洪曉明老師-醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在體系各階段應(yīng)用

1、洪曉明老師-醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在體系各階段應(yīng)用課程內(nèi)容課程內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理的工具FMEA風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理在生產(chǎn)后的應(yīng)用產(chǎn)品質(zhì)量要不要控制？產(chǎn)品質(zhì)量要不要控制？什么又是質(zhì)量？什么又是質(zhì)量？質(zhì)量質(zhì)量 : : 是產(chǎn)品屬性與用戶需求之間的差距如何控制產(chǎn)品質(zhì)量？如何控制產(chǎn)品質(zhì)量？直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素一線作業(yè)人員設(shè)備維護(hù)人員檢驗(yàn)人員作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)備保養(yǎng)/點(diǎn)檢計(jì)劃控制計(jì)劃/ QC表對(duì)文檔的看法一線作業(yè)人員設(shè)備維護(hù)人員檢驗(yàn)人員作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)備保養(yǎng)/點(diǎn)檢計(jì)劃控制計(jì)劃/ QC表沒什么大用，主要還是要靠作業(yè)人員的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制的期望一線作業(yè)人員設(shè)備維護(hù)人員檢驗(yàn)人員作業(yè)指

2、導(dǎo)書設(shè)備保養(yǎng)/點(diǎn)檢計(jì)劃控制計(jì)劃/ QC表嚴(yán)格把關(guān)，力爭(zhēng)做到?jīng)]有不合格品流到顧客手里。盡可能預(yù)防不合格品產(chǎn)生。FMEA 導(dǎo)入一般人對(duì)問題的思考方式和做事方法把關(guān)和預(yù)防的工作在前期做什么情況下我們不用這種思考方式？時(shí)間限制強(qiáng)制命令執(zhí)行 麻木無知 目的不良 FMEA 導(dǎo)入再來看看我們的期望能不能兌現(xiàn)？一線作業(yè)人員設(shè)備維護(hù)人員檢驗(yàn)人員作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)備保養(yǎng)/點(diǎn)檢計(jì)劃控制計(jì)劃/ QC表嚴(yán)格把關(guān)，力爭(zhēng)做到?jīng)]有不合格品流到顧客手里。盡可能預(yù)防不合格品產(chǎn)生。FMEA 導(dǎo)入應(yīng)該怎么辦？一線作業(yè)人員設(shè)備維護(hù)人員檢驗(yàn)人員作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)備保養(yǎng)/點(diǎn)檢計(jì)劃控制計(jì)劃/ QC表讓指令更精確，正確，完整。并切實(shí)可操作。讓有經(jīng)驗(yàn)的作業(yè)

3、員能參與到指令制定。讓作業(yè)員完全了解指令，并遵照指令辦事。推薦的具體實(shí)施方法推薦的具體實(shí)施方法“FMEA”FMEA”失效模式影響與分析失效模式影響與分析“FMEA”FMEA”有什么了不起？有什么了不起？n宏觀來講，F(xiàn)MEA只是一種將我們一般邏輯思維方式的量化和程序化的方法。n但其是目前最成功并應(yīng)用最廣泛的方法。FMEAFMEA的邏輯要點(diǎn)的邏輯要點(diǎn)列出各種潛在失效模式列出后果與原因判定失效模式的影響按影響程度排序，對(duì)影響大的進(jìn)行改善對(duì)改善后情況進(jìn)行評(píng)估對(duì)影響仍然大的嚴(yán)格控制觀察/記錄執(zhí)行過程中的新失效模式。了解/記錄現(xiàn)實(shí)用戶對(duì)質(zhì)量的意見FMEAFMEA是什么？是什么？FMEA 可以看作是有系統(tǒng)的

