藥企培訓(xùn)總計(jì)劃

1、XXXX年培訓(xùn)總計(jì)劃編制人/編制日期計(jì) 劃 會(huì) 審部門姓名會(huì)審簽字/日期生產(chǎn)部A設(shè)備部B倉(cāng)庫(kù)C安環(huán)部D質(zhì)量部E計(jì) 劃 批 準(zhǔn)職位姓名批準(zhǔn)簽字/日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人FXXXX制藥有限公司目 錄概述2目的2原則2職責(zé)3培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)形式、培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間安排4培訓(xùn)對(duì)象4培訓(xùn)形式4培訓(xùn)內(nèi)容5培訓(xùn)時(shí)間6培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)6變更及修訂7備注7附件7附件19附件211附件312附件413附件514附件616一、概述為了我司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)、有效地運(yùn)行，不斷提高我司人員對(duì)法律、法規(guī)、職業(yè)道德、產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)以及崗位技能方面的知識(shí)核能力，保證我司在人員、設(shè)備與設(shè)施、物料與產(chǎn)品、程序和方法以及環(huán)境控制等各方賣弄能持續(xù)符

2、合法規(guī)要求，保障我司各部門的職能得以有效履行，特制定年度培訓(xùn)總計(jì)劃。二、目的通過(guò)制定培訓(xùn)總計(jì)劃，使得公司的配需工作能夠持續(xù)、有效的開展；通過(guò)本計(jì)劃，達(dá)到下述目標(biāo)：1. 提高崗位人員的技能熟練度、提高員工的質(zhì)量和安全意識(shí)、增強(qiáng)各級(jí)員工對(duì)藥品法規(guī)的認(rèn)知；2. 保障部門職能的履行，保證部門工作完成的有效性；3. 加強(qiáng)公司各部門的協(xié)作性和跨部門工作的程序性；4. 保證公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)，并不斷提高體系運(yùn)轉(zhuǎn)的效率。三、原則公司培訓(xùn)工作力爭(zhēng)全面覆蓋、突出重點(diǎn)，與公司實(shí)際工作相吻合，不斷豐富培訓(xùn)的內(nèi)容、拓展培訓(xùn)的形式，提高培訓(xùn)效果。隨著新員工的加入，要做好入職前、上崗前、崗位中的各項(xiàng)培訓(xùn)和培養(yǎng)工

3、作，幫助新員工度過(guò)適應(yīng)期。培訓(xùn)工作應(yīng)考慮針對(duì)性、實(shí)用性和有效性相結(jié)合。針對(duì)性指要培訓(xùn)內(nèi)容與崗位操作應(yīng)相適應(yīng)，做到有的放矢；實(shí)用性指必須與日常的生產(chǎn)、質(zhì)量工作相結(jié)合，從公司實(shí)際情況和工作實(shí)際需求出發(fā)進(jìn)行培訓(xùn)；有效性指培訓(xùn)應(yīng)達(dá)到預(yù)期的培訓(xùn)效果，需要嚴(yán)格執(zhí)行并考核。本計(jì)劃按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）、ICH、以及我司文件培訓(xùn)SOP制定。培訓(xùn)分三級(jí)培訓(xùn)：一級(jí)培訓(xùn)為公司層面的培訓(xùn)，由人力資源部組織，各部門參加并配合；二級(jí)培訓(xùn)為部門級(jí)別的培訓(xùn)，例如生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量部等由部門相關(guān)負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際工作需求，按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)；三級(jí)培訓(xùn)為班組級(jí)培訓(xùn)，由車間班長(zhǎng)或各部門下屬小組長(zhǎng)根據(jù)崗位實(shí)際操作要求進(jìn)行培

