醫(yī)療器械質(zhì)量手冊新建

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上質(zhì) 量 手 冊前言本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。本文件由公司總經(jīng)理組織各有關(guān)部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO9001：2000，結(jié)合本公司的實際情況編制而成，經(jīng)過認真審核?，F(xiàn)預(yù)發(fā)布實施。質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：1） 本公司質(zhì)量管理體系的范圍。2） 本公司質(zhì)量管理體系所形成文件的程序；3） 本公司質(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用的表述。本質(zhì)量手冊從頒發(fā)之日起，要求公司各部門、全體員工嚴格。貫徹執(zhí)行。任命書 為了貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，旨在本公司有效建立、實施和保持一個完善的質(zhì)量管理體系，特任命 為本公司管理者代表，并擔(dān)當(dāng)如下職責(zé)和權(quán)限： 1

2、） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實施和保持； 2） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； 3） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 4） 負責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。質(zhì)量方針人民健康至上，產(chǎn)品質(zhì)量第一 。質(zhì)量目標(biāo) 一. 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO9001：2000。二. 產(chǎn)品的性能指標(biāo)達到醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準。三. 產(chǎn)品出廠合格率達到100%。四. 不斷開發(fā)系列化新產(chǎn)品，以填補國內(nèi)空白。SB-WJ-01-01目 錄0.1 目錄0.2 質(zhì)量手冊說明 0.3 企業(yè)概況質(zhì)量0.4 公司組織機構(gòu)圖05 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖06 質(zhì)量管理體系

3、過程職責(zé)分配表07 質(zhì)量管理體系 08 文件控制程序 09 質(zhì)量記錄控制程序 10 管理職責(zé) 11 管理評審控制程序 12 人力資源控制程序 13 工作環(huán)境控制程序職責(zé)和權(quán)限 14 與顧客有關(guān)的過程控制程序 15 評定供方控制程序資源管理 16 采購控制程序 17 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 18 內(nèi)部審核程序產(chǎn)品實現(xiàn)19 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 20 不合格控制程序 21 糾正、預(yù)防、改進措施控制程序 22 顧客信息反饋控制程序 質(zhì)量記錄清單：SB-JL-01-01- SB-JL-01-055SB-WJ-01-02 質(zhì)量手冊說明1、手冊內(nèi)容本手冊依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求、

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括：公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001：2000標(biāo)準的全部要求；質(zhì)量管理標(biāo)準和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2、術(shù)語和定義本手冊采用ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語的術(shù)語和定義3、本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，就將手冊交還質(zhì)量部，辦理核收登記。4、手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊使用期間，

5、如有修改建議，各部門負責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量部；質(zhì)量部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。SB-WJ-01-03 公司概況SB-WJ-01-04公司組織機構(gòu)圖董事長總經(jīng)理銷售副總生產(chǎn)副總監(jiān)供應(yīng)部財務(wù)部行政部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部策劃部市場部 SB-WJ-01-05質(zhì)量體系組織機構(gòu)圖總經(jīng)理生產(chǎn)副總 質(zhì)量部經(jīng)理 質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量檢驗原輔料檢驗包材檢驗成品檢驗產(chǎn)品檔案投訴不良反應(yīng)計量管理 現(xiàn)場監(jiān)控SB-WJ-01-06 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 職能部門體系要求管理層開發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部供應(yīng)部行政部4. 質(zhì)量管理體系4.2.3 文件控制4.

6、2.4 質(zhì)量記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為中心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 管理5.6 管理評審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.1 實現(xiàn)過程的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的動作7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制8.1 策劃8.2 測量和監(jiān)控8.3 不合格控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進 主要職能 相關(guān)職能質(zhì)量管理體系控制程序編號SB-WJ-01-07頁數(shù)21 目的說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3 職責(zé)3

7、.1 總經(jīng)理a) 負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b) 批準質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。3.3 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c) 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。3.4 質(zhì)量部a) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行；b) 負責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4 程序概要4.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照ISO9001：2000標(biāo)準要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。為此應(yīng)做到下述要求：a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別

8、，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；b) 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理；c) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d) 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的改進。4.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。4.2.1 按照ISO9001：2000標(biāo)準的要求及公司的實際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。4.2.2 公司質(zhì)量管理體系文件：4.2.3 第二級文件可分為兩類

9、：a) 部門工作手冊，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理標(biāo)準（各種管理制度等）；工作標(biāo)準（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準（國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準、企業(yè)標(biāo)準及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標(biāo)準、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。4.2.4 文件規(guī)定應(yīng)與實際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.2.5 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序

