空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證方案

1、系統(tǒng)再驗證方案項目編號：YZ- DS (6) 01-1-2010系統(tǒng)名稱：所在車間：起草人：日期：審核人：日期：批準人：日期：目錄1概述 11.1概述 12驗證目的 13驗證范圍 14驗證機構(gòu)組成 14.1驗證領(lǐng)導小組組成 15職責 15.1驗證小組 25.2制造部 25.3質(zhì)量保證咅E 26進度計劃 27驗證步驟與方法 37.1潔凈空氣質(zhì)量標準 37.1.1 標準依潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 相關(guān)檢測項目合格標準 7.2安裝再確認 安裝再確認目的安裝再確認內(nèi)容 7.2.2.廠房設(shè)施的檢查 37.2.3安裝再確認的方法 37.3運行確認 3運行確認的目的 4運行確認的內(nèi)容 4運行確認的項目

2、4儀器儀表的校驗情況的確認4空調(diào)機組的確認4其/、他輔助系統(tǒng)的確認5高效過濾器檢漏 47.4性能確認 57.4.1 性能確定的目的 5性能確認的方法5性能確認的內(nèi)容 57.4.3.1 照度的測定5743.2高效過濾器風速的測定及風量換氣次數(shù)的計算 5壓差測定 6溫濕度的測定 6塵埃粒子的測定 6沉降菌的測定 7可接受標準 8異常情況處理 88結(jié)果分析及評價、建議和驗證小結(jié) 98.1結(jié)果分析及評價 98.2建議 98.3驗證小結(jié) 99再驗證周期 910最終批準 911附表 9附表1 10附表2 11附表3 12附表4 13附表5 14附表6 15附表7 16附表8 17附表9 18附表10 19

3、附表11 20附表12 21附表13 22附表14 23附表15 241概述1.1概述本空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝于玻璃瓶輸液生產(chǎn)車間由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)的、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由溴化鋰水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由圓形逆流式冷卻 塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風管道、回風管道、組 合式空氣處理機組組成。空氣凈化過程為：新風初效過*表冷風機加熱器 一中效過濾風管高效過濾室內(nèi)正壓風排至室外。（回風經(jīng)過 回風口風管進入組合式空氣處理機組初效過濾器后再循環(huán)） 。2再驗證目的為確認我公司車間空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)過自上次驗證已滿一年的運行其

4、設(shè)備的 穩(wěn)定性和均一性，設(shè)備各項性能仍能符合生產(chǎn)工藝的要求并未發(fā)生漂移，及對送入各生產(chǎn)潔凈區(qū)不同等級的潔凈空氣其各項指標符合GMF要求。特制訂本驗證方案，對車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進行再驗證。 驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進 行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附表1），報驗證領(lǐng)導小組批準。3驗證范圍驗證范圍：本方案適用于我公司玻璃生產(chǎn)線（北線）車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的再 驗證。4驗證機構(gòu)組成公司成立驗證領(lǐng)導小組，負責所有驗證工作的領(lǐng)導和組織，負責審批驗證方 案和驗證報告。驗證領(lǐng)導小組針對每一個具體驗證小組，負責該驗證項目的驗證 方案起草，實施、組織與協(xié)調(diào)，負責驗證結(jié)果記錄與評

5、定，負責完成驗證報告。4.1驗證小組成員姓名職務(wù)驗證中的職責張成制造部副部長負責方案起草、HVAC系統(tǒng)設(shè)備驗證工作協(xié)調(diào)陶華工程師負責儀器、儀表的校驗吳明助理工程師方案、報告的起草、組織驗證實施、協(xié)調(diào)張永紅持證檢驗員沉降菌監(jiān)測金濤助工負責HVA（系統(tǒng)運行、監(jiān)控朱成向科員記錄起草、塵埃粒子、溫度、壓力、風速、照度等監(jiān)測賀銀花科員塵埃粒子、溫度、壓力、風速、照度等監(jiān)測5職責5.1驗證小組1負責驗證方案的制定和實施。2負責驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。3負責驗證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果的評定。5.2制造部1負責組織驗證生產(chǎn)操作2負責進行監(jiān)測項目及收集各項驗證記錄3負責設(shè)備的操作和清洗4負責設(shè)備調(diào)試、并做好相應的記錄5

