001小容量注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程

1、安徽捷眾生物化學(xué)有限公司小容量注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程編號ZL·SMP·04·001-00頁 數(shù)共 7 頁制定人制定日期 年 月 日修訂日期 年 月 日 審核人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門相關(guān)部門、車間1.主題內(nèi)容與適用范圍1.1本規(guī)程規(guī)定了小容量注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控管理的內(nèi)容與要求。1.2本規(guī)程適用于小容量注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控的管理。2.職責(zé)：2.1小容量注射劑車間QA、QC對本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行負(fù)責(zé)。2.2質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)檢查本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況與監(jiān)督管理。3.管理內(nèi)容與要求3.1 生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)前

2、檢查項目、檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查頻次檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次檢查人潔凈室自凈時間潔凈室自凈時間已達(dá)到工藝要求1次/班QA潔凈室狀態(tài)潔凈室溫度、相對濕度、壓差應(yīng)符合工藝要求2次/班QA清場合格證應(yīng)有上批產(chǎn)品清場合格證副本。1次/批QA人員穿戴應(yīng)符合規(guī)定。1次/班QA公用介質(zhì)水電汽等公用介質(zhì)應(yīng)處于可供狀態(tài)1次/班QA指令與記錄指令與記錄已發(fā)至相應(yīng)崗位1次/批QA狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識: 所生產(chǎn)藥品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)指令相符。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識: 設(shè)備應(yīng)有完好標(biāo)識并在清潔效期內(nèi)。容器狀態(tài)標(biāo)識：容器應(yīng)有清潔合格證并在清潔效期內(nèi)。1次/班QA在監(jiān)控過程中，應(yīng)及時填寫監(jiān)控記錄。3.2 生產(chǎn)過程監(jiān)控 車間QA

3、生產(chǎn)過程監(jiān)控.1檢查項目、檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查頻次工序檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次制水純化水電導(dǎo)率應(yīng)符合中國藥典2010年版要求2次/每班酸堿度、氨應(yīng)符合中國藥典2010年版要求1次/6小時注射用水電導(dǎo)率應(yīng)符合中國藥典2010年版要求2次/每班PH值、氨應(yīng)符合中國藥典2010年版要求1次/6小時脫外包物料清潔度物料應(yīng)脫除外包裝，內(nèi)包裝應(yīng)清潔。1次/批物料狀態(tài)標(biāo)識內(nèi)包裝上應(yīng)有物料標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)有品名、規(guī)格、批號、檢驗單號、生產(chǎn)商、數(shù)量、操作者簽名。1次/批物料暫存物料貯存物料應(yīng)處于密閉或密封狀態(tài)1次/批物料狀態(tài)標(biāo)識物料包裝上應(yīng)有物料標(biāo)簽，物料標(biāo)簽上應(yīng)有物料品名、規(guī)格、批號、檢驗單號、生產(chǎn)商、數(shù)量。1次/批

4、理洗瓶洗瓶水溫度應(yīng)符合工藝要求2次/批最終清洗水檢查無可見異物2次/批滅菌溫度應(yīng)符合工藝要求2次/批稱量稱量操作天平、磅稱有校驗合格證，零點準(zhǔn)確；稱量執(zhí)行雙人復(fù)核制并簽名。1次/批稱料量物料的稱料量應(yīng)與指令相符1次/批配制配液數(shù)量每種物料的投料量應(yīng)與指令相符1次/桶藥液溫度、攪拌時間符合工藝要求2次/批藥液PH值、含量符合工藝要求2次/批灌封裝量符合工藝要求2次/批可見異物檢查無可見異物2次/批滅菌滅菌溫度符合工藝要求1次/柜保溫時間符合工藝要求1次/柜F0值符合工藝要求1次/柜燈檢漏檢率符合工藝要求2次/批誤檢率符合工藝要求2次/批印小盒批號、生產(chǎn)日期、有效期排版檢查標(biāo)簽的批號、生產(chǎn)日期、有