10、、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。4.2.6 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照文件控制程序進行管理。4.2.7 為實施上述要求，本章編制文件控制程序， 質(zhì)量記錄控制程序相關(guān)程序文件： 文件控制程序編號SB-WJ-01-08頁數(shù)21 目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理負責(zé)批準發(fā)布質(zhì)量手冊。3.2 管理者代表負責(zé)審核質(zhì)量手冊。3.3 各部門負責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4 質(zhì)量部負責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。3.5 各部門資料員負責(zé)

11、本部門與負責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。4 程序4.1 文件分類及保管4.1.1 質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制的程序文件），由質(zhì)量部備案保存。4.1.2 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類：a) 部門工作手冊，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理標(biāo)準（部門管理制度等）；工作標(biāo)準（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準（國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準、企業(yè)標(biāo)準及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。由各相關(guān)部門自行保存并報質(zhì)量部備案存檔；b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目和合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標(biāo)準、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。由各

12、相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。4.1.3 公司級管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。4.2 文件的編號4.2.1 質(zhì)量管理體系文件的編號SB-WJ-01-001SB-JL-01-001SB-公司名稱代號。WJ文件，01版本，001-順序號，JL記錄。4.7.3 文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由相關(guān)部門負責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號。4.8 外來文件的控制4.8.1 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。

13、4.8.2 質(zhì)量部負責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準收回。4.8.3 各部門要把上述標(biāo)準及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件清單”，并報質(zhì)量部備案。4.9 每年三月由質(zhì)量部組織對現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改。相關(guān)記錄文件發(fā)放、回收記錄。文件借閱、復(fù)制記錄。部門受控文件清單。文件更改申請。文件銷毀申請。質(zhì)量記錄控制程序編號SB-WJ-01-09頁數(shù)21 目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。3 職責(zé)

14、3.1 質(zhì)量部負責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。3.2 各部門資料員負責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。3.3 檔案室負責(zé)人負責(zé)批準本部門編制的質(zhì)量記錄格式。4 程序4.1 各部門資料員負責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。4.2 質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號按文件控制程序執(zhí)行。4.3 質(zhì)量記錄填寫4.3.1 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由，并將該項用單杠劃；各相關(guān)欄目負責(zé)人簽名不允許空白。4.3.2 如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。

15、4.4 質(zhì)量記錄的保存、保護4.4.1 各部門的資料員必須把的有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。4.4.2 質(zhì)量部編制質(zhì)量記錄清單，將公司所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。4.4.3 質(zhì)量部每三個月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況4.5 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a) 各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄，向質(zhì)量部領(lǐng)用所需記錄空白表；b) 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)

16、制者要經(jīng)相應(yīng)部門負責(zé)人批準并填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由記錄管理人登記備案。 4.6 質(zhì)量記錄的銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室主管填寫文件銷毀申請交質(zhì)量部審核，報管理者代表批準，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 4.7 記錄格式 4.7.1 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)量部備案。 4.7.2 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行文件文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。相關(guān)記錄質(zhì)量記錄清單。文件發(fā)放、回收記錄。文件借閱、復(fù)制記錄。文件銷毀申請。 職責(zé)和權(quán)限編號SB-WJ-01-10頁數(shù)3 董事長1).審批年度財務(wù)收支預(yù)算與年度利潤

17、分配方案；2).行使騁用公司總經(jīng)理和財務(wù)總監(jiān)。3).擬定并決策公司經(jīng)營方針?？偨?jīng)理1).組織制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、主持管理評審，確保資源獲得等活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系持續(xù)改進其有效性作出的承諾提供證據(jù)。2).應(yīng)以顧客要求為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并預(yù)以滿足。3).應(yīng)確保在公司的相關(guān)職能層次上起建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4).應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以確定質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量體系總要求；在質(zhì)量體系的更改進行策劃時和實施時，應(yīng)保持質(zhì)量體系的完整性。5).應(yīng)確保公司的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。6).確定公司管

18、理者代表及各部門負責(zé)人。7).應(yīng)確保公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)倪^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。管理者代表1) 組織貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2) 主持質(zhì)量體系的建立和運行管理，主持質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品認證。3) 審批有關(guān)質(zhì)量體系文件。4) 代表本公司就質(zhì)量管理的有關(guān)事宜對外聯(lián)系，包括處理與咨詢機構(gòu)、認證機構(gòu)、顧客、供方及其他外部組織的聯(lián)系事宜。5) 配合總經(jīng)理建立警戒系統(tǒng)，監(jiān)督責(zé)任部門采取糾正和預(yù)防措施，包括早期報警、發(fā)布通告和提出不良事件報告。6) 組織開展內(nèi)部質(zhì)量審核活動，依據(jù)審核結(jié)果評價各部門業(yè)績，審定獎懲。7) 審批內(nèi)審員培訓(xùn)計劃，監(jiān)督培訓(xùn)的執(zhí)行研發(fā)部: 1)負責(zé)提出產(chǎn)品的發(fā)展