6、.4質(zhì)量保證部1負責起草驗證方案和報告4負責驗證方案和驗證報告的審核5負責審核監(jiān)測項目及驗證周期6進度計劃驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證領(lǐng)導小組批準后實施，具體時間安排為2010年1月16日至2010年1月20日驗證工作開始2010年1月16日結(jié)果與分析2010年1月19日驗證報告出具2010年1月20日7驗證步驟和方法7.1 潔凈空氣質(zhì)量標準標準依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版附錄潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表表3潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/個品微生物最大允許數(shù)> 0.5 卩 m> 5卩m沉降菌/個血100級35000110000 級35000020

7、003100000級35000002000010300000級1050000060000015相關(guān)檢測項目合格標準表4相關(guān)檢測項目合格標級別 檢測項目、100級10000級100000 級300000級溫度18 26C18 26 r18 26 r18 26 r相對濕度45 65%45 65%45 65%45 65%照度> 300lux> 300lux> 300lux> 300lux換氣次數(shù)/h/不小于25不小于15不小于12空氣流速（m/s）不小于0.3/壓差（Pa）潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓> 10潔凈級別不同的相鄰房間之間> 5產(chǎn)塵量大的房間相對保持負壓7

8、.2安裝再確認7.21安裝再確認目的通過對設(shè)備的安裝環(huán)境、變更等進行必要的確認，以確認安裝仍符合規(guī)定。 安裝再確認的內(nèi)容檢查設(shè)備從上次驗證至今有無變更， 變更是否經(jīng)審批，同時應檢查相關(guān)文件 是否同時進行變更。檢查電氣線路接頭無松動等，接地可靠。設(shè)備內(nèi)外表面腐蝕 情況檢查。計量器具、安全閥等是否在校驗期內(nèi)的檢查。操作人員的培訓情況?？照{(diào)的凍水系統(tǒng)、冷水系統(tǒng)、氣凈化系統(tǒng)及相關(guān)文件的調(diào)查。 詳細內(nèi)容請見附表2722.2廠房設(shè)施及檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面應平整光滑，無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受 清況和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項目 及結(jié)果予以記錄。詳見附表3方法

9、由制造部負責，結(jié)合工藝流程、安裝圖紙，對設(shè)備系統(tǒng)安裝情況逐一檢查， 并與設(shè)計方案、GM要求核對。7.3 運行確認7.3.1 確認目的：檢查并確認車間空調(diào)凈化系統(tǒng)運行穩(wěn)定、可靠，各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工 藝要求，并未發(fā)生漂移。7.3.2 確認內(nèi)容：對空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)各設(shè)備部件，運行功能及技術(shù)指標等內(nèi)容的確認。7.3.3 確認項目：儀器儀表效驗情況的確認：1）內(nèi)容：對我公司間空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器、儀表進行檢測。2）方法：由制造部負責校正，若制造部無法校正的，送計量測試所校正， 并規(guī)定效期。3） 結(jié)果：見儀器、儀表校驗情況確認表。（附表4）空調(diào)機組的確認1）內(nèi)容：對空調(diào)機組中粗效過濾器、加熱盤管、表冷盤管

10、、送風風機、中 效過濾器、等進行檢查。2）方法：檢查初效及中效過濾器的清潔記錄，更換周期看是否應更換。運 行系統(tǒng)看送風風機轉(zhuǎn)是否正常。加熱、表冷及加濕盤管完好，能有效的控制車間的溫濕度。3）結(jié)果：見空調(diào)機組完好性確認表（附表 5）其他輔助系統(tǒng)的確認1）內(nèi)容：對制冷系統(tǒng)、濕熱調(diào)節(jié)系統(tǒng)、排濕系統(tǒng)等輔助系統(tǒng)進行有目的性 的檢查。2）方法：檢查制冷系統(tǒng)、供熱系統(tǒng)運行狀況，其加熱、降溫效果能滿足潔 凈室溫控范圍。3） 結(jié)果：見空氣凈化輔助系統(tǒng)完好性確認表（附表6）733.4高效過濾器檢漏1）內(nèi)容：對車間內(nèi)所有高效過濾器進行檢漏試驗，及時發(fā)現(xiàn)有無泄漏點并 采取補救措施。2）方法：采用風速儀、塵埃粒子計數(shù)器

