醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、附件二重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢 查 驗(yàn) 收 標(biāo) 準(zhǔn)（表）重慶市食品藥品監(jiān)督管理局重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法有關(guān)規(guī)定制定本辦法。一、本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容分為六部分，總分為500分。（一）企業(yè)管理100分；（二）人員條件100分；（三）設(shè)施與設(shè)備80分；（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收80分；（五）儲(chǔ)存與銷售80分；（六）培訓(xùn)與售后服務(wù)60分。二、各部分得分率均要達(dá)到70%以上（含70%），在否決項(xiàng)為合格的條件下，總分達(dá)到350分以上為合格?？己藘?nèi)容中第1、6、11、14、19、24、32為否決項(xiàng)，其中一項(xiàng)不合格，驗(yàn)收不予通過。三、評(píng)分通則：實(shí)得分等于該項(xiàng)滿分乘以得分系數(shù)。得分

2、系數(shù)分別為1。0、0。8、0。5、0。2、0。系數(shù)含義為：1。0：全部達(dá)到規(guī)定要求；0。8：基本達(dá)到規(guī)定要求；0。5：已開展工作，尚達(dá)不到規(guī)定要求；0。2：剛開始執(zhí)行，未見成效；0：尚未開展工作。四、缺項(xiàng)處理：缺項(xiàng)指由于經(jīng)營(yíng)范圍等原因出現(xiàn)合理的缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不得分，計(jì)算得分率時(shí)從該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)分。得分率= （總得分/500-總?cè)表?xiàng)分 ） × 100% 項(xiàng)目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分扣分原因一企業(yè)管理（100分）1、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購(gòu)、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。否決項(xiàng)查機(jī)構(gòu)設(shè)置、員工崗位和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組紅頭文件否決項(xiàng)2、企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。 1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 5）體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 6）中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 7）中華人民共和國(guó)公司法8）中華人民共和國(guó)合同法9）中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法10）中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件30分查收集的資料、學(xué)習(xí)記

4、錄、詢問考察按評(píng)分通則3、企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。30分查標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)習(xí)記錄、詢問考察按評(píng)分通則項(xiàng)目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分扣分原因4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。1）經(jīng)營(yíng)管理制度2）首營(yíng)品種管理制度3）產(chǎn)品入庫驗(yàn)收制度4）產(chǎn)品入出庫復(fù)核制度5）銷售檔案管理制度6）效期產(chǎn)品管理制度7）倉(cāng)儲(chǔ)保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用無菌器械管理制度10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度11）質(zhì)量跟蹤制度12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度13

5、）退貨及不合格品管理制度14）用戶投訴處理制度15）不良行為警示制度16）不良事件報(bào)告制度40分查現(xiàn)場(chǎng)、詢問考察制度內(nèi)容及執(zhí)行的記錄缺一項(xiàng)制度扣5分二人員條件（100分）5、經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級(jí)及以上職稱，并熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)； 20分查學(xué)歷職稱原件詢問考察按評(píng)分通則6、企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱。經(jīng)營(yíng)植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)

6、算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)、；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。否決項(xiàng)查學(xué)歷、職稱證明原件否決項(xiàng)7、企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上崗。經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動(dòng)社保部角膜接觸鏡高（中）級(jí)職業(yè)資格證書。 20分查考勤記錄、培訓(xùn)證明按評(píng)分通則項(xiàng)目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分扣分原因8、質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專職質(zhì)管員不少于一名。類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專職質(zhì)管員應(yīng)不少于二名。質(zhì)管員應(yīng)參與購(gòu)進(jìn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售