4、一組活動(dòng)，包括：(a)辨認(rèn)并且評(píng)估潛在的產(chǎn)品/工藝缺陷及該缺陷可能造成的影響；(b)找出可以除去或減少潛在問題發(fā)生機(jī)會(huì)的方法； (c)為整個(gè)過程提供文件資料。FMEA是確定哪些設(shè)計(jì)或工藝必須要用才能使顧客滿意的補(bǔ)充手段。FMEAFMEA方法應(yīng)用的要點(diǎn)方法應(yīng)用的要點(diǎn)這是一套方法，不是一堆制式表格。制式表格是推薦使用的工具；這套方法是基于事實(shí)/經(jīng)驗(yàn)而不是基于假設(shè)的；FMEA過程是動(dòng)態(tài)的，是持續(xù)不斷的；FMEA的動(dòng)態(tài)過程，是企業(yè)知識(shí)庫不斷完善的過程。FMEA應(yīng)用的好壞與邏輯的嚴(yán)密體現(xiàn)了能力與經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)品產(chǎn)品/過程的概過程的概念念FMEA Component 部件部件System 系統(tǒng)系統(tǒng)Sub-Syst

5、em 子系統(tǒng)子系統(tǒng)過程過程FMEAAssembly裝配裝配Manufacturing制造制造System 系統(tǒng)系統(tǒng)Component 部件部件Sub-System 子系統(tǒng)子系統(tǒng)System 系統(tǒng)系統(tǒng)Component 部件部件Sub-System 子系統(tǒng)子系統(tǒng)機(jī)械機(jī)械 FMEAFMEAFMEA類型（因應(yīng)用環(huán)節(jié)不同而分）類型（因應(yīng)用環(huán)節(jié)不同而分）設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)FMEAFMEAFMEA的作用的作用 從控制計(jì)劃制定從控制計(jì)劃制定FMEA 導(dǎo)入DFMEA/PFMEA控制計(jì)劃控制計(jì)劃CC&SC 關(guān)鍵特性和重要特性清單關(guān)鍵特性和重要特性清單如何確定如何確定CC&SC?CC&SC?DFME

6、AYCYSS=58O=410S=9/10PFMEACCSCS=9/10S=58O=410誰來做誰來做FMEA?FMEA?設(shè)計(jì)FMEA (DFMEA)：應(yīng)該是由負(fù)設(shè)計(jì)責(zé)任的產(chǎn)品工程師來做。過程FMEA (PFMEA)：應(yīng)該由制造工藝部門的工程師來做。FMEA的更新由責(zé)任單位負(fù)責(zé)（產(chǎn)品，制造）。什么時(shí)候做什么時(shí)候做FMEA?FMEA?DFMEA在設(shè)計(jì)概念前或決定時(shí)起動(dòng)在該項(xiàng)目產(chǎn)品開發(fā)的各個(gè)階段進(jìn)行更新PFMEA在可行性分析前或開始時(shí)起動(dòng)要求何時(shí)要求何時(shí)“階段性階段性”完成完成? ?FMEA是動(dòng)態(tài)的文檔FMEA階段性“完成”也針對(duì)特定項(xiàng)目的產(chǎn)品或過程DFMEA：v 基本上，在生產(chǎn)用圖紙正式發(fā)放用于模

7、具開發(fā)前應(yīng)完成v 要求是：產(chǎn)品設(shè)計(jì)可以發(fā)布用于生產(chǎn)PFMEA：v 基本上，在生產(chǎn)用工裝制造前完成v 要求是：所有的生產(chǎn)都被考慮到，所有的特殊特性都被適當(dāng)安排，以及控制計(jì)劃已經(jīng)完成誰是誰是FMEAFMEA的顧客的顧客? ?所有的FMEA:最終用戶售后服務(wù)DFMEA與設(shè)計(jì)有關(guān)的行動(dòng)與制造有關(guān)的過程PFMEA:下一工序或下游的制造或裝配FMEA介紹介紹-失效模式失效模式潛在失效模式所謂潛在失效模式是指系統(tǒng),子系統(tǒng)或零部件有可能未達(dá)到或未完成預(yù)期功能.FMEA介紹介紹-失效模式失效模式常見的失效模式1操作過程中的失效2遵從指示操作的失效3遵從指示停止操作的失效4過早的操作FMEA-潛在失效的起因潛在的

