016-00傷濕止痛膏生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、商Ke凌樂科蜜迪掰制藥后眼公司第2頁(yè)共12頁(yè)文件編碼0傷濕止所生產(chǎn)工期見程頒發(fā)部門SOP-SGY-016-0GMP公室復(fù)?。?份編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門生產(chǎn)總監(jiān)、總工程師、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部、 GMP 辦公室、外劑車間、外包車間、QA、檔案室。執(zhí)行日期1依據(jù)和目的：依據(jù)傷濕止痛膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典2005年版一部）及生產(chǎn)實(shí)際，建 立傷濕止痛膏生產(chǎn)工藝規(guī)程，保證傷濕止痛膏正常穩(wěn)定的生產(chǎn)。2適用范圍：本規(guī)程適用于傷濕止痛膏生產(chǎn)全過程。3責(zé)任范圍：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行。4內(nèi)容：4.1 產(chǎn)品概述4.1.1 性狀：本品為淡黃綠色至淡黃色的片狀橡膠膏；氣芳香

2、。4.1.2 功能主治：祛風(fēng)濕，活血止痛，用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，肌肉疼痛，關(guān)節(jié)月中痛。4.1.3 用法用量：外用，貼于患處。4.1.4 貯藏：密封，置陰涼處。4.1.5 有效期：24個(gè)月。4.1.6 包裝規(guī)格及形式：復(fù)合袋包裝，8貼/袋X 10袋/盒X 50盒/箱。4.2 依據(jù)和處方4.2.1 處方依據(jù)：中國(guó)藥典2005版一部P4394.2.2 基礎(chǔ)處方（7cmX 10cm:500貼；5cmX 7cm:1000貼）： 藥物部分：傷濕止痛膏流浸膏50g 水楊酸甲酯15g薄荷腦10g 冰片10g樟腦20g蕓香浸膏12.5g顛痂流浸膏30g合計(jì)：147.5g 基質(zhì)部分：橡月及

3、200g立德粉275g松香87.5g羊毛脂7.5g凡士林12.5g液體石蠟5g 合計(jì)：587.5g4.2.3 生產(chǎn)用處方：擴(kuò)大比例：1 ： 240 （理論產(chǎn)量：5cm 7cm 24萬(wàn)貼；7cm1.7g/100cm應(yīng) mg/100cmSOP-長(zhǎng)度與寬度按中線部位測(cè)量，均不得小于林不里:(7cnnX 10cm、5nnX 7cmj)。按中線部位測(cè)量，均不得小于林不里:(7cnriX 10cm、5nriX 7cmj)。耐熱試驗(yàn)膏背面應(yīng)無(wú)泛黃及滲油現(xiàn)象， 曾而應(yīng)啟光澤，用手指觸試 曾而，應(yīng)仍由黏性。膏背面應(yīng)無(wú)泛黃及滲油現(xiàn)象， 曾而應(yīng)啟光澤，用手指觸試 曾而，應(yīng)仍由黏性。傷濕止痛膏生產(chǎn)工藝規(guī)程鳴幅度樂前麥

4、迪掰制藥后跟公司第8頁(yè)共12頁(yè)黏附性位移值應(yīng)/、得超過5mm位移值應(yīng)/、得超過5mm9包裝材料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料規(guī)格質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)合袋（長(zhǎng)x寬）140nlmX 100nlm (7X 10)SOP-ZBC-010-00120 mmX 85mm (5X7)盒子（長(zhǎng)x寬x高）145 mmX 105mmX 51 mm (7X10)SOP-ZBC-005-00130 mm X 95 mm X 55 mm (5 X 7)紙箱（長(zhǎng)x寬x高）內(nèi)空535 mm X 265 mm X 300 nlm (7X10)SOP-ZBC-006-00外印545 mm X 275 mm X 320 nlm (7X10)內(nèi)空4

