1168藥品生物檢定技術試題及答案

1、1168藥品生物檢定技術簡答題（10.0 分）1.簡述藥品生物檢定法的主要任務有哪些。答：生物藥品包括酶、激素、細胞因子、抗生素、疫苗、血清及血液制品等。它們在預防、治療及診斷中占有重要地位。由于生命科學的飛速發(fā)展，生物藥品的研究、開發(fā)、質控已成為全世界關注的熱點。由于大部分生物藥品具有結構不確定性，需要運用多種現代生物技術，從定量角度研究劑量與反應的關系，從而構建各種生物藥品的檢定方法，以闡明其療效及毒性，所以需要藥品生物檢定法來檢定（10.0 分）2.簡述家兔熱源法的不足之處？答：目前越來越多的細菌內毒素檢查用鱟試劑法，而不再選用家兔。因為鱟試劑使用方便，更靈敏，誤差也更小。而家兔可能會因

2、為個體的差異使熱原檢查有所不同。（10.0 分）3.一劑量法（10.0 分）4.比濁法答：比濁法又稱濁度測定法。為測量透過懸浮質點介質的光強度來確定懸浮物質濃度的方法，這是一種光散射測量技術本法主要是用于測定能形成懸浮體的沉淀物質,例如微量磷、硫、氯和鈣等的測定,生物堿沉淀試劑形成的混濁也可用此法測定。這是根據懸浮體的透射光或散射光的強度以測定物質組分含量的一種分析方法。當光線通過一混濁溶液時,因懸浮體選擇地吸收了一部分光能,并且懸浮體向各個方面散射了另一部分光線,減弱了透過光線的強度。在水質監(jiān)測和管理過程中，比濁法常用于測量飲用水、工業(yè)用水、廢水的透明度；也用于測量空氣及其他各種氣體中懸浮固

3、體的含量，是空氣和水污染研究的一種工具。在釀造工業(yè)中，比濁法常用于各種飲料澄清過程的控制和過濾過程的監(jiān)控。在分析化學上，可通過生成懸浮沉淀的反應產物來測定某些元素的濃度,例如,通過生成硫酸鋇懸浮物來測定Ba2+ 或SO2-,以及在煤、焦炭、油、橡膠中的總硫量；通過生成硫化銀和氯化銀懸浮物來測定Ag+或Cl-；在容量分析中,濁度測量也可用于確定滴定終點，如用鈣鹽滴定氟化物、用銀鹽滴定溴化物、用鋇鹽滴定硫酸鹽等。在生物化學中，比濁法廣泛用于測定液體食品中細菌的生長量及氨基酸、維生素和抗生素等。根據懸浮體系中粒子的沉降速度與其半徑的平方成正比的原理，比濁法可用于不同大小粒子沉降速度的監(jiān)測和粒子大小的

4、分類。（10.0 分）5.若101、102、103的平板上分別長出如下菌落數，試問本次測試藥品中的染菌數。 稀釋 菌落數 101 280 260102 29 28103 3 2答：280*10=2800判斷題題目說明: （10.0 分）1.在異常毒性檢查項目中，選擇試驗豚鼠的標準為：體重250-350g，同性，健康，清潔級以上。（ ） 正確錯誤（10.0 分）2.鱟試劑及細菌內毒素工作標準品，應避光-20處貯存。（ ） 正確錯誤（10.0 分）3.一般細菌毒素包括內毒素和外毒素。（ ） 正確錯誤（10.0 分）4.培養(yǎng)基系供微生物、植物組織和動物組織生長和維持用的人工配制的養(yǎng)料，一般都含有碳水

5、化合物、含氮物質、無機鹽（包括微量元素）以及維生素和水等。（） 正確錯誤（10.0 分）5.在藥品的微生物檢驗中，若作搖瓶培養(yǎng)，則15-20ml培養(yǎng)基/250ml的三角瓶，保證通氣良好。（ ） 正確錯誤（10.0 分）6.細菌內毒素主要是來自革蘭氏陽性細菌細胞壁的脂多糖。（ ） 正確錯誤（10.0 分）7.鱟試劑在保溫過程中應避免劇烈震動，導致結果出現假陰性。（ ） 正確錯誤（10.0 分）8.銅綠假單胞菌菌在曙紅亞甲基藍瓊脂平板上的菌落形態(tài)為無色至淺橙色，透明或半透明，光滑濕潤的圓形菌落。（ ） 正確錯誤（10.0 分）9.霉菌、酵母菌計數平板倒置于23-28培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24 h。（ ） 正

6、確錯誤（10.0 分）10.潔凈室（區(qū)）的檢驗人員應選擇與生產操作的空氣潔凈度級別要求相應的穿戴方式，外面的衣服不能帶進D級以上的區(qū)域。（ ） 正確錯誤填空題題目說明: （10.0 分）11.胰島素是由胰臟內的受內源性或外源性物質生物檢定中使用的動物為 ，血糖測試方法為 。 答：胰島細胞；小鼠；葡萄糖氧化酶法4-AA酚顯色法（10.0 分）12.藥品無菌檢查主要用于確定要求無菌的 、 、 、輔料及要求無菌的其他用品是否染有活菌的一種方法。答：藥品、醫(yī)療器具、原料（10.0 分）13.熱原是指臨床上能總稱。除內毒素引起發(fā)熱外，還包括 、 以及其它發(fā)熱物質。答：能使哺乳類動物產生體溫異常升高的物質、病毒、干擾素（10.0 分）14.自由度（f）是指的個數，因為計算標準差（S）時所使用的n個觀察值收到樣本與均值之差的和為零這一條件的限制，等于有一