一次性使用醫(yī)用口罩可行性報(bào)告

1、.一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)可行性報(bào)告* 醫(yī)療器械Word 資料.目錄一、公司概況4（一）公司名稱4（二）生產(chǎn)場(chǎng)地4（三）公司簡(jiǎn)介4二、人員及文件管理4（一）關(guān)鍵崗位人員基本情況：4（二）質(zhì)量管理體系4三、廠房設(shè)施與設(shè)備6（一）廠房設(shè)施及布局6（二）生產(chǎn)設(shè)備8四、原材料供應(yīng)保障9（一）主要原輔材料信息9(二 )庫(kù)存及后續(xù)保障能力9五、檢測(cè)能力9(一 )自主檢測(cè)項(xiàng)目：9（二）委托第三方檢測(cè)部分：10六、 樣品生產(chǎn)情況11（一）生產(chǎn)流程：11（二）檢測(cè)用樣品生產(chǎn)批記錄：11七、 預(yù)計(jì)產(chǎn)能及進(jìn)度安排11（一）預(yù)計(jì)產(chǎn)能11Word 資料.（二）進(jìn)度安排11Word 資料.一、公司概況（一）公司名稱* 醫(yī)療

2、器械（二）生產(chǎn)場(chǎng)地*（三）公司簡(jiǎn)介公司成立于 *年 * 月，秉承“以人為本，品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠(chéng)信尊重”的企業(yè)情懷，堅(jiān)持“品質(zhì)營(yíng)造未來(lái)，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針， 專注于口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)及加工。公司位于 * ，地理位置交通便利，環(huán)境優(yōu)雅。二、人員及文件管理（一）關(guān)鍵崗位人員基本情況：部門(mén)學(xué)歷專業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷崗位法人企 業(yè) 負(fù)責(zé)人生 產(chǎn) 部負(fù)責(zé)人質(zhì) 量 部負(fù)責(zé)人技 術(shù) 部負(fù)責(zé)人（二）質(zhì)量管理體系1、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Word 資料.醫(yī)用口罩根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用于以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T1、1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖

3、示標(biāo)志GB/T2828、10-2010計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第10 部分： GB/T2828 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886、1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886、7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886、10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌YY/

4、T0466、1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第 1 部分：通用要求YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩2、企業(yè)質(zhì)量管理文件序號(hào)文件名稱附件 1質(zhì)量管理總則附件 2生產(chǎn)車間管理規(guī)附件 3質(zhì)量部門(mén)工作管理規(guī)附件 4口罩機(jī)操作及保養(yǎng)手冊(cè)附件 5材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)流程Word 資料.附件 6標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間文件檔案管理制度附件 7倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)收發(fā)制度三、廠房設(shè)施與設(shè)備（一）廠房設(shè)施及布局廠房分為生產(chǎn)區(qū) （包含包裝區(qū)、 員工更衣區(qū)）、質(zhì)檢區(qū)、行政區(qū)（包括辦公、銷售、培訓(xùn)等） 、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（原料、半成品、包裝物和成品）四大區(qū)域，相互獨(dú)立，廠房總體面積約為 * 平米。圖：生產(chǎn)車間實(shí)拍圖Wo

5、rd 資料.Word 資料.（二）生產(chǎn)設(shè)備口罩成型機(jī)：用于平面口罩的一拖二式全自動(dòng)生產(chǎn)：整卷布料放卷后，通過(guò)自動(dòng)折邊、包邊、裁切，自動(dòng)成型為口罩本體；在包邊的同時(shí)，將定長(zhǎng)裁切后的鼻梁條自動(dòng)送入包邊布料中，兩邊通過(guò)超聲焊接至封口，再經(jīng)過(guò)超聲側(cè)向封口成型；通過(guò)流水線將口罩輸送至口罩耳帶焊接工位，通過(guò)超聲焊接最終口罩成型；當(dāng)口罩制成后，通過(guò)流水線輸送至平帶線收集。生產(chǎn)參數(shù)及型號(hào)規(guī)格如下，采購(gòu)合同見(jiàn)附件：設(shè)備技術(shù)參數(shù)表外形尺寸 L*W*H(mm ） 4300mm*4200mm*2000mm僅供參考具體以設(shè)計(jì)為準(zhǔn)產(chǎn)品：口罩產(chǎn)能：120-150PCS/min設(shè)備故障率（單機(jī)） ： 2%控制系統(tǒng)：松下 PL

