生物檢驗室無菌室驗證方案01

1、題 目生物檢驗室無菌潔凈室驗證方案第1 頁 共 8頁頒發(fā)部門質量部制訂人日期 年 月 日分發(fā)部門檢驗科審核人日期 年 月 日文件編號BSW-VD-Sb-2011-12批準人日期 年 月 日生效日期年 月 日新訂 修訂變更記錄： 變更原因及目的：生物檢驗室無菌潔凈室驗證方案Biological Laboratory Sterile clean room Validation1.目的purpose:檢查并確認無菌檢驗室的安裝，運行，性能是否符合中國藥典2010年版Chinese Pharma copoeia2010的要求。2. 范圍scope：生物檢驗室無菌潔凈室Sterile clean roo

2、m, 微生物限度檢驗室Microorganisms Laboratory。3. 責任duty： 檢驗員依據(jù)標準：中國藥典2010年版Chinese Pharma copoeia2010GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范Code for design of pharmaceutical industry clean roomGB/T 16292-2010, GB/T 16293-2010, GB/T 16294-2010,潔凈區(qū)懸浮粒子，浮游菌，沉降菌測試方法airborne particles，airborne viable particles，sedimental viab

3、le particles test4. 安裝確認IQ：4.1 設備規(guī)格檢查：檢查項目規(guī)格型號廠家中央空調-春蘭回風口150×1505個高效過濾器High efficiency particulate air filter490×490×490蘇州凈化超凈工作臺1 Clean benchYJ-875（SDB）型蘇州科順超凈工作臺2 Clean benchSW-CJ-1D 蘇州凈化4.2 結論：安裝到位檢查人： 日期： 2011 年 月 日4.3 安裝IQ確認結論：經(jīng)確認安裝符合中國藥典2010年版Chinese Pharma copoeia2010的要求 : 檢測環(huán)

4、境10000級，局部潔凈度100級確認人： 日期：2011年 月 日附錄1檢驗室分布圖5.運行OQ確認：5.1高效過濾器 風速wind speed 測定。測定儀器：數(shù)字式風速儀QDF-6型北京遠大儀器儀表。測定方法：在高效過濾器的出口采樣，把風速儀貼近風口處定點測量，采用5點法取其平均值。測定點選擇如下所示： 5.1.1檢查情況：高效過濾器 2 個，測定個數(shù) 2個，超凈工作臺2個風口面積0.49×0.49，房間面積：微生物限度室面積6.67，無菌檢驗室面積4.14房間高度：2.32m5.1.2風量測試及換氣次數(shù)計算。計算方法：風口分量 m3/h=3600×風口通風面積

5、15;平均風速房間換氣次數(shù) 次/h=房間各送風口風量和÷房間面積÷房間高度5.1.3換氣次數(shù)標準：1萬級20次/小時 100級超凈工作臺垂直層流風速0.3m/s5.1.4檢查情況房間名稱風速m/s平均風速m/s風口風量房間換氣次數(shù)微生物限度室20次/小時0.70 0.500.60 0.40，0.600.56484.04 m3/h31.3 次/小時無菌檢驗室20次/小時0.60,1.210.51,0.400.600.66570.48 m3/h59.4 次/小時超凈工作臺10.3m/s0.38,0.340.32,0.320.300.33 超凈工作臺20.3m/s0.32,0.3

6、30.34,0.350.340.34 5.1.5檢查結論：風速符合設計要求 檢查人： 日期：2011年 月 日5.2 壓差Pressure discrepancy確認 壓差測定儀器：數(shù)字微壓計DP1000-IIIB型上海貴谷儀表設備 壓差安裝位置安裝位置要求數(shù)量檢測結果無菌檢驗室外界10Pa1個12 Pa微生物限度檢驗室外界10Pa1個12 Pa無菌檢驗室緩沖間5Pa1個6Pa微生物限度檢驗室緩沖間5Pa1個5Pa 結論：壓差運行符合要求 檢查人： 日期：2011年 月 日5.3 噪音 測定儀器：噪音計TES-1350A型臺北泰仕電子工工業(yè)檢測結果記錄位置標準檢測結果無菌檢驗室65dB57.4

7、微生物限度檢驗室65dB55.3無菌檢驗室緩沖間65dB55.8微生物限度檢驗室緩沖間65dB59.6結論 ：噪音正常檢查人： 日期： 2011年 月 日5.4. 照度測定儀器：數(shù)字式照度計LX-1010B深圳金達通儀器儀表檢測結果記錄位置標準檢測結果無菌檢驗室300lx310微生物限度檢驗室300lx330無菌檢驗室緩沖間150 lx160微生物限度檢驗室緩沖間150 lx168 結論：照度正常檢查人： 日期： 2011年 月 日6.PQ性能確認：6.1懸浮粒子測定記錄Airborne particles test 檢測儀器名稱：塵埃粒子計數(shù)器 型號：LZJ-01D 校準單位：福建省計量科學

8、研究院 有效期:2011. 07. 04 2012. 07 .036.1.1標準 塵粒最大允許數(shù) 個/立方米。潔 凈 度 級 別0.5m5m100級3500010000級350 0002000100000級350 00002 00006.1.2測定方法：自動粒子計數(shù)法6.1.3 測定情況潔凈度級別測 定 數(shù)采樣量100級2點 3次/點5.66升/次10000級2點 3次/點2.83升/次檢測結果檢測點0.5m5m結論無菌檢驗室63880010000級微生物限度檢驗室64817010000級超凈工作臺100100級超凈工作臺200100級檢查結論： 懸浮粒子符合要求 檢查人： 日期：2011年

9、月 日附錄2：檢測原始數(shù)據(jù):6.2 浮游菌檢測Airborne viable particles test6.2.1 標準潔 凈 度 級 別標準 個/米3100級510000級1006.2.2檢測儀器: JCQ-1浮游菌采樣器有效期:2010年10月28日2011年10月27日6.2.3 檢測方法：平皿計數(shù)法，TSA培養(yǎng)基平皿，35培養(yǎng)72小時TSA培養(yǎng)基：廠家：廣東環(huán)凱公司微生物科技有限公司批號LOT：2011 101026.2.4測定情況潔凈度級別測 定 數(shù)采樣量100級2點 1次/點1000升/次10000級2點 1次/點500升/次檢測結果檢測點結果 個/米3結論無菌檢驗室151000

10、0級微生物限度檢驗室2610000級超凈工作臺10100級超凈工作臺21100級檢查結論： 浮游菌符合要求 檢查人： 日期：2011年 月 日6.3 沉降菌測定Sedimental viable particles test6.3.1 測定標準：沉降菌 個/皿（90mm，1h）。潔凈級別采樣點平皿數(shù)標準100級2點14皿/點1個/皿10 000級2點2皿/點3個/皿6.3.2 測定方法：放皿法，TSA培養(yǎng)基平皿，35培養(yǎng)72小時TSA培養(yǎng)基：廠家：廣東環(huán)凱公司微生物科技有限公司批號LOT：2011 101026.3.3 測定情況檢查檢測點沉降菌 個/皿結論無菌檢驗室010000級微生物限度檢驗室110000