第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)辦理指南第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)辦理指南1 范圍（必備）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的事項(xiàng)類別、審批編號(hào)、審批單位、審批對(duì)象、審批依據(jù)、辦理?xiàng)l件、辦理方式、審批數(shù)量、審批申辦材料、流程圖、審批程序、審批內(nèi)容、辦理時(shí)限、收費(fèi)款項(xiàng)、重要提示、行政救濟(jì)的途徑和方式、聯(lián)系信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理。2 規(guī)范性引用文件（可選）下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3 事項(xiàng)類別（必備）行政許可 4 審批編

2、號(hào)（必備）（由政務(wù)辦統(tǒng)一編號(hào)。）5 審批單位（必備）沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局6 審批對(duì)象（必備）辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)的企業(yè) 7 審批依據(jù)（必備）2、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知 附件17；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第八條“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明； （五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地

3、理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料?！?、第二十二條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)?！? 辦理?xiàng)l件（必備）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的行為。符合 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)要求9 辦理方式（必備）網(wǎng)上申請(qǐng)、前臺(tái)受理、現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)、領(lǐng)導(dǎo)審批、

4、發(fā)證公示10 審批申辦材料（必備）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表；2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件（質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、經(jīng)過ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)合格證明）； 4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明（含組織機(jī)構(gòu)示意圖和部門設(shè)置職能）、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、樓層平面圖、內(nèi)部平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等）。注：1.委托他人辦理應(yīng)提供授權(quán)材料（包括企業(yè)法人授權(quán)書、

5、企業(yè)公章、法人章、非法人企業(yè)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證原件、復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等）；2.涉及上級(jí)主管單位的應(yīng)提供上級(jí)單位意見；3.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明；4.涉及許可事項(xiàng)變更的提供相應(yīng)材料；5.含特殊類別（體外診斷試劑、角膜接觸鏡、植入、介入類）需提供特殊人員相關(guān)證件。11 流程圖（必備）1.申請(qǐng)申請(qǐng)人通過互聯(lián)網(wǎng)向食藥監(jiān)提交網(wǎng)上申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^后，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，向窗口提交申請(qǐng)。2.窗口受理收到申請(qǐng)材料當(dāng)場(chǎng)完成申請(qǐng)材料的受理工作，材料可當(dāng)場(chǎng)更正的，允許當(dāng)場(chǎng)更正。不屬于行政許可范疇或不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，出具不予受理通知書，并告知相對(duì)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。申請(qǐng)材料齊全

6、，符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，出具事項(xiàng)承辦通知單。材料不全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)退回材料，發(fā)放一次性補(bǔ)正通知。3.現(xiàn)場(chǎng)審查按照法律法規(guī)組織現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收。審查時(shí)發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人,申請(qǐng)人和利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)人和利害關(guān)系人的意見。依法應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)或行政機(jī)關(guān)認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知申請(qǐng)人、利益關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利；依法要求聽證的，應(yīng)當(dāng)組織聽

7、證。作出不予行政許可的書面決定，說明理由，并告知有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議、提起行政訴訟的權(quán)利。4.審批意見在受理后10個(gè)工作日內(nèi)作出許可或不予許可的決定。發(fā)證、公示作出不予行政許可決定作出行政許可決定12 審批程序（必備）企業(yè)在外網(wǎng)客戶端進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^后到食藥監(jiān)醫(yī)療器械前臺(tái)進(jìn)行受理，前臺(tái)進(jìn)行材料審核后，后臺(tái)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批，發(fā)證、公示。13 審批內(nèi)容（必備）審批單位對(duì)受理事項(xiàng)的審核、審批內(nèi)容。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，對(duì)符合規(guī)定要求的予以公示并發(fā)證；對(duì)不符合規(guī)定要求的，不予發(fā)證并書面說明理由。14 辦理時(shí)限（必備）法定時(shí)限

8、：30個(gè)工作日承諾時(shí)限：10個(gè)工作日15 收費(fèi)款項(xiàng)（必備）不收費(fèi)16 重要提示（可選）無17 聯(lián)系信息（必備）業(yè)務(wù)電話訴電話公地址：沈陽政務(wù)服務(wù)中心（沈河區(qū)市府大路260號(hào)）一樓食藥監(jiān)窗口申報(bào)網(wǎng)址：12:9091/psout公示網(wǎng)址：沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)附錄A （可選）（資料性附錄）（該項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理過程中需要的表格、申請(qǐng)書等。）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表 企業(yè)名稱 許可證編號(hào) 發(fā)證日期 組織機(jī)構(gòu)代 碼有效期限 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 經(jīng)營(yíng)方式批發(fā)零售 批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企

