醫(yī)療機構(gòu)輸血科血庫建設(shè)管理規(guī)范

1、醫(yī)療機構(gòu)輸血科（血庫）建設(shè)管理規(guī)范（征求意見稿）一、總則第一條 為了加強醫(yī)療機構(gòu)臨床輸血管理，規(guī)范輸血科（血庫） 建設(shè)，保證臨床用血安全，根據(jù)中華人民共和國獻血法、衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）及臨床輸血技術(shù)規(guī)范等 有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制訂本規(guī)范。第二條 輸血科（血庫）是醫(yī)院開展輸血相關(guān)診療活動和提供 其它輸血服務(wù)的科室。本規(guī)范是醫(yī)院輸血科（血庫）建設(shè)管理的 基本標準，是對醫(yī)院輸血科（血庫）檢查評價的基本依據(jù)。第三條 本規(guī)范包括醫(yī)院輸血科（血庫）科室設(shè)置、功能與任 務(wù)、建筑與設(shè)施、人員配置、儀器設(shè)備、原輔材料、安全衛(wèi)生、業(yè) 務(wù)管理、計算機管理和質(zhì)量管理等。第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨

2、床輸血管理，設(shè)立由院領(lǐng)導、業(yè) 務(wù)主管部門、相關(guān)科室負責人及專家組成的臨床輸血管理委員會， 貫徹落實臨床用血相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范、指導和監(jiān)督臨床用血工作； 協(xié)調(diào)處理臨床用血工作中的重大問題；開展臨床科學、合理、安全 用血的教育和培訓。二、科室設(shè)置第五條醫(yī)療機構(gòu)開展臨床輸血業(yè)務(wù)，應(yīng)設(shè)置輸血科、血庫或指定相關(guān)科室負責。第六條 三級綜合醫(yī)院、年用血量大于 5000 單位的三級?？漆t(yī)院和二級綜合醫(yī)院應(yīng)設(shè)置獨立建制的輸血科；未設(shè)置輸血科的二級及以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立獨立血庫；二級以下醫(yī)院應(yīng)由檢驗科負責開展臨床輸血業(yè)務(wù)，并參照血庫標準進行建設(shè)管理。三、功能與任務(wù)第七條 輸血科在醫(yī)院臨床輸血管理委員會的領(lǐng)導下，負責醫(yī)院

3、臨床用血管理，指導臨床輸血技術(shù)應(yīng)用，參與臨床輸血會診，配合臨床實施輸血治療，開展輸血科研與教學。血庫在醫(yī)院臨床輸血管理委員會的領(lǐng)導下，負責醫(yī)院臨床用血管理，推廣臨床輸血技術(shù)應(yīng)用，參與臨床輸血會診。第八條 根據(jù)臨床用血需要，制定用血計劃，定期向供血機構(gòu)申報用血計劃，做好血液儲存、發(fā)放工作。第九條按照衛(wèi)生部臨床輸血技術(shù)規(guī)范的要求，為臨床輸血提供血型鑒定、交叉配血、血清抗體篩選和輸血相關(guān)實驗室診斷。第十條對輸血工作實施全面質(zhì)量管理，加強血液質(zhì)量控制。第十一條 負責臨床用血制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，開展臨床輸血療效的評估，建立臨床輸血預(yù)警系統(tǒng)。第十二條及時向供血機構(gòu)反饋血液質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等問題。第十三條

4、做好無償獻血、互助獻血、 臨床用血政策的宣傳， 并配合做好相關(guān)事宜。四、建筑與設(shè)施第十四條輸血科（血庫 ）業(yè)務(wù)用房的使用面積應(yīng)滿足其功能和任務(wù)的需要，輸血科不少于200m2,血庫不少于80m2。第十五條業(yè)務(wù)用房應(yīng)靠近病區(qū)和手術(shù)室，環(huán)境潔靜、采光良好、空氣流通，符合衛(wèi)生學要求，應(yīng)具備雙路供電和暢通的通訊設(shè)施。第十六條輸血科至少應(yīng)設(shè)置儲血室、配血室、發(fā)血室、治療室、值班室、辦公室、洗滌室及庫房；血庫至少應(yīng)設(shè)置儲血室、配血室、發(fā)血室、值班室。各室布局、流程應(yīng)合理。第十七條應(yīng)有存放易燃、易爆和有腐蝕性等危險品的安全場所。第十八條消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。五、人員配置第十九條