8、失效起因是指一個(gè)設(shè)計(jì)弱點(diǎn)的跡象,其結(jié)果就是失效模式識(shí)別,描述失效的起因基于失效的影響和嚴(yán)重度給出緩解的建議失效起因識(shí)別的越精確, 失效模式的影響就越清晰FMEA-潛在失效的后果潛在失效的后果是失效模式對(duì)操作,功能或系統(tǒng)狀態(tài)方面的影響一個(gè)失效后果,可以是一個(gè)或者多個(gè)失效模式引起的FMEA-嚴(yán)重度(S)嚴(yán)重度是對(duì)一個(gè)已假定失效模式的最嚴(yán)重影響的評(píng)價(jià)等級(jí)確定級(jí)別要根據(jù)經(jīng)驗(yàn)、要小組討論，大家形成共識(shí).對(duì)產(chǎn)品/系統(tǒng)的影響，假設(shè)零件（分析）裝入整體運(yùn)行可制作自己的FMEA中嚴(yán)重度分級(jí)，但要遵守大原則：CC（關(guān)鍵性特性）910級(jí)SC(重要特性) 58級(jí)（5級(jí)以上均要措施對(duì)策，5級(jí)以下可以考慮。）FMEA-嚴(yán)

9、重度分級(jí)后果后果顧客后果顧客后果等級(jí)等級(jí)后果后果制造制造/ /組裝后果組裝后果不符合安全或法規(guī)要求潛在失效模式影響產(chǎn)品安全使用和/或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時(shí)無警告。1010不符合安全或法規(guī)要求可能危及作業(yè)員（機(jī)器或組裝）而無警告潛在失效模式影響產(chǎn)品安全使用和/或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時(shí)有警告。9 9可能危及作業(yè)員（機(jī)器或組裝）但有警告主要功能喪失或降級(jí)喪失基本功能（產(chǎn)品不能使用，不影響產(chǎn)品安全性）8 8嚴(yán)重破壞產(chǎn)品可能必須要100%丟棄，生產(chǎn)線停止并停止裝運(yùn)主要功能降級(jí)（產(chǎn)品可使用，但是性能層次降低)7 7重大破壞生產(chǎn)使用一部分（少于100%）需被丟棄。主要過程中出現(xiàn)的偏差

10、（生產(chǎn)線速度降低或需增加人力）。次要功能喪失或降級(jí)次要功能喪失（產(chǎn)品可使用，但是適用性/便利等功能失效）6 6中等破壞生產(chǎn)使用的100%需要進(jìn)行下生產(chǎn)線返工，然后可被接受次要功能降低（產(chǎn)品可使用，但是適用性/便利等功能降低）5 5生產(chǎn)使用的一部分需要進(jìn)行下生產(chǎn)線返工，然后可被接受產(chǎn)品可使用，但是外觀或噪音等項(xiàng)目不合格，并且大多數(shù)（75%）顧客會(huì)發(fā)現(xiàn)這些缺陷。生產(chǎn)使用100%需要在其使用前進(jìn)行生產(chǎn)線的工站上返工嚴(yán)重度(S)S=1：外觀缺陷S=2：輕微的穿刺部位并發(fā)癥S=3：顯著延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間S=4：顯著偏離治療目的S=5：急性或亞急性血栓S=6：死亡FMEA-頻度(O)發(fā)生率的分級(jí)著重在其含義而不