5、90 mm X 295 mm X 280 mm (5X 7)外印500 mm X 305 mm X 300 mm (5X 7)10說明書、產(chǎn)品包裝、文字說明和標(biāo)志。10.1. 明書【藥品名稱】通用名稱：傷濕止痛膏漢語(yǔ)拼音：Shangshi Zhitong Gao【成份】傷濕止痛流浸膏（生草烏、生川烏、乳香、沒藥、生馬錢子、丁香、肉桂、荊芥、防風(fēng)、老鸛草、香加皮、積雪草、骨碎補(bǔ)、白芷、山奈、干姜） 水楊酸甲酯、薄荷腦、冰片、樟腦、蕓香浸膏、顛茄流浸膏。輔料為：橡膠、立德粉、松香、羊毛脂、凡士林、液體石蠟?！拘?狀】 本品為淡黃綠色至淡黃色的片狀橡膠膏；氣芳香?！竟δ苤髦巍?祛風(fēng)濕，活血止痛。用于

6、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛，關(guān)節(jié)月中痛?！疽?guī) 格】7厘米X 10厘米或5厘米X 7厘米【用法用量】外用，貼于患處?！静涣挤磻?yīng)】尚不明確?！窘?忌】尚不明確?！咀⒁馐马?xiàng)】1 .本品為外用藥。2 .忌食生冷、油膩食物。3 .皮膚潰破或感染處禁用。4 .孕婦慎用。兒童、經(jīng)期及哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5 .青光眼、前列腺肥大患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。6 .本品為局部疼痛的對(duì)癥用藥，治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎應(yīng)去醫(yī)院就診。7 .本品不宜長(zhǎng)期或大面積使用，用藥后皮膚過敏如出現(xiàn)瘙癢、皮疹等現(xiàn)象時(shí)， 應(yīng)停止使用，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診。8 .用藥3大癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。9 .對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)

7、者慎用。10 .本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。11 .兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。12 .將本品放在兒童不能接觸的地方。13 .如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。14 .運(yùn)動(dòng)員慎用。【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！举A藏】密封，置陰涼處?！景b】復(fù)合袋?！居行凇?4個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2005年版一部【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字 Z61021517【說明書修訂日期】2010年04月27日【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：楊凌東科麥迪森制藥有限公司生產(chǎn)地址：陜西楊凌示范區(qū)新橋路 8號(hào)郵政編碼：712100電話號(hào)碼：（029） 822388488703

8、2209傳真號(hào)碼：（029） 8222177487032206網(wǎng)址：Http:10.2. 標(biāo)志：見實(shí)物樣版檔案。10.3. 產(chǎn)品包裝文字說明見樣品檔案11工藝衛(wèi)生要求。傷濕止痛膏生產(chǎn)工藝規(guī)程鷗偏凌樂斛蜜迪掰制藥百限公司第10頁(yè)共12頁(yè)11.1 在潔凈區(qū)內(nèi)完成的生產(chǎn)工序須達(dá)到 30萬(wàn)級(jí)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，溫度（1826C），相對(duì)濕度（4565% ;潔凈級(jí)別高的廠房相對(duì)于潔凈級(jí)別低的廠房呈相對(duì)正壓。11.2 工作臺(tái)、機(jī)械設(shè)備、工器具、容器、室內(nèi)外衛(wèi)生要求清潔、無(wú)塵；車間的墻壁、吊頂不得有顆粒性物質(zhì)脫落，易擦洗，無(wú)蚊蠅，無(wú)灰塵，無(wú)異物。11.3 操作人員衛(wèi)生要求11.3.1 一般生產(chǎn)區(qū)： 每日

9、上崗前穿戴好工衣、工帽、工鞋，符合衛(wèi)生要求。 個(gè)人清潔衛(wèi)生要常理發(fā)、剪指甲、洗澡、換衣。 進(jìn)入工作區(qū)不化妝，不佩戴首飾。 離開工作崗位時(shí)，應(yīng)脫掉工衣工帽、工鞋。11.3.2 潔凈區(qū)： 除符合一般生產(chǎn)區(qū)操作人員要求外，至少每周洗三次澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、 換衣。 工服上衣扎進(jìn)褲腰內(nèi)，不得裸手接觸藥品。進(jìn)出潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序。12設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力：設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)M（臺(tái)）能力標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程切膠機(jī)XQ-81100kg/hSOP-SSB-032-00加壓式捏煉機(jī)X (S) N-3516070k