5、輸血科（血庫）人員的配備應(yīng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)。年用血量大于10000 單位的，應(yīng)至少配備8 人，其中臨床醫(yī)學專業(yè)至少 1 人；年用血量在5000-10000 單位的，應(yīng)至少配備6 人，有條件的應(yīng)配備臨床醫(yī)學專業(yè)人員 1 名；用血量在5000 單位以下的，至少配備 4 人；未設(shè)置輸血科（血庫）的，應(yīng)由檢驗科指定專人負責輸血工作。第二十條輸血科（血庫）人員應(yīng)具有醫(yī)學中等以上學歷及初 級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，并經(jīng)過臨床輸血專業(yè)知識和操作技能的培訓。其中醫(yī)學檢驗技術(shù)人員比例不低于70% ，衛(wèi)生技術(shù)人員高、中、初級職稱比例 1:3:5 為宜。第二十一條 輸血科主任應(yīng)具有醫(yī)學大學本科以上學歷或高級衛(wèi)生技術(shù)職稱

6、，從事臨床醫(yī)療或醫(yī)技工作五年以上，有豐富的臨床輸血相關(guān)專業(yè)知識及一定的管理能力，并能成為醫(yī)院輸血醫(yī)學學科帶頭人。血庫主任應(yīng)具有醫(yī)學大學?？埔陨蠈W歷或中級衛(wèi)生技術(shù)職稱，從事臨床醫(yī)療或醫(yī)技工作三年以上，有臨床輸血相關(guān)專業(yè)知識及一定的管理能力。六、儀器設(shè)備第二十二條儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足輸血科（血庫）業(yè)務(wù)工作的需要（見附件 1）。第二十三條使用的儀器、設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標準。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。第二十四條建立和實施儀器設(shè)備的確認、維護、保養(yǎng)、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，明確維護和校準周期，所有設(shè)備必須滿足預(yù)期使用的要求。第二十五條計量器具應(yīng)符合檢定要求，有

7、明顯的檢定合格標識。第二十六條關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有惟一性標簽標記，維護、校準及使用記錄完整，并有專人負責管理。第二十七條應(yīng)有輸血科（血庫）關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實施的人員及職責。七、試劑與材料第二十八條建立和實施血型鑒定、 交叉配血、 傳染病因子檢測等試劑與試驗材料管理制度。包括試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商的資質(zhì)評估，試劑與材料的評估、選購、驗收、儲存、登記、發(fā)放、使用以及庫存管理等。第二十九條試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、 法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。選用的試劑與材料應(yīng)符合國家相關(guān)標準，并能保證供給。第三十條每批試劑使用前應(yīng)進行確認并記錄， 記錄應(yīng)包括確認的人員、方法、質(zhì)量控制方

8、法和接收標準等。八、安全與衛(wèi)生第三十一條應(yīng)遵從實驗室生物安全通用要求中的相關(guān)規(guī)定。第三十二條應(yīng)建立和實施輸血科（血庫 ）安全與衛(wèi)生管理制度。第三十三條 工作場所清潔區(qū)、半清潔區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確，標識清楚。應(yīng)制定與實施清潔和消毒規(guī)程，配備消毒滅菌和環(huán)境溫度、濕度控制設(shè)施，并持續(xù)監(jiān)控和記錄；有安全防護與急救設(shè)施，標識醒目。儲血室、治療室應(yīng)符合醫(yī)院感染管理規(guī)范n類環(huán)境要求。第三十四條 應(yīng)嚴格執(zhí)行醫(yī)療廢物管理條例 、 醫(yī)院感染管理規(guī)范 、醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導原則 （試行） 等有關(guān)規(guī)定，防止交叉感染。第三十五條 應(yīng)建立工作人員健康檔案，每年對工作人員進行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測

