中文版FDA質(zhì)量體系規(guī)范-

1、FDA 質(zhì)量體系規(guī)范 -中文版 (QSR8201.1 概述§820.1 范圍(a 適用性(2 這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品,即使用的對象是人的,在美 國各州或領(lǐng)地,哥倫比亞特別區(qū)或波多黎哥聯(lián)邦制造,進(jìn)口或出口的器械成品.(3 在本規(guī)范中,幾次使用了短語”適當(dāng)?shù)牡胤健? 當(dāng)要求以”適當(dāng)?shù)牡胤健眮硐拗?時,如果制造商沒有合理的理由來證明不適宜,就認(rèn)為此要求是”適當(dāng)?shù)摹? 如果不 貫徹”適當(dāng)?shù)摹币?就會導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措 施.(b 范圍 這一的質(zhì)量體系規(guī)范和增補(bǔ)在這一規(guī)范其他節(jié)的條文明確注明用于其他方 面的條文除外. 在不可能執(zhí)行全部適用條

2、文(包括這一節(jié)的和這一規(guī)范其他節(jié)的條文 的情況下,特定的運(yùn)用于有問題器械的條文將取代其他一般的適用條文.(d 外國制造商 如果某制造商提供給美國的進(jìn)口器械,拒絕接受 FDA 對外國設(shè)備進(jìn) 行是否執(zhí)行本規(guī)范的檢查,就會出現(xiàn)法規(guī)的 801(a節(jié)中的后果. 用這樣的設(shè)備生產(chǎn) 出的任何器械,在設(shè)計(jì),制造,包裝, 標(biāo)簽,貯存,安裝或服務(wù)方面,使用方法,設(shè)備和控 制都未遵從法規(guī)的 520(f節(jié)和本規(guī)范的要求. 根據(jù)法規(guī) 501(h, 用這樣的設(shè)備制造 出來的器械都屬于偽劣產(chǎn)品.(e 豁免或更改(1 任何希望豁免或更改執(zhí)行某些器械質(zhì)量體系要求的申請,都要遵從法規(guī)520(f(2的要求. 申請豁免或更改的過程將

3、依據(jù)這一規(guī)范§10.30的程序進(jìn)行,即 FDA 的管理程序. 以下地址可提供指導(dǎo): 器械和放射衛(wèi)生中心, 小制造商處(2 當(dāng) FDA 判定某種更改有益于公眾健康時, 就會起草并認(rèn)可這項(xiàng)更改. 這種更改 僅能在一段時間內(nèi)維持有效, 即當(dāng)器械仍能滿足公眾健康需要, 并且如果沒有更改, 器械不可能制造得非常有效的一段時間內(nèi).§820.3 定義(b投訴指的是以某些書面的,電子的或口頭的形式表達(dá)意見, 認(rèn)為在配發(fā)后的器械 在鑒定,質(zhì)量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷.(c組成指的是原材料,物質(zhì),小件,零件,軟件,硬件,標(biāo)簽或有包裝和標(biāo)簽的成品器械 的零配件.(d控制編

4、號指的是有區(qū)別的符號,如字母或數(shù)字的不同組合,或以原制造,包裝,標(biāo)簽 和分發(fā)的單個或批量成品的區(qū)別符號來分辨.(e設(shè)計(jì)歷史文件(DHF指的是描述某醫(yī)療器械成品設(shè)計(jì)過程的有關(guān)記錄.(f設(shè)計(jì)輸入是指作為器械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)對器械的物理和特性要求.(g設(shè)計(jì)輸出是指各設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)成果和最終的總設(shè)計(jì)成果. 完成設(shè)計(jì)輸出包括器 械,包裝和標(biāo)簽,器械主記錄.(h設(shè)計(jì)評審是指依照文件進(jìn)行廣泛,系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評審, 以評價(jià)設(shè)計(jì)要求的適當(dāng)性,并 評價(jià)設(shè)計(jì)達(dá)到這些要求的能力,查明問題所在.(i器械歷史記錄(DHR是指醫(yī)療器械成品制造過程的記錄.(j器械主記錄(DMR是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完滿記錄.(k建立是指定義

