不良反應(yīng)報(bào)告表

1、精選文檔附表1制表單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表新的 嚴(yán)峻一般 醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 個(gè)人編碼 單位名稱： 部門： 電話： 報(bào)告日期：年月日 患者姓名性別：男女誕生日期： 年月日民族體重(kg)聯(lián)系方式家族藥品不良反應(yīng)/大事：有無(wú)不詳既往藥品不良反應(yīng)/大事?tīng)顩r： 有無(wú) 不詳不良反應(yīng)/大事名稱：不良反應(yīng)/大事發(fā)生時(shí)間： 年月 日病歷號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）不良反應(yīng)/大事過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理狀況：商品名稱通用名稱（含劑型，監(jiān)測(cè)期內(nèi)品種用*注明）生產(chǎn)廠家批號(hào)用法用量用藥起止時(shí)間用藥緣由懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/大事的

2、結(jié)果： 治愈好轉(zhuǎn)有后遺癥 表現(xiàn)：死亡 直接死因：死亡時(shí)間： 年月日原患疾?。簩?duì)原患疾病的影響： 不明顯病程延長(zhǎng)病情加重導(dǎo)致后遺癥表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡國(guó)內(nèi)有無(wú)類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有無(wú)不詳國(guó)外有無(wú)類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有無(wú)不詳關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人：確定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告單位：確定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名：省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：確定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名： 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：確定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生藥師護(hù)士其他報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：報(bào)告人簽名：不良反應(yīng)/大事分析1.

3、 用藥與不良反應(yīng)/大事的消滅有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？有無(wú)2. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？是否 不明3. 停藥或減量后，反應(yīng)/大事是否消逝或減輕？ 是 否不明未停藥或未減量4. 再次使用可疑藥品后是否再次消滅同樣反應(yīng)/大事？ 是否不明 未再使用5. 反應(yīng)/大事是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？是否不明嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)/大事是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或誕生缺陷 對(duì)生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)編碼規(guī)章：省(自治區(qū)、直轄市) 市（地區(qū)） 縣（區(qū)）單位年月流水號(hào) 注：省（自治區(qū)、直轄市）、市（

4、地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生氣構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)5。個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000 注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓二層通信地址：郵編：100061 郵編： 電話：（010）67164979 電話：傳真：（010）67184951 傳真：E mail ：reportE mail：新的、嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)/大事病例報(bào)告要求藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求1. 填報(bào)藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表；2. 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；3

5、. 藥品說(shuō)明書（進(jìn)口藥品還須報(bào)送國(guó)外藥品說(shuō)明書）；4. 產(chǎn)品注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間，是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)）；5. 產(chǎn)品狀態(tài)(是否是國(guó)家基本藥物、國(guó)家非處方藥、國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、中藥愛(ài)護(hù)品種)；6. 國(guó)內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍；7. 境外使用狀況(包括注冊(cè)國(guó)家、注冊(cè)時(shí)間)；8. 變更狀況（藥品成分或處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書變更狀況）；9. 國(guó)內(nèi)外臨床平安性爭(zhēng)辯及有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道狀況；10. 除第1、2項(xiàng)以外，其他項(xiàng)目一年之內(nèi)如無(wú)變更，可以免報(bào)。春天的風(fēng)是有靈性的，依著風(fēng)的眼眸，我看到了那一株株桃花讀信的倩影，在桃林深處，紫色的青藤爬滿那個(gè)小屋。我的小城，桃花已然開(kāi)成海，

6、像是一場(chǎng)粉色的春夢(mèng)。是否，可以赴一場(chǎng)最美的相逢，如是，便不負(fù)曾經(jīng)許下的商定。守住心底最美風(fēng)景，是一種風(fēng)度，一種期望。讓心，隨花兒輕舞，讓夢(mèng)，隨蝶兒翩躚。等一縷柔風(fēng)載滿詩(shī)意，落滿我的小院，好想，牽著你的手走在花開(kāi)的路上，臨摹又一個(gè)春的相遇，陌上綠色集中，讓深情的詩(shī)句落在眉彎，打開(kāi)靈魂的心門，寫盡情意綿綿。春雨如絲，暖了一季寒涼露出暖和，碧水映藍(lán)天，云朵兒好像摸到嫩草尖尖?；ㄏ闶?，暗香盈袖。我們微笑著，不說(shuō)話，就格外奇特。生命里，總會(huì)有一些人，漸行漸遠(yuǎn)，間或想起，卻只是停留在文字里，那一抹淡淡的回憶。唯有春天，總那么詩(shī)意光明，始終暈染著眉心，讓澀澀的往事隨風(fēng)，讓一些暖和的記憶溫潤(rùn)著心房。珍惜眼前

7、的幸福，緊握手中的暖意，面對(duì)青山綠水，一路微笑，一路行走情暖山水間，盈一份詩(shī)意于心田，以云的飄逸輕快過(guò)往，以花的姿勢(shì)擁馨香滿懷，以文字的杯盞邀約一曲細(xì)水長(zhǎng)流。煮一壺春色，與時(shí)間對(duì)語(yǔ)。窗前，柳枝兒發(fā)芽，玉蘭含苞，時(shí)間始終繞指馨香。心念如這緩緩春風(fēng)，蕩漾成一片流云。春落人間，一種別樣的景致美了心境，全部的疲乏與憂愁也隨風(fēng)而去，微笑著面對(duì)生活，用內(nèi)心的那份熱忱，那份純真來(lái)經(jīng)營(yíng)生活，來(lái)制造幸福，何嘗不是一種歡快？我的流年，風(fēng)過(guò)，紅塵入畫；雨落，纏綿入心。行走在春天里，眼里滿是明麗與清亮，一樹(shù)一樹(shù)的花開(kāi)，細(xì)碎而芳香；一片一片的綠地，靜美而清爽。嗅著陽(yáng)光的味道，把自己置身于大自然中，真好！只要心足夠明媚，縱然有小小的陰霾也無(wú)妨。我們一路走來(lái)，沿途總會(huì)有秀麗的風(fēng)景。于喧囂紅塵中，守著心靈的一方山水。不亂于心，不困于情，不畏將來(lái)，不念過(guò)往。春水初生，耐人尋味。春雨如絲，絲如媚，綿綿的不著一點(diǎn)兒聲息。踏春而去，不知是哪一處的紅塵山水在心間已布滿了雅致，心如花開(kāi)，一朵嫻雅的光陰，松軟著眼角的笑意，置身于安暖的春天，一抹淺喜，一懷深愛(ài)。一顆心，便在另一顆心的相隨里靜好。春光無(wú)限溫存地灑滿山川，我愿，生命里全部的遠(yuǎn)方，都開(kāi)滿春天的芳香，待一輪明月靜靜爬上西窗，歸來(lái)的都是安詳。三月，陽(yáng)光明媚，草色青青，小鳥(niǎo)兒也靈動(dòng)了起來(lái)