T型紫外可見分光光計(jì)確認(rèn)方案

1、檢驗(yàn)儀器確認(rèn)文件文件名稱T6型紫外可見分光光度計(jì)確認(rèn)方案文件編號(hào)XXXXX中藥飲片有限公司XXXXX中藥飲片有限公司確認(rèn)立項(xiàng)申請(qǐng)表編號(hào)：立項(xiàng)部門質(zhì)管部申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目T6型紫外可見分光光度計(jì)要求完成日期確認(rèn)原因確認(rèn)新儀器能滿足檢驗(yàn)要求類 別檢驗(yàn)儀器確認(rèn)確認(rèn)要求及目的通過對(duì)T6型紫外可見分光光度計(jì)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，以證實(shí)該儀器的可靠性和重現(xiàn)性，及確定“T6型紫外可見分光光度計(jì)使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程”是可行的。立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人年 月 日確認(rèn)負(fù)責(zé)人意見簽名： 年 月 日備 注一、 確認(rèn)方案的審批起草人（簽名）工作部門/職務(wù)日 期 年 月 日會(huì)審人（簽名）工作部門/職務(wù)日 期

2、 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)人（簽名）工作部門/職務(wù)日 期 年 月 日二、 確認(rèn)小組成員小組職務(wù)姓 名工作部門職 務(wù)組 長質(zhì)管部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組 員質(zhì)管部QA組 員質(zhì)管部儀器管理員組 員質(zhì)管部QC主管組 員質(zhì)管部QC組 員質(zhì)管部QC三、 小組成員職責(zé)儀器管理員：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)組織人員對(duì)本方案的實(shí)施。QC主管：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告技術(shù)審核。QA：負(fù)責(zé)GMP和法規(guī)要求的符合性審核，儀器確認(rèn)實(shí)施過程的監(jiān)督檢查以及偏差 的調(diào)查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。四、 確認(rèn)時(shí)間安排設(shè)計(jì)確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日安裝確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日

3、運(yùn)行確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日性能確認(rèn)： 年 月 日 年 月 日檢驗(yàn)儀器確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 可能導(dǎo)致確認(rèn)失敗的因素如下：1文件不完整或內(nèi)容有錯(cuò)誤，或者包含有讓人誤解的信息。2操作人員沒有經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，導(dǎo)致未按規(guī)定的要求進(jìn)行操作。3儀器沒有校驗(yàn)就投入使用。4儀器操作、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔規(guī)程制訂不合理或沒有制訂。5. 在確認(rèn)證過程中發(fā)生OOS，未進(jìn)行OOS調(diào)查，或處理程序和結(jié)果不符合規(guī)定而繼續(xù)進(jìn)行確認(rèn)。6.針對(duì)以上可能產(chǎn)生的情況，我們采取以下措施：6.1在確認(rèn)的準(zhǔn)備階段，對(duì)所有相關(guān)的文件均進(jìn)行了一次核查，以確保文件的準(zhǔn)確性。6.2相關(guān)的操作人員進(jìn)行了崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確保全部確認(rèn)過程能按文件規(guī)定

4、執(zhí)行。6.3儀器校驗(yàn)：確保確認(rèn)過程中使用的儀器經(jīng)過校驗(yàn)。儀器操作完全按SOP的要求執(zhí)行。6.4 若在驗(yàn)證過程中發(fā)生OOS，嚴(yán)格按照OOS調(diào)查規(guī)程進(jìn)行處理，只有結(jié)果不影響驗(yàn)證準(zhǔn)確性的前提下方可進(jìn)行下一步的確認(rèn)工作。7.儀器的實(shí)際規(guī)格與設(shè)計(jì)能力不符合，不符合GMP要求。8. 儀器安裝位置不合理，不方便操作和維修。房間的溫度、濕度沒有控制或不符合要求。 目的：證明該T6型紫外可見分光光度計(jì)設(shè)計(jì)滿足買方需求，資料和文件符合GMP的管理要求，確認(rèn)該儀器的安裝、運(yùn)行和性能符合生產(chǎn)工藝要求。范圍：T6型紫外可見分光光度計(jì)的確認(rèn)。責(zé)任：確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對(duì)此儀器的確認(rèn)，QC人員實(shí)施對(duì)儀器的操作。內(nèi)容：1 儀器概況1

5、.1 儀器名稱：紫外可見分光光度計(jì)1.2 儀器型號(hào)：T6型1.3 儀器編號(hào)：B0251.4 生產(chǎn)廠家：北京普析通用儀器有限責(zé)任公司1.5 儀器的組成及原理 原理：紫外可見分光度法是通過物質(zhì)在光的照射激發(fā)下，產(chǎn)生了對(duì)光的吸收效應(yīng)，物質(zhì)對(duì)光的吸收具有選擇性的。各種不同的物質(zhì)都具有各自的吸收光譜，因此當(dāng)某單色光通過溶劑時(shí)，其能量就會(huì)被吸收而減弱，光能量減弱的程度與物質(zhì)的濃度有一定的比例關(guān)系。其分析測(cè)量的原理在一定的濃度范圍內(nèi)，各參量符合朗伯比耳定律： A=lg1/T=KCL T=I/I0 A: 吸光度 T：透射比I：透射光強(qiáng)度I0 ：入射光強(qiáng)度K：樣品的吸收系數(shù)C：樣品濃度L：樣品在光路中的強(qiáng)度1.

