EP中文用患者樣本進(jìn)行方法比較和偏差估計(jì)

1、用患者樣本進(jìn)行方法比較和偏差估計(jì)1序言1.1目的本文件給臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的用戶和制造商提供了在測試同一分析物時(shí), 設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)來評價(jià)兩種方法間的偏差的指導(dǎo)原則。理想情況下，測試（或候選）方法應(yīng)當(dāng)與參考方法比較。但是對用戶來說，比較方法通常是目前的日常方法，并且評價(jià)的目的是確定這兩種方法在實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)的功效內(nèi)是否產(chǎn)生相等的結(jié)果。在這種情況下，主要關(guān)注的是確定測試方法是否是當(dāng)前方法合適的替代品。本指導(dǎo)原則允許兩種方法間的偏差評估（期望差異）在不同的濃度進(jìn)行評價(jià)。如果比較方法與制造商在聲明陳述中所用的相同，可以將統(tǒng)計(jì)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果與制造商的聲明比較來確認(rèn)可接受性能。1.2一般比較實(shí)驗(yàn)的概述評價(jià)一種分析方法需要下面

2、的內(nèi)容：l 操作者有足夠的時(shí)間熟悉設(shè)備操作和維護(hù)步驟。l 操作者有足夠的時(shí)間熟悉評價(jià)方案。l 確保在整個(gè)實(shí)驗(yàn)期內(nèi)測試和比較方法在合適的質(zhì)量控制中。l 有足夠的數(shù)據(jù)來確保測試和比較方法有代表性的數(shù)據(jù)。（多少數(shù)據(jù)構(gòu)成足夠的數(shù)據(jù)取決于兩種方法的精密度和干擾影響，和兩種方法間偏差的量，和可用的樣本分析物值的范圍，以及測試的醫(yī)學(xué)要求。）。在設(shè)備熟悉期，測試和比較方法的操作者必須全面的熟悉兩種方法的設(shè)定，操作，維護(hù)，故障排除和質(zhì)量控制。本期可以先于評價(jià)實(shí)驗(yàn)的其他部分或與制造商的培訓(xùn)期一致。對兩種方法運(yùn)行日常實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制程序。在熟悉期之后，可以開始方法比較實(shí)驗(yàn)。工作組推薦至少40個(gè)患者樣本在至少5個(gè)工作日

3、進(jìn)行分析。在更長時(shí)間分析更多的樣本，同時(shí)按照制造商的建議進(jìn)行定標(biāo)，可增加實(shí)驗(yàn)的可靠性和有效性。對每一個(gè)患者樣本用測試和對比方法進(jìn)行雙份測試。對每種方法的雙份測定，在相應(yīng)方法的同一批內(nèi)分析。只要可能，至少50的測試樣本應(yīng)當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間之外。1.3本文所用的符號（略）1.4定義（略）2設(shè)備熟悉期測試和比較方法的操作者必須熟悉下面的內(nèi)容：l 操作l 維護(hù)步驟l 樣本準(zhǔn)備方法l 定標(biāo)和監(jiān)控功能。如果制造商提供培訓(xùn)，可作為熟悉期的一部分。在實(shí)驗(yàn)室建立和運(yùn)行設(shè)備足夠長的時(shí)間，以確保操作者理解所有的步驟，并能恰當(dāng)?shù)牟僮髟O(shè)備。工作組推薦5天作為設(shè)備熟悉期。對于極其簡單的設(shè)備，稍短的時(shí)間就夠了；對復(fù)雜的，多