11、掃描巡檢法。2.1 ）采樣頭距過濾器約2cm分別用風速儀、塵埃粒子計數(shù)器沿著過濾器 內(nèi)邊框來回掃描（兩次）。2.2 ）觀察風速及塵埃粒子有無明顯變化，如果兩次掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變 化趨勢不明顯，即表示無泄漏。2.3 ）若用風速儀掃描到某點讀數(shù)突然變大時，再用塵埃粒子計數(shù)器對該高 效過濾器進行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計數(shù)器的讀數(shù)，當至該點讀數(shù)同樣突然變 大時，即表示該點有泄漏。2.4 ）若用風速儀掃描讀數(shù)無明顯變化，而用塵埃粒子計數(shù)器掃描時讀數(shù)突 然變大時，亦表示該點有泄漏。2.5 ）如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1%，全部泄露處的面積不能大于總面積的5%。不符合規(guī)定必須更換。2.6

12、）漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進行巡檢掃描。3）結(jié)果：見高效過濾器檢漏測試表（附表 7）。7.4 性能確認確認目的：確認車間空氣凈化系統(tǒng)能連續(xù)、穩(wěn)定地輸送潔凈空氣，使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符 合生產(chǎn)工藝要求及GMP吉凈空氣質(zhì)量標準。確認方法：運行空調(diào)系統(tǒng)，所有的空調(diào)設(shè)備必須開啟，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的輔助系統(tǒng)也必 須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力及溫濕度。監(jiān)測頻率見下表 表5監(jiān)測頻率序號監(jiān)測項目監(jiān)測頻率次/周期總計（次）1塵埃粒子332壓差113溫濕度224沉降菌335換氣次數(shù)336風量33確認內(nèi)容：7.4.3.1 照度測定1）方法：用校正過的光照度計，在離地面 0.8m高處進行測量，每

13、個房間取三個測試點取平均值。2）結(jié)果：見潔凈房間照度測定表（附表 8）743.2 高效過濾器風速測定及風量換氣次數(shù)計算。1）方法:1.1 ）風量的測定：潔凈室各主要房間高效過濾器風口送風量檢測，采用 風速乘截面法，即送風口的風量是由測定截面的面積與流經(jīng)該截面上的氣流平 均速率相乘求得的，截面積用尺子丈量計算出來，風口截面上的平均風速采用 風速儀進行檢測.根據(jù)高效尺寸，測定點分別為五點和三點。圖一1.1.1 ）風口平均風速：VZ+ +Vn式中：V1, V Vn：各測點風速（m/s） n:測點總數(shù)（個）1.1.2 ）風口風量:L=3600>F>VIrIri,3L:風口風量（m/h）F:

14、風口通風面積（m2）V:測得的風口平均風速（m/s）1.2 ）換氣次數(shù)計數(shù):N =式中L1、L2、 Ln：房間各送風口風量A:房間面積（m2h:房間高度（m2）結(jié)果：潔凈房間風量、換氣次數(shù)測定表（附表 9）7.4.3.3 壓差測定：1）方法：檢測前將所有門關(guān)閉，并開啟房間中的風機，使用手持壓差計次 從最里面的潔凈房間依次向外測定。2） 結(jié)果：見潔凈房間壓差測定表（附表10）743.4 溫濕度測定：1 ）方法：檢測前，測定房間照明設(shè)施應開啟，溫度、相對濕度的測點應放 在工作區(qū)域潔凈室的代表性。并對各個房間的溫濕度計讀數(shù)、記錄。2）結(jié)果：見潔凈房間溫濕度測定表（附表 11）7.4.3.5 塵埃粒子

15、的測定：1）依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法GB/T 1629219962 ）方法：用校正過的塵埃粒子測定儀測定。2.1 ）單向流房間在空調(diào)運行10分鐘后測定，非單向流房間在空調(diào)運行 30 分鐘后測定。2.2 ）采樣點在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。采樣點多余 5點時， 也可以在離地面高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于 5點。2.3 ）對任何潔凈房間或局部凈化區(qū)域采樣點數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點采樣次數(shù)可多于1次，且不同采樣點采樣次數(shù)可不 同。見下表表6最少采樣點數(shù)面積M潔凈度級別10010 000100 000驗證日常監(jiān) 測驗證日常監(jiān) 測驗證日常監(jiān)

