轉(zhuǎn)練習(xí)與參考答案含出處ok

1、2015版質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)版練習(xí)與參考答案（含答案出處） 一、單項選擇題 1. 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮下列哪些因素。 A） 顧客和其他相關(guān)方期望設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平 B） 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求 C） 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源 D） A+B+C 注：設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮： a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、進度（持續(xù)時間）和復(fù)雜程度； b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動； d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和

2、外部資源： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）設(shè)計和開發(fā)過程的顧客和使用者的參與需求； h）有關(guān)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方對設(shè)計和開發(fā)過程期望的控制水平； j）證明已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。2.組織對確定策劃和運行QMS所需的來自外部的形成文件的信息進行適當(dāng)?shù)?。并予以保護，防止非預(yù)期更改。 A）發(fā)放并使用 B）保持可讀性 C）授權(quán)并修改 D）標識與控制注：為控制形成文件的信息，組織應(yīng)關(guān)注下列活動（適用時）： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）更改控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 應(yīng)對組織所確

3、定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的來自外部的形成文件的信息進行適當(dāng)標識和管理。 應(yīng)對所保存的作為合格證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止意外更改。3.組織在策劃質(zhì)量管理體系時，應(yīng)確定、識別組織的經(jīng)營風(fēng)險和機遇，并制訂應(yīng)對風(fēng)險的措施或方案。應(yīng)對風(fēng)險的措施包括： 。 A）尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險 B）采取措施消除風(fēng)險 C）明智決策延緩風(fēng)險 D）以上都是 注：組織應(yīng)策劃： a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施； b）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）； 2）評價這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)合格的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險

4、，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。 注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。4.組織的知識是指組織從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。其中內(nèi)部來源的知識可以是 。 A） 從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn) B） 產(chǎn)品標準 C） 學(xué)術(shù)交流 D）專業(yè)會議 注：7.1.6 組織的知識 組織應(yīng)確定獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)而運行過程所需的知識。 組織應(yīng)保持這些知識，并在需要范圍予以提供。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考量現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更

5、多必要的知識并進行必要的知識更新。 注1：組織的知識是指組織從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。 注2：組織的知識可以基于： a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）； b）外部來源（例如標準；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。5.ISO9001:2015標準關(guān)于適用時組織應(yīng)保留與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審形成文件的信息中，下列哪項內(nèi)容標準沒有明示要求保留。 A）產(chǎn)品和服務(wù)的工藝要求 B）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求 C）評審結(jié)果 D）B+C 注：適用時，組織應(yīng)保留

6、下列形成文件的信息： a）評審結(jié)果； b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。6. ISO9001:2015標準條款中要求遵循法律法規(guī)是指 。 A） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī) B）與服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī) C）與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī) D）與QMS有關(guān)的法律法規(guī) 注：組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂

7、單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到妥善解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。7. ISO9001:2015標準 條款要求確定QMS范圍。 A）1.2 B）4.1 C）4.3 D）7.4 注：4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的應(yīng)用邊界（部門和適用領(lǐng)域），以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應(yīng)考慮： a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1； b）相關(guān)方的要求，見4.2； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標準中的要求適用于確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)遵循本標準的全部要求（組織應(yīng)實施所確定的質(zhì)量管理體系應(yīng)用范圍的本標準的全部要求）。組織的質(zhì)量

8、管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求，應(yīng)說明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標準。8. 質(zhì)量方針具備的特征包括 。 A） 包括滿足適用要求的承諾 B）為制定質(zhì)量目標提供框架 C）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾 D）以上全部 注：制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持具備以下特征的質(zhì)量方針： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為制定質(zhì)量目標提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)

9、改進質(zhì)量管理體系的承諾。9. ISO9001:2015 標準要求組織策劃 QMS 時應(yīng)確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，提出應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施，并評價這些措施的 。 A） 適用性 B）有效性 C）充分性 D）效率 注：組織應(yīng)策劃： a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施； b）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）； 2）評價這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)合格的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。 注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得

