藥品安全整治工作方案

1、2010年藥品安全整治工作方案 2010年藥品安全整治工作方案為貫徹落實四川省食品藥品監(jiān)督管理局、四川省衛(wèi)生廳、四川省公安廳、四川省經濟委員會、四川省通信管理局、四川省工商行政管理局、四川省中醫(yī)藥管理局關于開展藥品安全專項整治工作的通知精神，進一步解決影響我市藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，特制定本工作方案。一、指導思想和總體目標指導思想全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序

2、，健全藥品安全工作機制，促進醫(yī)藥產業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全?？傮w目標通過兩年左右的深入整治，進一步健全“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規(guī)范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產業(yè)結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。二、整治任務落實藥品安全責任。加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。強化全過程監(jiān)管。嚴格控制新開辦企業(yè)，嚴格實施質量管理規(guī)范和質量追溯，確

3、保上市藥品的質量安全。凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產業(yè)結構調整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。三、整治措施強化組織領導和責任落實。地方各級政府要加強領導，組織開展藥品安全形勢分析，制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強對有關部門工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作；加強對轄區(qū)內藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保轄區(qū)內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場；加強不良反應監(jiān)測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。打擊生產銷售假藥。各縣市區(qū)要加強藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政、公安、工業(yè)和信息化等部門的組織協調，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點打擊利

4、用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為，嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。整治違法藥品廣告。藥品監(jiān)管部門要會同工商等有關部門加大違法藥品廣告查處力度，重點監(jiān)測和打擊利用互聯網發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關違法違規(guī)網站的主辦者，嚴格落實藥品生產企業(yè)、廣告經營商和媒體的責任。整治非藥品冒充藥品。藥品監(jiān)管部門要會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規(guī)范相關產品的上市許可。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。建立國家

5、基本藥物生產供應和質量保障機制。各縣市區(qū)要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作。藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物質量的監(jiān)管，確保基本藥物的質量安全。工業(yè)和信息化部門要加強行業(yè)管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。政府指定的部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴格落實對中標企業(yè)質量、服務和能力的要求。物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。衛(wèi)生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構優(yōu)先合理使用基本藥物。完善醫(yī)藥產業(yè)政策。工業(yè)和信息化部門要會同有關部門制定醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展政策，引導、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)

6、展現代醫(yī)藥物流，鼓勵同行業(yè)兼并重組，鼓勵農村藥品供應網建設，規(guī)范藥谷和醫(yī)藥科技園等建設，推進醫(yī)藥產業(yè)結構調整。行業(yè)主管部門要制定產業(yè)發(fā)展和合理布局政策，藥監(jiān)部門要嚴格按照合理布局的原則從嚴審批藥品零售藥店。加強藥品研制、生產、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要把好審評審批關，加強現場核查，確保藥品研制真實、規(guī)范。加強對高風險產品生產的監(jiān)管，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，完善質量受權人和派駐監(jiān)督員制度，堅決查處違規(guī)生產行為。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。加強臨床用藥管理。藥品監(jiān)管部門要進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構

7、藥品質量管理。衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門要加大對醫(yī)療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員要嚴格按照處方管理辦法和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。四、工作要求統(tǒng)一思想，提高認識藥品是特殊商品，藥品安全關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家形象和人民群眾的切身利益，關系發(fā)展和穩(wěn)定的大局。全市有關部門要充分認識藥品安全專項整治工作面臨的形勢和任務，以對國家、對人民高度負責的態(tài)度，認真履行職責，切實加大監(jiān)督檢查力度，全面做好專項整治工作。加強領導，做好協調為切實加強對全市藥品安全專項整治工作的組織領導，經市政府同意，決定成立市藥

8、品安全專項整治工作小組，由市政府副市長黃正良任組長，市政府副秘書長張明桂、市食品藥品監(jiān)督管理局局長李勇任副組長，市衛(wèi)生局、市公安局、市工商局、市食品藥品監(jiān)督管理局、市中醫(yī)藥局分管領導為成員。從本方案發(fā)布之日開始至2011年8月，負責全市藥品安全整治工作的組織領導、綜合協調等有關事務。工作小組協調辦公室設在市食品藥品監(jiān)督管理局，承擔專項治理工作日常事務，市食品藥品監(jiān)督管理局局長李勇任辦公室主任，副局長王明川任辦公室副主任，各有關部門確定1名聯絡員，協調全市藥品安全專項整治工作。明確責任，狠抓落實藥品安全專項整治工作涉及面廣，情況復雜，工作難度大，全市食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、公安、經濟、通信管理、

9、工商、市中醫(yī)藥等有關部門，要依法履行職能職責，積極協調相關部門，堅決做好藥品安全整治這項關系民生的工作，進一步整頓規(guī)范藥品生產經營秩序，堅決打擊制售假劣藥品、虛假廣告等違法犯罪行為，重點在以下幾個方面抓好落實。那一世范文網1、建立藥品安全應急機制。藥品安全專項治理工作事關人民群眾身體健康和生命安全，關系發(fā)展、穩(wěn)定的大局，全市各有關部門要立即行動起來，加強領導，深入發(fā)動，扎實推進藥品安全專項整治工作。要建立健全藥品安全應急管理機制，有效、及時處置藥品安全突發(fā)事件，維護社會穩(wěn)定。2、落實責任體系。各級各有關部門在藥品安全專項整治工作中要認真貫徹國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定，健全“

10、地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的責任體系，在藥品安全專項整治工作小組的領導下，圍繞總體目標，突出整治任務，落實整治責任，強化整治措施，穩(wěn)步推進藥品安全專項整治。3、細化工作方案。要按照四川省食品藥品監(jiān)督管理局等七部門聯合下發(fā)關于開展藥品安全專項整治工作的通知精神，加強組織領導，把握輿論導向，結合本地區(qū)、本部門的工作實際，制定、細化藥品安全專項整治工作方案，分步驟、分階段、突出重點品種、重點環(huán)節(jié)穩(wěn)步推進藥品安全專項整治。各地和有關部門的整治方案應于2010年3月20日前報領導小組協調辦公室備案。4、建立協調機制。市藥品安全專項整治工作小組協調辦公室要制定、下發(fā)藥品安全專項整

11、治聯系會議制度、信息通報制度、聯合檢查制度和評估辦法，加強對藥品安全專項整治工作的指導，確保整治工作取得實效，全面實現藥品安全專項整治目標，確保人民群眾用藥安全。5、廣泛宣傳，營造氛圍。各縣市區(qū)要組織媒體深入農村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。6、嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。要加強協作配合，形成打假合力。各部門要加強對制售假劣藥品違法犯罪情報信息的互通交流，有關藥品打假、藥品管理法規(guī)的相互通報。專項整治中發(fā)現涉