5、,文件(書面的或電子的和執(zhí)行情況.(l器械成品是指適于使用或具有功能的器械或器械附件, 不論是否經(jīng)過包裝,貼標(biāo) 簽或滅菌.(m批是指一種或幾種組成或成品器械具有單一類型,型號,類別,尺寸,成分或軟件版 本,必須在相同條件下制造,并在規(guī)定的限度內(nèi)具有相同的特征和質(zhì)量.(n管理職責(zé)是指制造商的高級雇員有權(quán)建立或改變制造商的質(zhì)量方針和質(zhì)量體系. (o制造商是指設(shè)計(jì),制造,構(gòu)造,裝配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于 那些從事滅菌,安裝,再貼標(biāo)簽,再制造,再包裝或 Specification 開發(fā)商和從事這些 工作的外國實(shí)體的最初代理人.(p生產(chǎn)過程副產(chǎn)物是指促進(jìn)生產(chǎn)過程所用的材料或物質(zhì),制造

6、加工過程中的伴隨組 分或副產(chǎn)品,以殘余物或混雜物的形式存在.(q不合格是指未達(dá)到特定的要求.(r產(chǎn)品是指組成,制造材料,加工過程中器械,成品器械及返回器械.(s質(zhì)量是指使器械安全適用的總性質(zhì)和特征,包括安全性和性能.(t質(zhì)量審核是指在規(guī)定的時間間隔,以足夠的次數(shù),對制造商質(zhì)量體系進(jìn)行有組織的 自主的檢查,檢驗(yàn)質(zhì)量體系行為和結(jié)果是否執(zhí)行質(zhì)量體系程序,以保證有效地執(zhí)行程 序,達(dá)到質(zhì)量體系目標(biāo).(u質(zhì)量方針是指有關(guān)質(zhì)量的機(jī)構(gòu)方向和目標(biāo),是由負(fù)責(zé)的管理人員建立的.(v質(zhì)量體系是指檢查質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu),職責(zé),程序,處理和資源.(w再加工是指對成品器械進(jìn)行加工,調(diào)節(jié),革新,再包裝,再貯存,大大改變了成品

7、器 械的性能,安全性規(guī)范或用途.(x返工指的是對不合格產(chǎn)品采取某些措施,以使他在獲準(zhǔn)配發(fā)之前達(dá)到指定的 DMR 要求.(y規(guī)范是指生產(chǎn),加工,服務(wù)或其他行為必須遵守的一些要求.(z有效性是指通過檢查和提供客觀證據(jù)來證明能始終滿足特定的用途.(1過程確認(rèn)是指通過客觀的證據(jù)證明加工生產(chǎn)出的產(chǎn)物或產(chǎn)品始終達(dá)到預(yù)定的規(guī)范.(2設(shè)計(jì)確認(rèn)是指通過客觀的證據(jù)證明器械規(guī)范與使用者的需要和設(shè)計(jì)的用途相一致. (aa驗(yàn)證是指通過檢查和提供客觀證據(jù)來證明已經(jīng)滿足指定的要求.§820.5 質(zhì)量體系各制造商應(yīng)建立并保持一個質(zhì)量體系,適合于他們設(shè)計(jì)或制造的醫(yī)療器械,并且達(dá)到本規(guī)范 的要求.1.2 質(zhì)量體系要求&

8、#167;820.20 管理職責(zé)(a質(zhì)量方針 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量承諾,并保證質(zhì)量方針在企業(yè) 各級人員中的理解,貫徹和持續(xù)執(zhí)行.(b管理機(jī)構(gòu) 各制造商都應(yīng)建立并維持一個適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu),以保證器械依照本規(guī)范 進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn).(1職責(zé)和權(quán)限 各制造商都應(yīng)任命有相應(yīng)職責(zé),權(quán)限和能獨(dú)立行使職權(quán)的人員負(fù)責(zé)管 理,執(zhí)行和評價(jià)質(zhì)量體系.(2人員 各制造商都應(yīng)具備足夠的合格人員,包括分派培訓(xùn)有素的人員從事管理,執(zhí) 行,評價(jià)和內(nèi)部質(zhì)量審核等工作,以達(dá)到本規(guī)范要求.(3管理者代表 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明.管理 者代表不論其他職責(zé)如何,必須履行下列職責(zé)和權(quán)力:i. 確