10、新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。10.在策劃和實施管理評審時，組織應(yīng)考慮有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息。其中不包括趨勢性信息是 。 A）資源的充分性 B）監(jiān)視和測量結(jié)果 C）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度 D）顧客滿意和相關(guān)方的反饋 注：9.3.2管理評審輸入 策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮到下列內(nèi)容： a）根據(jù)以往管理評審所采取措施的實施情況； b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化； c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息： 1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋； 2）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度； 3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； 4）不合格以

11、及糾正措施； 5）監(jiān)視和測量結(jié)果； 6）審核結(jié)果； 7）外部供方的績效。 d）資源的充分性； e）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）； f）改進的機會。11. 基于 使得組織確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇。 A） 過程方法 B）PDCA C）風(fēng)險的思維 D）以證據(jù)為決策依據(jù)的原則 注：0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處： a）持續(xù)提供符合顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)

12、的能力； b）促成增強顧客滿意的機會； c）應(yīng)對與其環(huán)境和目標相關(guān)的風(fēng)險和機遇； d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。 內(nèi)部和外部各方均可使用本標準。 實施本標準并不意味著需要： 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的基本架構(gòu)； 形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。 本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。 本標準采用過程方法，將 PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的方法相結(jié)合。 過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。 PDCA 循環(huán)使得組織確保對其過程進行恰當(dāng)管理，提供充足資源，識別改進機會并采取行動。 基于風(fēng)險的方法使得組織確定可能導(dǎo)致其過

13、程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄 A.4）。 在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正措施和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，比如突變、創(chuàng)新和重組。12. 顧客或外部供方的財產(chǎn)出現(xiàn)下列哪種情況時，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 A） 發(fā)生丟失情況 B）發(fā)現(xiàn)不適用情況 C）發(fā)生損壞情況 D）以上都是 注：顧客或外部供方的財產(chǎn) 組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。組織

14、應(yīng)標識、驗證、保護和保管顧客或外部供方提供的用于或納入產(chǎn)品和服務(wù)的財產(chǎn)。 若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息13. 最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性，充分性和有效性，并與組織的 一致。 A） 質(zhì)量方針 B）戰(zhàn)略方向 C）質(zhì)量目標 D）可能產(chǎn)生的風(fēng)險和機遇 注：9.3管理評審 9.3.1總則 最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性

15、和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。14.組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、 以及再評價的準則，并加以實施。 A）監(jiān)視測量 B）績效監(jiān)視 C）監(jiān)視測量分析 D）績效監(jiān)視分析 注：8. 4.1總則 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)是組成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c)組織決定將過程或過程的一部分外包。 組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視

16、以及再評價的準則，并加以實施。組織應(yīng)保留這些活動和評價措施所需的形成文件的信息。15. ISO9001:2015標準要求組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。以下對基礎(chǔ)設(shè)施資源表述不正確的是 。 A） 建筑物和相關(guān)設(shè)施 B）設(shè)備、包括硬件和軟件 C）運輸資源、信息和通信技術(shù) D）設(shè)備操作人員 注：人員 組織應(yīng)確定并提供有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程所需要的人員。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護為獲得產(chǎn)品和服務(wù)合格而運行過程所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通信技術(shù)。16.

17、 監(jiān)視顧客感受的例子不包括 。 A） 顧客調(diào)查和顧客會晤 B）業(yè)務(wù)損失分析 C）顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋 D）市場占有率分析 注：顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。 注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、對交付產(chǎn)品或服務(wù)的顧客反饋、與顧客會晤、市場份額分析、表揚、索賠和經(jīng)銷商報告。17. 質(zhì)量方針溝通的方式可以是 。 A） 通過質(zhì)量方針文件化信息的培訓(xùn)學(xué)習(xí) B）組織內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí) C）生產(chǎn)一線班組會議理解和學(xué)習(xí) D）以上都是 注：溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為形成文件的信息，可獲得并保持； b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)