4、訓(xùn)。二級(jí)或三級(jí)培訓(xùn)的內(nèi)容涉及到其他部門的工作時(shí)，應(yīng)考慮知會(huì)相關(guān)部門人員參與培訓(xùn)。每次培訓(xùn)工作應(yīng)有相應(yīng)的紙質(zhì)文件（法律法規(guī)、被批準(zhǔn)的SOP文件、藥典等）或PPT作為培訓(xùn)素材，不得憑空口述；培訓(xùn)效果可通過(guò)口試（口頭提問(wèn)）、筆試（書寫培訓(xùn)考核試卷）、實(shí)際操作（現(xiàn)場(chǎng)操作演示操作）或其他有效的方式進(jìn)行考核，培訓(xùn)效果考核由培訓(xùn)主講人組織；人力資源部有權(quán)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行復(fù)核，人力資源部提出對(duì)培訓(xùn)效果符合的要求時(shí)，各部門應(yīng)給予相應(yīng)配合，不得抵觸。四、職責(zé)1. 人力資源部：負(fù)責(zé)年度培訓(xùn)總計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)組織進(jìn)行年度培訓(xùn)計(jì)劃的審核；負(fù)責(zé)向各部門發(fā)放培訓(xùn)計(jì)劃并提醒各部門及時(shí)組織或參加培訓(xùn)；負(fù)責(zé)組織公司各部門參與一級(jí)培

5、訓(xùn)；負(fù)責(zé)監(jiān)督二級(jí)、三級(jí)培訓(xùn)的實(shí)施；并有權(quán)也有義務(wù)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行復(fù)核；每月初統(tǒng)計(jì)上月培訓(xùn)實(shí)施情況及培訓(xùn)效果。2. 各部門/班組負(fù)責(zé)人：參與培訓(xùn)總計(jì)劃的審核工作；根據(jù)培訓(xùn)總計(jì)劃和新增要求組織培訓(xùn)的實(shí)施和培訓(xùn)效果的考核；對(duì)于考核未通過(guò)的員工應(yīng)進(jìn)行再次培訓(xùn)，若屢次培訓(xùn)均達(dá)不到崗位/工作要求，應(yīng)向人力資源部反饋。3. 各部門/班組成員：根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃及新增要求參加培訓(xùn)并接受培訓(xùn)考核。4. 質(zhì)量部QA：配合人力資源部進(jìn)行培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施；每年初根據(jù)上一年度培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)情況編制年度培訓(xùn)總結(jié)。5. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：參與培訓(xùn)總計(jì)劃的審核并負(fù)責(zé)培訓(xùn)總計(jì)劃的批準(zhǔn)；參與培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的督促和考核工作。五、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)形式、培訓(xùn)內(nèi)

6、容和時(shí)間安排1. 培訓(xùn)對(duì)象公司各級(jí)別、各部門與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的人員均應(yīng)接受相應(yīng)培訓(xùn)教育。2. 培訓(xùn)形式1. 內(nèi)部面授培訓(xùn)：在公司內(nèi)部接受有相關(guān)人員進(jìn)行知道說(shuō)明的以紙質(zhì)文件為藍(lán)本的培訓(xùn)，例如車間崗位操作人員接受新批準(zhǔn)的SOP培訓(xùn)，并有專人對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行解釋說(shuō)明；2. 內(nèi)部函授培訓(xùn)：在公司內(nèi)部接受相關(guān)人員發(fā)放的紙質(zhì)文件的自我學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)過(guò)程中沒(méi)有主講人進(jìn)行全部?jī)?nèi)容的解說(shuō)，如對(duì)公司部分規(guī)章制度的學(xué)習(xí)；3. 現(xiàn)場(chǎng)演示培訓(xùn)：在公司內(nèi)部，由主講人邊實(shí)際操作演示邊對(duì)被培訓(xùn)人進(jìn)行說(shuō)明的培訓(xùn)，例如QC熟練員工對(duì)新員工進(jìn)行的儀器實(shí)際操作培訓(xùn)；4. 外部培訓(xùn)：由外部人員主講的培訓(xùn)，分為兩類：一類是外部人員到公司