4、通道的設(shè)備，需要更長的時(shí)間。操作者應(yīng)當(dāng)實(shí)踐分析實(shí)際的樣本材料，使他們注意到其他設(shè)備在日常操作中可能發(fā)生的意外（例如錯(cuò)誤標(biāo)志，錯(cuò)誤修正，定標(biāo)等）。在本期不應(yīng)收集數(shù)據(jù)。直到操作者可以自信的操作設(shè)備，設(shè)備熟悉期才能結(jié)束。（這一步驟可能對所有的用戶不是必須的。）在開始方法比較評估前，確保日常質(zhì)量控制程序和適當(dāng)?shù)目刂葡拊谑褂弥小?方法比較實(shí)驗(yàn)·3.1測試樣本按照公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室慣例和制造商的建議收集和處理患者樣本 。3.1.1儲(chǔ)存儲(chǔ)存的條件和持續(xù)時(shí)間取決于被分析成分的穩(wěn)定性。如果可能，避免儲(chǔ)存樣本。3.1.2被排斥的樣本如果一個(gè)樣本被排斥，記錄排斥的原因。3.2對比方法對于比較方法，用實(shí)驗(yàn)室目前的

5、方法，制造商標(biāo)注聲明所用的方法，或公認(rèn)的參考方法。這個(gè)實(shí)驗(yàn)給出了在任意特定濃度兩種方法間的偏差和偏差的可能區(qū)間的評估。因此兩種方法間的差異可歸因于測試方法的誤差。比較方法應(yīng)滿足下列條件：l 具有優(yōu)于測試方法的精密度，如果需要，可通過重復(fù)獲得。l 如果可能，不受已知的干擾的影響。l 用與測試方法相同的單位。l 如果可能，具有相對于（可追蹤的）國家標(biāo)準(zhǔn)或參考方法的偏差。本實(shí)驗(yàn)沒有分離來自被比較的每種方法的偏差的不同來源。（關(guān)于基質(zhì)效應(yīng)覺察的信息，見最新版的NCCLS文件EP14基質(zhì)效應(yīng)評價(jià)。）干擾影響可能對方法間差異有盡可能多的不精密度影響。（干擾對每一種方法影響的合適的定性，可通過一個(gè)單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)

6、確定；見最新版的NCCLS文件EP7臨床化學(xué)的干擾測試。）3.3測試范圍評價(jià)測試方法應(yīng)越過臨床上有意義的范圍，如醫(yī)學(xué)決定水平。通常，范圍擴(kuò)展到從低于到充分高于期望的參考范圍。分析物濃度應(yīng)當(dāng)分布在超越可報(bào)告范圍到盡可能擴(kuò)展的范圍?？蓤?bào)告范圍是制造商聲明的可以提供可接受性能的分析物濃度區(qū)間。表1a和1b給出了推薦的分布，它考慮了一組分析物異常的可用性。3.3.1可報(bào)告范圍研究的范圍受兩種方法可報(bào)告范圍的限制。對比方法的范圍應(yīng)當(dāng)至少與測試方法的范圍一樣寬，以便比較在可報(bào)告范圍限的偏差。3.4樣本數(shù)最少分析40個(gè)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的樣本。更多的樣本將提高統(tǒng)計(jì)評價(jià)的可信度和增加合并未預(yù)期的干擾物質(zhì)的影響的機(jī)會(huì)

7、（個(gè)體特異性偏差）。數(shù)據(jù)記錄表的例子見圖A1和A2。3.4.1重復(fù)測定為下列原因，每個(gè)樣本應(yīng)獲得足夠的量：1）可用測試方法進(jìn)行雙份測定；2）可用比較方法進(jìn)行雙份測定；3）如果需要，可進(jìn)行后續(xù)研究。3.4.2混合的樣本如果一個(gè)樣本需要的體積無法從一個(gè)單獨(dú)的樣本獲得，混合來自兩個(gè)（但不要更多）具有相似病史和大約相同成份水平的患者樣本以獲得少量的混合液。用這些少量的混合液進(jìn)行兩組重復(fù)性分析。如果樣本為全血，混合需要血清學(xué)的兼容性。注意：合并的作用可通過平均單獨(dú)或特定的樣本偏差而被掩蓋，這樣可以導(dǎo)致兩種方法可比性的樂觀的圖形。3.5樣本次序 分配選擇的樣本的第一部分在批內(nèi)有序排列。以相反的順序進(jìn)行第二