18、用； c）適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。18.組織在確定交付后活動的覆蓋范圍時，可不考慮 。 A）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì) B）產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期生命周期 C）產(chǎn)品和服務(wù)的用途 D）產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期壽命 注：8.5.5 交付后的活動 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。 在確定交付后活動的覆蓋范圍時組織應(yīng)考慮： a）法律法規(guī)要求； b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不利（不期望的）后果； c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。 注：交付后活動可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。19. ISO9001:2015標準

19、的觀點是：在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠 。 A） 獲得有效的整體績效 B）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程 C）滿足產(chǎn)品實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 D）更高效地得到期望的結(jié)果 注：0.3 過程方法 0.3.1總則 本標準倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。 在實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和

20、管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風(fēng)險的方法（見0.3.3）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠： a）理解并持續(xù)滿足要求； b）從增值的角度考慮過程； c）獲得有效的過程績效； d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。 單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風(fēng)險有所不同。20. ISO9001:2015標準7.3條款特指人員意識，要求組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)相關(guān)工作人員通曉 。 A） 企業(yè)高質(zhì)量高效益 B）員工對企業(yè)的貢獻 C）不符

21、合QMS要求的后果 D）員工高超技術(shù) 注：7.3意識 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員通曉： a）質(zhì)量方針； b）相關(guān)質(zhì)量目標； c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處； d）偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。21. 在大多數(shù)情況下，ISO9001:2015標準術(shù)語“產(chǎn)品和服務(wù)”作為 術(shù)語，同時使用。 A） 單一 B）同一 C）復(fù)合 D）組合 注：A.2 產(chǎn)品和服務(wù) GB/T 190012008 使用的術(shù)語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。本版標準則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”。術(shù)語“產(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。 特別包含“服務(wù)”旨在強調(diào)在某些要求的應(yīng)用方

22、面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特征是至少作為輸出的組成部分，是通過顧客接觸面予以實現(xiàn)的。例如：這意味著在提供服務(wù)之前不可能確認其是否符合要求。 在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”作為單一術(shù)語同時使用。組織或由外部供方向顧客提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無形產(chǎn)品。22. ISO9001:2015標準8.7條款的名稱是 。 A） 不合格產(chǎn)品的控制 B）不合格服務(wù)的控制 C）不合格輸入的控制 D）不合格輸出的控制 注：8.7不合格輸出的控制23采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其 ，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)

23、。 A）產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量 B）提高整體績效 C）對滿足顧客要求的能力 D）A+B+C ？注：標準答案是“D）A+B+C ”，但核對9001標準原文似應(yīng)為“B）提高整體績效”引 言 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處： a）持續(xù)提供符合顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）促成增強顧客滿意的機會； c）應(yīng)對與其環(huán)境和目標相關(guān)的風(fēng)險和機遇； d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。24組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的 進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。 A）設(shè)計

24、 B）更改 C）過程 D）風(fēng)險 注：8.5.6 更改控制 組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)符合要求。 組織應(yīng)保留有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施的形成文件的信息。25. 組織應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，將質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會報告給 。 A）質(zhì)量經(jīng)理 B）研發(fā)經(jīng)理 C）最高管理者 D）采購經(jīng)理 注：5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定與溝通。 最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c）將質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見1

25、0.1）報告給最高管理者； d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點； e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系更改時保持其完整性。26組織在確定質(zhì)量管理體系的范圍時，以下 是ISO9001:2015標準中沒有提到需要考慮的。 A）各種內(nèi)部和外部因素 B）相關(guān)方的要求 C） 組織的產(chǎn)品和服務(wù) D）地理位置注：4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的應(yīng)用邊界（部門和適用領(lǐng)域），以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應(yīng)考慮： a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1； b）相關(guān)方的要求，見4.2； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標準中的要求適用于確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)遵循本標準的全部要求（組織應(yīng)實施

26、所確定的質(zhì)量管理體系應(yīng)用范圍的本標準的全部要求）。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求，應(yīng)說明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標準。 27糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的 相適應(yīng)。 A）嚴重程度 B）后果 C）影響 D）性質(zhì)注：10.2不合格和糾正措施 若出現(xiàn)不合格，包括抱怨所引起的不合格，組織應(yīng)： a）適用時，對不合格作出下列應(yīng)對： 1）采取措施予以控制和糾正； 2）處置產(chǎn)生的后果。 b）通過下列活

