泰國(guó)血型血清學(xué)試驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃(EQAS)的建立和管理的

1、泰國(guó)血型血清學(xué)試驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃（泰國(guó)血型血清學(xué)試驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃（EQAS）的建立和管理的經(jīng)驗(yàn)交流的建立和管理的經(jīng)驗(yàn)交流笆萃芙笆萃芙.索善萬(wàn)，博士索善萬(wàn)，博士BLQS, DMSc, MOPH泰國(guó)泰國(guó)1目的目的 與各位與會(huì)專家共享交流室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的建立與管理經(jīng)驗(yàn)與各位與會(huì)專家共享交流室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的建立與管理經(jīng)驗(yàn)8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand2什么是室間質(zhì)評(píng)？什么是室間質(zhì)評(píng)？ 室間質(zhì)評(píng)就是實(shí)驗(yàn)室對(duì)已知的、未公開(kāi)結(jié)果的試驗(yàn)樣品進(jìn)室間質(zhì)評(píng)就是實(shí)驗(yàn)室對(duì)已知的、未公開(kāi)結(jié)果的試驗(yàn)樣品進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)結(jié)果與其他實(shí)驗(yàn)室比較的外部評(píng)估行檢測(cè)，并對(duì)

2、結(jié)果與其他實(shí)驗(yàn)室比較的外部評(píng)估 用于用于 提升任何實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)提升任何實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand3室間質(zhì)評(píng)扮演的角色室間質(zhì)評(píng)扮演的角色 室間質(zhì)評(píng)是一個(gè)重要的、很特別的、實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控流程中的室間質(zhì)評(píng)是一個(gè)重要的、很特別的、實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控流程中的獨(dú)有環(huán)節(jié)獨(dú)有環(huán)節(jié) 正式的室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃通常進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)執(zhí)行情況的獨(dú)立正式的室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃通常進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)執(zhí)行情況的獨(dú)立評(píng)估，以鑒別問(wèn)題和弱項(xiàng)，改進(jìn)執(zhí)行并評(píng)估，以鑒別問(wèn)題和弱項(xiàng)，改進(jìn)執(zhí)行并 保證試驗(yàn)結(jié)果的保證試驗(yàn)結(jié)果的正確性正確性/質(zhì)量質(zhì)量 室間質(zhì)評(píng)在質(zhì)量管理體系中扮演

3、十分重要的角色，特別是室間質(zhì)評(píng)在質(zhì)量管理體系中扮演十分重要的角色，特別是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand4室間質(zhì)評(píng)的目標(biāo)室間質(zhì)評(píng)的目標(biāo) 鼓勵(lì)建立質(zhì)量管理系統(tǒng)并執(zhí)行相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，如：鼓勵(lì)建立質(zhì)量管理系統(tǒng)并執(zhí)行相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO 15189:2007 按按ISO 17011:2004的標(biāo)準(zhǔn)支持輔助鑒定機(jī)構(gòu)（僅僅是的標(biāo)準(zhǔn)支持輔助鑒定機(jī)構(gòu)（僅僅是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的，而不是對(duì)國(guó)家鑒定機(jī)構(gòu)的）對(duì)實(shí)驗(yàn)室的，而不是對(duì)國(guó)家鑒定機(jī)構(gòu)的）8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH,

4、 Thailand5計(jì)劃的建立計(jì)劃的建立 即使建立起一個(gè)小而簡(jiǎn)單的計(jì)劃也能對(duì)提升實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)即使建立起一個(gè)小而簡(jiǎn)單的計(jì)劃也能對(duì)提升實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生重要的影響生重要的影響 當(dāng)建立室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃時(shí)，首先，應(yīng)該包括大部分重要的試當(dāng)建立室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃時(shí)，首先，應(yīng)該包括大部分重要的試驗(yàn)；根據(jù)計(jì)劃將來(lái)的發(fā)展，這些試驗(yàn)要能有擴(kuò)展的范圍驗(yàn)；根據(jù)計(jì)劃將來(lái)的發(fā)展，這些試驗(yàn)要能有擴(kuò)展的范圍8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand6建立室間質(zhì)評(píng)的實(shí)際步驟建立室間質(zhì)評(píng)的實(shí)際步驟 鑒定機(jī)構(gòu)和計(jì)劃籌辦人，設(shè)立咨詢委員會(huì)鑒定機(jī)構(gòu)和計(jì)劃籌辦人，設(shè)立咨詢委員會(huì) 確定預(yù)算來(lái)源

