醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

1、.醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度第一條、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險,提高醫(yī)療質(zhì)量 ,保障醫(yī)患雙合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。第二條、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全 ,人員 ,制度 , 技術(shù)規(guī) ,設(shè)施 ,環(huán)境等的安全管理.第三條、 為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法 ,安全 ,有效 ,對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械格按照衛(wèi)生耗品首次進(jìn)入我院的申購程序及醫(yī)療設(shè)備購置及引進(jìn)制度中的要求準(zhǔn)入；對器械的采購格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全； 將醫(yī)

2、療器械采購情況及時做好對公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評價論證，提出意見及時更新。第四條、對設(shè)備及耗材依據(jù)大型設(shè)備出入庫制度、醫(yī)療設(shè)備維修制度 、醫(yī)療設(shè)備報廢制度及一般醫(yī)療器材管理工作制度的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報廢的管理工作。第五條、對醫(yī)療器械采購, 評價 ,驗(yàn)收等過程中形成的報告,合同 ,評價記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存 ,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命期結(jié)束后5年以上.第六條、對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn) ,并獲得認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第七條、 對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培

3、訓(xùn),考核制度 .組織開展新產(chǎn)品 , 新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)化培訓(xùn), 開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制, 操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn) ,建立培訓(xùn)檔案 ,定期檢查評價。第八條、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)格遵照產(chǎn)品使用說明書,技術(shù)操作規(guī)和規(guī)程 ,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)格遵守,需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知, 不得進(jìn)行虛假宣傳 , 誤導(dǎo)患者。第九條、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用, 并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修 ; 經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械, 不得再用于臨床。第十條、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食

4、品監(jiān)督管理局。第十一條、格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法 、一次性使用無菌維和部隊器械管理制度、醫(yī)療廢物管理條例有關(guān)規(guī)定 , 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核.一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用 ,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)格按照要求清洗 ,消毒或者滅菌 , 并進(jìn)行效果 監(jiān)測 .醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時,應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格 ,型號 ,消毒或者有效日期等, 并進(jìn)行登記及處理。第十二條、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備, 植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中第十三條、制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收 ( 包括商務(wù) ,技術(shù) ,臨床 )使用中 的管理制度與

5、技術(shù)規(guī) .第十四條、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù),檢測與校準(zhǔn) ,臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估 , 以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障 所獲臨床信息的質(zhì)量 . 預(yù)防性維護(hù)案的容與程序,技術(shù)與法 , 時間間隔與頻率 ,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂第十五條、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息 ,包括醫(yī)療器械名稱 ,注冊證號 ,規(guī)格 ,生產(chǎn)廠商 , 啟用日期和設(shè)備管理人員等容。第十六條、 遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試 ,評估和維護(hù)。第十七條、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用案 .W

6、ord 資料.第十八條、 醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案.器械設(shè)備使用管理制度一、目的為了保證器械設(shè)備在較長的期限能正常運(yùn)轉(zhuǎn)， 充分發(fā)揮其診治功能， 最大限度地產(chǎn)生社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。二、任務(wù)1.做好使用前的準(zhǔn)備(1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機(jī)準(zhǔn)備工作器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。(2) 做好操作人員的培訓(xùn)大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員， 應(yīng)在器械設(shè)備到貨前， 到上級醫(yī)院或廠進(jìn)行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上

7、崗證或使用資格證書，以便器械設(shè)備裝機(jī)后即可投入使用。(3) 做好安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作這一步工作很重要， 它關(guān)系到訂購的器械設(shè)備是否符合合同要求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達(dá)到最佳狀態(tài)， 也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命?？傊?，它直接關(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)化地進(jìn)行這項工作：組織專人開箱驗(yàn)收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產(chǎn)品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號、 數(shù)量等進(jìn)行核對清點(diǎn)， 必要時還可用照相法記錄驗(yàn)收現(xiàn)場和實(shí)物。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、 采購人員和維修人員。對大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、 器械設(shè)備部門負(fù)責(zé)人、 醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代

8、表參加。如果廠商代表不能到場的話， 則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如果在開箱驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問題，則要與廠商協(xié)商解決問題、索賠甚至退貨。安裝、調(diào)試和驗(yàn)收。對于中小型器械設(shè)備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗(yàn)收報告，供建檔之用。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試工作要肅認(rèn)真，一絲不茍， 要對照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項一項地調(diào)試，一項一項地試驗(yàn)， 決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗(yàn)收，也要組織專人進(jìn)行， 參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)， 器