9、保按本規(guī)范要求有效地建立和保持.ii. 向管理機(jī)構(gòu)匯報(bào)質(zhì)量體系進(jìn)行情況,供其討論.(c管理評審 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)按照建立的程序,以足夠的次數(shù)定期評審質(zhì)量體系的適 用性和有效性. 以保證質(zhì)量體系達(dá)到本規(guī)范要求和制造商建立的質(zhì)量方針和目標(biāo),評 審日期和結(jié)果應(yīng)形成文件.(d質(zhì)量策劃 各制造商應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃,確定與設(shè)計(jì)和制造的器械相關(guān)的質(zhì)量實(shí)踐, 人員和措施,并建立達(dá)到質(zhì)量要求的規(guī)劃.(e質(zhì)量體系程序 各制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系的各種程序和實(shí)施指南,并形成文件. §820.22 質(zhì)量審核§820.25 全體工作人員(a一般要求 各制造商都應(yīng)具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過

10、培訓(xùn)并富有經(jīng)驗(yàn),以保證正確履行本節(jié)所要求的全部工作.(b培訓(xùn) 各制造商應(yīng)建立必需培訓(xùn)的程序,保證全部工作人員在經(jīng)過培訓(xùn)后能勝任他 們各自的職責(zé),并提供與培訓(xùn)有關(guān)的文件.(1培訓(xùn)內(nèi)容還包括使全體工作人員懂得由于錯誤執(zhí)行指定工作可能會導(dǎo)致器械產(chǎn)生 缺陷.(2使從事驗(yàn)證和確認(rèn)工作的全體工作人員能預(yù)見可能會發(fā)生的缺陷和錯誤. 1.3 設(shè)計(jì)控制§820.30 設(shè)計(jì)控制(a 總則(1 ,III 類器械的制造商,以及在本規(guī)范(a(2段列出的類器械制造商,應(yīng)建立 并保持控制器械設(shè)計(jì)的方法,以保證達(dá)到特定的要求.(2 下列類器械也需要設(shè)計(jì)控制.i.計(jì)算機(jī)軟件的自動化機(jī)械.ii.下面列出的器械: (b設(shè)

11、計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 各制造商應(yīng)建立并保持有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)行為的計(jì) 劃,并規(guī)定執(zhí)行職責(zé).計(jì)劃應(yīng)規(guī)定提供或輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)程序的不同組 或行為的互換信息.對計(jì)劃應(yīng)進(jìn)行檢查,用現(xiàn)代化手段處理并證實(shí)設(shè)計(jì) 和開發(fā)的進(jìn)展.(c設(shè)計(jì)輸入 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證器械的設(shè)計(jì)要求適當(dāng)?shù)?程序,以器械用途為主,包括使用者和病人的需要.該程序應(yīng)包括關(guān)于 不完善,不清楚或抵觸要求的處理辦法.設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)記錄在文件中, 并由指定的人進(jìn)行檢查和認(rèn)可,并提供認(rèn)可這些要求的日期和個人簽 名的文件.(d設(shè)計(jì)輸出 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于確定和提供設(shè)計(jì)輸出文件的 程序,并進(jìn)行執(zhí)行設(shè)計(jì)輸入要求的適當(dāng)評價(jià).設(shè)計(jì)輸出程序應(yīng)包含或制 定參照

12、的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),并保證那些設(shè)計(jì)輸出是鑒定器械良好性能所必需 的.設(shè)計(jì)輸出應(yīng)記錄在文件中,在獲準(zhǔn)之前進(jìn)行評審,并提供有關(guān)評審 認(rèn)可日期和簽名的文件.(e設(shè)計(jì)評審 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序, 保證在器械設(shè)計(jì)開發(fā) 的適當(dāng)階段,按計(jì)劃評審設(shè)計(jì)結(jié)果,并提供正式文件.評審參加者應(yīng)包 括設(shè)計(jì)的專業(yè)人員對設(shè)計(jì)階段負(fù)有責(zé)任的代表和與設(shè)計(jì)階段五直接責(zé) 任的人和必要的專家.設(shè)計(jì)評審的結(jié)果包括設(shè)計(jì)鑒定,評審人員和日期, 都應(yīng)記錄在設(shè)計(jì)歷史文件(DHF中.(f設(shè)計(jì)驗(yàn)證 各制造商應(yīng)建立并保持驗(yàn)證器械設(shè)計(jì)的程序.設(shè)計(jì)驗(yàn)證 應(yīng)證明設(shè)計(jì)輸出達(dá)到設(shè)計(jì)輸入要求.設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果,包括設(shè)計(jì)方法的 鑒定,驗(yàn)證人員和日期,都應(yīng)當(dāng)記錄在 D