19、規(guī)劃并報總經(jīng)理批準。2)協(xié)助市場部進行產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)工作的策劃、計劃并參與實施。3)協(xié)助相關(guān)技術(shù)人員解決新產(chǎn)品試制和常規(guī)生產(chǎn)中的技術(shù)工藝服務(wù)問題及產(chǎn)品質(zhì)量問題。4)配合管理者代表組織對各產(chǎn)品質(zhì)量體系的建設(shè)工作，推動持續(xù)改進。5)根據(jù)各產(chǎn)品管理、制造、技術(shù)、工藝等發(fā)展需要，提出各類相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核要求。銷售部 1).負責(zé)市場產(chǎn)品信息收集、匯總分析與顧客溝通過程的歸口管理。2).客戶資料建檔及新客戶開發(fā)。3).收賬及賬務(wù)異常的處理。4).組織合同評審和產(chǎn)品交付、更改執(zhí)行的事宜。5). 負責(zé)顧客滿意的測量/顧客反饋，監(jiān)控數(shù)據(jù)的收集和分析、及報告；6).負責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實施的有效性。生產(chǎn)部1

20、).負責(zé)制定季度、月度生產(chǎn)、采購計劃并確保執(zhí)行；2).負責(zé)依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書按質(zhì)、按量生產(chǎn)3).負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品身份標(biāo)識并區(qū)分放置；4).負責(zé)對不合格工序產(chǎn)品進行相應(yīng)的處理； 5).負責(zé)工藝裝備配置與確認；6). 負責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量活動的實施；7). 負責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理；8). 負責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實施的有效性；質(zhì)量部：1).負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸口管理2).負責(zé)質(zhì)量記錄的歸口管理；3).負責(zé)制定原材料、外購、外協(xié)件、工序產(chǎn)品、成品的檢驗規(guī)范和檢驗工作4).負責(zé)供方資質(zhì)能力的考核；5).負責(zé)產(chǎn)品投訴和不良反應(yīng)；.6).負責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的歸口管理、 7). 負責(zé)本部門糾正和預(yù)防

21、措施實施的有效性。行政部 1).負責(zé)公司各職位進行分析，并編制形成崗位任職條件的文件； 2).負責(zé)公司人力資源的招聘、選擇、試用、聘用和開發(fā)； 3).負責(zé)組織公司各項培訓(xùn)和培訓(xùn)有效性評價；4).負責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施實施的有效性。 供應(yīng)部 1) 負責(zé)采購物資的標(biāo)識；2) 負責(zé)物資的貯存、防護；3).負責(zé)保持賬、物、卡的一致4).負責(zé)維持適宜的儲存環(huán)境5).負責(zé)在庫產(chǎn)品的身份標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識并分區(qū)放置；6).負責(zé)產(chǎn)品防護歸口管理7) 負責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施的實施。各部門員工 1).負責(zé)按文件規(guī)定要求作業(yè)； 2).負責(zé)本崗位質(zhì)量記錄的有效性； 3).負責(zé)本崗位產(chǎn)品不合格品不轉(zhuǎn)序或（和）流入下道工

22、序； 4).負責(zé)本崗位的糾正/預(yù)防措施實施的有效性。管理評審控制程序編號SB-WJ-01-11頁數(shù)31 目的按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持管理評審活動。3.2 管理者代表負責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告。3.3 質(zhì)量部負責(zé)評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進行跟蹤和驗證。3.4 各相關(guān)部門負責(zé)準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4 程序4.1 管理評審計

23、劃4.1.1 每年至少進行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2 質(zhì)量部于每次管理評審前一個月編制管理評審計劃，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。計劃主要內(nèi)容包括：a) 評審時間；b) 評審目的；c) 評審范圍及評審重點；d) 參加評審部門（人員）；e) 評審依據(jù)；f) 評審內(nèi)容。4.1.3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。a) 公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準及其他要求有變化時；d) 市場需求發(fā)生重大變化時e) 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時

24、；f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。4.2 管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進的機會：a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b) 顧客的反饋，包括滿意程序的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。g) 質(zhì)量管

25、理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。4.3 評審準備4.3.1 預(yù)定評審前十天，質(zhì)量部以書面形式向管理者代表匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。4.3.2 質(zhì)量部負責(zé)根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由管理體制者代表確認。4.3.3 質(zhì)量部向參加評審的人員發(fā)放管理評審?fù)ㄖ獑?，及本次評審計劃和有關(guān)資料。4.4 管理評審會議a) 總經(jīng)理主持評審會議，各部門負責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間；b) 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查