9、械設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人， 使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設(shè)備的專家，共同對器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)束后，廠應(yīng)寫出安裝、調(diào)試、驗(yàn)收報告，由供需雙代表在報告上簽字后，器械設(shè)備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時開始。2.做好使用期的長期管理(1)管理的手段器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門如做好管理工作呢 ?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。建賬： 器械設(shè)備購入待驗(yàn)收合格后，倉庫就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實(shí)行財務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理

10、。建檔： 對于儀器設(shè)備， 要建立設(shè)備檔案。 具體由專職或兼職檔案員負(fù)責(zé)。當(dāng)儀器設(shè)備安裝、Word 資料.調(diào)試、驗(yàn)收合格后， 檔案員就要收集以下三面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本等。儀器設(shè)備隨機(jī)資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關(guān)資料。管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測、計量、使用維修記錄及調(diào)劑、報廢情況記載等。建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā)揮器械設(shè)備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應(yīng)做到：A. 首次開機(jī)使用前，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。B.操作人員應(yīng)格遵守操作規(guī)程。C.建立使用檔案，記錄每天

11、或每次的使用情況。D. 定期維護(hù)保養(yǎng)。E.發(fā)生故障或異?，F(xiàn)象應(yīng)立即報告設(shè)備管理部門，以便及時處理和維修。F.要接受設(shè)備利用率的考核工作。(2) 管理的式為提高器械設(shè)備的利用率，對不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同的式進(jìn)行管理。專管專用或集中公用： 由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機(jī)，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。專管共用： 專管共用即專人管理， 使儀器設(shè)備的性能隨時保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機(jī)操作使用。 醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)備就屬于這種類型， 這也是一種資源共享的形式。獨(dú)占獨(dú)用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護(hù)儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用圍就局

12、限于科室。租用式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費(fèi)。器械設(shè)備科主要職能一、根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)和醫(yī)療、 教學(xué)、科研工作需要，制訂醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃和分階段執(zhí)行計劃。二、根據(jù)各臨床、 醫(yī)技科室請購計劃和儲備情況，編制年度采購計劃，呈報院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。三、制訂醫(yī)院器械設(shè)備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實(shí)施細(xì)則。四、具體組織實(shí)施醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃，切實(shí)做好器械設(shè)備管理過程中的采購、訂貨、驗(yàn)收入庫、安裝調(diào)試、領(lǐng)發(fā)使用、 維修保養(yǎng)、 調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報損、報廢、 計量檢查、統(tǒng)計上報等一系列日常業(yè)務(wù)工作。五、努力提高醫(yī)院器械設(shè)備的綜合效益，不斷加強(qiáng)醫(yī)院器械設(shè)備

13、的科學(xué)管理。六、組織醫(yī)院器械設(shè)備管理的有關(guān)信息資料的收集、整理、 綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)提供相關(guān)決策依據(jù)。七、組織和幫助醫(yī)務(wù)人員掌握使用器械設(shè)備的法和要領(lǐng)， 提高醫(yī)務(wù)人員有關(guān)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的知識。Word 資料.八、協(xié)同醫(yī)務(wù)人員合作開展有關(guān)器械設(shè)備的技術(shù)革新和科學(xué)研究工作，推動醫(yī)院技術(shù)開發(fā)和新設(shè)備的研制工作。九、格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設(shè)規(guī)，防止器械設(shè)備購置中的不正之風(fēng)，努力提高經(jīng)濟(jì)效果。十、做好醫(yī)院器械設(shè)備管理委員會的日常事務(wù)工作。醫(yī)療設(shè)備購置及引進(jìn)制度1、單價在一萬元以下的設(shè)備購進(jìn)，必須先由計劃使用科室填寫醫(yī)療設(shè)備購置申請表，申請表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見