13、HF 文件中.(g設(shè)計(jì)確認(rèn) 各制造商應(yīng)建立并保持設(shè)計(jì)確認(rèn)的程序.應(yīng)在規(guī)定的操 作條件下,對試制的單個,批量產(chǎn)品或等同物進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的確認(rèn).設(shè) 計(jì)確認(rèn)應(yīng)保證器械滿足使用者的需要,并具有預(yù)期用途,還應(yīng)包括產(chǎn)品 在實(shí)際或設(shè)想使用條件下的試驗(yàn).設(shè)計(jì)確認(rèn)還應(yīng)包括軟件確認(rèn)及適當(dāng) 的時候的風(fēng)險(xiǎn)分析.有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果,包括對設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)方法的鑒 定,執(zhí)行人員和日期都應(yīng)記錄在 DHF 文件中.(h設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序以確保器械設(shè)計(jì)正確性 體現(xiàn)在一定的生產(chǎn)規(guī)范中.(i設(shè)計(jì)更改 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序,對更改的設(shè)計(jì)在執(zhí)行 之前進(jìn)行鑒定,提供有效性文件或適當(dāng)?shù)牡胤竭M(jìn)行驗(yàn)證,評審和認(rèn)可. (j設(shè)

14、計(jì)歷史文件 各制造商應(yīng)建立并保持各種類型器械的 DHF. DHF應(yīng)包含或參照必要的原始記錄,來證明設(shè)計(jì)開發(fā)過程與認(rèn)可的設(shè)計(jì)計(jì)劃 一致,并遵守本規(guī)范要求.1.4 文件控制§820.40 文件控制(b文件更改 更改文件應(yīng)由執(zhí)行原文件檢查和認(rèn)可的同一職能部門內(nèi)的人進(jìn)行檢查 和認(rèn)可,除非有另外明確指定人選. 認(rèn)可的改動應(yīng)及時地轉(zhuǎn)達(dá)給有關(guān)人員.各制造商 應(yīng)保留更改文件的記錄. 更改記錄應(yīng)包括修改內(nèi)容,相關(guān)文件的鑒定,認(rèn)可人的簽名, 認(rèn)可日期及更改生效的日期.1.5 采購控制§820.50 采購控制各制造商應(yīng)建立并保持確保所有購買的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合指定要求的程序. (a對供應(yīng)商,

15、承包商和咨詢機(jī)構(gòu)的評審 各制造商應(yīng)建立一套供應(yīng)商,承包商和咨詢 機(jī)構(gòu)必須達(dá)到的指定要求.各制造商應(yīng):(1根據(jù)指定要求(包括質(zhì)量要求,評價(jià)和選擇潛在的供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu).評 價(jià)應(yīng)記錄在文件中.(2根據(jù)評價(jià)結(jié)果,確定對產(chǎn)品,服務(wù),供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)實(shí)施控制的方式和程 度.(3建立和保持可接受的供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)的記錄.(b采購資料 各制造商應(yīng)對采購的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)建立并保留關(guān)于是否達(dá)到質(zhì) 量要求的資料.可能的話,應(yīng)包括一份協(xié)議,關(guān)于供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)同意告知 制造商,他們的產(chǎn)品或服務(wù)的改變,是制造商可以判斷這些改變是否會影響成品器械 的質(zhì)量.采購資料應(yīng)依照§8

16、20.40得到認(rèn)可.1.6 標(biāo)識和可追溯性§820.60 標(biāo)識各制造商為防止混亂應(yīng)建立并保持在接收,制造,交付和安裝各階段的產(chǎn)品標(biāo)識程序. §820.65 可追溯性1.7 生產(chǎn)和過程控制§820.70 生產(chǎn)和過程控制(a總則 各制造商應(yīng)制定,實(shí)施,控制并監(jiān)測生產(chǎn)過程,以保證器械遵守本規(guī)范. 在制 造加工過程中可能會發(fā)生違反規(guī)范的地方,制造商應(yīng)建立并保持必須的生產(chǎn)過程控制 的程序,生產(chǎn)過程控制應(yīng)包括:(1提供指導(dǎo)文件,標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOPs,限定方法和生產(chǎn)控制方式;(2在生產(chǎn)過程中監(jiān)測和控制加工參數(shù)和產(chǎn)品特征;(3應(yīng)遵守的指定參考標(biāo)準(zhǔn)或編號;(4加工和加工設(shè)備的認(rèn)可