7、等涉及產(chǎn)品質(zhì)量的具體工作。30分查檔案和購(gòu)銷存記錄按評(píng)分通則9、銷售員、庫管員，應(yīng)具有高中以上的文化程度，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。銷售員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品性能、適應(yīng)范圍、禁忌事項(xiàng)，并建立銷售人員檔案。庫管員應(yīng)了解經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求。20分查培訓(xùn)記錄詢問考察按評(píng)分通則10、直接接觸產(chǎn)品的人員應(yīng)每年體檢一次，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病等患者應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。10分查健康檔案按評(píng)分通則三設(shè)施與設(shè)備（80分）11、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（租賃房租期五年），場(chǎng)所應(yīng)整潔、明亮、應(yīng)配備電話、傳真、計(jì)算機(jī)等必要辦公設(shè)施。經(jīng)營(yíng)類大型儀器設(shè)備，面積不少于140

8、平方米，可不設(shè)倉(cāng)庫。經(jīng)營(yíng)類器械耗材類，面積不少于200平方米（含倉(cāng)庫）。經(jīng)營(yíng)類不少于80平方米（含倉(cāng)庫）。專賣店、零售（連鎖）藥店（限經(jīng)營(yíng)類無源產(chǎn)品）或經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡及植入式助聽器，要求有面積不少于40平方米的門市房，可不另設(shè)倉(cāng)庫。經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡應(yīng)設(shè)置檢查室、驗(yàn)光室、配戴臺(tái)、洗手池。經(jīng)營(yíng)植入式助聽器應(yīng)設(shè)置檢查室、聽力測(cè)試室。否決項(xiàng)查現(xiàn)場(chǎng)、房屋產(chǎn)權(quán)證明否決項(xiàng)12、有獨(dú)立的質(zhì)檢部門，有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)檢儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡應(yīng)配備裂隙燈顯微鏡、電腦驗(yàn)光儀、鏡片投影儀、視力表、焦度儀、角膜曲率儀等。經(jīng)營(yíng)植入式助聽器應(yīng)配備純音測(cè)聽儀、助聽器電腦編程連接儀、計(jì)算機(jī)、紫外光機(jī)、打

9、磨機(jī)等。20分查購(gòu)置發(fā)票、查現(xiàn)場(chǎng)按評(píng)分通則13、企業(yè)應(yīng)設(shè)置所營(yíng)產(chǎn)品的陳列室或展示柜，經(jīng)營(yíng)大型設(shè)備應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。10分查現(xiàn)場(chǎng)按評(píng)分通則14、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫，經(jīng)營(yíng)類器械耗材，面積不少于140平方米。庫區(qū)地面、墻面平整，無粉塵，室內(nèi)干燥通風(fēng)，周圍無污染源。否決項(xiàng)查現(xiàn)場(chǎng)、房屋產(chǎn)權(quán)證明否決項(xiàng)15、倉(cāng)庫應(yīng)按三色五區(qū)劃分，各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)示。重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品應(yīng)與一般產(chǎn)品分開存放。無菌器械存放區(qū)域應(yīng)有避光設(shè)施。20分查現(xiàn)場(chǎng)按評(píng)分通則16、按毒性物品和危險(xiǎn)品管理的特殊醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專用倉(cāng)庫，并有相應(yīng)的安全措施?？谇豢撇牧?、易揮發(fā)液劑等應(yīng)有特殊的貯存設(shè)施。10分查現(xiàn)場(chǎng)按評(píng)分通則項(xiàng)目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)

10、分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分扣分原因17、倉(cāng)庫應(yīng)有下列設(shè)施和設(shè)備：1）貨柜、貨架或墊架。2）調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備。3）防塵、防潮、防鼠、防霉、防蟲、防污染等設(shè)備。4）符合安全的照明和消防設(shè)施。20分查現(xiàn)場(chǎng)按評(píng)分通則四進(jìn)貨與驗(yàn)收(80分)18、企業(yè)應(yīng)把產(chǎn)品質(zhì)量放在選擇供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序，簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量要求條款。20分 查進(jìn)貨程序、進(jìn)貨合同按評(píng)分通則19、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)：1）從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。2）應(yīng)當(dāng)符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表或醫(yī)療器械