14、并由科室主任簽名。設(shè)備科驗(yàn)證、談價、確定進(jìn)貨渠道等意見，報醫(yī)療設(shè)備管理委員會批準(zhǔn)。由分管院長、使用科室主任（使用人員）、設(shè)備科主任、采購員、會計核算人員成立五人談價小組，在申請表簽名。談價成功后簽訂正式合同，設(shè)備到位的驗(yàn)收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗(yàn)收， 參與驗(yàn)收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)， 在驗(yàn)收表中簽字確認(rèn)。發(fā)票由驗(yàn)收人員、 設(shè)備科主任、院長簽字后能付款。2 、單價在一萬元或以上的設(shè)備購進(jìn)（含縣政府采購圍物品），必須先由計劃使用科室于每年 10 月份前提出可行性報告，填寫醫(yī)療設(shè)備購置申請表，并由科室核心組全體成員簽名，交設(shè)備科匯總， 醫(yī)療設(shè)備管理委員會加具意見后

15、編制出下年采購計劃，后提至醫(yī)院辦公會議討論研究決定批準(zhǔn)，于相應(yīng)月份報政府采購。確系臨床急用設(shè)備也應(yīng)填寫醫(yī)療設(shè)備購置申請表，并由科室核心組全體成員簽名，設(shè)備科加具意見，提至醫(yī)療設(shè)備管理委員會、醫(yī)院辦公會議討論研究決定批準(zhǔn)，后報政府采購。3 、洽談購買單價一萬元以上設(shè)備時，由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)（或設(shè)備使用人員） 參與政府采購。 有關(guān)人員不允單獨(dú)與經(jīng)銷商接觸洽談有關(guān)買賣業(yè)務(wù)。對擬購的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向性， 有比較擇優(yōu)購買， 政府采購成功必須簽定正式供貨合同， 明確雙責(zé)任，參加政府采購人員不允接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀請。絕對禁止收受回扣。4 、設(shè)備到位的驗(yàn)收工作一般由本院設(shè)備科技

16、術(shù)人員，使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗(yàn)收， 并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設(shè)備如本院不具備驗(yàn)收能力的，將邀請上級有關(guān)部門參與驗(yàn)收。參與驗(yàn)收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，在驗(yàn)收表中簽字確認(rèn)。5 、各類大型儀器設(shè)備必須憑驗(yàn)收單出具付款通知單，報院長批準(zhǔn)后才能付款。6 、設(shè)備科室必須認(rèn)真填寫 大型儀器設(shè)備檔案 容欄目并建立大型儀器設(shè)備檔案， 包括（醫(yī)療設(shè)備購置申請表、招標(biāo)批復(fù)件、標(biāo)書副本、中標(biāo)通知書復(fù)印件；驗(yàn)收報告；發(fā)票復(fù)印件；供貨單位經(jīng)營可證、 營業(yè)執(zhí)照、 銷售人員身份證復(fù)印件； 法人委托書原件； 產(chǎn)品生產(chǎn)單位經(jīng)營可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證及注冊認(rèn)可表復(fù)印件；合同及產(chǎn)品相關(guān)資料）衛(wèi)材耗品首次進(jìn)入我院

17、的申購程序1、 凡首次進(jìn)入我院的衛(wèi)生材料、易耗品均須填寫衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表2、 申請人據(jù)臨床工作需要和產(chǎn)品資料詳細(xì)填寫衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表后，由（有關(guān)）科室核心組研究同意申請并簽名。3、 申請表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等送設(shè)備科。4、 設(shè)備科驗(yàn)證、談價、確定進(jìn)貨渠道等意見。由分管院長、使用科室主任（使用人員）、設(shè)備科主任、采購員、會計核算人員成立五人談價小組，在申請表簽名。5、 設(shè)備科將申請表及有關(guān)資料、調(diào)查報告、處理建議等，報醫(yī)療設(shè)備管理小組批準(zhǔn)，呈院領(lǐng)導(dǎo)審批。6、 院領(lǐng)導(dǎo)審批后，申請表第一聯(lián)設(shè)備科存檔，第二聯(lián)為采購依據(jù)，第三聯(lián)回復(fù)申請科室。采購價格書面通知財

