藥品注冊申報流程

1、藥品申報流程流程一、國外已上市品種：1直接進口制劑以國外公司名義申請制劑的進口注冊證， 注冊工作由國外公司在國內(nèi)的辦事 處或委托的代理機構(gòu)辦理。國內(nèi)公司僅作為其經(jīng)銷商。此類情況僅是商業(yè)層面上 的合作，國內(nèi)公司不以自己名義進行藥品注冊申報， 當然也可作為國外公司的代 理機構(gòu)，受其委托，代為辦理相關(guān)注冊事宜。申請進口藥品注冊證，按化學藥品注冊分類3提交申報資料，如已在國內(nèi)進 行多中心臨床試驗，可直接申請藥品進口注冊證，自提交申報資料受理之日起計 算，其總的流程約為12個月，主要經(jīng)過的部門有：國家藥監(jiān)局受理中心、藥品 審評中心、中檢所、國家藥監(jiān)局藥品注冊司化藥處、陜西藥監(jiān)局注冊處。進口藥品注冊（無需

2、臨床試驗）的申報流程圖注，中國藥品生物制品檢定所組織檢驗樣品、復(fù)核標推師已特殊商品和產(chǎn)苗類腳屈口5日*下同.如所申請品種未在中國進行臨床試驗，則需按化學藥品注冊分類3要求進行 臨床前申報，申請藥物臨床試驗批件，流程及所經(jīng)部門與申請藥品進口注冊證相 同。根據(jù)化學藥品注冊分類3相關(guān)臨床要求實施臨床試驗后，按分類3提交申請 生產(chǎn)申報資料，申請藥品進口注冊證。流程及所經(jīng)部門與申請藥品進口注冊證相 同。進口藥品注冊（臨床批件）的申辦流程圖不批準或退審進口藥品注冊（完成臨床藥品進口注冊證）的申辦流程圖2 進口制劑分裝以國外公司名義申請大包裝制劑進口， 然后國內(nèi)分裝公司以自己名義按進口 制劑分裝相關(guān)規(guī)定申請

3、制劑分裝。申請流程及所經(jīng)部門與直接進口制劑相同。 3. 進口原料藥，在國內(nèi)加工制劑原料藥由國外公司申請進口注冊證， .制劑由國內(nèi)加工企業(yè)按國內(nèi)品種申請 藥品注冊證及生產(chǎn)批文， 具體注冊類別根據(jù)國內(nèi)上市狀態(tài)按注冊管理辦法相關(guān)規(guī) 定劃分（一般為 3 類或 6類）。原料藥的進品注冊申請按進口藥品注冊 （臨床批件）申請流程進行申報。制 劑按國產(chǎn)藥品化學藥品注冊分類 3或注冊分類 6 進行申報。具體流程及所經(jīng)部門 參照新藥臨床試驗申報流程（ 1-5類）、新藥生產(chǎn)申請流程（ 1-5 類）及仿制藥申報 流程（ 6 類）進行。4. 3 類新藥（即仿國外）按化學藥品注冊分類 3的申報流程進行申報， 目前我公司新

4、藥 “吡非尼酮” “羅氟司特”，即按此流程進行。具體申報流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗申 報流程（ 1-5 類）、新藥生產(chǎn)申請流程（ 1-5 類）進行。二、國外未上市品種1 原料藥與制劑均未上市：與國外公司同步開發(fā)， 由雙方在各自合同規(guī)定區(qū)域內(nèi)進行注冊申報， 即國內(nèi) 企業(yè)以自己名義負責在中國的相關(guān)研究與注冊申報， 此類情況應(yīng)是國內(nèi)化學藥品 注冊分類 1 類新藥證書與生產(chǎn)批文的申報。 具體申報流程及所經(jīng)部門參照新藥臨 床試驗申報流程（ 1-5 類）、新藥生產(chǎn)申請流程（ 1-5 類）進行。2 已上市品種開發(fā)國內(nèi)外均未上市的新劑型： 首先也要進行原料藥的進口注冊， 再由國內(nèi)企業(yè)使用該進口原料進行新劑

5、型 在國內(nèi)的研制與注冊 , 原料進口具體申報流程及所經(jīng)部門， 按進口藥品注冊申報 流程進行； 制劑按國內(nèi)化學藥品注冊分類 3 進行申報，具體申報流程及所經(jīng)部門 參照新藥臨床試驗申報流程（ 1-5 類）、新藥生產(chǎn)申請流程（ 1-5 類）進行。新藥（1-5類）臨床試驗申報流程，整個流程約 200天，新藥生產(chǎn)申請流程，整個流程約350天。所經(jīng)部門主要有省或市藥監(jiān)局、省藥品審評中心、省藥品檢(1-5驗所、國家局藥品審評中心、國家局藥品認證中心、國家局藥品注冊司等。類）新藥臨床試驗申報流程圖（1-5類）新藥生產(chǎn)申請流程圖（1-5類）0天2D天忑増贓新劑 -STS期 -型途應(yīng)后 -劑藥適批書 -變紿新取證 -改變加冊藥仿制藥品申報，整個流程約為285天