8、部分（平行雙份）。顛倒第二部分的順序可最小化批內(nèi)雙份測定的均值受攜帶和漂移的影響。盡可能隨機(jī)排列序列中的樣本。例如，樣本可按下列順序進(jìn)行測試：1，2，3，4，5，6，7，8和8，7，6，5，4，3，2，1。比較和測試方法都遵照顛倒的步驟，但每種方法最初的序列可以不同。3.6持續(xù)時(shí)間對于一個(gè)給定的樣本，不管這個(gè)樣本是新鮮的還是儲(chǔ)存的，應(yīng)在2個(gè)小時(shí)內(nèi)用對比和測試方法進(jìn)行分析。如果使用儲(chǔ)存的樣本，應(yīng)確保它們均儲(chǔ)存在保證它們穩(wěn)定性的情況下，并符合測試和對比方法的要求。對兩種程序在相同的情形下保存樣本，可避免引入儲(chǔ)存條件的差異。如果方法對比實(shí)驗(yàn)在精密度實(shí)驗(yàn)（EP5）之后進(jìn)行，每天可以選擇并分析8個(gè)以上的

9、樣本。如果方法對比實(shí)驗(yàn)和精密度實(shí)驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行，在草案熟悉期后10到15天每天僅能分析4個(gè)樣本。將患者樣本分散在很多天和很多批會(huì)更好。3.7在收集中對數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查3.7.1分析系統(tǒng)誤差當(dāng)設(shè)備提示有錯(cuò)誤情況發(fā)生時(shí)，記錄在這段時(shí)間內(nèi)收集的數(shù)據(jù)，但在最后的數(shù)據(jù)分析時(shí)不要包括這些數(shù)據(jù)。3.7.2人為誤差記錄操作者可證明的出錯(cuò)的任何數(shù)據(jù)，但在最后分析時(shí)不要包括這些數(shù)據(jù)。3.7.3其他有差異數(shù)據(jù)的評價(jià)記錄沒有發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤沒有經(jīng)過編輯的成對的雙份數(shù)據(jù)點(diǎn)。如果找不到差異的原因，保留原始數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)組中，進(jìn)行4.1和4.4節(jié)的離群點(diǎn)檢查。3.8質(zhì)量控制在實(shí)驗(yàn)中遵照實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量控制程序。保留控制圖表，重復(fù)兩種方法中任意一

10、種顯示失控的任意批，直到獲得需要的樣本數(shù)目。3.9被拒數(shù)據(jù)的證實(shí)認(rèn)真證實(shí)和保留任何需要拒絕數(shù)據(jù)的情況，同時(shí)記錄任何發(fā)現(xiàn)的可接受的原因和問題。4初步數(shù)據(jù)檢查圖1給出了本節(jié)所述檢查步驟的概述。圖2 給出了過程中單獨(dú)步驟的邏輯流程圖。在閱讀以下章節(jié)時(shí)參考這些圖表。4.1方法內(nèi)重復(fù)測試的離群點(diǎn)的檢查應(yīng)當(dāng)對所有的點(diǎn)和已經(jīng)移走的離群點(diǎn)進(jìn)行分析。對測試方法（Y）和比較方法（X）的雙份測定提供下面的步驟。分析應(yīng)當(dāng)按兩種方式進(jìn)行：1）對所有的點(diǎn)2）對所有已經(jīng)被移走的離群點(diǎn)。按如下計(jì)算每個(gè)樣本雙份測定間差值的絕對值。這里i=樣本數(shù)（從1到N，N為總的樣本數(shù)）。計(jì)算每種方法雙份測試間差值的絕對值的平均值：計(jì)算每種方