6、6 技術(shù)參數(shù)紫外可見分光光度計(jì)的主要性能指標(biāo)：光學(xué)系統(tǒng)：雙光束比例監(jiān)測(cè)光學(xué)系統(tǒng) 波長范圍：1901100nm波長準(zhǔn)確度：±1.0nm 波長重復(fù)性：0.2nm光譜寬帶：2nm±0.4nm雜散光：0.05%T 光度范圍：-0.33.0A光度準(zhǔn)確度：±0.002A (00.5A)； ±0.004A (0.51.0 ）；±0.3%T(0100%T) 光度重復(fù)性：0.001A (00.5A)；0.002A (0.5 1A)；0.15%T(0100%T)基線平直度：±0.002A噪聲：±0.001A/h 基線漂移：0.001Abs/H

7、最大波長移動(dòng)速度：7000nm/min最大波長掃描速度：2500nm/min2 設(shè)計(jì)確認(rèn)2.1確認(rèn)目的：證明該T6型紫外可見分光光度計(jì)的設(shè)計(jì)符合買方需求，并符合儀器和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2.2確認(rèn)內(nèi)容2.2.1儀器技術(shù)指標(biāo)方法及要求：檢查儀器說明書和儀器實(shí)物，確認(rèn)儀器的組成、性能等技術(shù)指標(biāo)符合本公司的設(shè)計(jì)需求和GMP要求。表一、T6型紫外可見分光光度計(jì)設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄表項(xiàng)目URS標(biāo)準(zhǔn)北京普析通用儀器有限責(zé)任公司波長范圍1901100nm波長準(zhǔn)確度±1.0nm波長重復(fù)性0.5nm透射比示值誤差±1.0%透射比重復(fù)性0.5%偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人： 復(fù)核人：年 月 日 年 月 日

8、2.3設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論：T6型紫外可見分光光度計(jì)的設(shè)計(jì)確認(rèn)是否符合要求： 是 否是否同意開展T6型紫外可見分光光度計(jì)的安裝確認(rèn)： 是 否確認(rèn)負(fù)責(zé)人： 日期：3 安裝確認(rèn)3.1儀器概況的確認(rèn)方法: 按表二所列內(nèi)容逐項(xiàng)檢查儀器銘牌的標(biāo)示或相關(guān)資料，如實(shí)填寫。表二、T6型紫外可見分光光度計(jì)儀器概況的確認(rèn)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)儀器型號(hào)T6型是 否設(shè)備編號(hào) 是 否出廠編號(hào) 是 否生產(chǎn)廠家 北京普析通用儀器有限責(zé)任公司 是 否輸入電壓 220 V±10% 是 否儀器功率120W 是 否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人： 復(fù)核人：年 月 日 年 月 日3.2儀器配件情況確認(rèn)方法:按表三所列內(nèi)容逐項(xiàng)

9、目視檢查，如實(shí)填寫。表三 T6型紫外可見分光光度計(jì)儀器配件（附件）情況確認(rèn)項(xiàng) 目配置數(shù)量實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)主 機(jī)1臺(tái)是 否石英比色皿1對(duì)是 否定量功能擴(kuò)展卡1套是 否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人： 復(fù)核人：年 月 日 年 月 日3.3安裝環(huán)境的確認(rèn)方法：按照表四所列的內(nèi)容逐項(xiàng)檢查，如有必要可咨詢電工或相關(guān)熟悉情況的工程人員。表四 T6型紫外可見分光光度計(jì)安裝環(huán)境的確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)A 安裝地點(diǎn)：精密儀器室二是 否B 電源供給為220V、50Hz是 否C 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能控溫（530）控濕（85%）是 否D 實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)堅(jiān)固、水平是 否E 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)無腐蝕性氣體是 否F 周圍無強(qiáng)烈電磁干擾與

10、振動(dòng) 是 否G 儀器不應(yīng)置于通風(fēng)口與陽光直射處 是 否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人： 復(fù)核人：年 月 日 年 月 日3.4儀器檢定校準(zhǔn)情況確認(rèn) 方法：按照表五所列內(nèi)容逐項(xiàng)核查，如實(shí)填寫，儀器應(yīng)檢定合格并在有效期內(nèi)。表五 T6型紫外可見分光光度計(jì)校準(zhǔn)情況的確認(rèn)項(xiàng) 目實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn) 檢定單位是 否檢定證書編號(hào)是 否檢定日期是 否有效期是 否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人： 復(fù)核人：年 月 日 年 月 日3.5安裝確認(rèn)結(jié)論：T6型紫外可見分光光度計(jì)的安裝確認(rèn)是否符合要求： 是 否是否同意開展T6型紫外可見分光光度計(jì)的運(yùn)行確認(rèn)： 是 否確認(rèn)負(fù)責(zé)人： 日期：4 運(yùn)行確認(rèn)4.1文件系統(tǒng)確認(rèn)方法及要求：根據(jù)

