預(yù)防接種及其效果評(píng)價(jià)

1、預(yù)防接種效果評(píng)價(jià) 預(yù)防接種效果評(píng)價(jià)包括接種副反應(yīng)發(fā)生率評(píng)價(jià)、免疫學(xué) 效果評(píng)價(jià)和流行病學(xué)效果評(píng)價(jià)三部分。一、疫苗接種反應(yīng)評(píng)價(jià) 疫苗接種反應(yīng)一般是指接種后的副反應(yīng)，疫苗接種后的 副反應(yīng)分一般反 2.5 應(yīng)、異常反應(yīng)和疫苗特有的合并癥三大 類(lèi)。1、一般反應(yīng) 一般反應(yīng)是在免疫接種過(guò)程后發(fā)生的，由生物制品本身 所固有的特性引起， 對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的 反就應(yīng)，一般反應(yīng)又分局部反應(yīng)和全身反應(yīng)兩類(lèi)一般反應(yīng)根據(jù)其反應(yīng)強(qiáng)度又可分弱、中、強(qiáng)反應(yīng)。般反應(yīng)分級(jí)反應(yīng)強(qiáng)度局部反應(yīng)全身反應(yīng)弱紅腫范圍 2.5 體溫 37.1 37.5 中紅腫范圍 2.6 5.0 體溫 37.6 38.5 強(qiáng)紅腫范圍 5.1 或

2、 / 和 局部淋巴結(jié)腫大體溫 38.6 局部反應(yīng)：有局部炎癥反應(yīng)（紅、腫、熱、痛） 、局部 感染化膿、局部硬結(jié)。全身反應(yīng)：主要表現(xiàn)發(fā)熱。接種滅活疫苗可于接種后 5 6 小時(shí)發(fā)生或 24 小時(shí)左右發(fā)生體溫升高，一般持續(xù)1 2天，很少超過(guò) 3 天以上。接種活疫苗出現(xiàn)的反應(yīng)的時(shí)間稍晚，但消失亦很快。個(gè)別人 可伴有乏力、全身不適、頭痛頭暈、惡寒或惡心、嘔吐、腹 痛等。2、異常反應(yīng) 接種疫苗的異常反應(yīng)有非特異性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、精神性反 應(yīng)、與免疫缺陷有關(guān)的反應(yīng)(不詳細(xì)介紹)3、疫苗接種反應(yīng)評(píng)價(jià)方法與指標(biāo) 收集記錄疫苗接種后反應(yīng)病例報(bào)告和該疫苗接種人數(shù)，計(jì) 算、比較分析不同性別、年齡的反應(yīng)發(fā)生率并作出評(píng)價(jià)

3、。二、疫苗的免疫學(xué)效果評(píng)價(jià)1、評(píng)價(jià)方法 疫苗的免疫學(xué)效果評(píng)價(jià)是觀察接種者在接種疫苗前后體內(nèi) 特異性抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)情況。 具體方法是選擇在未接種過(guò)被評(píng)價(jià)疫 苗、近 3 5 年內(nèi)也沒(méi)有發(fā)生過(guò)與評(píng)價(jià)疫苗有關(guān)的傳染病暴 發(fā)或流行的地區(qū)，選擇不同年齡、性別、職業(yè)等不同層次的 人群，分別接種前和接種后一個(gè)月，在同一個(gè)體采血兩分， 分離血清后進(jìn)行相關(guān)抗體測(cè)定。2 、樣本大小估算：N=2 (t2 t2 )s 2N：為每組所需樣本大?。患?：分別為第一類(lèi)和第二類(lèi)誤差的概率，因?yàn)橛行┙y(tǒng) 計(jì)書(shū)中只有雙側(cè) P 的 u 值表和 t 值表，故以下 u、 t 均為雙 側(cè)；t2 、t2 ：分別為 2 、 2 、顯著性水準(zhǔn)的 t 值

4、；：為研究者提出要求的一個(gè)差值，即當(dāng)兩組均數(shù)的差數(shù) 達(dá)到 時(shí)，經(jīng)檢驗(yàn)假設(shè)可查出差別；S：為標(biāo)準(zhǔn)差；3、評(píng)價(jià)資料的統(tǒng)計(jì)分析 第一，先計(jì)算出檢測(cè)資料接種前后的編碼滴度差數(shù)，然 后將差數(shù)按頻數(shù)分布進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)。第二，計(jì)算幾何平均滴度，標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤。計(jì)算公式 為：fd d=nSfd2( fd )2nn1Sd = sn第三，進(jìn)行幾何均數(shù)的 t 檢驗(yàn)。公式為： d0t=Sd結(jié)果分析：當(dāng)接種后 1 個(gè)月的抗體幾何平均滴度比接種前呈 4 倍或 以上增長(zhǎng)， t 檢驗(yàn)差異有顯著性意義，說(shuō)明該疫苗免疫學(xué)效 果好。還可分析不同性別、年齡、職業(yè)等不同層次的免疫學(xué)效果。二、流行病學(xué)效果評(píng)價(jià) 疫苗的流行病學(xué)效果評(píng)價(jià)是比較

5、接種組和對(duì)照組人群 經(jīng)過(guò)一個(gè)疫苗預(yù)防疾病的流行周期（一般為一年）觀察登記 兩組疫苗目標(biāo)疾病的發(fā)病情況，比較組的發(fā)病率，并計(jì)算疫 苗效果指數(shù)和保護(hù)率。1、方法：近 3 5 年內(nèi)也沒(méi)有發(fā)生過(guò)與評(píng)價(jià)疫苗有關(guān)的傳染病暴 發(fā)或流行的地區(qū)，選不同年齡、性別、職業(yè)等不同層次的人 群，將觀察人群隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組， 實(shí)驗(yàn)組接種疫苗， 對(duì)照組給予安慰劑， 然后觀察登記兩組該疫苗預(yù)防疾病的發(fā) 病情況（注意先定義好觀察疾?。?，比較兩組的發(fā)病率。2、樣本大小估算N=1641.6（ sin 1 uP usi2n 1 P ） 2sin P1 sin P2N：為每組所需樣本大小；及 ：分別為第一類(lèi)和第二類(lèi)誤差的概率，因?yàn)橛行┙y(tǒng) 計(jì)書(shū)中只有雙側(cè) P 的 u 值表和 t 值表，故以下 u、 t 均為雙 側(cè)；u 、u2 ：分別為 、2 、顯著性水準(zhǔn)的 u 值；P1 及 P2：為對(duì)兩組總體率的估計(jì)值；3、評(píng)價(jià)資料的統(tǒng)計(jì)分析 按照病例定義的標(biāo)準(zhǔn)， 收集登記兩組的發(fā)病人數(shù)至觀察 周期結(jié)束， 計(jì)算兩組的發(fā)病率并進(jìn)行 U檢驗(yàn)或 X2檢驗(yàn)， 同時(shí) 計(jì)算效果指數(shù)和疫苗保護(hù)率。計(jì)算公式為：效果指數(shù)對(duì)照組懼患率 / 接種組