9、（包括HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒 ） ，患有經(jīng)血傳播疾病的人員不得從事輸血科（血庫）相關(guān)工作。第三十六條應(yīng)限制非授權(quán)人員進入輸血科（血庫）工作區(qū)域。九、業(yè)務(wù)管理第三十七條建立健全輸血科 （血庫） 各項工作制度和崗位職責（附件 2 ） 。第三十八條按照衛(wèi)生部臨床輸血技術(shù)規(guī)范的要求，制定并實施本單位血液接收、核查、保存、發(fā)放、收回、報廢、輸血相容性檢測及相關(guān)實驗診斷的技術(shù)操作規(guī)程，確保臨床用血安全。第三十九條 臨床所用血液必須由衛(wèi)生行政部門指定的采供血機構(gòu)提供，不得使用非指定機構(gòu)提供的血液和原料血漿，不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供血液。嚴禁違規(guī)自采自供血液和分離血液成分。第四十條制定本院年、

10、月、周用血計劃，定期向供血單位申報；根據(jù)臨床用血情況，設(shè)定本單位各類血液的安全庫存量，一般不少于 3 天日常急診用血量；根據(jù)供血單位血液庫存信息，協(xié)調(diào)臨床醫(yī)療擇期用血。第四十一條推行科學、合理、有效、安全的臨床輸血，積極開展成分輸血和自身輸血，為臨床提供咨詢服務(wù)。第四十二條輸血科 （血庫） 應(yīng)指導取血人員做好血液運送過程中冷鏈的保護，有權(quán)拒絕非醫(yī)護人員或未接受培訓人員取血。第四十三條 應(yīng)建立輸血不良反應(yīng)報告處理規(guī)程， 有專人負責對臨床輸血不良反應(yīng)進行調(diào)查與處理。遇到重大輸血事故或血液質(zhì)量問題應(yīng)及時向醫(yī)院臨床輸血管理委員會、供血機構(gòu)和當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。第四十四條開展的業(yè)務(wù)工作范圍（一）血型血

11、清學檢測（附件3）（二） 輸血科可根據(jù)臨床需要， 開展自身輸血、 病理性血液成分去除、血漿置換及全血置換等輸血治療。十、質(zhì)量管理第四十五條 醫(yī)院法定代表人為輸血質(zhì)量管理的第一責任人， 輸血科負責人為輸血質(zhì)量管理的具體責任人，輸血科所有員工對其職責范圍內(nèi)的質(zhì)量負責。第四十六條質(zhì)量管理應(yīng)符合國家法律、法規(guī)標準的要求。第四十七條輸血科 （血庫） 人員應(yīng)接受質(zhì)量管理培訓， 定期考核評估，并建立業(yè)務(wù)技術(shù)檔案。第四十八條開展輸血新技術(shù)必須經(jīng)過審核確認。第四十九條應(yīng)建立輸血科（血庫）會議制度， 定期對輸血質(zhì)量和 技術(shù)問題進行分析、評估與持續(xù)改進。第五十條每月對本院用血情況統(tǒng)計分析， 并向醫(yī)院臨床輸血管理委員

12、會報告輸血管理工作。及時向臨床科室反饋臨床用血情況并給予指導。第五十一條建立與實施輸血文案保存管理規(guī)程。從血液入庫、配血到發(fā)放的全過程記錄應(yīng)完整，保證其可追溯性。記錄內(nèi)容真實、項目完整、清晰可辨，更改應(yīng)留有原記錄痕跡并有更改者簽名。記錄保存應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，病人用血記錄至少保存10 年。十一、計算機管理第五十二條應(yīng)建立和使用臨床輸血計算機信息管理系統(tǒng)。血液入庫、貯存、發(fā)放等整個過程應(yīng)實行計算機管理。第五十三條采取有效措施保證數(shù)據(jù)安全，避免非授權(quán)人員對計算機管理系統(tǒng)的入侵與更改，制定嚴格的用戶授權(quán)制度，控制不同用戶對數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權(quán)限。定期對數(shù)據(jù)庫進行安全備份。第五十四條實施全省血液

