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文檔簡介

質(zhì)量管理體系所有影響因素涵蓋藥品質(zhì)量達(dá)到預(yù)期確保不為他用有組織有計(jì)劃污染交叉污染混淆差錯(cuò)不穩(wěn)定不可持續(xù)預(yù)定用途注冊要求控制生產(chǎn)放行貯存發(fā)運(yùn)廠房人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)？量？文件體系完整有效文件系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)取樣檢驗(yàn)其他物料產(chǎn)品合格放行上市退市研發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)吸煙室？食堂？咋的，越幫越忙？我和你，有距離！采購驗(yàn)收維護(hù)保管發(fā)放報(bào)廢可惡！水里有微生物按待驗(yàn)管理放行按批取樣檢驗(yàn)放行太浪費(fèi)了吧錯(cuò)，有一種浪費(fèi)是節(jié)約錯(cuò)，有一種浪費(fèi)是節(jié)約待驗(yàn)貯存取樣檢驗(yàn)批準(zhǔn)放行合格原以為成品會(huì)占大篇幅原以為成品會(huì)占大篇幅誰曾想到竟然寥寥兩條誰曾想到竟然寥寥兩條GMPGMP重視前期重視前期+ +過程控制過程控制生產(chǎn)合格品好比水到渠成生產(chǎn)合格品好比水到渠成甚至終產(chǎn)品檢驗(yàn)也顯多余甚至終產(chǎn)品檢驗(yàn)也顯多余重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。返工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。有風(fēng)險(xiǎn)須謹(jǐn)慎保持狀態(tài)首次認(rèn)證質(zhì)量回顧分析再認(rèn)證關(guān)鍵工藝/SOP定期有內(nèi)涵批記錄審核批準(zhǔn)發(fā)放都不是好消息不能無所謂穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察大題小做？及時(shí)更新質(zhì)管部物料管理部某一批其他

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