18、務(wù)科。8、 倉管員驗(yàn)收入帳后，通知使用科室領(lǐng)出物品。首次使用后，每次需求只需填寫衛(wèi)生Word 資料.材料、易耗品計劃表即可。注意：一次性無菌物品不準(zhǔn)重復(fù)使用未經(jīng)正規(guī)手續(xù)采購的物品本院不予付款，并追究有關(guān)經(jīng)濟(jì)和技術(shù)責(zé)任。大型設(shè)備出入庫制度（一）倉庫管理1入庫（1）卸貨及運(yùn)輸：外包裝檢查： 對于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場人員首先應(yīng)對貨物外包裝情況進(jìn)行認(rèn)真查看， 重點(diǎn)查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細(xì)記錄，并由交貨人現(xiàn)場確認(rèn)。貨物裝卸： 對于大型及精密醫(yī)療設(shè)備卸貨時，醫(yī)院在場人員應(yīng)密觀察裝卸過程，如發(fā)現(xiàn)危險行為或情況應(yīng)及時停止裝卸，以防止貨物損壞。貨物

19、運(yùn)輸： 貨物到院后運(yùn)輸時， 醫(yī)療設(shè)備科在場人員應(yīng)跟蹤院運(yùn)輸全過程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險跡象應(yīng)及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。（2 ）開箱及驗(yàn)收：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、 醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場。醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場，格遵守逐件開箱、 逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，由總務(wù)科處理。設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場由最終用戶代表、 醫(yī)療設(shè)備科參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員共同簽名確認(rèn)后可歸入檔案。對于隨設(shè)備的操作手冊、 維修手冊

20、等重要文件， 需進(jìn)行仔細(xì)登記， 并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。（ 3 ）入庫手續(xù)辦理醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時辦理貨物入庫手續(xù)。2 出庫醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員需在入庫手續(xù)辦理完成后5 個工作日，督促用戶部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。3 庫存保管（1）暫存物資保管：對于無法進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備科倉庫的大型精密醫(yī)療設(shè)備，倉庫管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對其開箱安裝前存放場地進(jìn)行經(jīng)常查看， 防止碰撞、 雨淋和水浸。 并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進(jìn)行交代。（2 ）備用物資保管：對于醫(yī)療設(shè)備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，Word 資料.通風(fēng)防潮，并做好防火防盜

21、工作。（二）在用物資管理分戶帳管理： 格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理， 醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳帳相符，帳物相符。年度盤點(diǎn)： 醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每兩年對全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進(jìn)行一次盤點(diǎn)，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符， 帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。分戶財產(chǎn)保管人員更換： 醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財產(chǎn)保管人員更換前， 必須通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部， 由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。 如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（三）固定資產(chǎn)移動管理跨科借

22、用： 由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出需由財產(chǎn)保管人保留借財產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號、設(shè)備完好狀況、 設(shè)備歸還日期等。 如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出財產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。資產(chǎn)轉(zhuǎn)科： 醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用，主動提出一需向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請，原值單價小于等于人民幣5000 元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長批準(zhǔn)，可實(shí)施財產(chǎn)轉(zhuǎn)移。原值單價大于人民幣5000 元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長及財務(wù)主管院長批準(zhǔn) , 由雙財產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理

23、固定資產(chǎn)帳目變更后，可移交相關(guān)資產(chǎn)。資產(chǎn)出院： 醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈轉(zhuǎn)移出院外，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長的親筆批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑接受接受文件及時辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。人民醫(yī)院設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計資料管理制度1 主要專業(yè)設(shè)備使用說明書、維修手冊；2 設(shè)備出廠合格證、裝箱單、驗(yàn)收單；3 固定資產(chǎn)購置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報告；4 各種臺帳、卡片、主要設(shè)備技術(shù)狀況、維修計劃完成情況；5 大型設(shè)備的效益分析、利用率、完好率統(tǒng)計、報廢記錄6 、醫(yī)療器械入庫記錄及注冊證7 、以上記錄應(yīng)保存至報廢 5 年以上。一般醫(yī)療器材管理工作制度Word 資料.衛(wèi)

24、生材料、化驗(yàn)試劑采購1、衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑須統(tǒng)一采購管理，其他科室或個人不得自購、自制、自銷。2 、對醫(yī)院常用衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑、骨（牙）科器材每年定期進(jìn)行集中招標(biāo)采購。3 、中標(biāo)有效期為一年，若有效期產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或行業(yè)價格調(diào)整，則視情況作出相應(yīng)調(diào)整。4 、對中標(biāo)的供貨商無法提供的部分產(chǎn)品，可選用其它邀請招標(biāo)公司的產(chǎn)品，但價格不得超過同類產(chǎn)品的中標(biāo)價或折率。5 、各臨床科室申請購買新器材或臨時用器材，按衛(wèi)材耗品首次進(jìn)入我院的申購程序辦理。6 、倉庫除臨床急需品外、 上月 27- 本月 24 號是物品發(fā)放時間， 25 、26 號是計劃、 統(tǒng)計日，不發(fā)貨。7 、每月各科室將需用物品做好計劃，按

