醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度

1、醫(yī)療設(shè)備使用平安管理制度 一、為加強(qiáng)醫(yī)療 器 械臨床使用平安管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用 風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量， 保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益， 根據(jù) ?醫(yī)療器械臨床使用平安管理標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定和要求， 由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量平安管理委員會(huì)制定本制度。 二、醫(yī)療器械臨床使用平安管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服 務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品平安、 人員、制度、技術(shù)規(guī) 范、設(shè)施、環(huán)境等的平安管理。 三、為確保進(jìn)入臨 床 使用的醫(yī)療器械合法、 平安、有效，對(duì)首次進(jìn)入我 院 使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院的要求準(zhǔn)入；對(duì)器械 的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、入口統(tǒng)一、 渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好 對(duì)內(nèi)公開(kāi)；對(duì)在用設(shè)

2、備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證， 提出意見(jiàn)及時(shí)更新。 四、療器械采購(gòu)、 評(píng)價(jià)、驗(yàn)收 等 過(guò)程中形成的報(bào)告、 合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建 檔 和妥善保存。 五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人 員， 應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷 , 技術(shù)職稱(chēng)或者經(jīng)過(guò)相 關(guān) 技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。 六、 對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保 障 的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)， 考核制度。組織開(kāi) 展 新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)， 開(kāi)展醫(yī)療器械 臨 床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制， 操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)， 建 立培訓(xùn)檔案 ,定期檢查評(píng)價(jià)。 七、臨床使用科室對(duì) 醫(yī) 療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，技術(shù)操作規(guī) 范和

3、規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及考前須知應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守， 需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知， 不得進(jìn)行虛假宣 傳，誤導(dǎo)患者。 八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障 , 使用 科 室應(yīng)當(dāng)立即停止使用 , 并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行 檢修， 經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用平安標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 , 不得再 用于臨床。 九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良 反響及 平安事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控 科及委員 會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及藥 品食品監(jiān)督 管理局。 十、嚴(yán)格執(zhí)行?醫(yī)院感染管理 方法? 、?醫(yī) 用耗材管理制度?的有關(guān)規(guī)定 , 對(duì)消 毒器械和一次性 使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。 一次性使用的醫(yī)療 器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使 用，

4、按規(guī)定可以重復(fù) 使用的醫(yī)療器械 ,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按 照要求清洗 ,消毒或者滅 菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù) 人員在使用各類(lèi)醫(yī)用耗材 時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn) 真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等 , 并 進(jìn) 行登記及處理。 十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備， 植入與介入類(lèi)醫(yī)療器械名稱(chēng) , 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯 一 性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。 十二、制定醫(yī)療 器 械安裝 ,驗(yàn)收 包括商務(wù)、技術(shù)、臨床 使用中 的管理制 度與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 十三、對(duì)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療 器械的預(yù) 防性維護(hù)，檢測(cè)與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等 信息進(jìn)行分 析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療 器械處于完好 與待用狀態(tài) , 保障所獲臨床信息的質(zhì) 量。預(yù)防性維護(hù) 方

5、案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法， 時(shí)間間隔與頻率， 應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際 情況制訂。 十四、 在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯 位置 , 公示有關(guān)醫(yī)用 設(shè)備的主要信息 ,包括醫(yī)療器 械名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī) 格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和 設(shè)備管理人員等內(nèi)容。 十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指 南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程 定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境 進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估和維護(hù)。 十六、對(duì)于生命支持設(shè)備 和重要的相關(guān)設(shè)備， 制訂相 應(yīng)應(yīng)急備用方案。 十七、 醫(yī)療器械保障技術(shù)效勞全 過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí) 記錄并存入醫(yī)療器械信息檔 案。 附：醫(yī)院醫(yī)療器械 使用平安情況考核記錄表 醫(yī) 院醫(yī)療器械使用平安情 況記錄表醫(yī)院醫(yī)療器械使用

6、平安情況考核記 錄表 科室名稱(chēng) 考核時(shí)間 主要考核 設(shè)備名稱(chēng) 設(shè)備 環(huán)境 水電氣通風(fēng)設(shè)施 科室參加使用 平安考核 人員 存在問(wèn)題 原因分析 改良措施 后期落實(shí)情況 科 室 負(fù)責(zé)人簽字： 設(shè)備科簽字： 考核標(biāo)準(zhǔn)： 1.環(huán)境 因素，影響患者平安的應(yīng)用設(shè)備和設(shè)備正常工作空間 隔音、凈化系統(tǒng)空氣的溫度、濕度、潔凈度等。 2. 供 水、供電、供氣、通風(fēng)等設(shè)施正常運(yùn)轉(zhuǎn)， 無(wú)隱患。 3. 工作人員的細(xì)心，細(xì)致問(wèn)題。應(yīng)用過(guò)程中平安性、 可 靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì)、 責(zé)任心密切有關(guān)系。4. 儀器的存放管理。儀器指定的存放位置如需變動(dòng)， 需 經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意。 5. 工作人員的培訓(xùn)。醫(yī)院工作 強(qiáng)度 大，人員更換頻繁，及時(shí)做好更換人員的儀器 使用培 訓(xùn)工作。 6.放射設(shè)備，嚴(yán)格按照平安防護(hù)管 理制度考 核。醫(yī)院醫(yī) 療器 械 使 用安 全 情 況記