5、、樣品和對(duì)象確定預(yù)算來(lái)源、樣品和對(duì)象/多個(gè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)源多個(gè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)源 通過(guò)問(wèn)卷對(duì)所有目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行初測(cè)通過(guò)問(wèn)卷對(duì)所有目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行初測(cè) 基于提供的信息設(shè)計(jì)室間質(zhì)評(píng)樣品的形式基于提供的信息設(shè)計(jì)室間質(zhì)評(píng)樣品的形式 系統(tǒng)開(kāi)展：制備和分發(fā)室間質(zhì)評(píng)樣品，結(jié)果評(píng)估，管理，系統(tǒng)開(kāi)展：制備和分發(fā)室間質(zhì)評(píng)樣品，結(jié)果評(píng)估，管理，實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)監(jiān)控 引導(dǎo)專門的研究學(xué)習(xí)引導(dǎo)專門的研究學(xué)習(xí) 如果需要，進(jìn)行初步研究和進(jìn)程的修正如果需要，進(jìn)行初步研究和進(jìn)程的修正 實(shí)現(xiàn)計(jì)劃實(shí)現(xiàn)計(jì)劃 檢測(cè)和評(píng)估計(jì)劃?rùn)z測(cè)和評(píng)估計(jì)劃8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand7國(guó)家

6、室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的圖片國(guó)家室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的圖片8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand8室間質(zhì)評(píng)組織者的實(shí)施行動(dòng)室間質(zhì)評(píng)組織者的實(shí)施行動(dòng) 問(wèn)題的鑒定問(wèn)題的鑒定 它可能是屬于品相不好的室間質(zhì)評(píng)樣品或不相稱的分析數(shù)據(jù)它可能是屬于品相不好的室間質(zhì)評(píng)樣品或不相稱的分析數(shù)據(jù) 以意見(jiàn)或建議的形式，及時(shí)反饋給參與的實(shí)驗(yàn)室，以意見(jiàn)或建議的形式，及時(shí)反饋給參與的實(shí)驗(yàn)室， 提供補(bǔ)充技術(shù)筆提供補(bǔ)充技術(shù)筆記或文件記或文件 以評(píng)估報(bào)告（累積分?jǐn)?shù)）方式，把之前的技能成績(jī)提供給參與者以評(píng)估報(bào)告（累積分?jǐn)?shù)）方式，把之前的技能成績(jī)提供給參與者 把不好的技能成績(jī)通知給相關(guān)人

7、員，例如：實(shí)驗(yàn)室主任、醫(yī)院主管以把不好的技能成績(jī)通知給相關(guān)人員，例如：實(shí)驗(yàn)室主任、醫(yī)院主管以及相關(guān)協(xié)會(huì)（從屬章程的），像血站（及相關(guān)協(xié)會(huì)（從屬章程的），像血站（AB）、基金代理機(jī)構(gòu)）、基金代理機(jī)構(gòu) 應(yīng)組織年度培訓(xùn)課程應(yīng)組織年度培訓(xùn)課程/進(jìn)修課程進(jìn)修課程 如果需要，應(yīng)該進(jìn)行實(shí)地拜訪持續(xù)技能成績(jī)不好的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)于實(shí)驗(yàn)如果需要，應(yīng)該進(jìn)行實(shí)地拜訪持續(xù)技能成績(jī)不好的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室技能的提升很有意義室技能的提升很有意義8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand9參與實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施行動(dòng)參與實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施行動(dòng) 參與者應(yīng)該評(píng)估和記錄他們的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果參