11、是數(shù)值。頻度是指在設(shè)計(jì)的壽命中某一特定失效的起因發(fā)生的可能性可以分“1”到“10”級(jí)來估計(jì)發(fā)生率的大小，只有導(dǎo)致相應(yīng)失效模式的發(fā)生，才能考慮發(fā)生率分級(jí)。FMEA-頻度分類等級(jí)失效可能性失效可能性起因發(fā)生可能性起因發(fā)生可能性定級(jí)定級(jí)很高100件/每千件 每10件中有1件10高50件/每千件 每20件中有1件920件/每千件 每50件中有1件810件/每千件 每100件中有1件7中等2件/每千件 每500件中有1件60.5件/每千件 每2,000件中有1件50.1件/每千件 每10,000件中有1件4低0.01件/每千件 每100,000件中有1件30.001件/每千件 每1,000,000件中有

12、1件2很低通過預(yù)防控制消除失效1FMEA-現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制列出預(yù)防措施, 設(shè)計(jì)確認(rèn)/驗(yàn)證或者其它活動(dòng),這些活動(dòng)的完成或承諾將確保該設(shè)計(jì)對(duì)于所考慮的失效模式來說是充分的.FMEA-現(xiàn)行過程控制現(xiàn)行過程控制是敘述制程方法現(xiàn)行過程控制是敘述制程方法, 用來預(yù)防可能擴(kuò)大的失效模式和探測(cè)出失效模式的發(fā)生。用來預(yù)防可能擴(kuò)大的失效模式和探測(cè)出失效模式的發(fā)生。FMEA-現(xiàn)行過程控制過程控制方法過程控制方法 :預(yù)預(yù)防防（優(yōu)先采用）優(yōu)先采用）偵測(cè)偵測(cè)查出失效模式。查出失效模式。 針對(duì)參數(shù)選擇不當(dāng)?shù)目刂频姆椒梢允牵横槍?duì)參數(shù)選擇不當(dāng)?shù)目刂频姆椒梢允牵?1 1）試驗(yàn)；）試驗(yàn)；2 2）以往經(jīng)驗(yàn)；）以往經(jīng)驗(yàn)；3 3）變換方

13、法等）變換方法等 對(duì)操作或達(dá)不到工藝參數(shù)要求時(shí)的控制方法可以是：對(duì)操作或達(dá)不到工藝參數(shù)要求時(shí)的控制方法可以是： 1）檢驗(yàn)（首檢）檢驗(yàn)（首檢/ /巡檢巡檢/ /終檢）終檢）探測(cè)度(D)探測(cè)度是結(jié)合了列在設(shè)計(jì)控制中最佳的探測(cè)控制等級(jí).以統(tǒng)計(jì)原理為基礎(chǔ)的抽樣檢測(cè)是有效改善探測(cè)度的措施以統(tǒng)計(jì)原理為基礎(chǔ)的抽樣檢測(cè)是有效改善探測(cè)度的措施探測(cè)可能性準(zhǔn)則：設(shè)計(jì)控制探測(cè)可能性準(zhǔn)則：設(shè)計(jì)控制探測(cè)可能性等級(jí)等級(jí)幾乎不可能設(shè)計(jì)控制將不能和/或不可能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式，或根本沒有設(shè)計(jì)控制10很微小設(shè)計(jì)控制只有很微小的機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式9微小設(shè)計(jì)控制只有微小的機(jī)會(huì)能找出潛在的原因

14、/機(jī)理及后續(xù)的失效模式8非常低設(shè)計(jì)控制只有非常低的機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式7低設(shè)計(jì)控制只有較低的機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式6中等設(shè)計(jì)控制有中等的機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式5中上設(shè)計(jì)控制有中上的機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式4高設(shè)計(jì)控制有較高的機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式3很高設(shè)計(jì)控制有很高的機(jī)會(huì)能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式2幾乎肯定設(shè)計(jì)控制幾乎肯定能找出潛在的原因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式1可探測(cè)的機(jī)率可探測(cè)的機(jī)率準(zhǔn)則：過程控制探測(cè)可能性準(zhǔn)則：過程控制探測(cè)可能性等級(jí)等級(jí)探測(cè)可能性探測(cè)可能性沒有探測(cè)的可能沒有現(xiàn)行的