11、法絕對差均值的4倍為可接受限（對可報(bào)告值進(jìn)行舍入操作）。如果某個(gè)絕對差超出了合適的（X或Y）限制值，用標(biāo)準(zhǔn)化（相對的）絕對差對每種方法進(jìn)行附加計(jì)算；這樣：相對差值的均值的4倍的限制，為標(biāo)準(zhǔn)化值提供了測試限。如果一個(gè)單獨(dú)的數(shù)據(jù)點(diǎn)落在范圍和相對范圍程序之外，研究為什么會(huì)這樣，并將該樣本從數(shù)據(jù)組中刪除。刪除來自該樣本的所有數(shù)據(jù)（X和Y），繼續(xù)分析數(shù)據(jù)。如果一個(gè)以上的樣本被刪除，對差異產(chǎn)生的原因進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查。如果問題的來源被確定，單獨(dú)追溯到這些樣本，取代數(shù)據(jù)組中的那些樣本。問題的原因必須被證實(shí)。如果問題可被更正但不能追溯到特定的樣本，必須重新收集全部的數(shù)據(jù)。如果問題既沒有發(fā)現(xiàn)也無法被更正，評價(jià)重復(fù)性

12、測定間最大差異相對于方法精密度允許的醫(yī)學(xué)決定限的大小。如果沒有超出此限，按隨后的步驟重測這些數(shù)據(jù)。如果超出此限，停止實(shí)驗(yàn)并通知制造商。（被據(jù)數(shù)據(jù)的證明見3.9節(jié)。）4.2將數(shù)據(jù)作圖用這些數(shù)據(jù)做4個(gè)圖。第一個(gè)是（雙份測定的均值）對（雙份測定的均值）的散點(diǎn)圖，將測試方法作為Y變量，比較方法作為X變量（見圖B1）。畫出兩個(gè)軸的原點(diǎn)和刻度，并畫一條通過原點(diǎn)的斜率為1.0的直線。第二個(gè)是用相同的方法畫出每個(gè)對的散點(diǎn)圖（見圖B2）。第三個(gè)是偏差圖，X變量取決于比較方法是否為參考方法。如果是，則第三個(gè)圖是Y均值與X均值差（）或每個(gè)化驗(yàn)對值的偏差圖（見圖B3）。這個(gè)圖的水平中心線為0值。同前，第四個(gè)圖是每個(gè)單

13、獨(dú)的Y與均值的差對相同的值作圖（見圖B4）。如果比較方法不是參考方法，或不能確定，則第三個(gè)圖是Y均值與X均值差（）或每個(gè)化驗(yàn)對（）/2值的偏差圖（見圖B3）。這個(gè)圖的水平中心線為0值。同前，第四個(gè)圖是每個(gè)單獨(dú)的Y與均值的差對相同的（）/2值作圖（見圖B4）。這4個(gè)圖都很有用，因?yàn)樗鼈冮g刻度的差異可用于平衡對測試和對比方法比較的關(guān)于非線性關(guān)系，離群點(diǎn)和非恒定變量影響的決定。4.3線性關(guān)系的目視檢查檢查這些圖在整個(gè)測試范圍內(nèi)X（對比方法）和Y（測試方法）的線性關(guān)系。通常非線性出現(xiàn)在濃度值的端點(diǎn)。如果是這樣的話，在開始變成非線性時(shí)截?cái)鄶?shù)據(jù)點(diǎn)。檢查剩余的線性部分，確定是否足夠?qū)?，以覆蓋醫(yī)學(xué)有用的范圍。