8、與者應(yīng)該評(píng)估和記錄他們的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果 誤差和問(wèn)題應(yīng)該被總結(jié)和改正誤差和問(wèn)題應(yīng)該被總結(jié)和改正 追蹤并確保問(wèn)題被改正追蹤并確保問(wèn)題被改正 提出預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃提出預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃 安排成員培訓(xùn)安排成員培訓(xùn) 應(yīng)該定期用已知樣品進(jìn)行成員的技能測(cè)試應(yīng)該定期用已知樣品進(jìn)行成員的技能測(cè)試 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)選擇室間質(zhì)評(píng)（室內(nèi)質(zhì)控）組織者和提供者實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)選擇室間質(zhì)評(píng)（室內(nèi)質(zhì)控）組織者和提供者 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該與有室間質(zhì)評(píng)能力的組織者合作，以便擁有這方面的理念實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該與有室間質(zhì)評(píng)能力的組織者合作，以便擁有這方面的理念和思維。室間質(zhì)評(píng)（室內(nèi)質(zhì)控）組織者和提供者都是供應(yīng)商，因此，和思維。室間質(zhì)評(píng)（室內(nèi)質(zhì)控）組織者和提供者都是供應(yīng)商，

9、因此，他們的標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)該被評(píng)估。他們的標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)該被評(píng)估。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該能根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)出具一個(gè)報(bào)告，以便判定這種參與對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該能根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)出具一個(gè)報(bào)告，以便判定這種參與對(duì)實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)什么好處或有何改善？帶來(lái)什么好處或有何改善？8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand10有利于健康和協(xié)調(diào)授權(quán)有利于健康和協(xié)調(diào)授權(quán) 預(yù)備有用的信息以便幫助：預(yù)備有用的信息以便幫助： 設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn) 有效地使用資源有效地使用資源 提高實(shí)驗(yàn)室的公信力提高實(shí)驗(yàn)室的公信力 支持配合資格鑒定系統(tǒng)支持配合資格鑒定系統(tǒng) 技能成績(jī)不好的實(shí)驗(yàn)室管理技能成績(jī)不好的實(shí)驗(yàn)室管理8

10、 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand11Patravee, BLQS, DMSc, MOPH, THAILAND12NEQAS in BGS received accreditation from NATA since 28 November 2002ISO 15189，技術(shù)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)笆萃芙笆萃芙.索善萬(wàn)，博士索善萬(wàn)，博士BLQS, DMSc, MOPH泰國(guó)泰國(guó)8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand13目的目的 與各位與會(huì)專家共享交流醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與各位與會(huì)專

11、家共享交流醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證評(píng)審的經(jīng)驗(yàn)證評(píng)審的經(jīng)驗(yàn)8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand14什么是什么是ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)？ ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)資格能力和質(zhì)量的國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)資格能力和質(zhì)量的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)要求 ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)被醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用于完善他們的質(zhì)量管理系統(tǒng)以及評(píng)標(biāo)準(zhǔn)被醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用于完善他們的質(zhì)量管理系統(tǒng)以及評(píng)估他們自己的資格能力估他們自己的資格能力 ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)被檢查機(jī)構(gòu)用于確認(rèn)或認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室資格能力標(biāo)準(zhǔn)被檢查機(jī)構(gòu)用于確認(rèn)或認(rèn)可

12、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室資格能力 一個(gè)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（臨床實(shí)驗(yàn)室）是一個(gè)將一個(gè)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（臨床實(shí)驗(yàn)室）是一個(gè)將采集于人體的材料采集于人體的材料進(jìn)行試驗(yàn)進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)并以為疾病的診斷、預(yù)防、治療，或評(píng)估健康狀態(tài)而提供信息為檢測(cè)并以為疾病的診斷、預(yù)防、治療，或評(píng)估健康狀態(tài)而提供信息為目的的實(shí)驗(yàn)室，也提供涵蓋所有實(shí)驗(yàn)室檢查和研究，包括結(jié)果解釋和目的的實(shí)驗(yàn)室，也提供涵蓋所有實(shí)驗(yàn)室檢查和研究，包括結(jié)果解釋和檢查后可能的進(jìn)一步的建議的顧問(wèn)咨詢服務(wù)檢查后可能的進(jìn)一步的建議的顧問(wèn)咨詢服務(wù)ISO 15189:2007 標(biāo)準(zhǔn)（范圍、期間和環(huán)境）標(biāo)準(zhǔn)（范圍、期間和環(huán)境）8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DM

