預防接種及其效果評價

1、預防接種效果評價 預防接種效果評價包括接種副反應發(fā)生率評價、免疫學 效果評價和流行病學效果評價三部分。一、疫苗接種反應評價 疫苗接種反應一般是指接種后的副反應，疫苗接種后的 副反應分一般反 2.5 應、異常反應和疫苗特有的合并癥三大 類。1、一般反應 一般反應是在免疫接種過程后發(fā)生的，由生物制品本身 所固有的特性引起， 對機體只會造成一過性生理功能障礙的 反就應，一般反應又分局部反應和全身反應兩類一般反應根據(jù)其反應強度又可分弱、中、強反應。般反應分級反應強度局部反應全身反應弱紅腫范圍 2.5 體溫 37.1 37.5 中紅腫范圍 2.6 5.0 體溫 37.6 38.5 強紅腫范圍 5.1 或

2、 / 和 局部淋巴結(jié)腫大體溫 38.6 局部反應：有局部炎癥反應（紅、腫、熱、痛） 、局部 感染化膿、局部硬結(jié)。全身反應：主要表現(xiàn)發(fā)熱。接種滅活疫苗可于接種后 5 6 小時發(fā)生或 24 小時左右發(fā)生體溫升高，一般持續(xù)1 2天，很少超過 3 天以上。接種活疫苗出現(xiàn)的反應的時間稍晚，但消失亦很快。個別人 可伴有乏力、全身不適、頭痛頭暈、惡寒或惡心、嘔吐、腹 痛等。2、異常反應 接種疫苗的異常反應有非特異性反應、變態(tài)反應、精神性反 應、與免疫缺陷有關(guān)的反應(不詳細介紹)3、疫苗接種反應評價方法與指標 收集記錄疫苗接種后反應病例報告和該疫苗接種人數(shù)，計 算、比較分析不同性別、年齡的反應發(fā)生率并作出評價

3、。二、疫苗的免疫學效果評價1、評價方法 疫苗的免疫學效果評價是觀察接種者在接種疫苗前后體內(nèi) 特異性抗體陽轉(zhuǎn)情況。 具體方法是選擇在未接種過被評價疫 苗、近 3 5 年內(nèi)也沒有發(fā)生過與評價疫苗有關(guān)的傳染病暴 發(fā)或流行的地區(qū)，選擇不同年齡、性別、職業(yè)等不同層次的 人群，分別接種前和接種后一個月，在同一個體采血兩分， 分離血清后進行相關(guān)抗體測定。2 、樣本大小估算：N=2 (t2 t2 )s 2N：為每組所需樣本大小；及 ：分別為第一類和第二類誤差的概率，因為有些統(tǒng) 計書中只有雙側(cè) P 的 u 值表和 t 值表，故以下 u、 t 均為雙 側(cè)；t2 、t2 ：分別為 2 、 2 、顯著性水準的 t 值

4、；：為研究者提出要求的一個差值，即當兩組均數(shù)的差數(shù) 達到 時，經(jīng)檢驗假設可查出差別；S：為標準差；3、評價資料的統(tǒng)計分析 第一，先計算出檢測資料接種前后的編碼滴度差數(shù)，然 后將差數(shù)按頻數(shù)分布進行匯總統(tǒng)計。第二，計算幾何平均滴度，標準差和標準誤。計算公式 為：fd d=nSfd2( fd )2nn1Sd = sn第三，進行幾何均數(shù)的 t 檢驗。公式為： d0t=Sd結(jié)果分析：當接種后 1 個月的抗體幾何平均滴度比接種前呈 4 倍或 以上增長， t 檢驗差異有顯著性意義，說明該疫苗免疫學效 果好。還可分析不同性別、年齡、職業(yè)等不同層次的免疫學效果。二、流行病學效果評價 疫苗的流行病學效果評價是比較

5、接種組和對照組人群 經(jīng)過一個疫苗預防疾病的流行周期（一般為一年）觀察登記 兩組疫苗目標疾病的發(fā)病情況，比較組的發(fā)病率，并計算疫 苗效果指數(shù)和保護率。1、方法：近 3 5 年內(nèi)也沒有發(fā)生過與評價疫苗有關(guān)的傳染病暴 發(fā)或流行的地區(qū)，選不同年齡、性別、職業(yè)等不同層次的人 群，將觀察人群隨機分為實驗組和對照組， 實驗組接種疫苗， 對照組給予安慰劑， 然后觀察登記兩組該疫苗預防疾病的發(fā) 病情況（注意先定義好觀察疾?。?，比較兩組的發(fā)病率。2、樣本大小估算N=1641.6（ sin 1 uP usi2n 1 P ） 2sin P1 sin P2N：為每組所需樣本大?。患?：分別為第一類和第二類誤差的概率，因為有些統(tǒng) 計書中只有雙側(cè) P 的 u 值表和 t 值表，故以下 u、 t 均為雙 側(cè)；u 、u2 ：分別為 、2 、顯著性水準的 u 值；P1 及 P2：為對兩組總體率的估計值；3、評價資料的統(tǒng)計分析 按照病例定義的標準， 收集登記兩組的發(fā)病人數(shù)至觀察 周期結(jié)束， 計算兩組的發(fā)病率并進行 U檢驗或 X2檢驗， 同時 計算效果指數(shù)和疫苗保護率。計算公式為：效果指數(shù)對照組懼患率 / 接種組