27、動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生： 1）評審和分析不合格； 2）確定不合格的原因； 3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。 c）實施所需的措施； d）評審所采取的糾正措施的有效性； e）需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇； f）需要時，更改質(zhì)量管理體系。 糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。28組織應(yīng)確定并選擇改進機會，采取必要措施滿足顧客要求和增強顧客滿意,以下哪項內(nèi)容不屬于改進。 A) 糾正和糾正措施 B）創(chuàng)新和重組 C）突變 D）按規(guī)定實施監(jiān)督檢查注：10持續(xù)改進 10.1總則 組織應(yīng)確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求

28、和增強顧客滿意。 這應(yīng)包括： a）改進產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望； b）糾正、預(yù)防或減少不利影響； c）改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。 注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新和重組。29組織可通過采用 PDCA 循環(huán)以及 對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 A）風(fēng)險管理 B）管理的系統(tǒng)方法 C）基于風(fēng)險的思維 D）風(fēng)險管理的框架 注：0.3.1總則 本標準倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。 在實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相

29、互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風(fēng)險的方法（見0.3.3）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。30ISO9001:2015標準8.5.6條款的名稱是 。 A）更改評審 B）更改控制 C）更改管理 D）更改措施 注：8.5.6 更改控制 組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)符合要求。 組織應(yīng)保留有關(guān)更改

30、評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施的形成文件的信息。31以下說法正確的是 。 A） GB/T 19004標準為組織選擇超出GB/T 19001標準要求的質(zhì)量管理方法提供實施要求 B） GB/T 19004標準為組織選擇超出GB/T 19001標準要求的質(zhì)量方法提供指南 C） GB/T 19004標準是GB/T 19001標準的實施指南 D） GB/T 19004標準可作為第三方認證的依據(jù) 注：附錄B（資料性附錄） ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國際標準 本附錄描述的國際標準由質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）

31、制定（陸續(xù)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會轉(zhuǎn)化為國家標準），旨在為應(yīng)用本標準的組織提供支持信息，并為組織選擇追求超越其要求的目標提供指南。本附錄所列文件中包含的指南或要求并不增加或修改本標準的要求。 本標準條款與其他相關(guān)標準之間的關(guān)系如表B.1所示。 本附錄不包括參考ISO9000族制定的行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。 本標準系質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）所制定GB/T 19000族的三個核心標準之一。 GB/T 19000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標準提供必要的基礎(chǔ)。在制定本標準過程中考慮到了GB/T 19000詳細描述的質(zhì)量管理原則。這些原則

32、本身并不等同于要求，但構(gòu)成本標準所規(guī)定要求的基礎(chǔ)。GB/T 19000還定義了應(yīng)用于本標準的術(shù)語、定義和概念。 本標準（GB/T 19001）規(guī)定的要求旨在為組織的產(chǎn)品和服務(wù)提供信任，從而增強顧客滿意。正確實施本標準也能為組織帶來其他預(yù)期利益，例如：改進內(nèi)部溝通，更好地理解和控制組織的過程。 GB/T 19004 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為組織選擇超出本標準要求的質(zhì)量管理方法提供指南，關(guān)注能夠改進組織整體績效的更加廣泛的議題。GB/T 19004 包括自我評價方法指南，以便組織能夠?qū)ζ滟|(zhì)量管理體系的成熟度進行評價。32最高管理者證明其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾的方式是 。 A）

33、確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求 B） 確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇 C） 始終致力于增強顧客滿意 D） 以上都是 注：5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)通過以下方式證明（履行）其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)合格以及增強顧客滿意的風(fēng)險和機遇； c）始終致力于增強顧客滿意。33. 策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列哪項內(nèi)容。 A） 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化 B） 有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息 C） 應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施