26、、驗證等）。4.5 管理評審輸出 4.5.1 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。4.5.2 會議結(jié)束后，由質(zhì)量部根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫管理評審報告，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。4.6 改進、糾正 、預(yù)防措施的實施和驗證。質(zhì)量部根據(jù)改進控制程序的規(guī)定，對改進、糾正和預(yù)防措施的實施效果

27、進行跟蹤驗證。4.7 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。4.8 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量部按質(zhì)量記錄的控制程序保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 質(zhì)量記錄管理評審計劃。 管理評審?fù)ㄖ獑?。管理評審報告。糾正的預(yù)防措施處理單。人力資源控制程序編號SB-WJ-01-12頁數(shù)11、目的 提供必須的工作人員以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運行，滿足顧客的要求。 2、范圍 適用于本公司對不同的工作崗位的人員配置。 3、職責(zé) 3.1行政部組織有關(guān)人員識別各工作崗位的能力要求，選擇能夠勝任的人員并規(guī)定其職責(zé)。 3.2行政部門對關(guān)鍵崗位人員進行

28、規(guī)定，包括教育、培訓(xùn)、技能等要求。 3.3行政部編制培訓(xùn)計劃，技術(shù)部對關(guān)鍵崗位人員進行培訓(xùn)并作培訓(xùn)記錄。 4、控制程序 4.1公司總經(jīng)理識別和提供適當(dāng)?shù)娜肆σ詫嵤┕镜馁|(zhì)量方針，達到其質(zhì)量目標(biāo)，以滿足顧客要求和法規(guī)要求。 4.2技術(shù)部門對公司各崗位人員進行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)使其能夠滿足工作崗位的要求，對培訓(xùn)的結(jié)果通過實際操作的方式進行評價確定其培訓(xùn)的目的。 4.3對特殊的工種（如淬火）要求必須經(jīng)過培訓(xùn)以后，確保培訓(xùn)合格再上崗工作。 4.4對內(nèi)審員、檢驗員、環(huán)境檢測人員、計量員等與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進行外部培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格后再上崗。 4.5保留關(guān)鍵崗位員工的培訓(xùn)記錄。 4.6行政部門和技術(shù)部門要定期對

29、關(guān)鍵崗位員工的實際操作經(jīng)驗、能力和才能進行評定。 4.7人員的任免和崗位調(diào)整由行政部負責(zé)經(jīng)總經(jīng)理批準后執(zhí)行， 相關(guān)記錄 培訓(xùn)記錄表。培訓(xùn)申請單。年度培訓(xùn)計劃。員工培訓(xùn)檔案。工作環(huán)境控制程序編號SB-WJ-01-13頁數(shù)2 1、目的 為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合要求所需的工作環(huán)境，對一般的和特殊的生產(chǎn)車間的人流、物流、工作服的清潔等進行控制。 2、范圍 適用于公司所有的生產(chǎn)活動場所。 3、職責(zé) 3.1公司確定為達到產(chǎn)品符合要求所需的適宜的生產(chǎn)場所。 3.2各生產(chǎn)車間按規(guī)定要求保持生產(chǎn)場所的整潔。 3.3凈化車間作為特殊生產(chǎn)場所有特殊的要求和控制程序。 3.4質(zhì)量部負責(zé)對凈化車間工作人員的各項要求進行監(jiān)督

30、。 4、控制程序 4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部對所有生產(chǎn)環(huán)境加以管理和控制。 4.2車間主任對所在車間生產(chǎn)環(huán)境中的溫、濕度和人員情況加以管理控制。 4.3凈化車間的生產(chǎn)、管理人員應(yīng)符合健康的規(guī)定： 4.3.1經(jīng)區(qū)衛(wèi)生防疫站體檢合格后，方能上崗，并每年由公司生產(chǎn)科組織一次體格檢查，不符合要求的人員，如患傳染病、皮膚病、結(jié)核病等傳染性疾病的人員，調(diào)離凈化車間。對臨時在控制區(qū)環(huán)境下作業(yè)的人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在有關(guān)工作人員的監(jiān)督下工作。 4.3.2生產(chǎn)部負責(zé)將所有的體檢表歸入健康檔案，體檢不合格的下崗人員檔案三年后銷毀。 4.3.3凈化車間的工作人員的個人衛(wèi)生管理及所有人員進入凈化車間的流程按凈化車間個人衛(wèi)