16、 測<1023 11212>10<2042212>20<4083212> 40 <100164412>100<20040103>200<400802064001604013注：表中的面積，對于100級的單向流潔凈室（包括層流工作臺），指的是送風 口表面積，對于10 000級，100 000級的非單向流潔凈室，指的是房間面積。2 ）日常監(jiān)測的采樣點數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點來確定。表7塵埃粒子監(jiān)測數(shù)量十萬級萬級局部百級潔凈室采樣點潔凈室采樣點潔凈室采樣點潔凈室采樣點人凈緩沖間2脫衣洗手（男女）2 >2精洗瓶2洗洗烘衣2軋蓋緩

17、沖2精洗緩沖2潔凈走廊4灌裝壓塞4二更衣 （軋蓋工序）2穿衣 （男女）2>稀配2膠塞漂洗4二更緩沖（軋蓋工序）2洗烘衣2濃配2緩沖走廊 （軋蓋工序）2器具存放2稱配2鋁蓋存放2器具清洗2調(diào)炭2貯料緩沖2潔具清洗2灌裝、壓塞2軋蓋2化驗2膠塞漂洗2手消毒2精洗配水2貯料23）結(jié)果：見潔凈房間懸浮粒子測定表（附表 12）743.6沉降菌的測定：1） 依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試方法GB/T 1629419962）方法：沉降法。2.1 ）制備培養(yǎng)基滅菌后在30C -35 C預培養(yǎng)48小時2.2 ）將預培養(yǎng)后無菌生長的培養(yǎng)皿按潔凈房間、采樣點、放置個數(shù)進行放 置，位置離地面 0.8m1.

18、5m左右。2.3 ）打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30分鐘后，將平皿蓋蓋上，送至化 驗室。2.4 ）在3035C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時后計數(shù) 表8最少采樣點數(shù)面積M潔凈度級別10010 000100 000<102322> <20422> <40822> 40 <1001642>100<20040103>200<40080206>400<10001604013> 1 000 <2 00040010032200080020063注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面面積，對非單向流潔凈室是 指的房間

19、面積。表9平板培養(yǎng)皿數(shù)量十萬級萬級局部百級潔凈室米樣點潔凈室米樣點潔凈室米樣點潔凈室米樣點人凈緩沖間2脫衣洗手（男女）2 >2精洗瓶2洗洗烘衣4軋蓋緩沖2精洗緩沖2潔凈走廊2灌裝壓塞4二更衣 （軋蓋工序）2穿衣 （男女）2>稀配2膠塞漂洗4二更緩沖 （軋蓋工序）2洗烘衣2濃配2緩沖走廊 （軋蓋工序）2器具存放2稱配2鋁蓋存放2器具清洗2調(diào)炭2貯料緩沖2潔具清洗2灌裝、壓塞2軋蓋2化驗2膠塞漂洗2手消毒2精洗配水2貯料23）結(jié)果：見潔凈房間沉降菌測定表（附表 13）744可接受標準所有潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測各項指標均應符合本企業(yè)企業(yè)潔凈室環(huán)境標準。 連續(xù)進行監(jiān)測1個周期，所有潔凈區(qū)（室

20、）的環(huán)境監(jiān)測各項指標均符合企業(yè)標準 的要求，可判斷系統(tǒng)通過性能確認。異常情況的處理空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認的過程中，應嚴格按照設(shè)備標準操作程序、維護保養(yǎng) 程序、取樣檢測標準操作程序和企業(yè)潔凈室環(huán)境標準進行操作的判定。 出現(xiàn)個別 房間隔別指標不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理：1在不合格房間重新取樣檢測一次不合格項目。重新檢測的項目必須合格。2其它運行驗證項目不符合要求時，應重新調(diào)試或請供應商現(xiàn)場調(diào)試。3若屬系統(tǒng)運行方面的的原因，必要時報驗證領(lǐng)導小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù) 或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。8結(jié)果分析及評價、建議和驗證小結(jié)：8.1 結(jié)果分析及評價根據(jù)驗證過程及驗證數(shù)據(jù)的分析，對間空氣凈化系統(tǒng)是否仍