34、的有效性 D） A+B+C 注：9.3.2管理評審輸入 策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮到下列內(nèi)容： a）根據(jù)以往管理評審所采取措施的實施情況； b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化； c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息： 1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋； 2）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度； 3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； 4）不合格以及糾正措施； 5）監(jiān)視和測量結(jié)果； 6）審核結(jié)果； 7）外部供方的績效。 d）資源的充分性； e）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）； f）改進的機會。34. 針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)確定對于設(shè)計和開發(fā)來說很重要的要求。組織應(yīng)考慮

35、下列哪些因素。 A） 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果 B）法律法規(guī)要求 C）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范 D）A+B+C 注：設(shè)計和開發(fā)輸入 針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)確定對于設(shè)計和開發(fā)來說很重要的要求。組織應(yīng)考慮： a）功能要求和性能（績效）要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)則； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的出現(xiàn)故障時的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。 設(shè)計和開發(fā)輸入不能自相矛盾。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。35. 實施ISO9001:2015標準不意味著需要_

36、_。 A） 形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件 B） 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的基本架構(gòu) C） 在組織內(nèi)使用ISO9001:2015標準的特定術(shù)語D） A+B+C 注：引 言 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處： a）持續(xù)提供符合顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）促成增強顧客滿意的機會； c）應(yīng)對與其環(huán)境和目標相關(guān)的風(fēng)險和機遇； d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。 內(nèi)部和外部各方均可使用本標準。 實施本標準并不意味著需要： 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的基本架構(gòu)

37、； 形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。 本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。36. 從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的工作人員所需能力，可以通過采取措施獲得所需能力，并評價措施的有效性，這里的措施不包括 。 A） 在職人員進行培訓(xùn) B）輔導(dǎo)或重新分配工作 C）招聘勝任的人員 D）工作經(jīng)歷 注：7.2能力 組織應(yīng)： a）確定其控制范圍內(nèi)的人員從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的工作所需具備的能力； b）確保這些基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷的人員能夠勝任本職工作； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ?/p>

38、作為人員能力的證據(jù)。 注：采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘勝任的人員等。37. 基于風(fēng)險的思維對質(zhì)量管理體系有效運行是 。 A） 至關(guān)重要的 B）首要關(guān)注的 C）關(guān)鍵性的 D）前提條件 注：0.3.3 基于風(fēng)險的方法 基于風(fēng)險的方法（見附錄 A.4）是質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要（的前提/二種翻譯方式）。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險方法的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。 本標準要求組織應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇，并進行策劃和實施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以

39、及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。 機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的情形。利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是指可能造成某種正面或負面影響的不確定性。正面的風(fēng)險可能提供改進機遇，但并非所有的正面風(fēng)險均可提供改進機遇。38. 以下不屬于是設(shè)計和開發(fā)過程控制活動的是 。 A） 實施評審活動 B）實施更改活動 C）實施驗證活動 D）實施確認活動 注：設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）規(guī)定獲得的結(jié)果； b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿

40、足輸入的要求； d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足特定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。39. 依據(jù)ISO9001:2015標準，組織應(yīng)確定其控制范圍內(nèi)的人員從事以下哪項工作所需具備的能力 。 A） 影響產(chǎn)品要求符合性工作 B）影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的工作 C）影響過程符合性工作 D）影響質(zhì)量管理體系符合性工作 注：7.2能力 組織應(yīng)： a）確定其控制范圍內(nèi)的人員從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效

41、性的工作所需具備的能力； b）確保這些基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷的人員能夠勝任本職工作； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 注：采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘勝任的人員等。40. 過程運行環(huán)境中的社會因素，表述不正確的是 。 A） 無歧視 B）無對抗 C）保護個人情感 D）和諧穩(wěn)定 注：可能是翻譯方面原因，有的翻譯稿中包括“C）保護個人情感 ”過程運行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供和維護為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格而運行過程所需的環(huán)境。 注：適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：

