一次性手術(shù)衣標準

1、YZB/粵醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準YZB/粵一2013一次性手術(shù)衣2013-08-10 實施2013-07-26 發(fā)布深圳興業(yè)卓輝實業(yè)有限公司發(fā)布、r、 刖 百我公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用手術(shù)衣由無紡布制成的，根據(jù) YY0506-2009病人、醫(yī)護人員和器械用手 術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的規(guī)定，特制定本標準，作為組織生產(chǎn)和質(zhì)量控制的依據(jù)。本標準根據(jù) GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準和 YY /T 0506.2病人、醫(yī)護人員和器械用手 術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第 2部分：性能要求和性能水平及 YY /T 0506.3 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù) 單、手術(shù)衣和潔凈服第 3部分：試驗方法編寫。本

2、標準起草單位：市興業(yè)卓輝實業(yè)本標準主要起草人：勁松。本標準首次發(fā)布日期：201孫07月26日。一次性手術(shù)衣1 圍本標準規(guī)定了一次性醫(yī)用手術(shù)衣（以下簡稱手術(shù)衣）的基本要求、試驗方法、標識與使用說明書及包裝、運輸和貯存。本產(chǎn)品適用于醫(yī)療機構(gòu)臨床人員穿著。2 規(guī)性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB 18280-2000

3、醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學評價第 1 部分：評價與試驗GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用YY /T 0506.1 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第 1 部分：通用要求醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8）3 名詞與術(shù)語

4、3.1 手術(shù)衣 surgicald rape為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長袍。3.2 產(chǎn)品 關 健 區(qū)域 criticalp roductar ea產(chǎn)品上最容易染上來自創(chuàng)面的感染原或最容易將感染原傳遞給創(chuàng)面的區(qū)域。 如手術(shù)衣的前面和袖子。3.3 懸垂性 drapeability材料適合于給定形狀或?qū)ο蟮某潭取?.4 織物fabric紗線或纖維紡織、編織和 /或其他制造方式制成的布。3.5 落絮linting織物在使用中因受力脫落微?；蚶w維段。注 :這 些 纖維段和微粒是來自織物本身。3.6 阻液體穿透resistancet ol iquidp enetration材料阻止液體從其一面穿過另

5、一面的能力。3.7 阻微生物 穿透 resistancet om icrobialp enetration 材料阻止微生物從一面向另一面穿過的能力。3.8 干態(tài)穿透dry penetration干態(tài)條件下，空氣運動和機械振動綜合作用下的微生物穿透。3.9 濕態(tài)穿透wetp enetration潮濕、壓力和摩擦綜合作用下的微生物穿透。3.10 宜復性使用產(chǎn)品reusablep roduct制造商預期產(chǎn)品可重復處理和重復使用的產(chǎn)品。3.11 一次性使用產(chǎn)品single-usep roduct制造商預期在銷毀前只能用于一個手術(shù)過程的產(chǎn)品。3.12 手術(shù)過程 surgicalp rocedure由手術(shù)

6、人員實施的手術(shù)介人穿透皮膚或戮膜的過程。3.12.1 無菌手術(shù) cleano peration在未被感染、無創(chuàng)傷的組織上進行的且不進人呼吸道、消化道或尿道的手術(shù)。3.12.2 易感染手術(shù)infection-proneo peration手術(shù)性質(zhì)或病人狀況決定了很小污染即可引起感染的手術(shù)。3.12.3 創(chuàng)傷性手術(shù)過程invasivesu rgicalpr ocedure通過體表到達體的手術(shù)。3.13 透氣性 permeabilityt oa ir空氣透過織物的能力。4 手術(shù)衣生產(chǎn)制造過程：制造過程環(huán)境要求裁剪普通隔離車間車縫萬級潔凈車間清洗萬級潔凈車間包裝普通車間輻照消毒外包輻照消毒出廠檢驗10

7、萬級微生物檢驗室5 .要求5.1 尺寸根據(jù)圖紙確定，本手術(shù)衣應符合圖紙 DW13-0506A尺寸要求如下表:名稱尺寸（cm）衫長117腰圍66袖長85袖口7圍邊1255.2 結(jié)構(gòu)5.2.1 根據(jù)圖紙DW13-0506A確定，手術(shù)衣由SMS無紡布構(gòu)成，腳口袖口處有橡筋、背為全 開口由布帶扎緊、用防水縫紉線縫制而成。5.2.2 關鍵區(qū)域與非關鍵區(qū)域5.3 外觀：外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬5.4 輻照消毒后手術(shù)衣評價特性特性指標檢測方法產(chǎn)品關鍵區(qū)域產(chǎn)品非關鍵區(qū)域阻微生物穿透干態(tài)不要求w 210g10CFU應按YY /T 0506.5試驗評價產(chǎn) 品的阻微生物污染塵埃穿性阻微生物穿透 濕