11、產(chǎn)品注冊(cè)登記表。4）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。否決項(xiàng)查許可證、注冊(cè)證否決項(xiàng)20、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨前應(yīng)進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力審核。必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)貨，并建立供貨方資質(zhì)檔案。10分查首營(yíng)企業(yè)檔案按評(píng)分通則21、對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格型號(hào)、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和產(chǎn)品質(zhì)量的審核，審核合格后方可進(jìn)貨，并建立首營(yíng)品種檔案。10分查首營(yíng)品種檔案按評(píng)分通則22、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、地址、聯(lián)系電話、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、許可證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期（或機(jī)號(hào)）、供貨單位、購(gòu)貨日期、檢驗(yàn)員和保管員簽字等。記錄應(yīng)保存到產(chǎn)品有效

12、期滿后兩年。重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品應(yīng)分開記錄。20分核對(duì)票、帳、貨按評(píng)分通則項(xiàng)目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分扣分原因23、企業(yè)質(zhì)量管理部門承擔(dān)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)或退貨的醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批、逐臺(tái)（套）驗(yàn)收，不能自檢的，應(yīng)向供貨方索取合法的檢測(cè)報(bào)告方可驗(yàn)收。20分查驗(yàn)收記錄按評(píng)分通則五儲(chǔ)存與銷售（80分）24、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。1）在庫商品均應(yīng)實(shí)行三色五區(qū)管理。待檢品區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色；退貨區(qū)為黃色。2）倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。3）效期商

13、品應(yīng)按批號(hào)分類存放，按批號(hào)及有效期，依次堆碼，有明顯標(biāo)志。4）有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品應(yīng)按其標(biāo)準(zhǔn)要求存放。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)有不小于20立方米的冷庫。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙電路，備用制冷機(jī)組。有符合儲(chǔ)存溫度要求的運(yùn)輸設(shè)備。5）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。否決項(xiàng)查現(xiàn)場(chǎng)否決項(xiàng)25、企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械的管理，定期檢查儲(chǔ)存和陳列商品的質(zhì)量、有效期和存放環(huán)境，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，做好記錄。應(yīng)建立重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品管理檔案。10分查記錄按評(píng)分通則26、經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、體外診斷試劑、醫(yī)用高分

14、子材料及制品等效期產(chǎn)品，應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)出庫的原則。出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，有有效期預(yù)警機(jī)制。20分查出庫記錄按評(píng)分通則27、企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)并出具合法票據(jù)，做好記錄，記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、地址、聯(lián)系電話、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、許可證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期（或機(jī)號(hào)）、購(gòu)貨單位、銷售日期、質(zhì)檢員和庫管員簽字等。應(yīng)建立產(chǎn)品銷售檔案。經(jīng)營(yíng)植入器材還應(yīng)建立包括患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)生、產(chǎn)品編號(hào)等跟蹤記錄檔案。20分查單位資質(zhì)和銷售記錄按評(píng)分通則項(xiàng)目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分扣分原因五儲(chǔ)存與銷售（80分）28、銷售植入性器

15、材等重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械和其他有特殊管理要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書中有關(guān)規(guī)定。銷售進(jìn)口商品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及中文使用說明書。20分查可追朔記錄按評(píng)分通則29、退回的醫(yī)療器械應(yīng)存入退貨區(qū)，專人保管，待檢測(cè)后處理，有處理記錄。不合格品應(yīng)存入不合格區(qū)，不合格品確認(rèn)應(yīng)有完備手續(xù)和記錄，報(bào)損及銷毀應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定建立不合格品處理檔案。10分查處理記錄按評(píng)分通則30、企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、職業(yè)道德的教育或培訓(xùn)，應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案。10分查計(jì)劃、檔案按評(píng)分通則項(xiàng)目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分扣分原因六培訓(xùn)與售后服務(wù)（60分）31、應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存到有效期滿后兩年。10分查質(zhì)量