25、其品名、規(guī)格、數(shù)量列出經(jīng)本科負(fù)責(zé)人簽字后于24號前報送倉庫。倉庫管理員于30 日前出具計劃，經(jīng)設(shè)備科長審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批后可購買。8 、禁個人、集體以任形式向器材供應(yīng)單位索取、收受器材回扣。衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑庫1、衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑庫應(yīng)分設(shè)：一次性器材專用庫、一般器材庫、三類器械庫、消殺庫及冷藏庫等，同時明確劃分合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，配備必要的運(yùn)輸工具和工人。2 、衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑應(yīng)分類存放。防止霉壞、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。3 、格執(zhí)行藥品器材管理辦法 ，驗(yàn)收時詳細(xì)核對每批產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、生產(chǎn)企業(yè)名稱。應(yīng)仔細(xì)檢查名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量等。驗(yàn)收進(jìn)口器材，其外包裝的標(biāo)簽應(yīng)

26、以中文注明器材的名稱及注冊證號并有中文說明書、 “進(jìn)口器材注冊證”復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位紅印章，并存檔備查。4 、到庫產(chǎn)品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)，所有產(chǎn)品需當(dāng)日驗(yàn)收完畢。5 、庫存產(chǎn)品建立電子流水帳，做到收發(fā)有據(jù)，賬物相符。定期盤存清理。6 、對質(zhì)量合格長期不用的器材，定期向臨床科室介紹并發(fā)放“長期不用器材是否續(xù)用反饋意見表”，收集匯總后交研究處理。7 、衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑以先產(chǎn)先出、近期先出為原則，經(jīng)常和定期檢查期效，建立“效期器材管理制度” ，凡過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)和質(zhì)量不好的產(chǎn)品不能發(fā)出，應(yīng)填寫報損單，報批準(zhǔn)后，按醫(yī)院器材報損的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。8 、對各部門的退回產(chǎn)品應(yīng)按進(jìn)貨產(chǎn)品程序驗(yàn)收。9 、驗(yàn)收

27、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，放入不合格品區(qū)，及時向科主任匯報，由采購員與供貨公司協(xié)商處理。衛(wèi)生安全1、器材倉庫應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，通道中不得堆放任物品。2 、危險品必須格按有關(guān)規(guī)定存放在危險品庫。3 、庫房應(yīng)按規(guī)定備有滅火機(jī)，并定期檢查、及時更換。4 、庫房禁吸煙和使用明火，并做到隨手關(guān)門。5 、專人負(fù)責(zé)器材倉庫安全檢查工作。下班前關(guān)好水、電源總開關(guān)及門窗。節(jié)日期間做好安全防工作。6 、器材庫禁無關(guān)人員進(jìn)入，私人物品不得存放在庫房。7 、夜間不得無故在器材庫滯留。如因工作需要進(jìn)入器材庫，應(yīng)報告。庫存盤點(diǎn)目的：保證器材庫存管理。Word 資料.1、據(jù)醫(yī)院財務(wù)要求安排各部門庫存盤點(diǎn)日期，原則上6 個月盤點(diǎn)一次。2

28、 、提前分配盤點(diǎn)任務(wù)并規(guī)定盤點(diǎn)時間。3 、按照部門負(fù)責(zé)人規(guī)定的時間清點(diǎn)每個器材數(shù)量并輸入電腦。4 、兩兩成組互相核對第 3 條工作。5 、核查電腦盤點(diǎn)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)異常的器材再次核對盤點(diǎn)數(shù)量及時糾正錯誤數(shù)據(jù)，認(rèn)真分析存在的問題。6 、第 5 條工作完成后，同時盤盈虧的庫存數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)結(jié)。7 、打印本次庫存盤點(diǎn)轉(zhuǎn)結(jié)后的財務(wù)報表。8 、向主任匯報本次庫存盤點(diǎn)結(jié)果和存在的問題。9 、員工在盤存過程中出現(xiàn)錯誤，按照科室獎懲條例處理。器材效期管理目的：保證器材效期的監(jiān)控。1、為保證器材的安全有效，必須對器材的有效期進(jìn)行格管理。2 、器材庫對有效期的器材未注明效期不得驗(yàn)收入庫。3 、專人負(fù)責(zé)效期器材的管理工作。4