31、生管理制度執(zhí)行。 4.3.4質(zhì)量部每天監(jiān)督凈化車間工作人員手指的消毒、工作服清潔情況。 4.4凈化車間物流控制 4.4.1物料進入凈化車間必須在緩沖間脫去外包裝，由傳遞窗輸入凈化車間，產(chǎn)品包裝完成后由傳遞窗輸出凈化車間。 4.4.2對返回本公司進行處理的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識 “返回品”字樣與新產(chǎn)品區(qū)分開。 4.5凈化車間工作人員的工作服控制 工作服、工作帽等采用質(zhì)地光滑、不掉纖維的化纖材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填寫清洗記錄。 4.6凈化車間清潔、消毒控制 4.6.1車間主任負責(zé)按凈化車間衛(wèi)生管理制度組織進行車間環(huán)境、工位器具的清潔工作，衛(wèi)生專管員負責(zé)檢查，填寫凈化車間環(huán)境

32、衛(wèi)生監(jiān)測記錄。 4.6.2車間衛(wèi)生專管員按凈化車間衛(wèi)生管理制度要求對凈化車間進行衛(wèi)生管理，按紫外線燈管理制度使用紫外燈，并填寫“紫外線燈使用記錄表”。 4.7潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測按規(guī)范執(zhí)行。 與顧客有關(guān)的過程控制程序編號SB-WJ-01-14頁數(shù)21、目的 識別顧客對公司生產(chǎn)的產(chǎn)品需求與期望。 2、適用范圍 顧客對公司產(chǎn)品的要求及產(chǎn)品售出后顧客的信息反饋等的管理和控制。 3、職責(zé) 3.1銷售部會同其他部門負責(zé)對顧客的合同、產(chǎn)品的要求、訂單的處理作出評審。 3.2銷售部識別顧客對產(chǎn)品的需求，對顧客的信息反饋應(yīng)及時反應(yīng)到相關(guān)部門。 4、控制程序 4.1銷售部識別顧客對產(chǎn)品提出的各種要求，包括

33、交付的方式、價格等。 4.2銷售部在接到合同或訂單以后，應(yīng)對合同和訂單組織相關(guān)部門對合同實施評審，以確保產(chǎn)品能滿足顧客的要求。 4.3合同評審的方式,對訂單貨少的可以由銷售人員在上簽字或?qū)懮弦庖娍勺鳛樵u審,對訂貨量大的合同或顧客有特別要求的合同由總經(jīng)理組織相關(guān)部門進行合同評審.應(yīng)保持相關(guān)記錄，合同評審記錄實行編號管理，便于追溯，由銷售部負責(zé)保管. 4.4對有現(xiàn)貨的常規(guī)合同，由銷售部對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格數(shù)量直接評審并記錄在合同單上。 4.5對無庫存的常規(guī)合同，由生產(chǎn)部會同技術(shù)部及相關(guān)部門進行合同評審。 4.6對產(chǎn)品要求進行評審后，由銷售部與顧客簽訂合同或執(zhí)行訂單。 4.7當(dāng)合同或訂單由于某種原因

34、需要更改時，應(yīng)把更改的要求及時傳達到有關(guān)部門，必須要求對更改的內(nèi)容重新進行確認。并將結(jié)果反饋給顧客。 4.8銷售部對產(chǎn)品在售出前及銷售過程中通過產(chǎn)品的目錄向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的問詢。產(chǎn)品售出后收集顧客對產(chǎn)品要求的反饋信息，處理顧客抱怨或投訴，以了解顧客對產(chǎn)品是否滿意。 4.9當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生任何形式的變化或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在有在用戶使用過程中可能產(chǎn)生傷害或死亡事件的質(zhì)量隱患時，管理者代表及時編制書面通知，通知用戶和公告機構(gòu)，以免造成任何不利的后果。 評定供方控制程序編號SB-WJ-01-15頁數(shù)11、目的 為保證產(chǎn)品的質(zhì)量和滿足其他方面的要求，必須保證原（輔）材料是合格的產(chǎn)品，所以對原（輔）材料的供方

35、進行控制。 2、范圍 向本公司提供用于產(chǎn)品的原（輔）材料的供方，都受本程序控制。 3、職責(zé) 3.1公司對提供用于產(chǎn)品原（輔）材料的供方進行評審。 3.2生產(chǎn)用原（輔）材料由采購部負責(zé)采購。 3.3質(zhì)量部負責(zé)對原（輔）材料進行檢測和驗證。 4、控制程序 4.1簽訂購貨合同前向供方索要： A、供方企業(yè)工商登記證； B、供方產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（或產(chǎn)品注冊證）； C、供方產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準和規(guī)范 D、供方企業(yè)資質(zhì)證書（第三方認證的證書）； E、供方產(chǎn)品自檢合格證（或第三方檢測合格證）。 以上證件作為公司公司建立合格供方、評審供方的主證材料。 4.2 采購人員應(yīng)通過供方提供的資料、到供方實地考察等途徑積極了解供