17、;(5工藝要求應(yīng)闡述在工藝文件中或用通過鑒定和認(rèn)可的代表性樣品來表現(xiàn).(b生產(chǎn)和過程的改變 各制造商應(yīng)建立并保持改變規(guī)則,方法,加工或步驟的程序.這 些改變在執(zhí)行之前應(yīng)被驗(yàn)證或在適當(dāng)時依照§820.75使改變有效,這些行為均應(yīng)記 錄在文件中.改變應(yīng)依照§820.40得到認(rèn)可.(c環(huán)境控制 在有理由認(rèn)為周圍環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時,制造商應(yīng)建立并 保持適當(dāng)控制環(huán)境條件的程序.應(yīng)定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng),以核實(shí)該系統(tǒng),包括必需設(shè) 備的適當(dāng)性,并正發(fā)揮著良好作用.檢查應(yīng)記錄在文件中.(d工作人員 如果有理由認(rèn)為工作人員和產(chǎn)品或環(huán)境的接觸對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響 時,各制造商應(yīng)建立并

18、保持對工作人員的健康,衛(wèi)生習(xí)慣,行為和衣著的要求. 各制造 商應(yīng)保證在指定的環(huán)境下臨時工作的其他人員接受適當(dāng)?shù)挠?xùn)練或由接受過訓(xùn)練的人 進(jìn)行監(jiān)督.(e污染控制 各制造商應(yīng)建立并保持防止對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響的物質(zhì)污染設(shè)備或 產(chǎn)品的程序.(f廠房 應(yīng)該設(shè)計(jì)適當(dāng)廠房,具有足夠的空間進(jìn)行必須的操作,以防止混亂,并保證有 序的操作.(g設(shè)備 各制造商應(yīng)保證在制造加工過程中使用的全部設(shè)備都達(dá)到指定要求,并經(jīng)過 適當(dāng)設(shè)計(jì),建造,放置和安裝以利于保養(yǎng),調(diào)試,清潔和使用.(1保養(yǎng)計(jì)劃表 各制造商應(yīng)建立并保持調(diào)試,清潔和其他設(shè)備保養(yǎng)的計(jì)劃表,以保證 達(dá)到生產(chǎn)規(guī)范.保養(yǎng)行為,包括執(zhí)行保養(yǎng)行為的日期和人員應(yīng)記錄在文件中

19、.(2檢查 各制造商應(yīng)依照建立的程序進(jìn)行定期檢查,以保證完成設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃.檢查 日期和執(zhí)行人員應(yīng)記錄在文件中.(3調(diào)試 各制造商應(yīng)將設(shè)備調(diào)整限度和允許公差的說明放在需要定期調(diào)試的設(shè)備商 (或附近,或者從事這些調(diào)試的工作人員都備有說明.(h加工過程的副產(chǎn)物 在有理由認(rèn)為某加工過程的副產(chǎn)物對產(chǎn)品質(zhì)量具有不利影響 的情況下,各制造商應(yīng)建立并保持使用和排除這種副產(chǎn)物的程序,以保證他被排除或 減少到不會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的量.排除或減少加工過程的副產(chǎn)物均應(yīng)記錄在在 文件中.(i自動化處理 對于生產(chǎn)或質(zhì)量體系所用的計(jì)算機(jī)或自動化數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),制造商應(yīng) 依照已簽訂的協(xié)議書驗(yàn)證計(jì)算機(jī)軟件是否具有預(yù)想的用途.

20、修改的軟件驗(yàn)證有效后方 能批準(zhǔn)和發(fā)布.驗(yàn)證過程和結(jié)果應(yīng)記錄在文件中.§820.72 檢驗(yàn),測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備(a檢驗(yàn),測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的控制 各制造商應(yīng)保證全部檢驗(yàn),測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備,包 括機(jī)械,自動化或電子的檢查和試驗(yàn)設(shè)備,適合于期望的目的,并有能力生產(chǎn)有價(jià)值的 產(chǎn)物.各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證常規(guī)校準(zhǔn),檢驗(yàn),檢查和保養(yǎng)設(shè)備的程序.該程 序應(yīng)包括操作,防護(hù)和存儲設(shè)備的的規(guī)定,以保持實(shí)用的精密度和準(zhǔn)確性.有關(guān)內(nèi)容均 應(yīng)記錄在文件中.(b校準(zhǔn) 校準(zhǔn)程序應(yīng)包括對準(zhǔn)確度和精密度的準(zhǔn)確說明和限值.當(dāng)未達(dá)到準(zhǔn)確度和精 密度的限值時,應(yīng)采取有效補(bǔ)救措施重建限值,并要評價(jià)是否對器械質(zhì)量產(chǎn)生不利影 響,有