7、對(duì)我司員工進(jìn)行的培訓(xùn)例如儀器設(shè)備廠家工程師進(jìn)行的新儀器/設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)等；另一類是我司員工外出參加市局、省局或其他機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)，例如外出參加玻璃儀器計(jì)量的培訓(xùn)。上述所有培訓(xùn)形式均應(yīng)有相應(yīng)的附件作為培訓(xùn)實(shí)施的證據(jù)，例如培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)效果考核試卷、培訓(xùn)證書、培訓(xùn)照片等。3. 培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)總計(jì)劃中的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)盡量涵蓋產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各方面，包括但不限于：生產(chǎn)/檢驗(yàn)操作、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品基本知識(shí)、記錄書寫要求、質(zhì)量管理工具程序、偏差/事故匯報(bào)要求等。4. 培訓(xùn)時(shí)間各部門應(yīng)在培訓(xùn)計(jì)劃以及其他相關(guān)條件要求規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核工作。六、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)培訓(xùn)之后

8、由培訓(xùn)主講人組織對(duì)受培訓(xùn)人員進(jìn)行培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)方式包括但不限于以下方式：1. 口試，即在培訓(xùn)后對(duì)受培訓(xùn)人員進(jìn)行口頭提問(wèn)；回答流利、思緒清晰、表述正確評(píng)為A；思路清晰、表述內(nèi)容正確、回答較遲疑評(píng)為B；表述內(nèi)容基本正確，具備基本思路評(píng)為C；表述不正確、思路不清晰者評(píng)為D。2. 筆試，即由培訓(xùn)主講人編制與培訓(xùn)內(nèi)容相關(guān)試題，受培訓(xùn)人按要求書面回答試題；卷面得分AA分為A；AA卷面得分BB分為B；BB卷面得分CC分為C；卷面得分CC分為D。3. 實(shí)際操作，受培訓(xùn)人員在相關(guān)人員監(jiān)督下進(jìn)行實(shí)際操作演練；操作熟練、操作中能對(duì)操作要求進(jìn)行說(shuō)明、明白操作原理和注意事項(xiàng)為A；操作熟練、操作中能對(duì)操作要求進(jìn)行說(shuō)

9、明、不太清楚明白操作原理和注意事項(xiàng)為B；操作基本熟練，不能完全對(duì)操作要求、原理和注意事項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明的為C；操作不熟悉的為D。培訓(xùn)評(píng)級(jí)為D時(shí)即為培訓(xùn)不合格，需要重新培訓(xùn)后再考核；部分關(guān)鍵人員以及內(nèi)容培訓(xùn)的考核要求應(yīng)更嚴(yán)格，如儀器審計(jì)追蹤復(fù)核QA的培訓(xùn)、檢驗(yàn)儀器操作人員的培訓(xùn)經(jīng)考核應(yīng)至少評(píng)級(jí)為B或A級(jí)方能計(jì)為合格。七、變更及修訂每年末重新制定下一年度培訓(xùn)總計(jì)劃，年度培訓(xùn)計(jì)劃經(jīng)審核批準(zhǔn)后一般情況（如文件修訂后增加培訓(xùn)、驗(yàn)證方案增加培訓(xùn)、偏差/變更增加附屬培訓(xùn)等）不再進(jìn)行變更及修訂。遇到下述情況組織進(jìn)行年度培訓(xùn)計(jì)劃的修訂：1. 發(fā)生重大質(zhì)量事故；2. 因培訓(xùn)不到位或因培訓(xùn)效果不佳導(dǎo)致精密儀器、貴重設(shè)備嚴(yán)

10、重?fù)p壞；3. 公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系發(fā)生較大變化；4. 其他需要對(duì)培訓(xùn)總計(jì)劃進(jìn)行較大幅度修訂的情況。八、備注具體培訓(xùn)內(nèi)容及時(shí)間安排見(jiàn)附件（培訓(xùn)總計(jì)劃表）。每課時(shí)為60分鐘。需要進(jìn)行連續(xù)授課的可根據(jù)實(shí)際需求中途休息。九、附件附件1：一級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃表附件2：二級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃表（生產(chǎn)部）附件3：二級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃表（設(shè)備部）附件4：二級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃表（倉(cāng)庫(kù)）附件5：二級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃表（質(zhì)量部）附件6：三級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃表附件1一 級(jí) 培 訓(xùn) 計(jì) 劃 表序號(hào)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)負(fù)責(zé)部門或主講人被培訓(xùn)部門、人員培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)考核形式12019年1月產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程及上年度產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析要求培訓(xùn)QA生產(chǎn)部、