36、方的相關(guān)信息。 4.3公司定期對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、交期等進行評價。 相關(guān)記錄 合格供方名錄分供方質(zhì)量統(tǒng)計記錄供方提供的證件采購控制程序編號SB-WJ-01-16頁數(shù)21、目的 對物資的采購進行控制，按質(zhì)按量滿足規(guī)定要求，為選擇供方提供證據(jù)。 2、范圍 適用于本公司所有的物資采購活動。 3、職責(zé) 3.1采購部負責(zé)選擇采購物資供方，確保采購物資質(zhì)量，并保持與供方溝通。 3.2管理者代表負責(zé)對供方評定。 3.3技術(shù)部負責(zé)編制采購物資文件和采購物資清單，規(guī)定物資供方技術(shù)要求和檢驗規(guī)程等。 3.4質(zhì)量部負責(zé)采購物資的檢驗和驗證。 4、控制程序 4.1供方的評價 4.1.1采購部采購人員應(yīng)對供方的基本情況進

37、行了解、調(diào)查，推薦候選分供方，起草候選名錄。 4.1.2質(zhì)量部負責(zé)對候選供方提供的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，詳細記錄檢驗和驗證的結(jié)果及數(shù)據(jù)，作為對供方評定時的參考依據(jù)。 4.1.3管理者代表負責(zé)對供方的評定工作。由技術(shù)部、質(zhì)量部、采購部完成對供方的評定后，確定合格供方名錄，報管理者代表審核確認后經(jīng)總經(jīng)理批準。 4.1.4評價供方的原則為質(zhì)量水平、質(zhì)量保證能力、價格、交貨期、企業(yè)信譽等。采購關(guān)鍵物料時，應(yīng)把已獲得認證的企業(yè)作為本企業(yè)的首選合格供方。 4.1.5采購部按批準后的供方目錄進行采購。如要改變供方，按4.1.1至4.1.4步驟進行。 4.1.6采購部建立供方產(chǎn)品驗收檔案，對供方的產(chǎn)品質(zhì)量進行定

38、期評價并保存評價記錄。 4.1.7對產(chǎn)品質(zhì)量下降或連續(xù)三次進貨不合格的供方，質(zhì)量部可報管理者代表取消其供方資格并通知采購部和技術(shù)部。 4.2采購資料                                     

39、0;                 4.2.1采購部根據(jù)訂單編制采購計劃，對于常用規(guī)格產(chǎn)品的原輔材料必須有庫存，采購物資的生產(chǎn)單位或外協(xié)單位必須是經(jīng)批準的合格供方。 4.2.2采購需按物資的技術(shù)要求進行采購。 4.2.3所有的采購文件和采購物資清單的副本由采購部保存，保存期為三年，以便執(zhí)行可追溯性。 4.3采購物資的驗收。 4.3.1采購物資的驗收由質(zhì)量部負責(zé)。 4.3.2倉庫保管員以填寫“請驗單”的方式及時把采購到的物資通

40、知質(zhì)量部。 4.3.3當(dāng)批量采購形成合同時，合同應(yīng)規(guī)定質(zhì)量要求和檢驗方法，作為采購物資接受的依據(jù)。 相關(guān)記錄 合格供方名錄 供方產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計表 原（輔）材料請驗單 原（輔）材料檢驗報告 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序編號SB-WJ-01-17頁數(shù)21、目的 為保證公司進行有序的生產(chǎn)活動，滿足顧客對產(chǎn)品的交期要求，對生產(chǎn)活動全程進行有效的控制。 2、范圍 公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程都受本程序控制。 3、職責(zé) 3.1生產(chǎn)部向車間簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單（計劃單）。 3.2采購部為車間準備適用產(chǎn)品的合格的原材料和輔料。 3.3技術(shù)部為車間提供適用產(chǎn)品的圖紙資料、作業(yè)指導(dǎo)書、工裝模具等。 3.4車間憑任務(wù)單向原料倉庫領(lǐng)取產(chǎn)品批量