5、效期排版應(yīng)與包裝指令一致。1次/批小盒品名、規(guī)格與包裝指令相符，印刷清晰。批號、生產(chǎn)日期及有效期正確，清晰易讀，無遺漏1次/批安瓿 印字文字批號品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期與包裝指令相符。2次/批印字質(zhì)量符合工藝要求。2次/批外包裝批號、生產(chǎn)日期、有效期排版檢查安瓿、小盒、大紙箱的批號、生產(chǎn)日期、有效期排版應(yīng)與包裝指令一致。1次/批說明書說明書與包裝指令和生產(chǎn)品種一致，折疊正確2次/批小盒盒子與包裝指令和生產(chǎn)品種一致，印刷清晰。已灌封藥品正確加入塑托，盒子折邊塞進(jìn)盒中，盒子不歪斜。批號、生產(chǎn)日期及有效期正確，清晰易讀，無遺漏。2次/批大紙箱大紙箱與包裝指令和生產(chǎn)品種一致，裝入正確，裝量正

6、確，并有相應(yīng)的合格證（裝箱單）。大紙箱密封良好，箱上的批號，有效期和生產(chǎn)日期及其它內(nèi)容正確，清晰易讀。合格證（裝箱單）內(nèi)容正確2次/批.2 檢查方法.2.1制水純化水電導(dǎo)率：應(yīng)符合中國藥典2010年版項下要求。酸堿度、氨：應(yīng)符合中國藥典2010年版項下要求。注射用水：應(yīng)符合中國藥典2010年版項下要求。PH值、氨：應(yīng)符合中國藥典2010年版項下要求。.2.2脫外包物料清潔度：目檢物料應(yīng)脫除外包裝，內(nèi)包裝應(yīng)清潔。物料狀態(tài)標(biāo)識：目檢內(nèi)包裝上應(yīng)有物料標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)有品名、規(guī)格、批號、檢驗單號、生產(chǎn)商、數(shù)量、操作者簽名。.2.3物料暫存物料貯存狀態(tài)：物料應(yīng)處于密閉或密封狀態(tài)。物料狀態(tài)標(biāo)識：目檢內(nèi)包裝上

7、應(yīng)有物料標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)有品名、規(guī)格、批號、檢驗單號、生產(chǎn)商、數(shù)量、操作者簽名。.2.4洗烘瓶洗瓶水溫度：應(yīng)為50-60最終清洗水檢查：可見異物應(yīng)合格。滅菌溫度：應(yīng)為275±25.2.5稱量稱量操作：現(xiàn)場檢查或檢查操作記錄，檢查使用的天平或磅秤是否有校驗合格證、零點是否準(zhǔn)確。稱量時嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制。稱料數(shù)量：現(xiàn)場檢查或檢查操作記錄，檢查物料的稱料量應(yīng)與指令相符。.2.6配制投料數(shù)量：現(xiàn)場檢查或檢查操作記錄，每種物料的投料量應(yīng)與指令相符。藥液溫度、攪拌時間：現(xiàn)場檢查或檢查操作記錄，應(yīng)符合工藝要求。藥液PH值、含量：現(xiàn)場檢查或檢查操作記錄，應(yīng)符合工藝要求。.2.7灌封可見異物：不得有可見

8、異物 。裝量：用已標(biāo)化注射器、量筒檢測，裝量應(yīng)符合工藝要求。.2.8滅菌滅菌溫度：現(xiàn)場檢查或檢查操作記錄，應(yīng)符合工藝要求。保持時間：現(xiàn)場檢查或檢查操作記錄，應(yīng)符合工藝要求。F0值：現(xiàn)場檢查或檢查操作記錄，應(yīng)符合工藝要求。.2.9燈檢漏檢率：抽檢應(yīng)符合工藝要求。誤檢率：抽檢應(yīng)符合工藝要求。.2.10印小盒排版：批號、生產(chǎn)日期、有效期排版：檢查小盒的批號、生產(chǎn)日期、有效期排版應(yīng)與包裝指令一致。小盒：品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期與包裝指令相符，印刷清晰。批號、生產(chǎn)日期及有效期正確，清晰易讀，無遺漏。.2.11安瓿印字排版：品名、規(guī)格、批號、有效期排版，檢查安瓿印字的品名、規(guī)格、批號、有效期應(yīng)與