14、如果是這樣，分析在該范圍的附加樣本，取代這些超出的樣本。然后按第4節(jié)開始再次檢查新的數(shù)據(jù)。如果非線性部分明顯，或如果線性部分太小，停止實(shí)驗(yàn)并通知制造商。如果非線性的原因可以確定并更正，重新開始實(shí)驗(yàn)。4.4方法間離群點(diǎn)的目視檢查檢查數(shù)據(jù)圖A和數(shù)據(jù)圖C有無可察覺的明顯的離群點(diǎn)。如果沒有這樣的點(diǎn)，前進(jìn)到4.5節(jié)。如果離群點(diǎn)存在，進(jìn)行下面的與4.1節(jié)中雙份測定相似的計(jì)算。計(jì)算方法間差的絕對值及它們的平均值；這里i樣本數(shù)1到40，j雙份測定數(shù)1或2。計(jì)算測試限（TLE）為4*，對可報(bào)告值進(jìn)行舍入操作。比較每個(gè)與測試限，并標(biāo)記超出該限的任意點(diǎn)。計(jì)算方法間相對差值的絕對值和它們的平均值；計(jì)算相對測試限為4*

15、，并比較每一個(gè)與此限（不對此限舍入）。標(biāo)記任何超出此限的點(diǎn)。沒有通過兩個(gè)檢測的任意點(diǎn)都為離群點(diǎn)。最多可有2.5的數(shù)據(jù)可從數(shù)據(jù)組中去除。如果超過2.5的數(shù)據(jù)在檢查中被確定為離群點(diǎn)，調(diào)查可能的干擾，人為錯(cuò)誤和設(shè)備故障。如果幾種分析物在同一設(shè)備上同時(shí)進(jìn)行評價(jià)，檢查異常樣本其他分析物的結(jié)果。同時(shí)回顧該批的質(zhì)量控制結(jié)果。如果無法找到明顯的原因，或差異超出了醫(yī)學(xué)重要性的邊界，停止實(shí)驗(yàn)或另加40個(gè)樣本。如果發(fā)現(xiàn)一個(gè)以上的離群點(diǎn)，但離群點(diǎn)沒有超出醫(yī)學(xué)重要差異，保留并使用這些數(shù)據(jù)。如果詳細(xì)的調(diào)查給出了離群點(diǎn)的原因，分析附加的樣本，并用這些數(shù)據(jù)增加數(shù)據(jù)組。4.5X足夠范圍的檢查回歸分析的結(jié)果僅在數(shù)據(jù)的某一假設(shè)為真

16、時(shí)才有效。其中一個(gè)假設(shè)是，X變量已知且沒有誤差。在臨床實(shí)驗(yàn)室，這并不是真實(shí)的，因?yàn)槊總€(gè)測試都有固有誤差。但是，如果數(shù)據(jù)范圍足夠?qū)?，這個(gè)誤差對回歸評價(jià)的影響很小，可認(rèn)為被忽略。為了克服這個(gè)問題，修正系數(shù)r可被用于評價(jià)X范圍足夠的粗略指導(dǎo)。r的公式如下：這里，作為一般的指導(dǎo)，如果r0.975（或等價(jià)的r20.95），X的范圍可被認(rèn)為足夠了。如果數(shù)據(jù)產(chǎn)生的r滿足這個(gè)需要，X的誤差足以被數(shù)據(jù)范圍補(bǔ)償，可用簡單的線性回歸評價(jià)斜率和截距。如果r2<0.95，則數(shù)據(jù)的范圍必須通過化驗(yàn)附加樣本來擴(kuò)展。然后，重新開始檢查全部數(shù)據(jù)。如果范圍無法擴(kuò)展，用6.2節(jié)所述的分區(qū)偏差程序取代線性回歸來評價(jià)平均偏差。注

17、意：這個(gè)程序評估了數(shù)據(jù)的范圍；沒有測試范圍內(nèi)數(shù)據(jù)的分布。還必須在整個(gè)范圍內(nèi)獲得平均的分布。5線性回歸5.1計(jì)算對于這批成對的觀察結(jié)果（xij,yij）,斜率b和y截距a按下面的公式計(jì)算。計(jì)算每對X結(jié)果的平均值。對于個(gè)體的Ys對X平均值，對Y均值對X均值，這里，這樣，計(jì)算的線用下面的方程描述：對于任意給定的濃度值（X），可用方程產(chǎn)生一個(gè)測試方法的預(yù)期值（）。保留這個(gè)回歸結(jié)果以備隨后的使用。僅評價(jià)斜率和截距也可用其他的回歸方法，如Deming（當(dāng)1的特定情形為直角）或Passing-Bablok.。在滿足這樣的模型后，遵照下面的所有其他步驟。應(yīng)當(dāng)用直角回歸或Deming程序計(jì)算評估的標(biāo)準(zhǔn)誤差，該值