21、關(guān)內(nèi)容要記錄在文件中.(1校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 用于檢驗(yàn),測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照國家或國際標(biāo)準(zhǔn).如果國 家或國際標(biāo)準(zhǔn)不適用或不可得,制造商應(yīng)使用一份自主的復(fù)制標(biāo)準(zhǔn).如果沒有可用的 標(biāo)準(zhǔn)存在,制造商應(yīng)建立并保持一份內(nèi)部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn).(2校準(zhǔn)記錄 設(shè)備鑒定,校準(zhǔn)日期,每次校準(zhǔn)的執(zhí)行人及下一次校準(zhǔn)的日期,均應(yīng)記錄在文件中.這些記錄應(yīng)放在每臺設(shè)備上(或附近,或者使用設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備的人都備 有記錄.§820.75 過程確認(rèn)(a當(dāng)過程的結(jié)果不能被隨后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時,應(yīng)建立高標(biāo)準(zhǔn)的保證和 認(rèn)可程序使加工過程確認(rèn).過程確認(rèn)和結(jié)果,執(zhí)行日期和執(zhí)行人的簽名,必要的設(shè)備, 均應(yīng)記錄在文件中.(b各制造商應(yīng)

22、建立并保持關(guān)于檢測和控制確認(rèn)過程的過程參數(shù)的程序,以保證持續(xù) 達(dá)到指定的要求.(1各制造商應(yīng)保證由限定的人完成確認(rèn)過程.(2確認(rèn)過程,監(jiān)測和控制方法及數(shù)據(jù),執(zhí)行日期,必要時完成確認(rèn)過程的操作者或使 用的主要設(shè)備均應(yīng)記錄在文件中.(c當(dāng)過程確認(rèn)發(fā)生變化或偏差時,制造商應(yīng)檢查并評價(jià)過程確認(rèn),必要時要使其再確 認(rèn).有關(guān)內(nèi)容應(yīng)記錄在文件中.1.8 認(rèn)可行為§820.80 進(jìn)貨,加工過程和成品的認(rèn)可(a總則 各制造商應(yīng)建立并保持認(rèn)可的程序.認(rèn)可包括檢驗(yàn),試驗(yàn)或其他驗(yàn)證行為.(b進(jìn)貨認(rèn)可行為 各制造商應(yīng)建立并保持認(rèn)可接受進(jìn)廠產(chǎn)品的程序.對接受進(jìn)廠的產(chǎn) 品應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn),試驗(yàn)或其他驗(yàn)證以達(dá)到指定要求.

23、認(rèn)可和拒絕均應(yīng)記錄在文件中. (c加工過程中產(chǎn)品的認(rèn)可行為 適當(dāng)?shù)臅r候,各制造商應(yīng)建立并保持保證加工過程中 的產(chǎn)品達(dá)到指定要求的認(rèn)可程序.這種程序在完成要求的檢驗(yàn),試驗(yàn)或其他驗(yàn)證行為, 或者收到必須的認(rèn)可證明之前,應(yīng)保證加工過程中產(chǎn)品控制,并記錄在文件中. (d成品認(rèn)可行為 各制造商應(yīng)建立并保持認(rèn)可成品的程序,以保證單個或各批成品達(dá) 到認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn).成品在認(rèn)可以前應(yīng)隔離放置,或以其他方式適當(dāng)控制.成品在達(dá)到以下要 求時,才可進(jìn)行分發(fā):完成 DMR 的要求;查閱相關(guān)數(shù)據(jù)和文件;指定專人批準(zhǔn)許可并簽 名;注明批準(zhǔn)日期.(e認(rèn)可記錄 各制造商應(yīng)將認(rèn)可行為記錄在文件中.這些記錄應(yīng)包括:執(zhí)行的認(rèn)可行 為,執(zhí)

