消化系統(tǒng)藥物、心血管藥物及呼吸系統(tǒng)藥物中的代表藥物作簡要分析

1、消化系統(tǒng)藥物、心血管藥物及呼吸系統(tǒng)藥物中的代表藥物作簡要分析：奧美拉唑：連年高增長奧美拉唑是治療消化性潰瘍的代表藥物，是進(jìn)入基本藥物目錄（2009基層版）的唯一一個(gè)質(zhì)子泵抑制劑品種。該藥的原研廠家是阿斯利康，1988年在全球首次上市，商品名為“洛賽克”。筆者從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，我國奧美拉唑的制劑批文超過250個(gè)，其中，注射用奧美拉唑鈉和奧美拉唑腸溶膠囊的批文數(shù)量超過100個(gè)。根據(jù)樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)顯示，奧美拉唑仿制藥的銷售額近年都有比較明顯的增長，除2008年以外，每年都錄得兩位數(shù)的增長率。高增長率估計(jì)得益于近年新廠家的進(jìn)入。在奧美拉唑的主要廠家中，海南靈康制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)、羅欣藥

2、業(yè)近年才獲得生產(chǎn)批文，而且產(chǎn)品也有一定的創(chuàng)新，例如：海南靈康制藥的注射用奧美拉唑鈉規(guī)格有60mg，而平時(shí)主要使用的注射用規(guī)格為40mg。正在審批的奧美拉唑制劑中，注射用奧美拉唑鈉明顯少于其他劑型，而奧美拉唑腸溶膠囊仍有超過10個(gè)廠家在申請生產(chǎn)批文。二甲雙胍：近200個(gè)批文口服常釋劑的二甲雙胍是基本藥物目錄（2009基層版）中三個(gè)口服降血糖藥之一，在臨床上主要應(yīng)用于肥胖型糖尿病患者。該藥的原研廠家為百時(shí)美施貴寶公司，商品名“格華止”，劑型為緩釋片。國內(nèi)制劑批文接近200個(gè)，其中，鹽酸二甲雙胍片超過100個(gè)廠家獲得生產(chǎn)批文，緩釋劑型產(chǎn)品也有50個(gè)生產(chǎn)批文。二甲雙胍仿制藥的主要廠家有利齡恒泰藥業(yè)、正

3、大天晴藥業(yè)（商品名：泰白）、天安藥業(yè)、圣濟(jì)堂制藥、信誼藥廠等，劑型以緩釋片和腸溶片為主。正在審批的二甲雙胍制劑中，上?，F(xiàn)代藥物制劑工程研究中心有限公司申請臨床的鹽酸二甲雙胍控釋片劑型較為獨(dú)特。另外，鹽酸二甲雙胍片仍是最多廠家申請的產(chǎn)品。氨氯地平：步伐放緩氨氯地平是常用的抗高血壓藥物，屬于第三代鈣通道阻滯劑。隨著更多廠家進(jìn)入氨氯地平市場，將會有越來越多的產(chǎn)品開拓縣級醫(yī)院市場。由于產(chǎn)品療效確切，又有醫(yī)保的政策優(yōu)勢，可能會因廠家增多而導(dǎo)致價(jià)格競爭，所以氨氯地平有進(jìn)一步開拓縣級醫(yī)院市場的潛力。氨氯地平由輝瑞公司研制，商品名為“絡(luò)活喜”，1992年7月31日獲FDA批準(zhǔn)上市。該藥于1993年投放中國市場

4、，當(dāng)年12月1日在中國獲得藥品行政保護(hù)，已于2001年6月1日期限屆滿。國內(nèi)大部分制劑批文是苯磺酸氨氯地平片，占比接近80%。經(jīng)過兩年超過20%的高增長之后，氨氯地平仿制藥銷售額近年增長有所放緩。主要的仿制藥產(chǎn)品有賽科藥業(yè)的“壓氏達(dá)”、揚(yáng)子江藥業(yè)的“蘭迪”、蘇州東瑞制藥的“安內(nèi)真”、昆明賽諾制藥的“欣絡(luò)平”。其中，“安內(nèi)真”有2.5mg、5mg、10mg 3個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，而其他產(chǎn)品規(guī)格主要為5mg。在審批中的氨氯地平制劑中，苯磺酸氨氯地平片仍然是最多企業(yè)申請的品種。另外，地奧集團(tuán)成都藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平口腔崩解片屬于創(chuàng)新劑型。辛伐他汀：基藥品種優(yōu)勢辛伐他汀在基本藥物目錄（2009基層版）中，是