8、態(tài)>2.8Ib不要求應按 Y Y/T 0506.6試驗評價產(chǎn) 品的阻微生物污染液穿透性。潔凈度微生物< 2log i0(CFU/dm2)< 2log 10(CFU/dm2)應 按 照IS011737-1標準和該標準附錄A中A.4.2.4.2袋蠕動 法進行微潔凈度微粒物質(zhì)W3.5IPMW3.5IPM應按YY/T 0506.4試驗米集潔凈 度一微粒物質(zhì)的評價數(shù)據(jù)落絮W4.0log10（落絮計數(shù)）04.0log10（落絮計數(shù)）應按Y Y /T 0506.4試驗評價產(chǎn) 品的落絮阻液體穿透>20cmH2O>10cm H2O應按GB /T4 744-1997試驗評價產(chǎn)品的抗?jié)B

9、水性脹破強度一一干 態(tài)>40kpa>40kpa應按IS O 13938-1試驗評價產(chǎn) 品的干態(tài)和濕態(tài)卜的脹破強度脹破強度一一濕 態(tài)>40kpa不要求拉伸強度一一干 態(tài)>20N>20N應按IS O 9073-3:198項驗評價產(chǎn)品的干態(tài)和濕態(tài)卜的拉伸 強力拉伸強度一一濕 態(tài)>20N不要求5.5包裝上標志有“滅菌”或" sterile”字樣5.6 標志與使用說明：應符合7.1的規(guī)定5.7 輻照消毒劑量：32.5-50kGy;5.8 消毒后產(chǎn)品應無菌。6 檢驗要求6.1 組批以同一個Lot號的產(chǎn)品為一個組批。6.2 檢驗類型5.1、 5.2.1、 5.4

10、、 5.5、 5.6、 5.7、 5.8；型式檢驗項目為第5部分所有項目。6.3 抽樣6.3.1 5.1、 5.2.1、 5.5、 5.6、 5.7條檢驗時按GB/T 2828-2003的規(guī)定進行，采用一般檢驗水平H,正常檢驗一次抽樣方案。6.3.2 5.4、 5.8條檢驗時，在樣品中任取5個。6.3.3 型式檢驗在下列情況之一時進行。a) 新產(chǎn)品的投產(chǎn)鑒定時；b) 原材料生產(chǎn)工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；c) 連續(xù)生產(chǎn)滿一年時；d) 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或用戶提出要求。7 標志與使用說明7.1 標志7.1.1 標志應符合GB/T 191 的要求。7.1.2 手術(shù)衣最小包裝上至少應有以下清楚

11、易認的標志，如果包裝是透明的，應可以透過包裝看到標志:a) 產(chǎn)品名稱、型號、批號;b) 生產(chǎn)商或供貨商的名稱，c) 執(zhí)行標準號;d) 產(chǎn)品注冊號;e) “使用前請參見使用說明”的文字或符號;f) 貯存條件 ;g) 一次性使用的手術(shù)衣應有“一次性使用”字樣;7.1.3 包裝箱上至少應有以下容或標志:a) 生產(chǎn)商名稱和地址;b) 產(chǎn)品名稱、型號;c) 執(zhí)行標準號;d) 產(chǎn)品注冊號;e) 規(guī)格數(shù)量 ;f) “防曬”，“怕濕”等字樣和標志，標志應符合 GB/T 191的要求。7.2 使用說明7.2.1 使用說明至少應使用中文。7.2.2 使用說明應至少給出下列容：a）產(chǎn)品名稱/商標、型號；b）生產(chǎn)商或

12、供貨商的名稱、地址、聯(lián)系；c）產(chǎn)品用途和使用限制；d）使用方法；e）貯存條件；f）警告或注意事項；8包裝、運輸和貯存8.1 包裝8.1.1 包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染8.1.2 按數(shù)量裝箱。8.2 運輸按合同規(guī)定的條件。8.3 貯存按使用說明的要求進行。注冊產(chǎn)品標準一次性手術(shù)衣編制說明1臨床應用的安全性、可靠性本公司生產(chǎn)的一次性手術(shù)衣所用材料是一種采用了分子組裝技術(shù)的無紡布，因此產(chǎn)品具有安全性和可靠性。2引用或參照的相關標準和資料GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌GB/T 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用YY /T 0506.1 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第 1 部分：通用要求醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（ 國家食品