24、行日期,結(jié)果,執(zhí)行認(rèn)可行為的個人簽名,使用的適當(dāng)設(shè)備.這些記錄應(yīng)作為 DHR 的一部分內(nèi)容.§820.86 認(rèn)可狀況各制造商應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞綑z驗(yàn)產(chǎn)品的認(rèn)可狀況,以指明產(chǎn)品是否符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn).認(rèn)可 狀況的檢驗(yàn)應(yīng)貫穿整個產(chǎn)品制造,包裝,標(biāo)簽,安裝和服務(wù)的過程,以保證只有通過認(rèn) 可的產(chǎn)品才能分發(fā),使用或安裝.1.9 不合格品§820.90 不合格品(a不合格品控制 各制造商應(yīng)建立并保持控制不合格產(chǎn)品的程序.程序中應(yīng)寫明不合 格品的標(biāo)識,記錄,評價(jià),隔離和處置.不合格評價(jià)包括確定是否需要調(diào)查并告知責(zé)任 人或機(jī)構(gòu).評價(jià)和調(diào)查均應(yīng)記錄在文件中.(b不合格品的評審和處置(2各制造商應(yīng)建立并保

25、持返工的程序,包括對不合格品返工之后的復(fù)試和復(fù)評,以保 證產(chǎn)品達(dá)到現(xiàn)行的認(rèn)可規(guī)范.返工和復(fù)評行為,包括確定返工對產(chǎn)品的不良影響,均應(yīng) 記錄在 DHR 文件中.1.10 糾正和預(yù)防措施§820.100 糾正和預(yù)防措施各制造商應(yīng)建立和保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序,程序應(yīng)包括下列要求:(1分析過程,操作,讓步,質(zhì)量審核報(bào)告,質(zhì)量記錄,服務(wù)記錄,意見,返工產(chǎn)品或其他 來源的數(shù)據(jù),以查明導(dǎo)致不合格品或其他質(zhì)量問題的現(xiàn)存和潛在原因.必要的時候,要 適當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析會再發(fā)生的質(zhì)量問題.(2調(diào)查與生產(chǎn)過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格原因.(3確定糾正和防止再發(fā)生不合格品和其他質(zhì)量問題的必須措施.(4

26、驗(yàn)證糾正和防止措施是否有效,并對成品器械無不利影響.(5執(zhí)行和記錄修改的方法和程序,必須糾正和預(yù)防查明的質(zhì)量問題.(6保證與質(zhì)量問題或不合格品有關(guān)的信息能傳達(dá)給那些直接負(fù)責(zé)保證該產(chǎn)品質(zhì)量或 預(yù)防此類問題的有關(guān)人員.(7把查明的質(zhì)量問題的相關(guān)信息和糾正及預(yù)防措施提交管理機(jī)構(gòu)評審.(8糾正和預(yù)防措施的全部措施及結(jié)果均記錄在文件中.1.11 標(biāo)簽和包裝的控制§820.120 器械標(biāo)簽各制造商應(yīng)建立和保持控制標(biāo)簽的程序.(a標(biāo)簽完整 標(biāo)簽的印刷和應(yīng)用應(yīng)保持完整,并且在加工,貯存,搬運(yùn),分發(fā)和使用過 程中的物品均應(yīng)有標(biāo)簽.(b標(biāo)簽審查 指定專人審查標(biāo)簽的準(zhǔn)確性,若適用應(yīng)包括正確的有效期,控制編

27、號,儲 存說明,搬運(yùn)說明和其他附加的處理說明.(c標(biāo)簽存儲 各制造商應(yīng)以能夠正確鑒別標(biāo)簽的方式儲存標(biāo)簽,并防止混亂.(d標(biāo)簽操作 各制造商應(yīng)控制標(biāo)簽和包裝操作以防止混亂.標(biāo)簽和標(biāo)簽操作的單個或 批量產(chǎn)品均應(yīng)記錄在 DHR 文件中.(e控制編號 按§820.65中要求,控制編號應(yīng)在整個分發(fā)過程中附在器械上.§820.130 器械包裝各制造商應(yīng)保證器械的包裝和運(yùn)輸容器經(jīng)一定設(shè)計(jì)和管理,能保護(hù)器械在加工,儲存, 搬運(yùn)和分發(fā)的通常情況下不致改變或損壞.1.12 搬運(yùn),儲存,分發(fā)和安裝§820.140 搬運(yùn)各制造商應(yīng)建立并保持在搬運(yùn)過程中防止發(fā)生混亂,損壞,變質(zhì),污染或其他