15、過程控制，不能探測(cè)或不可分析10幾乎不可能在任何階段不太可能探測(cè)失效模式和/或錯(cuò)誤（原因）不容易被探測(cè)到（如，隨機(jī)的審核）9很微小后加工問題探測(cè)操作人員通過視覺/觸覺/聽覺在后加工進(jìn)行失效模式探測(cè)8微小從源頭進(jìn)行的問題探測(cè)操作人員通過視覺/觸覺/聽覺的方式進(jìn)行工位上的失效模式探測(cè)或通過使用特性測(cè)量（通/止，手工扭轉(zhuǎn)檢查/點(diǎn)擊扳手等）進(jìn)行后加工時(shí)的失效模式探測(cè)。7非常低加工后問題探測(cè)操作人員通過使用各種測(cè)量進(jìn)行后加工失效模式探測(cè)或操作人員通過使用各種特性測(cè)量（通/止，手工扭轉(zhuǎn)檢查/點(diǎn)擊扳手等）進(jìn)行工位上的失效模式探測(cè)。6低從源頭進(jìn)行的問題探測(cè)由操作人員通過使用各種測(cè)量進(jìn)行后加工失效模式或錯(cuò)誤（起

16、因）探測(cè)或由工位上的由自動(dòng)化的控制設(shè)備探測(cè)不符合零件并通過（指示燈，鳴聲）通知操作人員。在作業(yè)前準(zhǔn)備和首件檢查時(shí)進(jìn)行測(cè)量（僅用于探測(cè)作業(yè)前準(zhǔn)備的起因）5中等加工后問題探測(cè)由自動(dòng)化控制進(jìn)行后加工失效模式探測(cè)。這種自動(dòng)化控制能探測(cè)不符合零件并鎖定零件以防止進(jìn)一步的操作。4中上風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) (RPN)RPN是產(chǎn)品嚴(yán)重度(S), 頻度(O)和探測(cè)度(D)的乘積.(S) X (O) X (D) = RPNFMEA-建議措施對(duì)高嚴(yán)重度,高RPN值和其它被指定的項(xiàng)目, 實(shí)施降低嚴(yán)重度,頻度和探測(cè)度的措施任何建議措施的目的都是為了減小出現(xiàn)頻次、嚴(yán)重度及探測(cè)度三者中的任何一個(gè)或所有的數(shù)值。增加設(shè)計(jì)確認(rèn)/驗(yàn)證工作只

17、能減小探測(cè)度。要減小出現(xiàn)頻次數(shù)只能通過修改設(shè)計(jì)來消除或控制一個(gè)或多個(gè)失效模式起因/機(jī)理來實(shí)現(xiàn)。只有修改設(shè)計(jì)才能使嚴(yán)重度數(shù)減小。對(duì)建議措施的責(zé)任確定實(shí)施措施的組織,責(zé)任人,以及預(yù)期完成的日期采取的措施當(dāng)實(shí)施一項(xiàng)措施后,簡(jiǎn)要記錄具體的措施和生效日期措施執(zhí)行后的RNP當(dāng)確定了措施后,估算并記錄措施執(zhí)行結(jié)果的嚴(yán)重度,頻度以及探測(cè)度, 計(jì)算并記錄RPN.跟蹤行動(dòng)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的人員應(yīng)負(fù)責(zé)確保所有的建議措施已經(jīng)被實(shí)施或者已經(jīng)妥善地落實(shí).設(shè)計(jì)開發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的活動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的活動(dòng)需求分析設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)活動(dòng)設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)

18、換用戶需求驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)活動(dòng)醫(yī)療器械Manufacturing / Process Engineer制造制造/過程工程師過程工程師Design Engineer設(shè)計(jì)工程師設(shè)計(jì)工程師CORECORETeamTeam核心小組核心小組Representatives from:代表來自：代表來自：Specialists 專家專家Suppliers 供方供方Maintenance Customer Service客戶服務(wù)客戶服務(wù)Test測(cè)試人員測(cè)試人員Quality Dept質(zhì)量部門質(zhì)量部門SupportSupportTeamTeam支持小組支持小組Facilitator or Application E

