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文檔簡介

質(zhì)量管理體系所有影響因素涵蓋藥品質(zhì)量達(dá)到預(yù)期確保不為他用有組織有計劃污染交叉污染混淆差錯不穩(wěn)定不可持續(xù)預(yù)定用途注冊要求控制生產(chǎn)放行貯存發(fā)運廠房人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)？量？文件體系完整有效文件系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)取樣檢驗其他物料產(chǎn)品合格放行上市退市研發(fā)質(zhì)量風(fēng)險吸煙室？食堂？咋的，越幫越忙？我和你，有距離！采購驗收維護(hù)保管發(fā)放報廢可惡！水里有微生物按待驗管理放行按批取樣檢驗放行太浪費了吧錯，有一種浪費是節(jié)約錯，有一種浪費是節(jié)約待驗貯存取樣檢驗批準(zhǔn)放行合格原以為成品會占大篇幅原以為成品會占大篇幅誰曾想到竟然寥寥兩條誰曾想到竟然寥寥兩條GMPGMP重視前期重視前期+ +過程控制過程控制生產(chǎn)合格品好比水到渠成生產(chǎn)合格品好比水到渠成甚至終產(chǎn)品檢驗也顯多余甚至終產(chǎn)品檢驗也顯多余重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。返工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有風(fēng)險須謹(jǐn)慎保持狀態(tài)首次認(rèn)證質(zhì)量回顧分析再認(rèn)證關(guān)鍵工藝/SOP定期有內(nèi)涵批記錄審核批準(zhǔn)發(fā)放都不是好消息不能無所謂穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察大題小做？及時更新質(zhì)管部物料管理部某一批其他

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