21、能滿足生產(chǎn)工藝 空氣質(zhì)量要求進行綜合性評價。8.2 建議：通過對驗證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗證方案中需改進的工藝條件或?qū)υ衮炞C情 況等提出合理化建議。8.3驗證小結(jié)：對驗證的全過程進行總結(jié)，對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查并處理。9再驗證周期由驗證小組根據(jù)驗證實施情況提出該設(shè)備的再驗證周期。10最終批準根據(jù)驗證報告由質(zhì)量部、設(shè)備部相關(guān)人員認真審閱，作出結(jié)論，報驗證領(lǐng)導 小組組長批準。11附表附表1驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人驗證工作小組負責人年 月曰驗證領(lǐng)導小組審 批驗證領(lǐng)導小組主任年 月日附表2空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備文件檢查記錄文件類型是否變更簽字

22、工程圖紙是否口檢驗設(shè)備材料是否口關(guān)鍵和非關(guān)鍵性儀表的校 驗是否口凍水系統(tǒng)是否口冷水系統(tǒng)是否口空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備是否口空調(diào)設(shè)備所用儀表是否口空氣凈化系統(tǒng)操作手冊，SOP及控制標準是否口操作人員的培訓情況是否口附表3、潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄檢杳項目理論要求實際檢查情況內(nèi)表面應平整光滑，無裂縫接口接口嚴密內(nèi)表面是否有顆粒物脫落無顆粒物脫落內(nèi)表面是否能耐受清潔和消毒耐受清潔和消毒墻壁與地面的交界處成弧形層流罩送風流向垂直高、中效過濾器與風管、風管與設(shè)備的連接應嚴密，無明顯漏風。潔凈室內(nèi)各類配電盤柜和進入潔凈室的電線、管線、管口應密封可靠不合格項目解決方案及結(jié)論：檢杳人：日期：年月日復核人：日期：年月日附

23、表4儀器儀表校驗情況確認表儀器儀表名稱測量范圍校正日期效期校正證書編號結(jié)果判定送風段壓力表中間段壓力表溫濕度控制器塵埃粒子測定儀風速儀照度計溫濕度計車間微壓表不合格項目解決方案及結(jié)論：檢杳人：日期：年月日復核人：日期：年月日附表5空調(diào)機組完好性確認表項目檢杳內(nèi)容檢查結(jié)果結(jié)果判定空調(diào)機組密封 性目測及手感檢查空調(diào)機 組各段密封性完好。風閥門手動檢查新風閥門、回 風閥門、送風閥門靈活 性，密閉性完好。初效過濾器看更換周期及清洗周期 記錄是否應更換。中效過濾器看更換周期及清洗周期 記錄是否應更換。加熱盤管檢查熱盤管是否完好， 排水閥完好，蒸汽壓力 管線通暢無漏點。表冷盤管檢查冷盤管是否完好， 管線通暢無漏點。加濕器噴嘴無堵塞現(xiàn)象，排水 閥元好，加濕量30kg/h。溫濕度控制器檢杳按鍵是否靈敏，能 正確調(diào)節(jié)送風的溫濕 度。風機檢查送風風機運轉(zhuǎn)及送 風量穩(wěn)定，是否有無異 常噪音。不合格項目解決方案及結(jié)論：檢杳人：日期：年月日復核人：日期：年月日附表6空氣凈化輔助系統(tǒng)完好性確認表項目檢杳內(nèi)容檢查結(jié)果結(jié)果判定制冷系統(tǒng)檢查逆流冷卻塔的運行 狀況，布水器、浮球閥、 閥門開關(guān)是否靈活。檢查螺桿式冷水機運行 狀況，冷凝器、蒸發(fā)器、 溫控器等運行是否正 常。供熱加濕系統(tǒng)檢查供熱蒸汽系統(tǒng)運行 狀況，蒸汽壓力是否依 然穩(wěn)定可控。排濕系統(tǒng)檢查排濕風機的運轉(zhuǎn)情 況測定排濕風