18、可能任意低，除非基于垂直面而不是直交距離來計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)誤差。5.2恒定分散的目視檢查檢查散點(diǎn)和偏差圖（圖B1到B4）是否具有恒定的散度。盡管很少有方法在測試的整個(gè)可報(bào)告范圍內(nèi)具有恒定的不精密度（對恒定的散度有貢獻(xiàn)），目視檢查可確定在范圍的上下限標(biāo)準(zhǔn)差間是否有顯著的重大的差異（大約3：1或更大）。如果數(shù)據(jù)顯示適度的恒定分散，用6.1節(jié)描述的線性回歸程序計(jì)算平均偏差。在這種情況下，仍可用普通的最小二乘法回歸評價(jià)斜率和截距。即使分散不是恒定的，斜率和截距的評級也沒有偏差（在統(tǒng)計(jì)意義上）。但在這種情況下，評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)差對測試回歸線附近的可變性是不可用的。用6.3節(jié)描述的分區(qū)殘差程序評估可變性和陳述平均偏差。

19、當(dāng)僅有40個(gè)樣本（80對分析點(diǎn)）可用時(shí)，確定足夠的恒定散度很困難。因此，工作組推薦如果疑為不恒定分散，應(yīng)收集更多的樣本。另外，存在標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)程序用于修正存在非恒定分散的回歸。這些技巧包括使用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)（例如對數(shù)和加權(quán)平均）。6計(jì)算預(yù)期的偏差和它的可信區(qū)間6.1線性回歸程序（當(dāng)數(shù)據(jù)通過足夠范圍和統(tǒng)一散度檢查時(shí)）給定數(shù)據(jù)點(diǎn)與回歸線在Y方向的差值，叫做該點(diǎn)的殘差。評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)差是這些殘差的標(biāo)準(zhǔn)差，因而是回歸線附近點(diǎn)的分散度的測定。一個(gè)點(diǎn)（）的殘差可用下列公式計(jì)算。平均值（）：通過對單個(gè)的進(jìn)行下列計(jì)算得到評估的標(biāo)準(zhǔn)差：平均值在給定的醫(yī)學(xué)決定水平Xc的預(yù)期偏差BC的評估給出如下：BC(在Xc的真實(shí)偏差)的9

20、5的可信區(qū)間給出如下：用第7節(jié)的程序?qū)@些統(tǒng)計(jì)進(jìn)行說明。6.2當(dāng)數(shù)據(jù)沒能通過足夠范圍檢查時(shí)用分區(qū)個(gè)體差異計(jì)算平均偏差（分區(qū)偏差程序）把這些數(shù)據(jù)按X值遞增的順序列成表格，然后把這些數(shù)據(jù)分成3組（低，中，高），每組包括大約相同數(shù)量的數(shù)據(jù)點(diǎn)。基于每對數(shù)據(jù)的X值進(jìn)行分組?？赏ㄟ^計(jì)數(shù)偏差圖2N/3處的點(diǎn)確定3組的邊界。（這樣分配落在邊界上的點(diǎn)，保證每組具有大約相當(dāng)數(shù)量的點(diǎn)。）將數(shù)據(jù)標(biāo)注在每個(gè)數(shù)據(jù)所屬的記錄表內(nèi)。然后，用下面的公式對每組分別計(jì)算平均偏差：NK=第K組中數(shù)據(jù)點(diǎn)的數(shù)目。這個(gè)計(jì)算序列計(jì)算了組中每一點(diǎn)的偏差（差）和這些偏差的標(biāo)準(zhǔn)差。的值是對適當(dāng)濃度范圍評估的預(yù)期（平均）偏差，3個(gè)取代了6.1節(jié)中的