13、安全網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，并按要求執(zhí)行。十二、附則第五十五條本規(guī)范解釋權(quán)歸省衛(wèi)生廳。第五十六條本規(guī)范自頒布之日起實施。第五十七條本規(guī)范下列用語的含義：血液：指全血、血液成分。輸血：指根據(jù)病情的需要，患者輸入血液或血液成分的過程。冷鏈：指用于血液貯存和運輸?shù)南到y(tǒng)，包含兩個要素，一是組 織和管理血液貯存和運送的人員；一是安全貯存和運送血液的設(shè)備。年用血量：指全年全血與紅細胞制劑用量之和。輸血文案：指輸血科（血庫）與血液工作有關(guān)的文字記錄。附件 1：儀器設(shè)備輸血科必備設(shè)備 ：貯血專用冰箱（ 4 2 ） 、貯血專用低溫冰箱（ -200C 以下） 、 標本貯存冰箱、試劑冰箱、快速血漿融化儀、水浴箱、 37 恒溫

14、箱、烤箱、血型血清學專用離心機、普通離心機、微量移液器、普通光學顯微鏡、熱合機、采血秤、血小板恒溫振蕩保存箱、普通天平、凈化臺、生物安全柜等。有條件的輸血科可配備 ：血細胞分離機、酶標儀、血液細胞分析儀、溫控離心機、微量振蕩器、紅細胞洗滌機等。血庫必備設(shè)備 ：貯血專用冰箱（ 4 2 ） 、貯血專用低溫冰箱（ -200C 以下） 、 標本貯存冰箱、試劑冰箱、水浴箱、 37 恒溫箱、烤箱、 血型血清學專用離心機、 普通離心機、 普通光學顯微鏡、 熱合機、采血秤。附件 2輸血科（血庫）崗位職責、技術(shù)操作規(guī)程和工作制度一、各級各類人員崗位職責1、輸血科（血庫）主任崗位職責2、輸血科（血庫）工作人員崗位

15、職責二、技術(shù)操作規(guī)程1 、血液接收、入庫、核查、保存、發(fā)放、收回、報廢規(guī)程2、臨床標本采集、運送規(guī)程3、標本接收、處理、保存、外送檢測、安全處置規(guī)程4、檢測（實驗）報告發(fā)放、收回、更改和重新簽發(fā)規(guī)程5、交叉配血操作規(guī)程6、（ABO、Rh）血型鑒定操作規(guī)程7 、 ABO 標準細胞配制操作規(guī)程8、抗體效價測定操作規(guī)程9 、 ABH 血型物質(zhì)測定操作規(guī)程10 、不規(guī)則抗體篩選和鑒定操作規(guī)程11、吸收、放散試驗操作規(guī)程12 、新生兒溶血病鑒定操作規(guī)程13 、自身輸血、輸血治療操作規(guī)程14 、輸血前傳染病因子檢測項目操作規(guī)程15 、儀器使用操作規(guī)程16 、輸血不良反應(yīng)報告、登記、處理規(guī)程17 、差錯的識

16、別、報告、調(diào)查和處理的規(guī)程18 、清潔和消毒操作規(guī)程19 、突發(fā)事件應(yīng)急管理預(yù)案（急救用血、關(guān)鍵儀器設(shè)備、供電、信息系統(tǒng)）20、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評管理規(guī)程21 、輸血文案保存管理規(guī)程22、信息管理系統(tǒng)使用、維護管理規(guī)程三、主要工作制度1 、輸血科 （血庫 ）會議制度2、人員培訓與技術(shù)考核制度3、值班制度4、差錯事故的登記、報告制度5、血液質(zhì)量監(jiān)控管理制度6、儀器設(shè)備管理制度7、試劑與材料管理制度8、庫房管理制度9、安全與衛(wèi)生管理制度10 、醫(yī)療廢物管理制度附件 3：輸血相關(guān)實驗室檢查輸血科：一、紅細胞血型檢查： ABO 血型正反定型、 RhD 定型、唾液中ABH 血型物質(zhì)的測定、吸收放散試驗、其它血型鑒定。二、 血型抗體的檢測： 不規(guī)則血型抗體篩選、 不規(guī)則抗體特異性鑒定、血型抗體效價檢測。三、交叉配血試驗（鹽水介質(zhì) +酶、聚凝胺、抗人球蛋白試驗其中一項） 。四、患者輸血前檢查： ALT 、