13、Sc, MOPH, Thailand15一般性概念一般性概念 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)該閱讀和理解通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程（從頭至尾）實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)該閱讀和理解通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程（從頭至尾） 設(shè)計(jì)規(guī)劃質(zhì)量管理組織和相關(guān)組織（清楚而易于實(shí)現(xiàn)），設(shè)計(jì)規(guī)劃質(zhì)量管理組織和相關(guān)組織（清楚而易于實(shí)現(xiàn)），例如：例如： 設(shè)置組織結(jié)構(gòu)圖和交流溝通渠道設(shè)置組織結(jié)構(gòu)圖和交流溝通渠道 指派人員處理相關(guān)質(zhì)量需求指派人員處理相關(guān)質(zhì)量需求 準(zhǔn)備和執(zhí)行所有相關(guān)質(zhì)量文檔準(zhǔn)備和執(zhí)行所有相關(guān)質(zhì)量文檔8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand16一般性概念一般性概念 按照標(biāo)準(zhǔn)方法（可靠的方法）來(lái)選擇儀

14、器設(shè)備和試劑按照標(biāo)準(zhǔn)方法（可靠的方法）來(lái)選擇儀器設(shè)備和試劑 按照要執(zhí)行的文檔來(lái)完成任務(wù)，例如：質(zhì)量指南、質(zhì)控流按照要執(zhí)行的文檔來(lái)完成任務(wù)，例如：質(zhì)量指南、質(zhì)控流程、試驗(yàn)流程等程、試驗(yàn)流程等 在常規(guī)工作或內(nèi)部審核時(shí)，通過(guò)定期的隨機(jī)檢查來(lái)跟蹤完在常規(guī)工作或內(nèi)部審核時(shí)，通過(guò)定期的隨機(jī)檢查來(lái)跟蹤完成質(zhì)量系統(tǒng)的情況成質(zhì)量系統(tǒng)的情況 記錄所有的反饋物證，例如：室內(nèi)質(zhì)控（記錄所有的反饋物證，例如：室內(nèi)質(zhì)控（IQC）、室間質(zhì)）、室間質(zhì)評(píng)（評(píng)（EQA）、投訴、校準(zhǔn)、矯正行為、預(yù)防行為）、投訴、校準(zhǔn)、矯正行為、預(yù)防行為 日常內(nèi)部審查日常內(nèi)部審查 管理回顧性總結(jié)（每管理回顧性總結(jié)（每12個(gè)月一次）個(gè)月一次） 持續(xù)的

15、質(zhì)量改進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand17舉例：實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)和技術(shù)評(píng)估舉例：實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)和技術(shù)評(píng)估員的任務(wù)員的任務(wù)8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand18質(zhì)量評(píng)估中實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)質(zhì)量評(píng)估中實(shí)驗(yàn)室的任務(wù) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室三個(gè)主要過(guò)程包括試驗(yàn)分析前、試驗(yàn)分析中和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室三個(gè)主要過(guò)程包括試驗(yàn)分析前、試驗(yàn)分析中和試驗(yàn)分析后試驗(yàn)分析后 因此，為了確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性，行為活動(dòng)管因此，為了確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性，行為活動(dòng)管理的質(zhì)量管理系統(tǒng)必須引入到

16、所有三個(gè)過(guò)程中理的質(zhì)量管理系統(tǒng)必須引入到所有三個(gè)過(guò)程中 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須調(diào)查和分析每個(gè)步驟的可能的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須調(diào)查和分析每個(gè)步驟的可能的行為是可控的，并連續(xù)不斷地確認(rèn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的每一個(gè)行為是可控的，并連續(xù)不斷地確認(rèn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)驗(yàn)室必須能夠解釋和確認(rèn)單個(gè)質(zhì)控步驟中的物證（事件）實(shí)驗(yàn)室必須能夠解釋和確認(rèn)單個(gè)質(zhì)控步驟中的物證（事件） 實(shí)驗(yàn)室評(píng)估期間，實(shí)驗(yàn)室和評(píng)估員在質(zhì)控系統(tǒng)中的角色的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估期間，實(shí)驗(yàn)室和評(píng)估員在質(zhì)控系統(tǒng)中的角色的示例如下：示例如下：8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thail

