藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP認(rèn)證行政審批

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證行政審批指南藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證行政審批指南1 范圍（必備）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證辦理的事項(xiàng)類別、審批編號(hào)、審批單位、審批對(duì)象、審批依據(jù)、辦理?xiàng)l件、辦理方式、審批數(shù)量、審批申辦材料、流程圖、審批程序、審批內(nèi)容、辦理時(shí)限、收費(fèi)款項(xiàng)、重要提示、行政救濟(jì)的途徑和方式、聯(lián)系信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的辦理。2 規(guī)范性引用文件（可選）下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3 事項(xiàng)類別（必備）行政許可 4

2、 審批編號(hào)（必備）（由政務(wù)辦統(tǒng)一編號(hào)。）5 審批單位（必備）沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局6 審批對(duì)象（必備）適用于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認(rèn)證證書的申請(qǐng)、換證和棄用7 審批依據(jù)（必備）中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法及有關(guān)文件8 辦理?xiàng)l件（必備）（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位：    1具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；    2非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；    3不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。 &

3、#160;  （二）具有依法領(lǐng)取的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí)照。    （三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。    （四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)，下同）。9 辦理方式（必備）1.網(wǎng)上申請(qǐng)：申請(qǐng)人在沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站提交申請(qǐng)，審批人員網(wǎng)上審核是否材料齊備，符合要求。申報(bào)網(wǎng)址：0:9080/syyjout/(沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局政企互動(dòng)平

4、臺(tái))2. 材料受理：網(wǎng)上審查通過后，申請(qǐng)人向沈陽(yáng)市政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)窗口提出申請(qǐng)，受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。3.現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)：與現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，相對(duì)人提交的申請(qǐng)材料是否真實(shí)。是否符合國(guó)家政策、行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。4.審查：對(duì)受理材料及現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核。5.決定：經(jīng)審查符合標(biāo)準(zhǔn)的，

5、發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不予發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，并書面通知申請(qǐng)人，說明理由，告知申請(qǐng)人享有已發(fā)申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。6.送達(dá)：制作藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、送達(dá)。10 審批申辦材料（必備）（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；    （二）企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報(bào)告；    （三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；    （四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；  

6、60; （五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；    （六）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表；    （七）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；    （八）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；    （九）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。    企業(yè)填報(bào)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。企業(yè)不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。注：委托他人辦理應(yīng)提供授權(quán)材料

7、（包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公章、法人章、非法人企業(yè)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證原件、復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等）2.涉及上級(jí)主管單位的應(yīng)提供上級(jí)單位意見3.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明11 流程圖（必備）1.申請(qǐng)可與藥品經(jīng)營(yíng)許可證同時(shí)提交申請(qǐng)，也可單獨(dú)提出申請(qǐng)。2.窗口受理與藥品經(jīng)營(yíng)許可證同時(shí)提交申請(qǐng)的準(zhǔn)備一份紙質(zhì)材料，單獨(dú)提交申請(qǐng)的需按許可事項(xiàng)提交紙質(zhì)材料現(xiàn)場(chǎng)檢查核發(fā)GSP證書與核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證一并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查換發(fā)GSP證書，與換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證一并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。變更、補(bǔ)發(fā)、注銷GSP證書1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查的與藥品經(jīng)營(yíng)許可證一并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查2. 不需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的直接進(jìn)入下個(gè)審

8、批流程現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果公示完成執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作審批流程辦結(jié)證書制作及送達(dá)證書制作及送達(dá)審批流程辦結(jié)。證書制作及送達(dá)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果公示審批流程辦結(jié)12 審批程序（必備）1.網(wǎng)上申請(qǐng)：申請(qǐng)人在沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站提交申請(qǐng)，審批人員網(wǎng)上審核是否材料齊備，符合要求。申報(bào)網(wǎng)址：0:9080/syyjout/(沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局政企互動(dòng)平臺(tái))2. 材料受理：網(wǎng)上審查通過后，申請(qǐng)人向沈陽(yáng)市政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)窗口提出申請(qǐng)，受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤

9、的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。3.現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)：與現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，相對(duì)人提交的申請(qǐng)材料是否真實(shí)。是否符合國(guó)家政策、行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。4.檢查結(jié)果公示：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行社會(huì)公示5.審查：對(duì)受理材料及現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核。6.決定：經(jīng)審查符合標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不予發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，并書面通知申請(qǐng)人，說明理由，告知申請(qǐng)人享有已發(fā)申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。7.送達(dá)：制作藥品

10、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、送達(dá)。13 審批內(nèi)容（必備）中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法等法律法規(guī)的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，對(duì)符合規(guī)定要求的予以公示并發(fā)證；對(duì)不符合規(guī)定要求的，不予發(fā)證并書面說明理由。14 辦理時(shí)限（必備）法定時(shí)限：60個(gè)工作日承諾時(shí)限：30個(gè)工作日15 收費(fèi)款項(xiàng)（必備）不收費(fèi)16 重要提示（可選）無17 聯(lián)系信息（必備）業(yè)務(wù)電話訴電話：辦公地址：沈陽(yáng)市政務(wù)服務(wù)中心（沈河區(qū)市府大路260號(hào)）一樓食藥監(jiān)窗口申報(bào)網(wǎng)址：12:9091/psout公示網(wǎng)址：沈陽(yáng)市食品藥

11、品監(jiān)督管理局官網(wǎng)附錄A （可選）（資料性附錄）（該項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理過程中需要的表格、申請(qǐng)書等。）企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式零 售零售連鎖是否委托配送注冊(cè)地址所在區(qū)域營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼經(jīng)營(yíng)面積倉(cāng)庫(kù)地址倉(cāng)庫(kù)面積法定代表人學(xué)歷身份證號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷身份證號(hào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人從事藥品質(zhì)量管理工作年限技術(shù)職稱身份證號(hào)駐店藥師技術(shù)職稱身份證號(hào)駐店藥師技術(shù)職稱身份證號(hào)人 員 情 況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員總數(shù)駐店藥師數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師藥 師中 藥 師從業(yè)藥師藥 士中 藥 士其 他聯(lián)系人聯(lián)系電話聯(lián)系電話主 要 設(shè) 施 設(shè) 備 目 錄序號(hào)設(shè)施設(shè)備名稱營(yíng)業(yè)場(chǎng)所數(shù)量倉(cāng)庫(kù)數(shù)量現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)情況1溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備2藥品質(zhì)量可追溯設(shè)備3冷藏儲(chǔ)存設(shè)備4陰涼儲(chǔ)存設(shè)備5柜臺(tái)6貨架7拆零工具8溫度檢測(cè)設(shè)備9防鼠設(shè)施設(shè)備10防蚊蠅設(shè)施設(shè)備11倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備12中藥飲片斗柜13中藥飲片調(diào)配設(shè)備14中藥飲片計(jì)量設(shè)備15遮光避光設(shè)備16通風(fēng)設(shè)備17藥品墊離設(shè)備18防潮設(shè)備19冷藏運(yùn)輸設(shè)備上 崗 人 員 名 單姓名身份證號(hào)職務(wù)職稱現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)情況現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)包括人員的身份證、學(xué)歷證、職稱證、上崗證、健康證和技能證等授權(quán)委托書委托方：法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）： 身份證號(hào)：受托方： 身份證號(hào)：工作單位： 職務(wù)：聯(lián)系電話：茲委托XX辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證XX事宜