41、所必須的原材料。 3.5車間組織安排生產(chǎn)產(chǎn)品所需要的設(shè)備和人員。 3.6質(zhì)量部對特殊工序、關(guān)鍵工序、外包等工序進行有效的監(jiān)控。 3.7質(zhì)量部和技術(shù)部負責(zé)對生產(chǎn)的環(huán)境進行監(jiān)視和測量。 3.8其他部門為生產(chǎn)活動提供支持性服務(wù)。 4、控制程序 4.1生產(chǎn)準備： 4.1.1生產(chǎn)部根據(jù)銷售部的顧客要求信息（合同和交貨日期），會同采購部、質(zhì)量部、技術(shù)部對合同進行評審，要求各部門根據(jù)本部門所轄內(nèi)的原材料采購供應(yīng)、質(zhì)檢人員安排、工裝模具提供等能力進行確認，并作出評審結(jié)論。根據(jù)評審結(jié)論，生產(chǎn)部簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單并制定生產(chǎn)批號。 4.1.2生產(chǎn)部根據(jù)成品倉庫庫存情況，對常用規(guī)格簽發(fā)生產(chǎn)計劃單，并制定生產(chǎn)批號，指定完工

42、日期。 4.2車間根據(jù)任務(wù)單填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取原材料，從第一道工序開始填寫工序流轉(zhuǎn)卡。 4.3車間主任和質(zhì)檢人員對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督管理，使生產(chǎn)有序進行。 4.4質(zhì)量部質(zhì)檢人員，檢測室對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進行跟蹤抽樣檢測（特別是關(guān)鍵工序），檢測結(jié)論要以書面形式告知生產(chǎn)部。并保持記錄。 4.5成品包裝后填寫報檢單，檢驗合格后入庫。 4.6質(zhì)量部對成品進行檢驗,檢驗合格后交管理者代表批準放行。 相關(guān)記錄 訂貨合同或訂單生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡 檢驗和試驗記錄成品入庫、出庫記錄內(nèi)部審核控制程序編號SB-WJ-01-18頁數(shù)11、目的 確保本公司質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，及時采取糾正和預(yù)防措施，以實現(xiàn)持續(xù)改進。

43、2、范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系和各部門及過程的審核。 3、職責(zé) 3.1管理者代表負責(zé)內(nèi)部審核的領(lǐng)導(dǎo)工作。 3.2內(nèi)審的時間為每年一次。 3.3公司管理層負責(zé)內(nèi)審組織、實施及管理。 3.4公司各個部門配合接受內(nèi)審，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。 4、控制程序 4.1內(nèi)部審核的策劃過程，根據(jù)本公司的情況提出內(nèi)審制定審核計劃組成審核組編制檢查表召開首次會議現(xiàn)場審核編制審核報告末次會議 4.2根據(jù)審核要求由管理者代表授權(quán)內(nèi)審人員名單，成立審核組選擇審核組組長。 4.3審核組組長制定計劃，準備審核時所需的文件，布置審核成員的工作。 4.4審核組組長主持審核會議，控制現(xiàn)場審核實施，使審核按計劃和要求

44、進行。 4.5內(nèi)審員根據(jù)審核要求編制檢查表，并按審核計劃完成審核任務(wù)，將審核中發(fā)現(xiàn)的問題編制不符合項報告，并整理保存與審核有關(guān)的文件。 4.6內(nèi)審員對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)形成書面報告，提交受審區(qū)域的負責(zé)人確認并簽名，以確保采取糾正措施。 4.7針對不符合項及時進行原因分析，采取糾正措施，明確相關(guān)部門的責(zé)任和要求。內(nèi)審員對實施過程和結(jié)果進行跟蹤，評價和驗證確保糾正措施有效實施。 4.8內(nèi)審員應(yīng)接受過國家認可審核機構(gòu)的專門培訓(xùn)，取得內(nèi)審員資格，內(nèi)審員在審核過程中不能對內(nèi)審員本人所在的部門進行審核。 相關(guān)記錄 用戶投訴及處理顧客信息反饋單 銷售記錄  過程監(jiān)視和測量控制程序編號S

45、B-WJ-01-19頁數(shù)21、目的 確定并確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到監(jiān)視和測量，證實過程是否保持其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 2、范圍 管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)過程的監(jiān)視和測量。 3、職責(zé) 3.1管理者代表負責(zé)組織確定需要監(jiān)視和測量的過程，并確定過程監(jiān)視和測量的方法。 3.2采購部、質(zhì)量部負責(zé)采購物資采購過程的控制。 3.3檢驗員負責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程質(zhì)量控制點的檢驗和質(zhì)量管理。 3.4行政部負責(zé)崗位培訓(xùn)工作。 4、控制程序 4.1管理者代表按照標(biāo)準要求，結(jié)合公司實際情況，確定質(zhì)量管理體系所需的過程，并按策劃的時間間隔進行內(nèi)部體系審核，以驗證質(zhì)量管理體系運行過程的有效性和符合性。 4.2