17、and19實(shí)驗(yàn)室任務(wù)實(shí)驗(yàn)室任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)的當(dāng)前執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)的當(dāng)前所有的文檔和依據(jù)所有的文檔和依據(jù) 檢查實(shí)驗(yàn)室所做的事情的檢查實(shí)驗(yàn)室所做的事情的質(zhì)量和正確性質(zhì)量和正確性提供提供 針對(duì)針對(duì) 標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)條款標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)條款和相關(guān)文檔（如果需要）的和相關(guān)文檔（如果需要）的物證，將以上要求給到其他物證，將以上要求給到其他人員（一個(gè)物證可以解釋一人員（一個(gè)物證可以解釋一條以上的條款或者一個(gè)條款條以上的條款或者一個(gè)條款可能需要一個(gè)以上的物證）可能需要一個(gè)以上的物證） 查看根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提供的物證，查看根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提供的物證，如：本國(guó)的或國(guó)際的規(guī)則如：本國(guó)的或國(guó)際的規(guī)則/方針?lè)结?標(biāo)

18、準(zhǔn)以及專業(yè)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)以及專業(yè)的規(guī)定/標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)/方針?lè)结? May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand20試驗(yàn)分析前試驗(yàn)分析前8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand21實(shí)驗(yàn)室任務(wù)實(shí)驗(yàn)室任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)樣品采集的方法和質(zhì)控流程樣品采集的方法和質(zhì)控流程對(duì)采集樣品人員的指導(dǎo)說(shuō)明對(duì)采集樣品人員的指導(dǎo)說(shuō)明閱讀所有全部文檔閱讀所有全部文檔遵循國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或者專遵循國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或者專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所有使用的技術(shù)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所有使用的技術(shù)要病人準(zhǔn)備的流程要病人準(zhǔn)備的流程/說(shuō)明說(shuō)明 ，病人的采

19、樣人會(huì)解釋給他們病人的采樣人會(huì)解釋給他們閱讀和檢查可能的流程閱讀和檢查可能的流程/使使用說(shuō)明用說(shuō)明采集樣品的地點(diǎn)和環(huán)境采集樣品的地點(diǎn)和環(huán)境查看查看 服務(wù)區(qū)易于進(jìn)入服務(wù)區(qū)易于進(jìn)入對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員和病人都應(yīng)舒對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員和病人都應(yīng)舒適、私秘和安全適、私秘和安全殘疾病人、做輪椅病人、無(wú)殘疾病人、做輪椅病人、無(wú)知覺(jué)病人的樣品采集區(qū)知覺(jué)病人的樣品采集區(qū)對(duì)所有類型病人既適用又方對(duì)所有類型病人既適用又方便靠近便靠近8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand22實(shí)驗(yàn)室任務(wù)實(shí)驗(yàn)室任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)貼標(biāo)簽（手工粘貼或計(jì)算機(jī)貼標(biāo)簽（手工粘貼或計(jì)算機(jī)粘

20、貼）粘貼）按使用儀器的手冊(cè)按使用儀器的手冊(cè)/指南指南/種種類，樣品采集和每種樣品類類，樣品采集和每種樣品類型要求的體積以及適應(yīng)于要型要求的體積以及適應(yīng)于要求試驗(yàn)的數(shù)量求試驗(yàn)的數(shù)量對(duì)某種類型試驗(yàn)，如何標(biāo)記對(duì)某種類型試驗(yàn)，如何標(biāo)記或識(shí)別樣品管或識(shí)別樣品管/杯等杯等申請(qǐng)單（設(shè)計(jì)和表中填寫的申請(qǐng)單（設(shè)計(jì)和表中填寫的數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)）在樣品采集區(qū)相關(guān)文檔的實(shí)在樣品采集區(qū)相關(guān)文檔的實(shí)用性用性產(chǎn)品質(zhì)量（例如：試管、注產(chǎn)品質(zhì)量（例如：試管、注射器、針頭、消毒劑、抗凝射器、針頭、消毒劑、抗凝劑）、質(zhì)量評(píng)估數(shù)據(jù)劑）、質(zhì)量評(píng)估數(shù)據(jù)病人的識(shí)別病人的識(shí)別檢查在樣品采集時(shí)使用的呼檢查在樣品采集時(shí)使用的呼叫病人的方法叫病人的方法