5、“調(diào)脂及抗動(dòng)脈粥樣硬化藥”中唯一一個(gè)品種，在療效相仿的前提下，相對于其他降脂藥物有一定的政策優(yōu)勢。辛伐他汀由美國默沙東公司開發(fā)，于1988年首次上市，1991年12月獲美國FDA批準(zhǔn)，用于控制血液中膽固醇的含量以及預(yù)防心血管疾病。辛伐他汀于2005年12月專利到期。杭州默沙東制藥于1997年將辛伐他汀引入中國，商品名為“舒降之”。國內(nèi)制劑批文接近150個(gè)，其中以辛伐他汀片的批文數(shù)量最多，生產(chǎn)廠家眾多。辛伐他汀仿制藥銷售額在2007年后有較穩(wěn)定的雙位數(shù)增長。主要的仿制廠家有南新制藥（商品名：辛可）、京新藥業(yè)、萬生藥業(yè)（商品名：憶辛）、海正藥業(yè)、興安藥業(yè)（商品名：劍之亭）等。其中，興安藥業(yè)的“劍之

6、亭”為滴丸劑型，海正藥業(yè)的辛伐他汀片除了傳統(tǒng)的4種規(guī)格外，還有30mg、50mg、80mg的規(guī)格。另外，未見其他新劑型的辛伐他汀仿制藥在申請生產(chǎn)。氨溴索：劑型多利推廣氨溴索的原研企業(yè)是勃林格殷格翰，商品名為“沐舒坦”。該產(chǎn)品有多種劑型：口服液適合兒童使用；緩釋膠囊可滿足生活節(jié)奏快的患者需求。國內(nèi)制劑批文達(dá)到140個(gè)，其中，口服液和注射劑兩種劑型有較多廠家生產(chǎn)。該藥是多劑型產(chǎn)品，部分劑型已進(jìn)入基本藥物目錄，有利于該產(chǎn)品在縣級醫(yī)院推廣。根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，氨溴索仿制藥的銷售額每年都有顯著增長，近年增長率在30%左右，主要原因是注射劑的使用在增加。在氨溴索主要仿制藥廠家中，相當(dāng)一部分是在2003年至2

7、006年間獲批的，而且很多廠家擁有2個(gè)或以上劑型，例如常州四藥制藥就擁有注射劑、普通片劑、口服液、緩釋膠囊4個(gè)劑型，天津藥物研究院也有顆粒劑和注射劑兩種劑型。由于氨溴索劑型較多，廠家都希望通過不同劑型來申請生產(chǎn)批文，目前已申請生產(chǎn)的劑型有分散片、緩釋膠囊、口腔崩解片、糖漿、顆粒、普通片劑、注射液等。另外，韓美藥品株式會社也在為吸入用鹽酸氨溴索溶液申請臨床。氯雷他定：醫(yī)保OTC品種氯雷他定的口服常釋劑型是醫(yī)保產(chǎn)品，該藥屬于OTC藥品，對患者來說購買更加方便，有利于治療的連續(xù)性，所以這類產(chǎn)品在基層具有推廣優(yōu)勢。氯雷他定是由先靈葆雅公司研制銷售的第二代抗組胺藥物，商品名為“開瑞坦”，具有選擇性抗外周組胺H1受體的作用。其特點(diǎn)為長效、無鎮(zhèn)靜作用、無抗膽堿能作用，并且在治療劑量范圍內(nèi)無嗜睡作用，適用于流淚、打噴嚏、過敏性鼻炎、急性或慢性蕁麻疹癥及其他過敏性皮膚病。國內(nèi)生產(chǎn)批文中過半數(shù)屬于氯雷他定片，另外還有個(gè)別廠家開發(fā)出泡騰片、顆粒、咀嚼片等劑型。從樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)可知，氯雷他定仿制藥銷售額的增長率波動(dòng)比較明顯。仿制藥的主要產(chǎn)品有，雙鷺?biāo)帢I(yè)的氯雷他定分散片（商品名：雷寧）、三門峽賽諾維制藥的氯雷他定片（商品名：百為坦）、億華藥業(yè)的氯雷他定顆粒劑（商品名：華暢）。正在申請生產(chǎn)批文的產(chǎn)品中，氯雷他定片占比仍最多。利君制藥正在申請氯雷