、議、崗位職責、授權書，身份證、畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷等，并進行現場交談和提問。5、從事驗收、售后服務、倉庫保管、銷售等人員應當具有中專（高中）以上文化程度，并經過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的上崗培訓，售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。現場查看職工花名冊、聘用協議、崗位職責、畢業(yè)證書、職稱證書、工作履歷、培訓記錄等，并進行現場交談和提問。6、質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查，確保員工健康狀況適應所從事工作?，F場查看職工健康檔案、體檢報告、健康證。二制度與管理7、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當根據醫(yī)療器械管理

33、的法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理制度和工作程序，規(guī)定人員職責，保證質量管理制度有效執(zhí)行，并形成相關記錄?，F場檢查企業(yè)是否已建立管理制度、工作程序、人員職責的有效文件文本，缺一項本條判為不合格。8、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立供貨商及產品檔案、銷售客戶檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工健康檔案、人員培訓檔案?，F場檢查企業(yè)是否已建立檔案或檔案管理平臺，缺一項檔案本條判為不合格。9、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當收集醫(yī)療器械管理法規(guī)及文件，所經營主要產品相關的國家標準、行業(yè)標準、注冊產品標準、產品技術要求。現場檢查企業(yè)是否能夠提供，不能提供的判本條不合格。10、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當保留購進、驗收、出庫、銷

34、售、運輸、不合格產品處理、醫(yī)療器械不良事件報告等內容的記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存?，F場檢查企業(yè)是否建立和保存了相關記錄，未建立記錄表格，或無記錄的本條判為不合格。三設施與設備11、應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的，整潔明亮的辦公、營業(yè)場所，其面積應當與經營規(guī)模相適應，使用面積不小于100平方米，配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等基本辦公設備。現場對照租賃合同、辦公設備清單查看，如對面積有疑問，應當進行現場測量。12、應當設置符合所經營產品儲存要求的倉庫，其面積應當與經營規(guī)

35、模相適應。按企業(yè)類型和經營類別計算，現場對照租賃合同查看，如對面積有疑問，應當進行現場測量。13、庫房應當獨立設置，周圍環(huán)境應當整潔、無污染源，與生活區(qū)、辦公區(qū)物理分隔。庫房內墻面、地面平整、清潔、干燥，門窗結構嚴密。并配備保證產品儲存需要的設備設施?，F場查看，確認與所經營產品和規(guī)模相適應的必備倉儲設施、設備是否到位。14、庫房應當合理分區(qū)，實行色標化管理，不同類別產品應當分類、分區(qū)存放，做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。植入介入類產品應當設立專區(qū)或專柜，退貨產品應當單獨存放。藥品批發(fā)企業(yè)經營醫(yī)療器械的，應當設立醫(yī)療器械專庫，或劃分醫(yī)療器械專區(qū)?，F場查看確認。15、庫房溫度、濕度應當符合所經營

36、醫(yī)療器械說明書或者標簽標志的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備能夠有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器?，F場查看確認。16、企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應滿足醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范和云南省醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)標準有關要求?，F場查看確認。17、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當配備計算機信息管理系統，物流實行電腦化管理，確保產品的可追溯性?，F場查看，應當要求相關人員操作，確保軟件能有效使用。判定標準：全部項目符合考核內容判定本次檢查驗收合格，否則判定本次檢查驗收不合格；檢查驗收時，企業(yè)負責人和質量管理人員應當到場。符合考核內容的項目，在對應的檢查結果欄內打“”，不符合考核內容的項目，在對應的檢查結果欄內打“×”，并簡要說明理由。附件3:昆明市醫(yī)療器械經營企業(yè)現場核查記錄表（零售）核查結論： 核查人員（簽字）： 企業(yè)簽字（企業(yè)負責人、質量負責人等在場人員簽字）： 企業(yè)名稱（蓋章）： 核查時間： 年 月 日 項目核查內容核查方法核查結果備注一機構與人員1、企