29、、應(yīng)做好器材入庫上架時效期核查工作，效期遠(yuǎn)的放在，近的放在外。5 、發(fā)放器材應(yīng)盡可能做到近效期先發(fā)，遠(yuǎn)效期后發(fā)。6 、每月檢查器材效期并做好記錄。6.1效期在3 個月以的器材應(yīng)由器材庫決定是否繼續(xù)使用，若繼續(xù)使用，此類器材用明顯標(biāo)志提示，并告知臨床，加緊使用。6.2 近效期器材由器材庫負(fù)責(zé)聯(lián)系退貨、調(diào)換或與其它醫(yī)院調(diào)劑。6.3病區(qū)定期檢查（季度一次）醫(yī)院其他部門的備用器材。并控制好備用器材數(shù)量。7 、各病區(qū)之間做好近效期的器材的調(diào)劑工作，盡可能將其用完。8 、各病區(qū)及時將難免過期的、無法退調(diào)的霉變、破損器材隔離存放，按照“器材報損制度”處理。近效期器材管理制度1、有效期在6 個月之的器材為近效

30、期器材。2 、采購器材時應(yīng)根據(jù)器材使用和庫存情況，本著少進(jìn)勤進(jìn)的原則制定采購計劃。庫房驗(yàn)收時，對有效期限在六個月的器材拒絕入庫， 特殊品種和臨床急需品種除外。 器材庫保管不得擅自接受客戶調(diào)換近效期器材的要求，科主任批準(zhǔn)的調(diào)換應(yīng)留有書面記錄。3 、器材應(yīng)按批號存放，按效期遠(yuǎn)近依次列堆碼。4 、器材發(fā)貨應(yīng)符合“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。5 、器材庫保管員應(yīng)按月填報“近效期器材月報表”一份報器材學(xué)科，一份報各器材庫，由器材庫根據(jù)進(jìn)貨渠道作退貨處理。6 、器材到期后，應(yīng)及時移入不合格器材區(qū)，按不合格器材管理制度進(jìn)行處理。不合格品管理制度1不合格器材為質(zhì)量不合格和包裝材料包裝質(zhì)量不合格的器材。凡經(jīng)或省

31、、 市器材檢所， 省、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)為不合格品的器材，確定為不合格器材，并具有法律效力。驗(yàn)收人員、 保管員等檢查認(rèn)定的不合格品為本院確認(rèn)不合格器材， 即可向供貨單位交涉， 若對有爭議可請法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。Word 資料.凡外包裝、 標(biāo)簽、說明書的容不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)視為不合格器材。器材生產(chǎn)企業(yè)自行召回的器材應(yīng)視為不合格器材。2 器材專業(yè)組主負(fù)有檢查、預(yù)防、上報不合格器材的責(zé)任。3 不合格器材的確認(rèn)：質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)庫驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)器材外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定的器材。在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格器材；過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的器材；各級器材監(jiān)督管理

32、部門抽檢的不合格器材；各級監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的器材；4 不合格器材的處理4 1 器材進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，不得入庫，應(yīng)將不合格存放于退貨區(qū)，與供貨取得聯(lián)系，按退貨處理；4 、2 在庫器材養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格器材，應(yīng)立即移至不合格品庫停止發(fā)貨后再作處理。4 、3 監(jiān)督管理部門檢查、檢驗(yàn)出的不合格器材或監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售使用的器材，必須立即集中存放于不合格品庫，按規(guī)定處理。4 、 4 過期失效或其他質(zhì)量不合格的器材，由器材庫填寫“不合格器材報損申請表”，經(jīng)主任審核后，報請分管院長批準(zhǔn)后可報損；4 、5 對在庫養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質(zhì)量分析、屬儲存保管與養(yǎng)

