超說(shuō)明書(shū)用藥管理規(guī)定(共6頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 超說(shuō)明書(shū)用藥管理規(guī)定（試行）為了規(guī)范我院醫(yī)師處方行為，強(qiáng)化合理用藥意識(shí)、知識(shí)和行為，最大限度減少藥源性損害，提高臨床藥物治療水平，減少患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，避免醫(yī)療糾紛，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者治療的利益最大化，基于目前超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀，制定本規(guī)定，在醫(yī)療活動(dòng)中實(shí)施并逐步完善。一、超說(shuō)明書(shū)用藥（Off-label use）系指臨床在應(yīng)用該藥品時(shí)，超過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)該藥品的許可內(nèi)容，包括未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、未批準(zhǔn)的適應(yīng)年齡組、未批準(zhǔn)的用藥途徑、用法和劑量等。二、禁止未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，以試驗(yàn)研究為目的超說(shuō)明書(shū)用藥。三、各臨床科室凡有超說(shuō)明書(shū)用藥，均需填報(bào)超說(shuō)明書(shū)用藥申報(bào)表

2、（申報(bào)表見(jiàn)附件1），注明超說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，提交使用依據(jù)（附電子版或紙質(zhì)資料）等，申報(bào)表提交醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)辦公室。四、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組織有關(guān)專家對(duì)各臨床科室超說(shuō)明書(shū)用藥提請(qǐng)的合理性進(jìn)行論證并確定分級(jí)范圍。五、論證須有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，或者以國(guó)家(或?qū)I(yè)學(xué)會(huì)/協(xié)會(huì))發(fā)布的治療指南、診療規(guī)范等為依據(jù)。六、超說(shuō)明書(shū)用藥通過(guò)論證后，須經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和醫(yī)院倫理委員會(huì)審議批準(zhǔn)，可在臨床使用中執(zhí)行。七、醫(yī)師不得使用未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)的超說(shuō)明書(shū)用藥。若違規(guī)使用，發(fā)生醫(yī)療差錯(cuò)、糾紛、事故，將按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。八、藥師應(yīng)嚴(yán)格審核處方，對(duì)未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)的超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行干預(yù)。九

3、、醫(yī)院批準(zhǔn)的超說(shuō)明書(shū)用藥，分為A級(jí)的，必須取得患者或家屬或監(jiān)護(hù)人的知情同意，告知接受超說(shuō)明書(shū)用藥的必要性、可能的獲益和可能的風(fēng)險(xiǎn)，并簽署知情同意書(shū)（知情同意書(shū)見(jiàn)附件4）；分為B級(jí)的，需要有告知患者或家屬或監(jiān)護(hù)人的記錄；分為C級(jí)的，需要口頭告知患者或家屬或監(jiān)護(hù)人。十、所有經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)的超說(shuō)明書(shū)用藥，都必須有明確的用藥劑量、用藥方法、用藥療程和相關(guān)記錄。超說(shuō)明書(shū)用藥中出現(xiàn)任何的不良事件都應(yīng)該及時(shí)上報(bào)，填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)告表，提交醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。十一、醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組應(yīng)高度重視超說(shuō)明書(shū)用藥的不良反應(yīng)，及時(shí)將信息反饋給醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。十二、超說(shuō)明書(shū)用藥如果出現(xiàn)于

4、急危搶救必須使用時(shí)，則在征得患者或家屬或監(jiān)護(hù)人同意的前提下，可不受上述規(guī)定限制，須留存原始記錄，事后應(yīng)提交超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)。十三、本規(guī)定由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。十四、本規(guī)定適用于全院醫(yī)療工作。附：1、 超說(shuō)明書(shū)用藥申報(bào)表2、 超說(shuō)明書(shū)用藥審批程序3、 超說(shuō)明書(shū)用藥論證審批表4、 超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)專心-專注-專業(yè)附件1 ××醫(yī)院_科室（專業(yè)）超說(shuō)明書(shū)用藥申報(bào)表藥品名稱劑型超說(shuō)明書(shū)內(nèi)容適應(yīng)癥 用法 劑量 用藥途徑 年齡 其他說(shuō)明書(shū)規(guī)定現(xiàn)臨床應(yīng)用提供依據(jù)備注申報(bào)醫(yī)師：科室（專業(yè)）主任：日期附件2 ××醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥審批程序同時(shí)提交使用