19、ngineer服務(wù)商或應(yīng)用工程師服務(wù)商或應(yīng)用工程師風(fēng)險(xiǎn)管理小組風(fēng)險(xiǎn)管理介入時(shí)機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)和設(shè)計(jì)開發(fā)過程同步開始將風(fēng)險(xiǎn)管理與設(shè)計(jì)開發(fā)過程相融合風(fēng)險(xiǎn)管理是設(shè)計(jì)開發(fā)工程中的一個(gè)很重要的活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理的文件記錄應(yīng)是設(shè)計(jì)開發(fā)文件記錄中的一部分 風(fēng)險(xiǎn)管理step 1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃先計(jì)劃 再動(dòng)作同設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃一樣對(duì)整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的活動(dòng)提供路標(biāo)可以考慮和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以包含于設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的內(nèi)容最少應(yīng)包括a.計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍，判定和描述醫(yī)療器械及每個(gè)計(jì)劃要素所適用的壽命階段b. 責(zé)任和權(quán)力的指定 確定管理職責(zé), 以及人員資

20、格c. 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審需求 確定在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中需要進(jìn)行評(píng)審的時(shí)間點(diǎn), 參與人員, 以及評(píng)審內(nèi)容. 并根據(jù)制定的接受準(zhǔn)則得出結(jié)論d.依據(jù)制造商用于判定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（包括當(dāng)無法估計(jì)損害發(fā)生的概率時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則）e. 驗(yàn)證活動(dòng) 針對(duì)不同的控制措施, 指定不同的驗(yàn)證方案, 實(shí)施時(shí)間, 人員以及接受準(zhǔn)則f. 與收集和評(píng)審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動(dòng) 確定關(guān)于器械操作者, 使用者, 或?qū)ζ餍蛋惭b,使用和維護(hù)負(fù)責(zé)的人提供的信息收集的機(jī)制 以及 收集和評(píng)審市場(chǎng)上相似醫(yī)療器械公認(rèn)的信息 風(fēng)險(xiǎn)管理step 2 風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)針對(duì)三部分的內(nèi)容進(jìn)行分析預(yù)期用途 & 安全

21、特性的判定判定已知或者可預(yù)見的危害估計(jì)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)除了ISO13485:2007中給出危害判定的指南外, 我們還應(yīng)該考慮:軟件相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可用性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)該在正式的設(shè)計(jì)開始前實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)是是用戶需求的確定以確定的設(shè)計(jì)輸入作為此階段的輸入在此階段將潛在的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別出來風(fēng)險(xiǎn)管理step 3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)此階段的輸入為風(fēng)險(xiǎn)分析的輸出判定風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低如果需要降低, 進(jìn)入下一個(gè)步驟判定風(fēng)險(xiǎn)需要依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理step 4 風(fēng)險(xiǎn)控制此階段的輸入為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的輸出針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中確定的需要降低的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)控制方案的制定 & 分析制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施, 以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平按照下列順序, 依次使用一種或多種風(fēng)險(xiǎn)控制方法 a)通過設(shè)計(jì)得到的固有安全性； b)醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施； c)（告知）安全信息風(fēng)險(xiǎn)控制措施可做為設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的一部分風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)在產(chǎn)品輸入確定前識(shí)別如必要, 控制措施可轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)規(guī)格設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施可能與設(shè)計(jì)并行, 甚至是設(shè)計(jì)規(guī)格的一部分風(fēng)險(xiǎn)控制措施的風(fēng)險(xiǎn) 和 剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的風(fēng)險(xiǎn)和剩余風(fēng)險(xiǎn), 應(yīng)在設(shè)計(jì)開始前進(jìn)行評(píng)估如果因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)控制措施,有新的風(fēng)險(xiǎn)引入, 或者存在不可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn), 需要重新制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施