46、總經(jīng)理按策劃的時間間隔每年舉行一次管理評審會議，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性和有效性。 4.3質(zhì)量部和技術(shù)部對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)采取適宜的方法進行分析，當(dāng)未達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 4.4車間檢驗員按過程檢驗規(guī)程的要求進行檢驗：按產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序的要求正確使用產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識；對過程檢驗出現(xiàn)的不合格品按不合格品控制程序進行處理。 4.5車間主任負責(zé)監(jiān)視和測量裝置控制程序要求協(xié)助質(zhì)量部對生產(chǎn)過程中使用的計量、檢測設(shè)備進行檢定和管理，確保檢驗、測量和試驗設(shè)備的正確和準確。 4.6生產(chǎn)部負責(zé)按標(biāo)識和可追溯性控制程序作好并保持產(chǎn)品標(biāo)

47、識及可追溯性等記錄。 4.7有關(guān)部門負責(zé)對產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的搬運、儲存、防護等進行控制。 4.8操作人員上崗前，必須經(jīng)過上崗培訓(xùn)。關(guān)鍵過程和特殊工序的操作人員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后，方可上崗，并保存培訓(xùn)記錄。 4.9產(chǎn)品檢驗員，必須進行相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格方可上崗。 4.10技術(shù)部負責(zé)對設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作，對主要生產(chǎn)設(shè)備制定保養(yǎng)計劃，確保完好并做好維修和保養(yǎng)記錄。 4.11關(guān)鍵過程的控制。 4.11.1對進公司的零部件或上道工序產(chǎn)品，按檢驗規(guī)范檢驗合格后才能投產(chǎn)和安裝。 4.11.2對影響產(chǎn)品主要特性的關(guān)鍵工序，技術(shù)部加強監(jiān)督該工序按照工藝文件規(guī)定的順序和要求進行操作，認真做好記

48、錄。 4.11.3質(zhì)量部按工藝卡規(guī)定，對控制點加工過程的參數(shù)或產(chǎn)品特性進行連續(xù)的監(jiān)視和控制，確保滿足規(guī)定的要求。 4.11.4必要時對操作工進行再培訓(xùn)。 4.12生產(chǎn)過程中質(zhì)量記錄的管理按質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行。 相關(guān)記錄 檢驗和試驗記錄生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡                             

49、60;                     員工培訓(xùn)記錄 設(shè)備臺帳 設(shè)備維護保養(yǎng)記錄設(shè)計文件清單不合格品控制程序編號SB-WJ-01-20頁數(shù)21、目的 對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 2、范圍 適用于進貨到成品出公司的全過程發(fā)生的不合格品控制。 3、職責(zé) 3.1質(zhì)量部負責(zé)對產(chǎn)品不合格的判定、標(biāo)識、記錄、隔離和處置。 3.2質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、車間等部

50、門參加不合格品的分析評審活動。 3.3管理者代表對批量性不合格品的決定和處置意見進行批準。 4、控制程序 4.1進貨、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、最終檢驗的各階段發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)由質(zhì)量部負責(zé)鑒別并作出標(biāo)識和記錄，必要時向技術(shù)部、生產(chǎn)部等部門發(fā)出信息。 4.2不合格品的標(biāo)識應(yīng)醒目，并與合格品隔離存放。大件物品可采取劃區(qū)域隔離方式，小件物品應(yīng)采取放入盒、箱內(nèi)等隔離方式，以防止在作出適當(dāng)處理前誤用。 4.3一般正常情況下的不合格品由檢驗員直接評審，分析原因做出處置方式。質(zhì)量異常（當(dāng)某道工序產(chǎn)品合格率明顯低于可接受水平或有顧客反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量時）情況下的不合格品，由質(zhì)量部根據(jù)檢驗試驗記錄會同技術(shù)部、生產(chǎn)部、車間等責(zé)任人分析原因和評審不合格品，以確定適當(dāng)?shù)奶幹梅绞健?4.4不合格品的處置一般有三種方法： A、返工：盡可能使其達到規(guī)定要求，由技術(shù)部制訂返工作業(yè)指導(dǎo)書并與正常作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序，返工的產(chǎn)品必須按規(guī)定重新檢驗。B、拒收：對外購件出現(xiàn)的不合格品可拒收，由采購人員與分承包方交涉退貨。 C、報廢：當(dāng)不合格品不能用返工達到要求時，則作報廢處理。 D、本公司的最終產(chǎn)品在交付前不存在返修、讓步接受的處置。 4.5防止不合格品再發(fā)生，當(dāng)經(jīng)過不合格品評審后，還必須對產(chǎn)生不合格品的原因進行分析，采取糾正措施并驗證