5、依據(jù)（附紙質(zhì)或電子版資料）臨床科室填報(bào)超說(shuō)明書(shū)用藥申報(bào)表提交至醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)辦公室醫(yī)院組織專家對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行論證并確定分級(jí)范圍論證結(jié)果提交至醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和醫(yī)院倫理委員會(huì)審議審議通過(guò)臨床應(yīng)用之前根據(jù)分級(jí)要求征得患者知情同意臨床使用論證通過(guò)論證不通過(guò)反饋給申報(bào)科室 不得使用醫(yī)院下發(fā)通知論證不通過(guò)附件3 ××醫(yī)院“超說(shuō)明書(shū)用藥”專家論證表申報(bào)藥品通用名 商品名論證項(xiàng)目審批結(jié)果以試驗(yàn)研究為目的是否不確定資料提供齊全是否不確定提供依據(jù)充分是否不確定藥品使用利大于弊是否不確定臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)有無(wú)不確定論證意見(jiàn)通過(guò)不通過(guò)分 級(jí)建議A級(jí)：知情同意同意B級(jí)：告知

6、記錄同意C級(jí)：口頭告知同意論證專家：日期：分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明A級(jí)：用藥品種可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)較多，例如細(xì)胞毒類藥物環(huán)磷酰胺用于治療腎病綜合征、狼瘡性腎炎；培美曲塞用于治療肺癌等。B級(jí)：用藥品種可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)較少，例如降壓藥ACEI或ARB類藥物用于減少尿蛋白等。C級(jí)：用藥品種屬于老藥新用，作用明顯，很少發(fā)生不良反應(yīng)，例如維生素B6用于退奶；西咪替丁皮膚科用于抗過(guò)敏等。附件4 ××醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)患者姓名 性別 床號(hào) 住院號(hào) 一、病情介紹和治療建議患者現(xiàn)在患有 ，疾病診斷明確。根據(jù)患者目前病情，依據(jù)治療指南、診療規(guī)范及專家共識(shí)，考慮藥品不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和禁忌癥，同時(shí)

7、權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)提出以下治療建議供患者及受委托人選擇：超藥品說(shuō)明書(shū)使用 進(jìn)行治療。用藥劑量、方法、療程： 二、本病例需超說(shuō)明書(shū)用藥原因1. 未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥2. 未批準(zhǔn)的適應(yīng)年齡組3. 未批準(zhǔn)的用藥途徑、用法和劑量4. 無(wú)合理的可替代藥品三、潛在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和替代醫(yī)療方案：1. 2. 3. 4. 因個(gè)體差異可能治療無(wú)效或療效未達(dá)預(yù)期。其他特殊風(fēng)險(xiǎn)、主要高危因素或特殊交待事項(xiàng) 患者或授權(quán)代理人知情選擇：l 醫(yī)生已經(jīng)告知我將要進(jìn)行的診治方式、此次診治及診治后可能發(fā)生的治療效果、并發(fā)癥和風(fēng)險(xiǎn)、可能存在的其它治療方法等情況，并且解答了我關(guān)于此次診治的其他相關(guān)問(wèn)題。我并未得到診治百分之百成功的許諾。我同意在診治中醫(yī)生可以根據(jù)病情對(duì)用藥方式做出調(diào)整。我理解診治需要多位醫(yī)生共同進(jìn)行。經(jīng)慎重考慮，我選擇進(jìn)行超說(shuō)明書(shū)用藥治療，支付相關(guān)費(fèi)用、承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，并在治療及隨訪中與醫(yī)生充分合作，完成治療所需的相