11、設(shè)備部、倉(cāng)庫(kù)、QC、QA口試1口試22019年1-2月公司人員管理制度培訓(xùn)人力資源部全公司員工內(nèi)部面授1口試32019年1-2月年度質(zhì)量目標(biāo)及上年度質(zhì)量總結(jié)培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全公司員工內(nèi)部面授1口試42019年1-2月年度驗(yàn)證總計(jì)劃培訓(xùn)QA生產(chǎn)、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)、QC、QA內(nèi)部函授2/52019年2-3月偏差管理規(guī)程、糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程、變更管理規(guī)程，重點(diǎn)培訓(xùn)偏差報(bào)告、變更申請(qǐng)、CAPA申請(qǐng)程序及要求QA生產(chǎn)部、設(shè)備部、倉(cāng)庫(kù)、QC、QA內(nèi)部面授2口試62019年2-3月數(shù)據(jù)完整性在生產(chǎn)、質(zhì)量中的要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量部?jī)?nèi)部面授1筆試72019年3-4月驗(yàn)證管理規(guī)程及相關(guān)操作程序和要求培訓(xùn)Q

12、A生產(chǎn)、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)、QC、QA內(nèi)部面授2口試82019年3-4月我司涉及的危險(xiǎn)化學(xué)品貯藏、使用及事故處理培訓(xùn)安環(huán)部生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)、QC、QA內(nèi)部面授2口試92019年4-5月藥品管理法規(guī)（GMP、藥品管理法、ICH、藥品管理法實(shí)施條例等）中重點(diǎn)內(nèi)容培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人各部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員、質(zhì)量部全體人員內(nèi)部面授2筆試102019年5-6月我司產(chǎn)品、中間體及關(guān)鍵物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)QA生產(chǎn)部、質(zhì)量部全體、關(guān)鍵崗位人員、倉(cāng)庫(kù)全體內(nèi)部面授2筆試112019年5-6月消防安全培訓(xùn)安環(huán)部全廠員工內(nèi)部面授現(xiàn)場(chǎng)演示2實(shí)操122019年6-7月水電氣使用安全培訓(xùn)設(shè)備部全廠員工內(nèi)部面授2口試132019年6-7月生

13、產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域環(huán)境控制要求及控制措施及工藝用水質(zhì)量控制要求QA生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)、QC、QA內(nèi)部面授1口試142019年6-7月投訴、退貨、產(chǎn)品召回、不合格品管理及處理程序和要求培訓(xùn)QA生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量部?jī)?nèi)部面授2筆試152019年8-9月培訓(xùn)偏差報(bào)告、變更申請(qǐng)、CAPA申請(qǐng)程序及要求QA生產(chǎn)部、設(shè)備部、倉(cāng)庫(kù)、QC、QA內(nèi)部面授1筆試162019年8-9月計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及其管理要求培訓(xùn)QA生產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)量部?jī)?nèi)部面授2口試172019年9-10月廠房設(shè)施管理要求培訓(xùn)設(shè)備部各部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員、QA內(nèi)部面授1口試182019年9-10月自檢管理規(guī)程及自檢方案培訓(xùn)QA各部門主要人員內(nèi)部面授1口試192019年10-11月計(jì)量管理規(guī)程及計(jì)量要求培訓(xùn)設(shè)備部生產(chǎn)部、設(shè)備部、倉(cāng)庫(kù)、QC、QA內(nèi)部面授1口試202019年11-12月易制毒化學(xué)品管理要求培訓(xùn)安環(huán)部生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)、QC、QA內(nèi)部面授1口試附件2二級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃表（生產(chǎn)部）序號(hào)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)負(fù)責(zé)部門或主講人被培訓(xùn)部門、人員培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)考核形式附件3二級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃表（設(shè)備部）序號(hào)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)負(fù)責(zé)部門或主講人被培訓(xùn)部門、人員培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)考核形式附件4二級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃表（倉(cāng)庫(kù)）序號(hào)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)負(fù)責(zé)部門或主講人被培訓(xùn)部門、人員培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)考核形式附件5二級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃表（質(zhì)量部）序號(hào)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)負(fù)責(zé)