6、C工作氣壓：0.5-0.6MPa輸入電壓：220V/50HZ總功率：約 8.50KW名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備編號(hào)全自動(dòng)一拖二TJCKZ-120-01友順精密塑膠模具TJCKZ-120-01-20200213平面口罩機(jī)Word 資料.四、原材料供應(yīng)保障（一）主要原輔材料信息產(chǎn)品主要原輔材供貨廠家及型號(hào)規(guī)格單位庫(kù)存數(shù)量名稱料名稱產(chǎn)地紡粘無(wú)紡布法來(lái)福無(wú)紡布20cm*1500mkg3200kg（消白）25g紡粘無(wú)紡布（玉生蘭）法來(lái)福無(wú)紡布17.5cm*1500mkg3200kg一次性普通醫(yī)25g熔噴布西田環(huán)?？萍?0g*0.17mkg10用口罩市惠陽(yáng)區(qū)鎮(zhèn)隆鼻梁條藝新隆塑料加白色 3mmKg2工廠耳帶市柏和

7、紡織白色5mmKg1品(二 )庫(kù)存及后續(xù)保障能力庫(kù)存量充足， 可維持生產(chǎn) * 天，產(chǎn)量預(yù)計(jì) * 萬(wàn)只，與供應(yīng)商簽訂了持續(xù)合作協(xié)議，具體合同見(jiàn)附件。五、檢測(cè)能力(一 )自主檢測(cè)項(xiàng)目：1. 外觀：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2. 尺寸：口罩尺寸應(yīng)不小于企業(yè)標(biāo)稱尺寸，應(yīng)使口罩能罩住使用者的鼻、口至下頜并保證口罩的密閉性。3. 鼻夾：口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成；4. 口罩帶：（ 1）口罩帶應(yīng)取戴方便；（2）每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N 。Word 資料.（二）委托第三方檢測(cè)部分：1、液體阻隔：（1）合成血液穿透2ml 合成血液以 16.0

8、KPa(120mmHg) 壓力噴向口罩樣品外側(cè)面后，口罩側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。（ 2）表面抗?jié)裥裕嚎谡滞鈧?cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于GB/T4745-1997中的 3 級(jí)。2、過(guò)濾效率：（1）細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）：口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95 。（ 2）顆粒過(guò)濾效率（ PFE）：口罩對(duì)非油性顆料過(guò)濾效率應(yīng)不小于 30 。3、氣體交換：應(yīng)符合下列要求之一：（ 1）氣體交換壓力（ P）：口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差 P 49Pa/ 2；（ 2）氣體流速：口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差 P 為 49Pa/ 2 時(shí)，氣體流速應(yīng)不小于264mm/s;（ 3）呼吸阻力： 口罩的吸氣阻力應(yīng)不超過(guò)49Pa，呼氣阻力

9、應(yīng)不超過(guò)29.4Pa。4、阻燃性能：口罩材料不應(yīng)為易燃性材料。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過(guò)5s。5、微生物指標(biāo)：口罩應(yīng)符合下表要求細(xì)菌菌落金黃色葡溶血性鏈真菌菌落總數(shù) /大腸菌群綠膿桿菌總數(shù) /萄球菌球菌（cfu/g ）（cfu/g ）20不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出Word 資料.6、環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò) 10 g/g 。7、皮膚刺激：口罩材料應(yīng)無(wú)皮膚刺激反應(yīng)。以上檢測(cè)委托協(xié)議見(jiàn)附件。六、樣品生產(chǎn)情況（一）生產(chǎn)流程：采用三層（紡粘無(wú)紡布+ 熔噴布無(wú)紡布+ 無(wú)紡粘無(wú)紡布）工藝，經(jīng)超聲波熱合定型、點(diǎn)焊沖切、鼻梁條焊接、耳掛焊接制成。采用環(huán)氧乙烷滅菌，細(xì)菌殘留量不大于10mg/kg 。前段口罩成形工序自行完成，消毒檢測(cè)環(huán)節(jié)委托第三方完成，委托協(xié)議見(jiàn)附件。（二）檢測(cè)用樣品生產(chǎn)批記錄：詳情見(jiàn)附件8：檢測(cè)樣品批記錄單匯總。七、預(yù)計(jì)產(chǎn)能及進(jìn)度安排（一）預(yù)計(jì)產(chǎn)能預(yù)計(jì)產(chǎn)能：（二）進(jìn)度