42、 a）社會因素（比如無歧視、無對抗、和諧穩(wěn)定）； b）心理因素（比如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護個人情感）； c）物理因素（比如溫度、熱量、濕度、光照、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，對這些因素的要求可能存在顯著差異。 二、多項選擇題 1. ISO9001:2015標準中的“保持形成文件的信息”，在ISO 9001:2008標準中指得是 。 A） 記錄 B）程序文件 C）文件 D）質(zhì)量手冊或質(zhì)量計劃 注：2. 如果按ISO9001:2015標準建立質(zhì)量管理體系,以下哪些說法可以被接受 。 A） 企業(yè)原有體系文件結(jié)構(gòu)和名稱不作調(diào)整,可以按新版標準的要求,在原有的文件中補充

43、或修改 B） 新版標準沒有提到管理者代表的要求,但本公司仍保留原有管理者代表的職責(zé) C） 新版標準中取消了預(yù)防措施的條款,原來的預(yù)防措施控制程序必須作廢 D） 如果公司原來就建立了一套KPI指標,按ISO9001:2015標準建立質(zhì)量管理體系時,可以將其融合在體系建設(shè)中 3.質(zhì)量原則是制訂9001標準的基礎(chǔ)，ISO9001:2015標準的原則包括： 。 A）以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用 B）全員參與、過程方法 C）管理的系統(tǒng)方法、以證據(jù)為決策依據(jù) D）改進、關(guān)系管理 4. 組織應(yīng)確定與QMS相關(guān)的內(nèi)容進行內(nèi)外部的溝通，溝通確定的內(nèi)容包括 。 A） 溝通的內(nèi)容與時機 B）溝通的對象與方式 C）溝通

44、的地點與內(nèi)容 D）負責(zé)溝通的人員 注：7.4溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a）將進行何種信息交流；（溝通的內(nèi)容） b）何時進行信息交流；（溝通的時機） c）與何人進行信息交流；（溝通的對象） d）如何進行信息交流；（溝通的方式） e）何人負責(zé)信息交流。（負責(zé)溝通的人員）5. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制條件適用時包括 。 A） 配備具備能力的人員，包括所要求的資格 B）采取措施防止人為錯誤 C）可獲得和使用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量資源 D）實施監(jiān)視和測量的時機 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在可控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，可控條件應(yīng)包括： a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)

45、定以下內(nèi)容： 1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征； 2）獲得的結(jié)果。 b）可獲得和使用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量資源； c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則； d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； e）任命具備能力的人員，包括所要求的資質(zhì)； f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認； g）采取措施防止人為錯誤； h）實施放行、交付和交付后活動。6. 考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N 因素，有助于理解外部環(huán)境。 A） 法律、法規(guī)、技術(shù)、金融 B）法律法規(guī)、技術(shù)、地理 C）

46、競爭、文化、市場 D）法律法規(guī)、社會和經(jīng)濟 注：4.1理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。 注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。 注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。7組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生負面影響。所以組織應(yīng)考慮 。 A） 外部供方自身控制的有效性 B）

47、 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的能力的潛在影響 C） 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響 D） 外部供方的環(huán)境控制能力 注：8.4.2 控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生負面影響。 組織應(yīng)： a)確保外包過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定用于外部供方的控制和用于輸出結(jié)果的控制； c）考慮： 1）外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2）控制外部供方的有效性； d）確定驗證或其他活動，以確保外部提供的過程

48、、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8. ISO9001:2015 標準規(guī)定組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。分析結(jié)果應(yīng)用于評價以下 內(nèi)容。 A） QMS的績效和有效性 B）針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性 C）環(huán)境績效 D）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性 注：分析與評價 組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。 分析結(jié)果應(yīng)用于評價下列內(nèi)容： a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b）顧客滿意程度； c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性； d）策劃是否有效實施； e）針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性； f）外部供方的績效； g）質(zhì)量管理體系改進的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。9. ISO9001:2015標準要求組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)更改形成文件的信息。包括 的信息。 A） 設(shè)計和開發(fā)的更改 B）評審的結(jié)果 C）更改的授權(quán) D）驗證和確認的結(jié)果 注：設(shè)計和開發(fā)更改 組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計