11、儀器說明書及安裝情況起草儀器操作規(guī)程和建立儀器檔案。表六、T6型紫外可見分光光度計(jì)文件系統(tǒng)的確認(rèn)項(xiàng) 目實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)A 是否編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否B 是否建立儀器檔案是 否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人： 復(fù)核人：年 月 日 年 月 日4.2檢驗(yàn)人員培訓(xùn)方法及要求：對(duì)操作儀器的檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉儀器的使用、維護(hù)保養(yǎng)的規(guī)定和要求。序 號(hào)內(nèi) 容要 求確 認(rèn) 結(jié) 果1T6型紫外可見分光光度計(jì)使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程已經(jīng)完成對(duì)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人： 復(fù)核人：年 月 日 年 月 日表七、T6型紫外可見分光光度計(jì)人員培訓(xùn)檢查記錄表4.3 儀器通電開機(jī)后顯示情況的確認(rèn)方法：將儀

12、器電源打開，按表八中驗(yàn)證項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行操作，目視觀察并記錄、得出結(jié)論。表八 T6型紫外可見分光光度計(jì)開機(jī)后運(yùn)行情況的確認(rèn) 項(xiàng) 目實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)A：開機(jī)后電源指示燈亮是 否B：開機(jī)后儀器能順利進(jìn)入檢測(cè)界面 是 否C：可進(jìn)行有關(guān)參數(shù)的設(shè)置是 否D：儀器顯示的各種參數(shù)在正常范圍內(nèi)是 否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人： 復(fù)核人：年 月 日 年 月 日4.4 波長準(zhǔn)確度與重復(fù)性采用氘燈的656.10nm特征譜線進(jìn)行校正。在系統(tǒng)應(yīng)用設(shè)定菜單，按翻頁鍵將光標(biāo)移動(dòng)到<波長校正>選項(xiàng)上，按下“ENTER”鍵，系統(tǒng)將自動(dòng)測(cè)試并顯示當(dāng)前氘燈的特征波長值。重復(fù)操作三次，分別記錄并計(jì)算波長準(zhǔn)確度，重復(fù)性。準(zhǔn)

13、確度：三次測(cè)量的平均值與標(biāo)稱值之差。重復(fù)性：三次測(cè)量的最大值與最小值之差。表九 波長準(zhǔn)確度和重復(fù)性的確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)波長準(zhǔn)確度誤差±1.0nm1是 否23平均值誤差波長重復(fù)性0.3nm是 否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人： 復(fù)核人：年 月 日 年 月 日4.5吸收度準(zhǔn)確度的確認(rèn)方法：精密稱取于120干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀0.06g,加硫酸(0.005mol/L)溶解并稀釋至1000ml,制得標(biāo)準(zhǔn)液,分別在235、257、313、350nm處測(cè)其吸收度，按下式計(jì)算吸收系數(shù)：E=10A/(W·L) 式中: E為吸收系數(shù) A為吸收度 W為稱取重鉻酸鉀的重量(g

14、) L為比色皿的寬度(cm)將算出的結(jié)果與規(guī)定值比較,得出結(jié)論。波長/nm235257313350吸收系數(shù)規(guī)定值124.5144.048.6106.6允許范圍123.0126.0142.8146.247.050.3105.5108.5表十 吸收度準(zhǔn)確度的確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)吸收度準(zhǔn)確度吸收系數(shù)應(yīng)在允許范圍內(nèi)235nm257nm313nm350nm是否123平均值允許范圍123.0126.0142.8146.247.050.3105.5108.5偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人： 復(fù)核人：年 月 日 年 月 日4.6雜散光：用1cm石英吸收池，以水為空白溶液，在下表規(guī)定的波長處測(cè)定透光率，應(yīng)符合規(guī)定。試劑濃度/%( g/ml)測(cè)定波長/nm透光率/%碘化鈉1.002200.8亞硝酸鈉5.00340/0.8表十一 雜散光的確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)220nm透光率0.8%是 否340nm透光率0.8%是 否偏差情況確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人： 復(fù)核人：年 月 日 年 月 日4.7運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：T6型紫外可見分光光度計(jì)的運(yùn)行確認(rèn)是否符合要求： 是 否是否同意開展T6型紫外可見分光光度計(jì)的性能確認(rèn)： 是 否確認(rèn)負(fù)責(zé)人： 日期：5 性能確認(rèn)5.1試驗(yàn)方法：取 供試品，批號(hào) ，精密稱