21、8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand23實(shí)驗(yàn)室任務(wù)實(shí)驗(yàn)室任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)樣品采集方法樣品采集方法確保采集樣品人員資格的流確保采集樣品人員資格的流程程采集某些類型樣品的授權(quán)人采集某些類型樣品的授權(quán)人員，例如：?jiǎn)T，例如：CSF，胸膜腔積，胸膜腔積液等液等重新采集樣品的標(biāo)準(zhǔn)和流程重新采集樣品的標(biāo)準(zhǔn)和流程（如果樣品量不足或不能滿（如果樣品量不足或不能滿足試驗(yàn)要求的）足試驗(yàn)要求的）觀察樣品收集處理觀察樣品收集處理采集樣品前，如何復(fù)查病人采集樣品前，如何復(fù)查病人的身份的身份采集樣品人員資格能力（通采集樣品人員資格能力（通過(guò)面談和

22、觀察）過(guò)面談和觀察）可能需要跟蹤實(shí)驗(yàn)室專業(yè)標(biāo)可能需要跟蹤實(shí)驗(yàn)室專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)留意采血后有問(wèn)題病人的流留意采血后有問(wèn)題病人的流程和標(biāo)準(zhǔn)程和標(biāo)準(zhǔn)與了解流程和方針的人員面與了解流程和方針的人員面談?wù)? May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand24實(shí)驗(yàn)室任務(wù)實(shí)驗(yàn)室任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)針頭內(nèi)置方法、廢液管理和針頭內(nèi)置方法、廢液管理和污染凈化技術(shù)污染凈化技術(shù)閱讀流程并查看物證閱讀流程并查看物證樣品運(yùn)送到試驗(yàn)工作臺(tái)的流樣品運(yùn)送到試驗(yàn)工作臺(tái)的流程程閱讀流程并查看物證閱讀流程并查看物證樣品運(yùn)送的安全裝置樣品運(yùn)送的安全裝置保持樣品高質(zhì)量的相應(yīng)條件保持樣

23、品高質(zhì)量的相應(yīng)條件確保試驗(yàn)分析前階段質(zhì)量的確保試驗(yàn)分析前階段質(zhì)量的方針和流程方針和流程閱讀流程并查看物證閱讀流程并查看物證8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand25試驗(yàn)分析中試驗(yàn)分析中8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand26實(shí)驗(yàn)室任務(wù)實(shí)驗(yàn)室任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)樣品接收區(qū)（在工作區(qū)）樣品接收區(qū)（在工作區(qū)）檢查地方和環(huán)境檢查地方和環(huán)境觀察如何接收樣品觀察如何接收樣品病人數(shù)據(jù)錄入（手工錄入、病人數(shù)據(jù)錄入（手工錄入、LIS）數(shù)據(jù)如何傳輸數(shù)據(jù)如何傳輸接收或被拒絕樣品的

24、標(biāo)準(zhǔn)和接收或被拒絕樣品的標(biāo)準(zhǔn)和流程流程檢查全部相關(guān)文檔檢查全部相關(guān)文檔查看物證，例如：被拒絕樣查看物證，例如：被拒絕樣品的記錄品的記錄試驗(yàn)前樣品制備（樣品分離、試驗(yàn)前樣品制備（樣品分離、原始樣品加樣、涂片、染色原始樣品加樣、涂片、染色等）等）檢查流程并現(xiàn)場(chǎng)觀察檢查流程并現(xiàn)場(chǎng)觀察8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand27實(shí)驗(yàn)室任務(wù)實(shí)驗(yàn)室任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)樣品測(cè)試樣品測(cè)試檢查工作臺(tái)，例如：儀器安裝位置檢查工作臺(tái)，例如：儀器安裝位置檢查試驗(yàn)流程檢查試驗(yàn)流程指定數(shù)據(jù)復(fù)查指定數(shù)據(jù)復(fù)查查看兩臺(tái)自動(dòng)化儀器的數(shù)據(jù)比較情況查看兩臺(tái)自動(dòng)化儀