28、對產(chǎn)品的 不良影響的程序.§820.150 儲存(a各制造商應(yīng)建立并保持控制產(chǎn)品儲存場地和庫房的程序,以防止混淆,損壞,變質(zhì), 污染或其他在使用和分發(fā)以前的不利影響,并保證不使用或分發(fā)過期的,廢棄的或變 質(zhì)的產(chǎn)品.為防止產(chǎn)品超過保質(zhì)期,應(yīng)以能促進(jìn)貨品輪流發(fā)送的方式儲存,且貨架條件 應(yīng)合適.(b各制造商應(yīng)建立并保持儲存場地的授權(quán)接收或發(fā)送方法的程序.§820.160 分發(fā)(a各制造商應(yīng)建立并保持控制分發(fā)成品的程序,以保證只分發(fā)被認(rèn)可的器械,不分發(fā) 已到期或變質(zhì)的器械,并檢查訂單,以保證在器械分發(fā)之前無混亂和錯誤.(b各制造商應(yīng)建立并保持分發(fā)記錄,包括下述內(nèi)容:最初運(yùn)送的地址和

29、姓名,裝運(yùn)器 械的標(biāo)識和數(shù)量,裝運(yùn)日期,器械的控制編號.§820.170 安裝(a需要安裝器械的各制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)?shù)陌惭b和檢查說明書及適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)程 序.安裝說明書和程序隨器械一起分發(fā)或送給安裝者,說明書和程序應(yīng)包括正確安裝 的指導(dǎo)方法,使安裝后器械能正常使用.(b安裝器械的人應(yīng)保證依照制造商的說明書和程序進(jìn)行安裝,檢查和試驗(yàn),并應(yīng)把檢 查和說明正確安裝的試驗(yàn)結(jié)果記錄在文件上.1.13 記錄§820.180 一般要求本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保存在制造機(jī)構(gòu)或制造商的職能辦公室等其他地方和 FDA 指定執(zhí)行審查的雇員手中.這種記錄包括那些審查機(jī)構(gòu)中沒有保存的,均應(yīng)由 FDA

30、 雇員進(jìn)行審查和復(fù)制.這些記錄應(yīng)字跡清楚,小心保存,防止丟失.提倡把記錄保存在 自動化的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中.(a保密 制造商認(rèn)為是機(jī)密的記錄可以進(jìn)行標(biāo)記,并協(xié)助 FDA 依照本規(guī)范 20節(jié)公開信 息條例判定該信息是否可以保密.(b記錄保留時間 本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保留與器械設(shè)計(jì)和期望壽命相等的時 間,但從制造商進(jìn)行商業(yè)分發(fā)之日算起,不能少于 2年.(c其他 本規(guī)范不適用于§820.20 (c管理評審和§820.22質(zhì)量審核所要求的報(bào)告 及§820.50(a 供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)的評價(jià)中的供應(yīng)商審核報(bào)告,但適用于依 照這些條款建立的程序.根據(jù) FDA 指定雇員的

31、要求,管理職能機(jī)構(gòu)的雇員應(yīng)保證書面 寫出本規(guī)范所要求的已經(jīng)執(zhí)行并記錄在文件中的管理評審和質(zhì)量審核,供應(yīng)商審核, 執(zhí)行日期以及尚未實(shí)施的糾正措施.§820.181 器械主記錄§820.184 器械歷史記錄各制造商應(yīng)保留器械歷史記錄(DHRS.各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證各批或單個 產(chǎn)品的 DHR 程序,以證明依照 DMR 和本規(guī)范要求制造器械.DHR 應(yīng)包括下列信息或指明 所在位置:制造日期,制造數(shù)量,分發(fā)數(shù)量,證明器械依照 DMR 制造的認(rèn)可記錄,各生產(chǎn) 單位的原始鑒定標(biāo)簽和使用標(biāo)簽,器械標(biāo)識和使用的控制編號.§820.186 質(zhì)量體系記錄各制造商應(yīng)保存質(zhì)量體系記錄(QSR.QSR應(yīng)包括或指明程序的來源及本規(guī)范所要求 形成的文件,包括但不局限于指定特殊類型的器械,根據(jù)§820.20的要求進(jìn)行記錄. 各制造商應(yīng)保證依照§820.40進(jìn)行準(zhǔn)備和認(rèn)可 QSR§820.198 投訴檔案(a各制造商應(yīng)保留