9、包裝指令一致。安瓿：安瓿印字的品名、規(guī)格、批號、有效期應(yīng)與包裝指令一致。品名、規(guī)格、批號、有效期正確，清晰易讀，無遺漏。.2.12外包裝排版：批號、生產(chǎn)日期、有效期排版：檢查安瓿、小盒、大紙箱的批號、生產(chǎn)日期、有效期排版應(yīng)與包裝指令一致。說明書：說明書與包裝指令和生產(chǎn)品種一致，折疊正確。小盒：盒子與包裝指令和生產(chǎn)品種一致，印刷清晰。批號、生產(chǎn)日期及有效期正確，清晰易讀，無遺漏。大紙箱：大紙箱包裝指令和生產(chǎn)品種一致，裝入正確，裝量正確，并有相應(yīng)的裝箱單。大紙箱密封良好，箱上的批號，有效期和生產(chǎn)日期及其它內(nèi)容正確，清晰易讀。合格證（裝箱單）內(nèi)容正確。.3在監(jiān)控過程中，應(yīng)及時填寫監(jiān)控記錄。3.2.2

10、 車間QC生產(chǎn)過程監(jiān)控.1檢查項目、檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查頻率工序檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次理洗瓶滅菌干燥后安瓿潔凈度應(yīng)符合工藝要求2次/每批配制可見異物 不得有可見異物1次/批PH值應(yīng)符合該品種項下PH值標(biāo)準(zhǔn)1次/批含量應(yīng)符合該品種項下含量標(biāo)準(zhǔn)1次/批灌封可見異物不得有可見異物1次/批裝量應(yīng)符合該品種項下裝量標(biāo)準(zhǔn)1次/批.2檢查方法可見異物、PH值、含量：按該品種中間產(chǎn)品（藥液）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程檢查，其它按中檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查，應(yīng)符合規(guī)定； 檢測時填寫中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗記錄，并出具檢驗報告單，交車間QA審核（復(fù)核）后，由QA出具中間產(chǎn)品放行證（合格證）。3.3 清場檢查清場檢查項目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、

11、檢查頻次工序檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次檢查人清潔清場本批產(chǎn)品遺留物操作間、設(shè)備、容器、臺面不得存放與本批產(chǎn)品有關(guān)的物料、中間產(chǎn)品及記錄，殘損及剩余標(biāo)簽按規(guī)定銷毀。清場結(jié)束后，QA檢查員按清場檢查標(biāo)準(zhǔn)逐項檢查合格后，在清場記錄上簽字，發(fā)清場合格證。QA設(shè)備衛(wèi)生目檢設(shè)備內(nèi)外無不潔痕跡。環(huán)境衛(wèi)生地面、門窗、頂棚、室內(nèi)照明燈、墻面無積灰、無結(jié)垢。各種物品擺放整齊，定置定位存放。操作間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。3.4記錄檢查記錄檢查項目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次工序檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次檢查人記錄批生產(chǎn)記錄記錄及時填寫，記錄內(nèi)容完整、真實、字跡工整。工藝參數(shù)應(yīng)與生產(chǎn)指令及產(chǎn)品工藝規(guī)程相符。生產(chǎn)過程中抽查，生產(chǎn)過程結(jié)束后，全面審核，填寫批生產(chǎn)記錄審核表并簽字。QA中間產(chǎn)品檢驗記錄檢驗使用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為經(jīng)批準(zhǔn)的