33、護(hù)不善等因素而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，界定責(zé)任，并采取有效防措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生，避免經(jīng)濟(jì)損失。4 、6 對質(zhì)量不合格的器材，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時采取糾正措施。5 已明確為不合格器材仍繼續(xù)使用的，應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任；造成重后果的，承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償和法律責(zé)任。報損制度目的：建立器材報損制度，加強(qiáng)庫存器材的管理。1、報損器材包括：無法與器材供應(yīng)商退調(diào)的破損等質(zhì)量不合格器材和難免過期的器材。2 、部門負(fù)責(zé)人填寫報損單（或電腦打印器材報損單）2.1 普通器材報損單按照規(guī)定呈報批準(zhǔn)。2.2 貴重器材報損單須由科主任呈報醫(yī)院院長批準(zhǔn)。并定期呈報轄區(qū)所屬食品器材監(jiān)督管理局。3

34、、部門負(fù)責(zé)人在器材報損獲準(zhǔn)后，按照醫(yī)療廢物處理銷毀報損器材。特殊器材的銷毀在器材監(jiān)局派員監(jiān)督下進(jìn)行。4 、器材應(yīng)將器材報損率控制在醫(yī)院年銷售器材金額0.05% 之。召回1 在下列情況下施行器材召回：響應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理局召回器材的指示；響應(yīng)供應(yīng)商召回器材的指示；近效期、有質(zhì)量問題的器材；器材分發(fā)錯誤。2 食品藥品監(jiān)督管理局及供應(yīng)商召回器材的程序如下：器材庫接通知后通知各部門，各部門將器材收集后退回器材庫，器材庫將退回器材按規(guī)定就地封存或就地銷毀或退回供應(yīng)商。3 近效期、破損或有質(zhì)量問題的器材由各部門主動退回器材庫或由器材庫通知各部門退回，由器材庫退回供應(yīng)商。4 分發(fā)錯誤的器材應(yīng)緊急召回。5 器

35、材由器材庫退回供應(yīng)商的程序如下：5.1對于有退器材單的公司：填寫退器材單，寫明器材的規(guī)格、數(shù)量、批號及生產(chǎn)廠家、Word 資料.退器材原因，一式三份，一份留給器材庫，另二份給退器材公司。器材及退器材單由送器材工人一起帶回公司，并由該工人在器材庫留查的退器材本上簽名。5.2對無退器材單的公司：由送器材工人在器材庫退器材本上簽名。5.3 退器材公司在收到所退器材及退器材單后：a 公司驗(yàn)證無誤后，即開紅票沖單；b 公司驗(yàn)證無誤后， 對近效期的器材換回遠(yuǎn)效期的器材，對破損、 有質(zhì)量問題的器材換回完好的器材； c 公司驗(yàn)證后無法退貨的（該公司已停止銷售此器材），由醫(yī)院報損。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度一、 準(zhǔn)入

36、：格按照醫(yī)療設(shè)備購置及引進(jìn)制度中程序提出可行性報告、填寫醫(yī)療設(shè)備購置申請表、按相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行采購。二、安裝與培訓(xùn)：由生產(chǎn)廠家進(jìn)行組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及一定安裝經(jīng)歷人員進(jìn)行安裝及使用培訓(xùn)，培訓(xùn)人員包括：使用科室主任、使用科室人員2 名、設(shè)備維修保養(yǎng)人員。三、 建立有效的維護(hù)保養(yǎng)策略： 1、科室使用人員進(jìn)行日常保養(yǎng)； 2 、醫(yī)院維保人員進(jìn)行月、季保養(yǎng)； 3 、與廠家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況； 4、提高自修能力、警惕廠家對維修密碼的控制。四、使用管理： 1、制定設(shè)備操作規(guī)程，格按照規(guī)程操作；2 、用前檢查，只有確認(rèn)設(shè)備功能正常，才能投入臨床使用；3 、定期檢測，定期檢測是對醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行的維護(hù)、保養(yǎng)以及理化性能或功能的測試驗(yàn)證，需要借助于專門的檢測儀器，由相關(guān)資質(zhì)人員完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標(biāo)識；4 計量檢定，對須進(jìn)行計量檢定設(shè)備格按照要求檢定。五、檔案管理：按照醫(yī)院設(shè)備檔案管理制度建立設(shè)備檔案。醫(yī)療設(shè)備維修制度1、