21、。如果3個(gè)接近相同，則報(bào)告3個(gè)的平均值作為。臨床應(yīng)用的醫(yī)學(xué)決定水平，根本不依賴于數(shù)據(jù)劃分的范圍。如果顯示重要的醫(yī)學(xué)決定水平接近兩個(gè)分區(qū)的邊界，移動(dòng)分區(qū)，以避免偏差估計(jì)的不連續(xù)。在醫(yī)學(xué)決定水平濃度XC的預(yù)期偏差的95%可信區(qū)間可通過為XC選擇合適的K獲得，進(jìn)行下面的計(jì)算：6.3當(dāng)數(shù)據(jù)具有非恒定（變化的）精密度時(shí)用分區(qū)殘差計(jì)算預(yù)期偏差（分區(qū)殘差程序）如6.2節(jié)所述，把數(shù)據(jù)分成三組，每組數(shù)據(jù)點(diǎn)大致相同。然后，分別對每組進(jìn)行下列計(jì)算，這里NK=第K組中數(shù)據(jù)點(diǎn)的數(shù)目（K1，2，3）。在給定醫(yī)學(xué)決定水平XC的預(yù)期偏差評估為：并且BC的95%可信區(qū)間可通過為XC選擇合適的K獲得，進(jìn)行下面的計(jì)算：7說明結(jié)果并

22、與內(nèi)部性能標(biāo)準(zhǔn)比較在大多數(shù)情況下，對目前方法和候選代替方法間的差異有興趣。在這種情況下，在醫(yī)學(xué)決定點(diǎn)XC將預(yù)期偏差的可信區(qū)間與可接受誤差定義比較。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)開發(fā)自己的標(biāo)準(zhǔn)（咨詢醫(yī)學(xué)人員和或技術(shù)文獻(xiàn)）。如果預(yù)期偏差的可信區(qū)間包含了定義的可接受偏差，則這些數(shù)據(jù)沒有顯示候選方法的偏差與可接受偏差不同。但是，期望偏差的可信區(qū)間沒有包含定義的可接受偏差，則可得出下面兩個(gè)決定中的一個(gè)：l 如果可接受偏差小于預(yù)期偏差可信區(qū)間的下限，可得出下面的結(jié)論：預(yù)期偏差很可能（>97.5）大于可接受偏差，因此候選方法的性能和目前的方法不相等，并且不能被定義的應(yīng)用接受。l 如果可接受偏差大于預(yù)期偏差可信區(qū)間的上

23、限，可得出下面的結(jié)論：預(yù)期偏差很可能（>97.5）小于可接受偏差，因此候選方法的性能等同于目前的方法，并可被定義的應(yīng)用接受。如果沒有觀察到等價(jià)，仍然相信候選方法更特效，而不是拒絕這種方法，在使其進(jìn)行日常使用前，對其獲得新的臨床數(shù)據(jù)（如新的參考范圍）。記住為實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)定義兩種方法間允許的差異。在比較兩種方法的允許誤差時(shí)，醫(yī)學(xué)上精密度允許誤差的標(biāo)準(zhǔn)可能沒有單獨(dú)給出。誤差限的指導(dǎo)原則可以在被研究的測試的個(gè)體內(nèi)生物差異的文獻(xiàn)中找到。如果制造商提供了測試方法的方法比較數(shù)據(jù)，可以進(jìn)行性能的附加評估。但是，為了與制造商的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的比較，對比方法和操作步驟必須與制造商的一樣。如果制造商對平均偏差的聲明被包含在95的可信區(qū)間，可以得到結(jié)論，候選方法可以提供相等的結(jié)果。8制造商修正8.1實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)制造商應(yīng)