10、g/hSOP-SSB-033-00橡膠開放式煉膠機(jī)XK-25012030kg/hSOP-SSB-035-00XK-36014050kg/hSOP-SSB-034-00熱壓涂布機(jī)RYTJ-21300m/hSOP-SSB-037-00切斷床CDCH-B120卷。SOP-SSB-038-00復(fù)合機(jī)SFT-100D110 卷/hSOP-SSB-039-00醫(yī)用雙刀切片機(jī)SDJ-D12000 片/hSOP-SSB-041-00雙面打孔切片機(jī)SDQJ-B134000 片/hSOP-SSB-042-00塑料封口機(jī)DK-60021000 袋/hSOP-SSB-043-00噴碼機(jī)37e21500 盒/ h13技

11、術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù):13.1 技術(shù)安全13.1.1 根據(jù)設(shè)備性能參數(shù)，保證使用的水、電、汽都在工作允許范圍內(nèi)，一般情況下控制在中間段。13.1.2 各輔料、包裝材料、中間體、成品，嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，做到不合格物料絕 不流入下道工序，要實(shí)行完善的監(jiān)督機(jī)制和自檢制度，杜絕差錯(cuò)和污染。13.1.3 嚴(yán)格按工藝要求和工藝衛(wèi)生要求生產(chǎn)，操作人員不得做任何與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的事。13.1.4 要保證各種儀器儀表的靈敏，并在周檢有效期內(nèi)。13.1.5 操作人員須進(jìn)行崗前培訓(xùn)，考試、考核合格，方可上崗工作。13.1.6 制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和清潔規(guī)程，并循“規(guī)”操作。13.2 勞動(dòng)保護(hù)13.2.1 電器設(shè)備要定期檢查

12、，防止漏電造成人身傷害事故。13.2.2 動(dòng)力設(shè)備必須設(shè)置安全防護(hù)罩，加熱部位要有隔離措施和醒目標(biāo)志，防止發(fā)生不安全事故。13.2.3 易燃易爆有毒物品嚴(yán)格保管，定量領(lǐng)用。14勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期（按12萬(wàn)貼計(jì)算）工序士已貝工序工時(shí)定額工序生產(chǎn)工時(shí)工序生產(chǎn)周期凈選3483.3 kg/8h 人24小時(shí)1天水洗5290 kg/8h 人40小時(shí)0.5天提取8181.25/8h 人64小時(shí)1天切膠2200kg/8h 人16小時(shí)0.5天煉膠5300kg/8h 人40小時(shí)0.5天涂布、切盤62400m/8h 人48小時(shí)1天復(fù)合、切片5800 片/8h 人40小時(shí)1天內(nèi)包裝6800 袋

13、/8h 人48小時(shí)1天外包裝4600 盒/8h 人32小時(shí)1天產(chǎn)品工時(shí)定額352小時(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)周期7.5天15物料消耗定額：15.1 藥材、輔料損耗率傷濕止痛膏生產(chǎn)工藝規(guī)程鷗場(chǎng)凌樂科麥迪掰制藥百眼公同第11頁(yè)共12頁(yè)原輔料名稱損耗率生草烏2.5%生川烏2.5%乳香2%沒藥2%生馬錢子1%丁香1%肉桂2%荊芥4%防風(fēng)4%老鸛草4%香加皮3%積雪草3%骨碎補(bǔ)3%白芷2%山奈2%2%橡膠1%松香1.5%漂白布5%聚乙烯瓦楞5%15.2 包裝材料損耗率包材名稱損耗率復(fù)合袋99.5% 100%盒子封簽99%- 100%紙箱16動(dòng)力消耗定額（按12萬(wàn)貼計(jì)算）：用水消耗定額用電消耗定額燃?xì)庀亩~7.5噸3600 度1680m17綜合利用和環(huán)境保護(hù)：17.1 綜合利用17.1.1 將不合格中間產(chǎn)品、成品、經(jīng)檢驗(yàn)可返工利用，節(jié)約生產(chǎn)成本。17.1.2 加強(qiáng)指揮、協(xié)調(diào)，提高能