25、器的數(shù)據(jù)比較情況檢查試劑和儀器的質(zhì)量評(píng)估情況檢查試劑和儀器的質(zhì)量評(píng)估情況檢查校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和接受或被拒絕數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)檢查校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和接受或被拒絕數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)檢查檢查IQC記錄和不被接受的記錄和不被接受的IQC結(jié)果的結(jié)果的CAR檢查檢查EQA/PT記錄和不被接受的記錄和不被接受的EQA/PT結(jié)結(jié)果的果的CAR試驗(yàn)的查證和確認(rèn)（即便要）試驗(yàn)的查證和確認(rèn)（即便要）查看根據(jù)計(jì)算機(jī)檢查校準(zhǔn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的流程查看根據(jù)計(jì)算機(jī)檢查校準(zhǔn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的流程8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand28實(shí)驗(yàn)室任務(wù)實(shí)驗(yàn)室任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)良好實(shí)驗(yàn)室技能（良好實(shí)驗(yàn)室

26、技能（GLP）檢查安全流程檢查安全流程現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看使用過(guò)的樣品和污染樣品管使用過(guò)的樣品和污染樣品管理理現(xiàn)場(chǎng)查看如何管理污染物品現(xiàn)場(chǎng)查看如何管理污染物品材料等材料等儲(chǔ)藏室儲(chǔ)藏室試劑制備室試劑制備室玻璃器皿等清潔室玻璃器皿等清潔室8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand29試驗(yàn)分析后試驗(yàn)分析后8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand30實(shí)驗(yàn)室任務(wù)實(shí)驗(yàn)室任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)評(píng)估員的任務(wù)保留樣品程序保留樣品程序 保留剩余樣品的標(biāo)準(zhǔn)和地點(diǎn)保留剩余樣品的標(biāo)準(zhǔn)和地點(diǎn)報(bào)告結(jié)果報(bào)告結(jié)果說(shuō)明

27、解釋，參考范圍，臨界值說(shuō)明解釋，參考范圍，臨界值 在實(shí)驗(yàn)室與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的使用者（醫(yī)生、在實(shí)驗(yàn)室與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的使用者（醫(yī)生、護(hù)士、病人）之間給出信息（手工填寫單護(hù)士、病人）之間給出信息（手工填寫單子、子、LIS、電話、口頭告訴）流程、電話、口頭告訴）流程檢查記錄文檔，例如：申請(qǐng)表格，報(bào)告單，檢查記錄文檔，例如：申請(qǐng)表格，報(bào)告單，業(yè)務(wù)手冊(cè)等業(yè)務(wù)手冊(cè)等數(shù)據(jù)保密措施數(shù)據(jù)保密措施檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的性能質(zhì)量，如：報(bào)告結(jié)檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的性能質(zhì)量，如：報(bào)告結(jié)果，跟蹤反饋，備份果，跟蹤反饋，備份報(bào)告溯源性報(bào)告溯源性會(huì)見(jiàn)試驗(yàn)樣品和試驗(yàn)結(jié)果的審核人員會(huì)見(jiàn)試驗(yàn)樣品和試驗(yàn)結(jié)果的審核人員檢查接收試驗(yàn)結(jié)果的病區(qū)或醫(yī)生的房間檢查接收試驗(yàn)結(jié)果的病區(qū)或醫(yī)生的房間8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand31實(shí)驗(yàn)室大部分常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題實(shí)驗(yàn)室大部分常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題8 May 2009P. Soisangwan, BLQS, DMSc, MOPH, Thailand32 無(wú)清楚的數(shù)據(jù)提供給評(píng)估員（雖然