9、業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 庫房地址 經(jīng)營(yíng)范圍 聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件延續(xù)經(jīng)營(yíng)條件是否有變化本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表企業(yè)名稱 許可證編號(hào) 發(fā)證日期 組織機(jī)構(gòu)代 碼有效期限 聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件 變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱 經(jīng)營(yíng)方式法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 住 所 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 庫房地址 經(jīng)營(yíng)范圍 本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

10、法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日注：延續(xù)許可同時(shí)申請(qǐng)變更填寫此表醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表填報(bào)單位 （蓋章）填報(bào)日期： 年 月 日人員序號(hào)姓名職稱學(xué)歷專業(yè)身份證號(hào)從藥年限崗位聯(lián)系電話1 2 3 （一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)

11、當(dāng)配備具有視光學(xué)專業(yè)或者中級(jí)驗(yàn)光員以上職業(yè)資格的人員。（四）從事助聽器經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有助聽器驗(yàn)配師職業(yè)資格的人員，僅零售“不需驗(yàn)配，直接配戴”的助聽器的企業(yè)除外。注：人員情況表只填寫質(zhì)量管理人及以上有專業(yè)要求人員。經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表填報(bào)單位 （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日產(chǎn)品序號(hào)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代碼產(chǎn)品注冊(cè)證1 2 3 4 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位 （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備規(guī)格型號(hào)設(shè)備精度設(shè)備數(shù)量設(shè)備用途 審批意見申請(qǐng)人 申請(qǐng)事項(xiàng) 審批意見審查（受理）意見： 年 月 日 審核（復(fù)核）意見： 年 月 日審批意見： 年 月 日許可（備案）證書編號(hào)療器械經(jīng)營(yíng)

12、許可延續(xù)申請(qǐng)表 企業(yè)名稱沈陽市XXX醫(yī)療器械商貿(mào)公司 許可證編號(hào) 遼沈食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXX號(hào)發(fā)證日期（按許可證填寫） 組織機(jī)構(gòu)代 碼有效期限 （按許可證填寫） 法定代表人 （按許可證填寫） 企業(yè)負(fù)責(zé)人（按許可證填寫） 經(jīng)營(yíng)方式批發(fā)零售 批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所（按許可證填寫） 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（按許可證填寫） 庫房地址（按許可證填寫） 經(jīng)營(yíng)范圍 三類：6815注射穿刺器械；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料； 。聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件延續(xù)經(jīng)營(yíng)條件是否有變化（如有，需寫明變更的事項(xiàng)及具體內(nèi)容，如庫房地址變更為沈陽市XX區(qū)XX街XX號(hào)X門）本企業(yè)承

13、諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表填報(bào)單位沈陽市XXX醫(yī)療器械商貿(mào)公司 （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日人員序號(hào)姓名職稱學(xué)歷專業(yè)身份證號(hào)從藥年限崗位聯(lián)系電話1 本科藥學(xué)10法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人 2 大專醫(yī)學(xué)10質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼內(nèi)審員 3中專醫(yī)藥營(yíng)銷10驗(yàn)收員 4大專計(jì)算機(jī)2售后服務(wù)員.（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)

14、具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有視光學(xué)專業(yè)或者中級(jí)驗(yàn)光員以上職業(yè)資格的人員。（四）從事助聽器經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有助聽器驗(yàn)配師職業(yè)資格的人員，僅零售“不需驗(yàn)配，直接配戴”的助聽器的企業(yè)除外。注：人員情況表只填寫有學(xué)歷、專業(yè)或資質(zhì)要求的人員擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表填報(bào)單位沈陽市XXX醫(yī)療器械商貿(mào)公司 （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日產(chǎn)品序號(hào)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代碼產(chǎn)品注冊(cè)證1一次性使用無菌注射器 帶針類6815國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第3151159號(hào)2水膠體敷料類6864國(guó)食藥