拋光機(jī)清潔消毒驗(yàn)證方案

1、拋光機(jī)清潔消毒效果驗(yàn)證方案編碼：JH-YZ-029-R05 方案起草： 時(shí)間： 年 月 日 方案審核： 時(shí)間： 年 月 日 方案批準(zhǔn)： 時(shí)間： 年 月 日 實(shí)施時(shí)間： 目 錄1概述2驗(yàn)證地點(diǎn)3驗(yàn)證時(shí)間4驗(yàn)證目的5驗(yàn)證小組6. 執(zhí)行文件7驗(yàn)證內(nèi)容8驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)定9驗(yàn)證周期10批準(zhǔn)11附：設(shè)備清潔消毒驗(yàn)證記錄膠囊拋光機(jī)清潔消毒效果驗(yàn)證方案1.概述：為了保證JMJ1型膠囊拋光機(jī)的潔凈，預(yù)防對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品的污染，制定了“三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備的清潔消毒管理規(guī)程”“填充拋光崗位操作法” 經(jīng)2008年2月驗(yàn)證，清潔效果符合規(guī)定，為了防止細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性并對(duì)此規(guī)定的清潔方法進(jìn)行相應(yīng)的再驗(yàn)證。2. 驗(yàn)證地點(diǎn)：固體制劑填

2、充拋光崗位3. 驗(yàn)證時(shí)間：二00九年二月六日至二00九年二月二十日4.驗(yàn)證目的：確認(rèn)拋光機(jī)按規(guī)定的清潔方法清潔，效果符合規(guī)定。5.驗(yàn)證小組： 組長(zhǎng)：王秦濤 組員：曹岱偉、張小莉、耿國(guó)柱、戴菊瑩、李梅6.執(zhí)行文件：6.1三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備的清潔消毒管理規(guī)程6.2膠囊填充拋光崗位操作法7.驗(yàn)證內(nèi)容：7.1原理：將生產(chǎn)過(guò)甲芬那酸膠囊的拋光機(jī)按“三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備的清潔消毒管理規(guī)程”及“膠囊填充拋光崗位操作法”要求進(jìn)行清潔, 消毒前、消毒后分別取樣檢測(cè)。每一種消毒劑各做一次。7.2合格標(biāo)準(zhǔn)為：7.2.1拋光機(jī)的純化終淋水，pH值與純化水相同。7.2.2表面細(xì)菌數(shù)100CFU/25cm27.3取樣點(diǎn)：拋

3、光機(jī)料斗內(nèi)表面7.4清潔消毒方法：將拋光機(jī)按“三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)設(shè)備消毒管理規(guī)程”“膠囊填充拋光崗位操作法”將拋光機(jī)送至生產(chǎn)工具清潔間至刷拆卸后，將毛刷及拋光機(jī)內(nèi)表面先飲用水沖淋兩次，再用0.2%碳酸鈉溶液刷洗一次，用飲用水洗兩次，再用純化水沖洗兩次，用75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅溶液擦洗消毒一次，5分鐘后，用純化水沖洗兩次。7.5取樣方法：7.5.1取250ml燒杯接取毛刷純化水終洗水，按pH值測(cè)定法測(cè)定pH值。7.5.2用無(wú)菌簽蘸取滅菌后的生理鹽水分別擦拭膠囊拋光機(jī)內(nèi)表面出料口處和出料口約25cm2，將擦拭后的棉簽用10ml滅菌生理鹽水振蕩處理后，取1ml樣注入已傾入細(xì)菌培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿

4、中，于30-35培養(yǎng)2天，數(shù)細(xì)菌菌落數(shù)。細(xì)菌數(shù)平均每皿菌落數(shù)×10結(jié)果：8.結(jié)論分析與評(píng)價(jià)9.驗(yàn)證周期10.批準(zhǔn)11.附表：設(shè)備清潔消毒驗(yàn)證記錄。膠囊拋光機(jī)清潔消毒效果驗(yàn)證報(bào)告1.概述：為了保證JMJ1型膠囊拋光機(jī)的潔凈，預(yù)防對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品的污染，制定了“三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備的清潔消毒管理規(guī)程”“填充拋光崗位操作法” 經(jīng)2008年2月驗(yàn)證，清潔效果符合規(guī)定，為了防止細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性并對(duì)此規(guī)定的清潔方法進(jìn)行相應(yīng)的再驗(yàn)證。2. 驗(yàn)證地點(diǎn)：固體制劑填充拋光崗位3. 驗(yàn)證時(shí)間：二00九年二月六日至二00九年二月二十日4.驗(yàn)證目的：確認(rèn)拋光機(jī)按規(guī)定的清潔方法清潔，效果符合規(guī)定。5.驗(yàn)證小組： 組長(zhǎng)：王秦濤 組員：曹岱偉、張小莉、耿國(guó)柱、戴菊瑩、李梅6.結(jié)論分析與評(píng)價(jià)：經(jīng)驗(yàn)證膠囊拋光機(jī)清潔消毒效果符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，所規(guī)定的“三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備的清潔消毒管理文件”填充膠囊拋光機(jī)操作